Stelara för kronisk antibiotikum refraktär pouchitis (SOCRATES)
5 december 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stelara för kronisk antibiotikumrefraktär pouchitis (SOCRATES): En belgisk öppen etikett multicenterpilotstudie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ustekinumab vid behandling av kronisk antibiotikarefraktär och skovvis pouchit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en belgisk prospektiv öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ustekinumab vid behandling av skov eller kronisk antibiotisk refraktär pouchit under en 48-veckors behandlingsperiod. Tjugo försökspersoner med RPC och IPAA för UC som har utvecklat skov eller kronisk antibiotisk refraktär pouchit kommer att registreras.
Alla patienter kommer att få intravenöst (IV) ustekinumab ~6 mg/kg vid baslinjen och subkutant (SC) ustekinumab 90 mg var 8:e vecka därefter fram till vecka 48. Alla försökspersoner kommer att få samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin eller metronidazol från baslinjen till och med vecka 4. Intravenösa induktionsdoser kommer att vara 260 mg för patienter <55 kg, 390 mg för patienter mellan 55 och 85 kg och 520 mg för patienter med en kroppsvikt >85 kg.
Klinisk och biokemisk utvärdering kommer att planeras var 8:e vecka. Effekten kommer att bedömas vid vecka 16 och vecka 48 med hjälp av mPDAI- och PDAI-poäng, därför kommer en pouchoskopi med biopsiprovtagning att utföras. Patienter som inte uppnår partiellt svar (minskning av mPDAI-poäng med ≥2 poäng från baslinjen) vid vecka 16 kommer att avbrytas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège, Sart Tilman
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en historia av ileal pouch-anal anastomos (IPAA) för ulcerös kolit (UC)
- Försökspersonen har pouchit som är (a) återfallande eller (b) kronisk antibiotikarefraktär, definierad av en mPDAI-poäng ≥5 bedömd som genomsnittet från 3 dagar omedelbart före baslinjeendoskopibesöket och ett lägsta endoskopiskt subpoäng på 2 (utanför klammern) eller suturlinje) med antingen (a) ≥3 återkommande episoder under det senaste året, var och en behandlad med ≥2 veckors antibiotikabehandling eller annan receptbelagd behandling, eller (b) som kräver underhållsbehandling med antibiotika som tas kontinuerligt i ≥4 veckor omedelbart före baslinjen endoskopibesök
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom (CD), CD-relaterade komplikationer av påsen (påsfistel, påsförträngningar, sår i pre-pouch ileum utan pouchit), irritable pouch syndrome (IPS), isolerad eller dominerande cuffit, infektiös pouchit, avledande stomi eller mekanisk komplikationer av påsen
- Tidigare behandling med en anti-IL12/23 eller en anti-IL23 antikropp
- Alla prövnings- eller godkända biologiska medel inom 30 dagar efter baslinjen
- Icke-biologisk prövningsterapi eller tofacitinib inom 30 dagar före baslinjen
- Aktiv eller obehandlad latent tuberkulos (TB)
- Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion, kronisk hepatit C virus (HCV) infektion, en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion (eller har visat sig vara seropositiv vid screening) eller patienten är immunbrist
- Aktiv allvarlig infektion (t. sepsis, cytomegalovirus, listerios eller C. difficile)
- Historik av malignitet eller aktuell malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett ustekinumab
Alla patienter kommer att få intravenöst (IV) ustekinumab ~6 mg/kg vid baslinjen och subkutant (SC) ustekinumab 90 mg var 8:e vecka därefter fram till vecka 48.
Alla försökspersoner kommer att få samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin eller metronidazol från baslinjen till och med vecka 4. Intravenösa induktionsdoser kommer att vara 260 mg för patienter <55 kg, 390 mg för patienter mellan 55 och 85 kg och 520 mg för patienter med en kroppsvikt >85 kg.
|
Alla patienter kommer att få intravenöst (IV) ustekinumab ~6 mg/kg vid baslinjen och subkutant (SC) ustekinumab 90 mg var 8:e vecka därefter fram till vecka 48.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnår kliniskt relevant steroidfri remission
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen
|
mPDAI-poäng <5 och en minskning med ≥2 poäng från baslinjen
|
16 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnår kliniskt relevant steroidfri remission
Tidsram: 48 veckor efter baslinjen
|
mPDAI-poäng <5 och en minskning med ≥2 poäng från baslinjen, utan behov av steroider
|
48 veckor efter baslinjen
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår partiell respons
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen
|
minskning av mPDAI-poäng med ≥2 poäng från baslinjen
|
16 veckor efter baslinjen
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår partiell respons
Tidsram: 48 veckor efter baslinjen
|
minskning av mPDAI-poäng med ≥2 poäng från baslinjen
|
48 veckor efter baslinjen
|
|
Dags för kliniskt relevant remission
Tidsram: Inom 48 veckor efter baslinjen
|
Tid till mPDAI-poäng <5 och en minskning med ≥2 poäng från baslinjen
|
Inom 48 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i mPDAI endoskopisk subpoäng
Tidsram: Vid vecka 16 och 48 jämfört med baslinjen
|
Förändring i mPDAI endoskopisk subpoäng från baslinjen
|
Vid vecka 16 och 48 jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i mPDAI symptomatisk subpoäng
Tidsram: Vid vecka 16 och 48 jämfört med baslinjen
|
Förändring i mPDAI symptomatisk subpoäng från baslinjen
|
Vid vecka 16 och 48 jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i total mPDAI-poäng
Tidsram: Vid vecka 16 och 48 jämfört med baslinjen
|
Förändring i total mPDAI-poäng från baslinjen
|
Vid vecka 16 och 48 jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Vid vecka 16, 32 och 48 jämfört med baslinjen
|
Förändring i europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D) från baslinjen
|
Vid vecka 16, 32 och 48 jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNTO1275UCO2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .