Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stelara PRO CHRONICKÉ Antibiotické refrakterní pouzdra (SOCRATES)

5. prosince 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara pro chronickou antibiotickou refrakterní pouchitiS (SOCRATES): belgická otevřená multicentrická pilotní studie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu v léčbě chronické refrakterní na antibiotika a recidivující pouchitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je belgickou prospektivní otevřenou multicentrickou studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu při léčbě recidivující nebo chronické antibiotické refrakterní pouchitidy během 48týdenního léčebného období. Bude zařazeno dvacet subjektů s RPC a IPAA pro UC, u kterých se vyvinula recidivující nebo chronická antibiotická refrakterní pouchitida.

Všichni pacienti budou dostávat intravenózně (IV) ustekinumab ~6 mg/kg na začátku a subkutánně (SC) ustekinumab 90 mg každých 8 týdnů poté až do 48. týdne. Všichni jedinci budou dostávat souběžnou antibiotickou léčbu ciprofloxacinem nebo metronidazolem od výchozího stavu do týdne 4. Intravenózní indukční dávky budou 260 mg pro pacienty <55 kg, 390 mg pro pacienty mezi 55 a 85 kg a 520 mg pro pacienty s tělesnou hmotností > 85 kg.

Klinické a biochemické hodnocení bude plánováno každých 8 týdnů. Účinnost bude hodnocena v týdnu 16 a v týdnu 48 pomocí skóre mPDAI a PDAI, proto bude provedena pouchoskopie s odběrem biopsie. Pacienti, kteří nedosáhnou částečné odpovědi (snížení skóre mPDAI o ≥2 body oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu, budou přerušeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v anamnéze ileální pouch-anální anastomózu (IPAA) pro ulcerózní kolitidu (UC)
  • Subjekt má pouchitidu, která je (a) relabující nebo (b) chronická refrakterní na antibiotika, definovaná skóre mPDAI ≥5 hodnoceným jako průměr ze 3 dnů bezprostředně před návštěvou základní endoskopie a minimální endoskopické podskóre 2 (mimo svorku nebo šicí linie) buď s (a) ≥ 3 rekurentními epizodami během posledního roku, z nichž každá byla léčena ≥ 2 týdny antibiotickou nebo jinou terapií na předpis, nebo (b) vyžadující udržovací antibiotickou terapii užívanou nepřetržitě po dobu ≥ 4 týdnů bezprostředně před výchozí hodnotou endoskopická návštěva

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba (CD), komplikace váčku související s CD (pouch píštěl, striktury vaku, ulcerace v ileu před váčkem bez pouchitidy), syndrom dráždivého vaku (IPS), izolovaná nebo převažující cuffitida, infekční pouchitida, odkloněná stomie nebo mechanická komplikace sáčku
  • Předchozí léčba anti-IL12/23 nebo anti-IL23 protilátkou
  • Jakékoli zkoušené nebo schválené biologické činidlo do 30 dnů od výchozího stavu
  • Nebiologická hodnocená léčba nebo tofacitinib během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza (TBC)
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV), chronická infekce virem hepatitidy C (HCV), známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze (nebo je při screeningu zjištěna séropozitivita) nebo je subjekt imunodeficientní
  • Aktivní závažná infekce (např. sepse, cytomegalovirus, listerióza nebo C. difficile)
  • Malignita v anamnéze nebo aktuální malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená etiketa ustekinumab
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně (IV) ustekinumab ~6 mg/kg na začátku a subkutánně (SC) ustekinumab 90 mg každých 8 týdnů poté až do 48. týdne. Všichni jedinci budou dostávat souběžnou antibiotickou léčbu ciprofloxacinem nebo metronidazolem od výchozího stavu do týdne 4. Intravenózní indukční dávky budou 260 mg pro pacienty <55 kg, 390 mg pro pacienty mezi 55 a 85 kg a 520 mg pro pacienty s tělesnou hmotností > 85 kg.
Lék: Ustekinumab
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně (IV) ustekinumab ~6 mg/kg na začátku a subkutánně (SC) ustekinumab 90 mg každých 8 týdnů poté až do 48. týdne.
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících klinicky relevantní remise bez steroidů
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
mPDAI skóre <5 a snížení o ≥2 body oproti výchozí hodnotě
16 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících klinicky relevantní remise bez steroidů
Časové okno: 48 týdnů po výchozí hodnotě
mPDAI skóre <5 a snížení o ≥2 body oproti výchozí hodnotě, bez potřeby steroidů
48 týdnů po výchozí hodnotě
Procento subjektů, které dosáhly částečné odpovědi
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
snížení skóre mPDAI o ≥2 body oproti výchozí hodnotě
16 týdnů po výchozí hodnotě
Procento subjektů, které dosáhly částečné odpovědi
Časové okno: 48 týdnů po výchozí hodnotě
snížení skóre mPDAI o ≥2 body oproti výchozí hodnotě
48 týdnů po výchozí hodnotě
Čas do klinicky relevantní remise
Časové okno: Do 48 týdnů po výchozí hodnotě
Čas do skóre mPDAI <5 a snížení o ≥2 body oproti výchozí hodnotě
Do 48 týdnů po výchozí hodnotě
Změna endoskopického subskóre mPDAI
Časové okno: V týdnu 16 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna endoskopického subskóre mPDAI od výchozí hodnoty
V týdnu 16 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna symptomatického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: V týdnu 16 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna symptomatického dílčího skóre mPDAI od výchozí hodnoty
V týdnu 16 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna celkového skóre mPDAI
Časové okno: V týdnu 16 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna celkového skóre mPDAI oproti výchozí hodnotě
V týdnu 16 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: V týdnu 16, 32 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) od výchozího stavu
V týdnu 16, 32 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1275UCO2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit