- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04089046
Telemedicine Enhanced Astma Management - Verenigende aanbieders voor tieners (TEAM-UP voor tieners)
8 mei 2026 bijgewerkt door: Jill Halterman, University of Rochester
Telemedicine Enhanced Astma Management - Verenigende aanbieders voor tieners
Tieners uit minderheidsgroepen met een laag inkomen hebben onevenredig hoge astma-morbiditeit, waaronder een verhoogd risico op bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en overlijden door astma.
Ondanks gevestigde richtlijnen komt onderbehandeling voor astma vaak voor, vooral voor arme tieners in de stad.
Deze studie heeft tot doel een nieuw, ontwikkelingsgeschikt en schaalbaar zorgmodel te testen om een optimale, op richtlijnen gebaseerde behandeling te garanderen voor stedelijke tieners met moeilijk te beheersen astma.
Het Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers for Teens (TEAM-UP for Teens)-programma omvat 3 kerncomponenten: 1- Een geïndividualiseerd astmamanagementplan ontwikkeld aan het begin van het schooljaar via een real-time, synchroon schoolbezoek voor telegeneeskunde die de tiener rechtstreeks verbindt met een astmaspecialist, 2- Schoolgebaseerde of video-ondersteunde direct geobserveerde therapie (DOT) om het medicatieplan uit te voeren en tieners de voordelen van consistente therapie te laten ervaren, 3- Follow-up telegezondheidsbezoeken met een Astma-verpleegkundige om doorlopende zorg te vergemakkelijken en ontwikkelingsgerichte zelfmanagementondersteuning te bieden.
Deze studie is een gerandomiseerde studie van TEAM-UP voor tieners versus een verbeterde zorg (EC) controlegroep (n=360, 12-16 jaar).
We zullen de effectiviteit van het programma beoordelen bij het verminderen van de morbiditeit en het verbeteren van op richtlijnen gebaseerde astmazorg.
Onze belangrijkste hypothese is dat tieners die de TEAM-UP voor tieners-interventie krijgen, meer symptoomvrije dagen zullen hebben na 3, 5, 7 en 12 maanden in vergelijking met EC.
We zullen een aantal secundaire uitkomsten beoordelen, waaronder aanvullende klinische uitkomsten, functionele uitkomsten, luchtwegontsteking en ontvangst van specifieke zorgmaatregelen, waaronder medicatieaanpassingen en behandeling van en andere comorbiditeiten.
We zullen ook potentiële bemiddelaars en moderatoren van het interventie-effect identificeren en het proces van interventie-implementatie evalueren.
Na afronding van de studie zal het programma beter worden gedefinieerd als een duurzaam middel om de zorg te verbeteren en de morbiditeit te verminderen voor tieners met een hoog risico en moeilijk onder controle te houden astma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Department of Pediatrics, University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerd astma (op basis van een rapport van de verzorger met validatie van de arts van de tiener).
- Matig-ernstig aanhoudende ernst (vereist stap 3 of hogere zorg) of astma dat ondanks therapie niet onder controle is
- Leeftijd >=12 en =<16 jaar
- Woonplaats in de stad Rochester
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen. (*Deelnemers die niet kunnen lezen komen in aanmerking en alle instrumenten worden mondeling gegeven.)
- Huidige deelname aan een astma-onderzoek
- In de afgelopen 3 maanden specialistische zorg gekregen
- Van plan om binnen 6 maanden buiten Rochester te verhuizen
- Andere significante medische aandoeningen hebben (aangeboren hartziekte, cystische fibrose, andere chronische longziekte) die de beoordeling van astmagerelateerde maatregelen kunnen verstoren
- In pleegzorg of andere situaties waarin geen toestemming kan worden verkregen van een voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAM-UP voor tienerinterventie
TEAM-UP voor tieners combineert op school gebaseerde en video-ondersteunde direct geobserveerde therapie (DOT) van dagelijkse preventieve astmamedicatie met specialistische zorg en doorlopende zelfmanagementondersteuning met behulp van live, real-time telegeneeskunde via school.
|
TEAM-UP voor tieners koppelt direct geobserveerde therapie (DOT) op school van dagelijkse preventieve astmamedicatie aan specialistische zorg en doorlopende zelfmanagementondersteuning met behulp van live, real-time telegeneeskunde via school.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgvergelijking
Tieners in de EC-groep krijgen bij baseline een symptoombeoordeling en voorlichtingsmateriaal over astma, en hun huisartsen zullen per fax of e-mail worden gecontacteerd om DOT van preventieve astmamedicatie via school aan te bevelen, evenals doorverwijzing naar een astmaspecialist.
Er zullen systematische herinneringen naar de familie en huisartsen worden gestuurd om aanbevolen bezoeken aan de gezondheidszorg te plannen en doorverwijzing door specialisten te overwegen met dezelfde tussenpozen als de virtuele bezoeken van de TEAM-UP-groep.
|
Tieners in de EC-groep krijgen bij baseline een symptoombeoordeling en voorlichtingsmateriaal over astma, en hun huisartsen zullen per fax of e-mail worden gecontacteerd om DOT van preventieve astmamedicatie via school aan te bevelen, evenals doorverwijzing naar een astmaspecialist.
Er zullen systematische herinneringen naar de familie en huisartsen worden gestuurd om aanbevolen bezoeken aan de gezondheidszorg te plannen en doorverwijzing door specialisten te overwegen met dezelfde tussenpozen als de virtuele bezoeken van de TEAM-UP-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen zonder symptomen in voorgaande 14 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde symptoomvrije dagen worden berekend als een gemiddelde op basis van gegevens die 3, 5, 7 en 12 maanden na baseline zijn verzameld.
Verzorgers en tieners rapporteren het aantal dagen dat de tiener geen astmasymptomen heeft gehad (gedefinieerd als 24 uur zonder hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en geen noodmedicatie) in de afgelopen 2 weken (bereik 0-14).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Datasets die moeten worden ingediend bij de NHLBI Data Repository omvatten baseline, follow-upbezoek, procedurele gegevens en uitkomstgegevens.
Voorafgaand aan het verstrekken van gegevens, worden patiënt-ID's verwijderd, worden originele identificatienummers vervangen door nieuwe, gerandomiseerde identificatienummers, worden datums gecodeerd ten opzichte van de datum van inschrijving en worden ID's verwijderd.
Variabelen zoals sociaaleconomische en demografische gegevens, gezins- en gezinssamenstelling, antropometrische metingen, eerdere medische aandoeningen en de medische geschiedenis van ouders en tieners zullen worden gegroepeerd of gehercodeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TEAM-UP voor tieners
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasVoltooidAstma bij kinderenVerenigde Staten
-
Universidad Católica del MauleNog niet aan het werven
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileVoltooidSedentair gedrag | KantoorwerkersChili
-
Pôle Saint HélierClinique Mutualiste la SagesseVoltooidErnstige neurologische handicapsFrankrijk
-
Zagazig UniversityVoltooidAtypische endometriumhyperplasieEgypte