- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089046
Telemedicin Enhanced Astma Management - Forene udbydere for teenagere (TEAM-UP for teenagere)
8. maj 2026 opdateret af: Jill Halterman, University of Rochester
Telemedicin Enhanced Astma Management - Forener udbydere til teenagere
Teenagere med lav indkomst, minoritetsteenagere, har uforholdsmæssigt høje forekomster af astmasygelighed, herunder overdreven risiko for akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og død som følge af astma.
På trods af veletablerede retningslinjer er underbehandling af astma almindelig, især for fattige teenagere i byerne.
Denne undersøgelse har til formål at teste en ny, udviklingsmæssigt passende og skalerbar model for pleje for at sikre optimal guideline-baseret behandling for urbane teenagere med astma, der er svær at kontrollere.
Programmet Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers for Teens (TEAM-UP for Teens) omfatter 3 kernekomponenter: 1- En individualiseret astmahåndteringsplan udviklet i starten af skoleåret via et realtids, synkront skolebaseret telemedicinsk besøg der direkte forbinder teenageren med en astmaspecialist, 2- skolebaseret eller videostøttet direkte observeret terapi (DOT) for at implementere medicinplanen og give teenagere mulighed for at opleve fordelene ved konsekvent terapi, 3- opfølgende telesundhedsbesøg med en sygeplejerske astma-pædagog for at facilitere løbende pleje og yde udviklingsmæssigt passende støtte til selvledelse.
Denne undersøgelse er en randomiseret undersøgelse af TEAM-UP for teenagere vs en forbedret pleje (EC) kontrolgruppe (n=360, 12-16 år).
Vi vil vurdere programmets effektivitet med hensyn til at reducere sygelighed og forbedre retningslinjebaseret astmabehandling.
Vores hovedhypotese er, at teenagere, der modtager TEAM-UP for Teens-interventionen, vil have flere symptomfrie dage efter 3, 5, 7 og 12 måneder sammenlignet med EC.
Vi vil vurdere en række sekundære resultater, herunder yderligere kliniske resultater, funktionelle resultater, luftvejsbetændelse og modtagelse af specifikke plejeforanstaltninger, herunder medicinjusteringer og behandling af og andre komorbiditeter.
Vi vil også identificere potentielle mediatorer og moderatorer af interventionseffekten og vil evaluere processen med interventionsimplementering.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil programmet blive bedre defineret som et bæredygtigt middel til at forbedre plejen og reducere sygeligheden for højrisikoteenagere med astma, der er svær at kontrollere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Department of Pediatrics, University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma (baseret på plejepersonalerapport med validering fra teenagers læge).
- Moderat-svær vedvarende sværhedsgrad (kræver trin 3 eller højere behandling) eller astma, der er ukontrolleret på trods af terapi
- Alder >=12 og =<16 år
- Bopæl i byen Rochester
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og forstå enten engelsk eller spansk. (*Deltagere, der ikke kan læse, vil være berettigede, og alle instrumenter vil blive givet mundtligt.)
- Aktuel deltagelse i et astmastudie
- Modtaget specialistbehandling inden for 3 måneder
- Planlægger at flytte uden for Rochester om mindre end 6 måneder
- At have andre væsentlige medicinske tilstande (medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose, anden kronisk lungesygdom), der kan forstyrre vurderingen af astma-relaterede foranstaltninger
- I plejefamilier eller andre situationer, hvor der ikke kan indhentes samtykke fra en værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEAM-UP for Teens Intervention
TEAM-UP for Teens parrer skolebaseret og videostøttet direkte observeret terapi (DOT) af daglig forebyggende astmamedicin med specialistpleje og løbende selvledelsesstøtte ved hjælp af live, real-time telemedicin gennem skolen.
|
TEAM-UP for Teens parrer skolebaseret direkte observeret terapi (DOT) af daglig forebyggende astmamedicin med specialistpleje og løbende selvledelsesstøtte ved hjælp af live, real-time telemedicin gennem skolen.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Care sammenligning
Teenagere i EC-gruppen vil modtage en symptomvurdering og astmaundervisningsmateriale ved baseline, og deres PCP'er vil blive kontaktet via telefax eller e-mail for at anbefale DOT af forebyggende astmamedicin gennem skolen samt henvisning til en astmaspecialist.
Systematiske påmindelser vil blive sendt til familien og PCP'erne om at planlægge anbefalede sundhedsbesøg og overveje specialisthenvisning med samme intervaller som TEAM-UP-gruppens virtuelle besøg.
|
Teenagere i EC-gruppen vil modtage en symptomvurdering og astmaundervisningsmateriale ved baseline, og deres PCP'er vil blive kontaktet via telefax eller e-mail for at anbefale DOT af forebyggende astmamedicin gennem skolen samt henvisning til en astmaspecialist.
Systematiske påmindelser vil blive sendt til familien og PCP'erne om at planlægge anbefalede sundhedsbesøg og overveje specialisthenvisning med samme intervaller som TEAM-UP-gruppens virtuelle besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige symptomfrie dage i de foregående 14 dage
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlige symptomfrie dage vil blive beregnet som et gennemsnit ved hjælp af data indsamlet 3-, 5-, 7- og 12 måneder efter baseline.
Omsorgspersoner og teenagere vil rapportere det antal dage, hvor teenageren ikke oplevede symptomer på astma (defineret som 24 timer uden hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og intet behov for redningsmedicin) inden for de seneste 2 uger (interval 0-14).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (Faktiske)
13. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasæt, der skal indsendes til NHLBI Data Repository, vil omfatte baseline, opfølgningsbesøg, procedurebaserede data og resultatdata.
Forud for levering af data vil patientidentifikatorer blive slettet, originale identifikationsnumre vil blive erstattet med nye, randomiserede identifikationsnumre, datoer vil blive kodet i forhold til datoen for tilmelding, og identifikatorer vil blive fjernet.
Variabler såsom socioøkonomiske og demografiske data, husstands- og familiesammensætning, antropometriske mål, tidligere medicinske tilstande og forældres og teenagers sygehistorie vil blive grupperet eller omkodet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med TEAM-UP for teenagere
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Psykisk lidelse | Teenagers adfærd | Psykisk sundhedsproblem | UngdomsudviklingSverige
-
Philliber Research & EvaluationAfsluttetTeenage graviditet
-
Boston Children's HospitalDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetTeenagere | 18 og derunder, da et barn blev født til mødre | 25 og derunder, da barn blev født til fædreForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AfsluttetTeenage graviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetUtilsigtet graviditet | Teenagers problemadfærd
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAfsluttetSeksuel adfærd | Graviditet tidligtForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaAfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada
-
Total Child Health, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Foresight LogicRekrutteringDepressive symptomer | Større depression | DystymiForenede Stater
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering