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遠隔医療強化された喘息管理 - 10 代のプロバイダーの統合 (TEAM-UP for Teens)

2024年4月4日 更新者:Jill Halterman、University of Rochester

遠隔医療の強化された喘息管理 - 10 代の医療提供者の統合

低所得のマイノリティのティーンエージャーは、喘息の罹患率が不釣り合いに高く、救急科の受診、入院、喘息による死亡の過剰なリスクが含まれます。 十分に確立されたガイドラインにもかかわらず、喘息の過小治療は一般的であり、特に貧しい都市部の 10 代の若者にとって顕著です。 この研究の目的は、喘息のコントロールが困難な都市部の 10 代の若者に最適なガイドラインに基づく治療を確実にするために、発達に適切でスケーラブルなケアの新しいモデルをテストすることです。 遠隔医療の強化された喘息管理 - 10代向けのプロバイダーを統合する(TEAM-UP for Teens)プログラムには、3つのコアコンポーネントが含まれています。 10 代の若者を喘息の専門医に直接つなげる 2- 投薬計画を実施し、10 代の若者が一貫した治療の利点を体験できるようにするための、学校ベースまたはビデオを使用した直接観察療法 (DOT) 3-継続的なケアを促進し、発達に適した自己管理サポートを提供するために、喘息教育者の看護師。 この研究は、TEAM-UP for Teens vs Enhanced Care (EC) 対照群 (n=360、12-16 歳) のランダム化試験です。 罹患率を減らし、ガイドラインに基づく喘息ケアを改善する上で、プログラムの有効性を評価します。 私たちの主な仮説は、TEAM-UP for Teens の介入を受けたティーンは、EC と比較して、3、5、7、および 12 か月で無症状の日が多いというものです。 追加の臨床転帰、機能転帰、気道炎症、投薬調整やその他の合併症の治療を含む特定のケア措置の受領など、多くの二次転帰を評価します。 また、介入効果の潜在的なメディエーターとモデレーターを特定し、介入実施のプロセスを評価します。 研究が完了すると、このプログラムは、喘息のコントロールが困難なハイリスクの 10 代の若者のケアを改善し、罹患率を減らすための持続可能な手段として、より明確に定義されるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Department of Pediatrics, University of Rochester
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -医師が診断した喘息(10代の医師からの検証を伴う介護者の報告に基づく)。
  2. 中等度から重度の持続的な重症度(ステップ3以上のケアが必要)または治療にもかかわらずコントロールされていない喘息
  3. 年齢 >=12 かつ =<16 歳
  4. ロチェスター市の住居

除外基準:

  1. 英語またはスペイン語を話すことも理解することもできません。 (※字が読めない方も対象、楽器はすべて口頭でお渡しします。)
  2. -喘息研究への現在の参加
  3. 過去 3 か月以内に専門家による治療を受けた
  4. 6 か月以内にロチェスターの外に引っ越す予定がある
  5. 喘息関連の措置の評価を妨げる可能性のある他の重大な病状(先天性心疾患、嚢胞性線維症、その他の慢性肺疾患)がある
  6. 里親等、保護者の同意が得られない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TEAM-UP for Teens Intervention
TEAM-UP for Teens は、毎日の喘息予防薬の学校ベースおよびビデオ サポートによる直接観察療法 (DOT) と、専門家のケアおよび学校を通じたライブのリアルタイム遠隔医療を使用した継続的な自己管理サポートを組み合わせたものです。
TEAM-UP for Teens は、毎日の喘息予防薬の学校ベースの直接観察療法 (DOT) と、専門家のケアおよび学校を通じたライブのリアルタイム遠隔医療を使用した継続的な自己管理サポートを組み合わせたものです。
アクティブコンパレータ:強化されたケアの比較
ECグループの10代の若者は、ベースラインで症状評価と喘息教育資料を受け取り、PCPはファクシミリまたは電子メールで連絡を受け、学校を通じて予防喘息薬のDOTを推奨し、喘息専門医に紹介します. 体系的なリマインダーが家族と PCP に送信され、推奨される医療訪問をスケジュールし、TEAM-UP グループの仮想訪問と同じ間隔で専門家の紹介を検討します。
ECグループの10代の若者は、ベースラインで症状評価と喘息教育資料を受け取り、PCPはファクシミリまたは電子メールで連絡を受け、学校を通じて予防喘息薬のDOTを推奨し、喘息専門医に紹介します. 体系的なリマインダーが家族と PCP に送信され、推奨される医療訪問をスケジュールし、TEAM-UP グループの仮想訪問と同じ間隔で専門家の紹介を検討します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 14 日間の無症状日数の平均
時間枠:12ヶ月
無症状の平均日数は、ベースライン後 3、5、7、および 12 か月で収集されたデータを使用して平均として計算されます。 介護者と 10 代の若者は、過去 2 週間 (0 ~ 14 の範囲) で 10 代の若者が喘息の症状を経験しなかった日数 (咳、喘鳴、息切れ、救急薬の必要がない 24 時間と定義) を報告します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NHLBI データ リポジトリに提出されるデータ セットには、ベースライン、フォローアップの訪問、手続きに基づくデータ、および結果データが含まれます。 データを提供する前に、患者の識別子は削除され、元の識別番号はランダム化された新しい識別番号に置き換えられ、日付は登録日に対してコード化され、識別子は削除されます。 社会経済的および人口統計学的データ、世帯および家族構成、人体測定値、以前の病状、および親と 10 代の病歴などの変数は、グループ化または記録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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