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远程医疗增强哮喘管理 - 联合青少年提供者(青少年团队)

2024年4月4日 更新者:Jill Halterman、University of Rochester

远程医疗增强哮喘管理 - 联合青少年医疗服务提供者

低收入、少数民族青少年的哮喘发病率高得不成比例,包括急诊就诊、住院和因哮喘死亡的风险过高。 尽管制定了完善的指南,但哮喘治疗不足的情况很常见,尤其是对于贫困的城市青少年而言。 本研究旨在测试一种新颖的、适合发展的和可扩展的护理模式,以确保为难以控制哮喘的城市青少年提供最佳的基于指南的治疗。 远程医疗加强哮喘管理 - 联合青少年提供者 (TEAM-UP for Teens) 计划包括 3 个核心组成部分: 1- 在学年开始时通过实时、同步的校本远程医疗访问制定的个性化哮喘管理计划直接将青少年与哮喘专家联系起来,2- 基于学校或视频支持的直接观察治疗 (DOT) 以实施药物计划并让青少年体验持续治疗的好处,3- 后续远程医疗访问护士哮喘教育者,以促进持续护理并提供适合发育的自我管理支持。 本研究是针对青少​​年的 TEAM-UP 与强化护理 (EC) 对照组(n=360,12-16 岁)的随机试验。 我们将评估该计划在降低发病率和改善基于指南的哮喘护理方面的有效性。 我们的主要假设是,与 EC 相比,接受 TEAM-UP for Teens 干预的青少年在 3、5、7 和 12 个月时无症状天数更多。 我们将评估一些次要结果,包括额外的临床结果、功能结果、气道炎症以及接受特定护理措施,包括药物调整和治疗以及其他合并症。 我们还将确定干预效果的潜在中介和调节者,并将评估干预实施的过程。 研究完成后,该计划将被更好地定义为一种可持续的方式,以改善对难以控制哮喘的高危青少年的护理并降低其发病率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, University of Rochester
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 医生诊断的哮喘(基于护理人员报告并得到青少年医生的验证)。
  2. 中重度持续严重(需要第 3 级或更高级别的护理)或尽管治疗仍未控制的哮喘
  3. 年龄 >=12 且 =<16 岁
  4. 居住在罗切斯特市

排除标准:

  1. 无法说和理解英语或西班牙语。 (*无法阅读的参与者将有资格,所有乐器都将口头提供。)
  2. 目前参加哮喘研究
  3. 在过去 3 个月内接受过专科护理
  4. 计划在不到 6 个月内搬出罗彻斯特
  5. 患有其他可能干扰哮喘相关措施评估的重大疾病(先天性心脏病、囊性纤维化、其他慢性肺病)
  6. 在寄养或其他无法获得监护人同意的情况下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:青少年干预团队
TEAM-UP for Teens 将基于学校和视频支持的日常预防性哮喘药物的直接观察疗法 (DOT) 与专科护理和持续的自我管理支持相结合,使用通过学校进行的实时远程医疗。
TEAM-UP for Teens 将基于学校的日常预防性哮喘药物直接观察疗法 (DOT) 与专科护理和持续的自我管理支持相结合,使用通过学校进行的实时远程医疗。
有源比较器:加强护理比较
EC 组的青少年将在基线时收到症状评估和哮喘教育材料,他们的 PCP 将通过传真或电子邮件联系,以推荐通过学校进行的预防性哮喘药物 DOT 以及转介给哮喘专家。 系统提醒将发送给家庭和 PCP,以安排推荐的医疗保健就诊时间,并考虑与 TEAM-UP 小组的虚拟就诊时间间隔相同的专家转诊。
EC 组的青少年将在基线时收到症状评估和哮喘教育材料,他们的 PCP 将通过传真或电子邮件联系,以推荐通过学校进行的预防性哮喘药物 DOT 以及转介给哮喘专家。 系统提醒将发送给家庭和 PCP,以安排推荐的医疗保健就诊时间,并考虑与 TEAM-UP 小组的虚拟就诊时间间隔相同的专家转诊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前 14 天的平均无症状天数
大体时间:12个月
平均无症状天数将使用在基线后 3、5、7 和 12 个月收集的数据计算为平均值。 护理人员和青少年将报告青少年在过去 2 周(范围 0-14)内没有出现哮喘症状的天数(定义为 24 小时内没有咳嗽、喘息、呼吸急促,并且不需要急救药物)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

提交给 NHLBI 数据存储库的数据集将包括基线、随访、基于程序的数据和结果数据。 在提供数据之前,患者标识符将被删除,原始标识号将替换为新的随机标识号,日期将根据注册日期进行编码,标识符将被删除。 诸如社会经济和人口统计数据、家庭和家庭组成、人体测量、既往医疗条件以及父母和青少年病史等变量将被分组或重新编码。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

青少年组队的临床试验

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