Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína Enhanced Asthma Management – ​​Uniting Providers for Teens (TEAM-UP for Teens)

4. dubna 2024 aktualizováno: Jill Halterman, University of Rochester

Telemedicína vylepšená léčba astmatu – sjednocení poskytovatelů pro dospívající

Nízkopříjmoví menšinoví teenageři mají neúměrně vysokou nemocnost na astma, včetně nadměrného rizika návštěv pohotovosti, hospitalizací a úmrtí na astma. Navzdory dobře zavedeným pokynům je nedostatečná léčba astmatu běžná, zejména u chudých městských dospívajících. Tato studie si klade za cíl otestovat nový, vývojově vhodný a škálovatelný model péče k zajištění optimální léčby založené na doporučeních pro městské dospívající s obtížně kontrolovatelným astmatem. Program TEAM-UP pro dospívající (TEAM-UP for Teens) zahrnuje 3 základní složky: 1- Individuální plán zvládání astmatu vyvinutý na začátku školního roku prostřednictvím synchronní školní telemedicínské návštěvy v reálném čase. která přímo spojuje dospívajícího s odborníkem na astma, 2- přímou pozorovanou terapií (DOT) přímo ve škole nebo s podporou videa za účelem implementace léčebného plánu a umožnit dospívajícím zažít výhody konzistentní terapie, 3- následné návštěvy telehealth s sestra vychovatelka astmatu, aby usnadnila pokračující péči a poskytla vývojově vhodnou podporu sebeřízení. Tato studie je randomizovanou studií TEAM-UP pro dospívající vs. kontrolní skupina s rozšířenou péčí (EC) (n=360, 12–16 let). Posoudíme účinnost programu při snižování morbidity a zlepšování péče o astma založené na doporučeních. Naší hlavní hypotézou je, že dospívající, kteří dostávají intervenci TEAM-UP pro dospívající, budou mít více dnů bez příznaků ve 3, 5, 7 a 12 měsících ve srovnání s EC. Posoudíme řadu sekundárních výsledků, včetně dalších klinických výsledků, funkčních výsledků, zánětu dýchacích cest a přijetí specifických opatření péče, včetně úpravy medikace a léčby a dalších komorbidit. Identifikujeme také potenciální mediátory a moderátory účinku intervence a vyhodnotíme proces realizace intervence. Po dokončení studie bude program lépe definován jako udržitelný prostředek ke zlepšení péče a snížení nemocnosti u vysoce rizikových dospívajících s obtížně kontrolovatelným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Astma diagnostikované lékařem (na základě zprávy pečovatele s potvrzením od lékaře dospívajícího).
  2. Středně těžká přetrvávající závažnost (vyžadující 3. nebo vyšší péči) nebo astma, které je nekontrolované navzdory léčbě
  3. Věk >=12 a =<16 let
  4. Bydliště ve městě Rochester

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky. (*Účastníci, kteří neumějí číst, budou způsobilí a všechny nástroje budou poskytnuty ústně.)
  2. Současná účast na studii astmatu
  3. V předchozích 3 měsících se mu dostalo odborné péče
  4. Plánujete se přestěhovat mimo Rochester za méně než 6 měsíců
  5. Máte jiné závažné zdravotní stavy (vrozené srdeční onemocnění, cystická fibróza, jiné chronické onemocnění plic), které by mohly narušovat hodnocení opatření souvisejících s astmatem
  6. V pěstounské péči nebo v jiných situacích, kdy nelze získat souhlas od opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEAM-UP pro Teens Intervention
TEAM-UP for Teens spojuje školní a videem podporovanou přímo pozorovanou terapii (DOT) denních preventivních léků na astma se specializovanou péčí a trvalou podporou sebeřízení pomocí živé telemedicíny v reálném čase ve škole.
Behaviorální: TEAM-UP pro dospívající
TEAM-UP for Teens spojuje školní přímo pozorovanou terapii (DOT) denních preventivních léků na astma se specializovanou péčí a trvalou podporou sebeřízení pomocí živé telemedicíny v reálném čase prostřednictvím školy.
Aktivní komparátor: Porovnání rozšířené péče
Dospívající ve skupině EC obdrží na začátku hodnocení symptomů a vzdělávací materiály o astmatu a jejich PCP budou kontaktováni faxem nebo e-mailem, aby jim doporučili DOT preventivních léků na astma prostřednictvím školy a také doporučení ke specialistovi na astma. Rodině a PCP budou zasílána systematická upozornění, aby naplánovali doporučené návštěvy zdravotní péče a zvážili doporučení specialisty ve stejných intervalech jako virtuální návštěvy skupiny TEAM-UP.
Behaviorální: Enhanced Care (EC)
Dospívající ve skupině EC obdrží na začátku hodnocení symptomů a vzdělávací materiály o astmatu a jejich PCP budou kontaktováni faxem nebo e-mailem, aby jim doporučili DOT preventivních léků na astma prostřednictvím školy a také doporučení ke specialistovi na astma. Rodině a PCP budou zasílána systematická upozornění, aby naplánovali doporučené návštěvy zdravotní péče a zvážili doporučení specialisty ve stejných intervalech jako virtuální návštěvy skupiny TEAM-UP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dnů bez příznaků za předchozích 14 dnů
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet dnů bez příznaků bude vypočítán jako průměr s použitím údajů shromážděných za 3, 5, 7 a 12 měsíců po výchozím stavu. Pečovatelé a teenageři budou hlásit počet dní, kdy dospívající nezaznamenali žádné příznaky astmatu (definováno jako 24 hodin bez kašle, sípání, dušnosti a bez potřeby záchranného léku) za poslední 2 týdny (rozmezí 0–14).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00004160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat, které mají být odeslány do úložiště dat NHLBI, budou zahrnovat výchozí stav, následnou návštěvu, data založená na procedurách a data o výsledcích. Před poskytnutím údajů budou identifikátory pacientů vymazány, původní identifikační čísla nahrazena novými, náhodně vybranými identifikačními čísly, data budou kódována vzhledem k datu zařazení a identifikátory budou odstraněny. Proměnné, jako jsou socioekonomická a demografická data, složení domácnosti a rodiny, antropometrické míry, předchozí zdravotní stav a zdravotní anamnéza rodičů a dospívajících budou seskupeny nebo překódovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na TEAM-UP pro dospívající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit