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Stelara per pouchite refrattaria antibiotica cronica (SOCRATES)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara for ChRonic AntibioTic rEfractory pouchitis (SOCRATES): uno studio pilota multicentrico belga in aperto

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento della pouchite cronica refrattaria agli antibiotici e recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico belga in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento della pouchite recidivante o cronica refrattaria agli antibiotici durante un periodo di trattamento di 48 settimane. Saranno arruolati venti soggetti con RPC e IPAA per UC che hanno sviluppato pouchite refrattaria agli antibiotici recidivante o cronica.

Tutti i pazienti riceveranno ustekinumab ~6 mg/kg per via endovenosa (IV) al basale e successivamente ustekinumab per via sottocutanea (SC) 90 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento antibiotico concomitante con ciprofloxacina o metronidazolo dal basale fino alla settimana 4. Le dosi di induzione endovenosa saranno di 260 mg per i pazienti <55 kg, 390 mg per i pazienti tra 55 e 85 kg e 520 mg per i pazienti con un peso corporeo> 85 kg.

La valutazione clinica e biochimica sarà pianificata ogni 8 settimane. L'efficacia sarà valutata alla settimana 16 e alla settimana 48 utilizzando i punteggi mPDAI e PDAI, quindi verrà eseguita una pouchoscopia con campionamento bioptico. I pazienti che non ottengono una risposta parziale (riduzione del punteggio mPDAI di ≥2 punti rispetto al basale) alla settimana 16 verranno interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di anastomosi ileale-anale (IPAA) per colite ulcerosa (UC)
  • Il soggetto ha la pouchite che è (a) recidivante o (b) cronica refrattaria agli antibiotici, definita da un punteggio mPDAI ≥5 valutato come media dei 3 giorni immediatamente precedenti la visita endoscopica di base e un punteggio minimo endoscopico di 2 (al di fuori del punteggio base) o linea di sutura) con (a) ≥3 episodi ricorrenti nell'ultimo anno, ciascuno trattato con ≥2 settimane di antibiotico o altra terapia prescritta, o (b) che richiedono una terapia antibiotica di mantenimento assunta continuativamente per ≥4 settimane immediatamente prima del basale visita endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn (MC), complicanze della sacca correlate alla MC (fistola della sacca, stenosi della sacca, ulcerazioni nell'ileo pre-sacca senza pouchite), sindrome della sacca irritabile (IPS), cuffia isolata o predominante, pouchite infettiva, stomia deviante o meccanica complicazioni della sacca
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-IL12/23 o anti-IL23
  • Qualsiasi agente biologico sperimentale o approvato entro 30 giorni dal basale
  • Terapia sperimentale non biologica o tofacitinib entro 30 giorni prima del basale
  • Tubercolosi latente attiva o non trattata (TBC)
  • Infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV), infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV), una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (o risulta essere sieropositivo allo screening) o il soggetto è immunodeficiente
  • Infezione grave attiva (ad es. sepsi, citomegalovirus, listeriosi o C. difficile)
  • Storia di malignità o malignità attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab in etichetta aperta
Tutti i pazienti riceveranno ustekinumab ~6 mg/kg per via endovenosa (IV) al basale e successivamente ustekinumab per via sottocutanea (SC) 90 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento antibiotico concomitante con ciprofloxacina o metronidazolo dal basale fino alla settimana 4. Le dosi di induzione endovenosa saranno di 260 mg per i pazienti <55 kg, 390 mg per i pazienti tra 55 e 85 kg e 520 mg per i pazienti con un peso corporeo> 85 kg.
Droga: Ustekinumab
Tutti i pazienti riceveranno ustekinumab ~6 mg/kg per via endovenosa (IV) al basale e successivamente ustekinumab per via sottocutanea (SC) 90 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 48.
Altri nomi:
  • Stellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una remissione senza steroidi clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
Punteggio mPDAI <5 e una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale
16 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una remissione senza steroidi clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il basale
Punteggio mPDAI <5 e una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale, senza necessità di steroidi
48 settimane dopo il basale
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
riduzione del punteggio mPDAI di ≥2 punti rispetto al basale
16 settimane dopo il basale
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il basale
riduzione del punteggio mPDAI di ≥2 punti rispetto al basale
48 settimane dopo il basale
Tempo di remissione clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro 48 settimane dal basale
Tempo al punteggio mPDAI <5 e una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale
Entro 48 settimane dal basale
Variazione del sottopunteggio endoscopico mPDAI
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e 48 rispetto al basale
Variazione del sottopunteggio endoscopico mPDAI rispetto al basale
Alla settimana 16 e 48 rispetto al basale
Variazione del sottopunteggio sintomatico mPDAI
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e 48 rispetto al basale
Variazione del sottopunteggio sintomatico mPDAI rispetto al basale
Alla settimana 16 e 48 rispetto al basale
Variazione del punteggio mPDAI totale
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e 48 rispetto al basale
Variazione del punteggio mPDAI totale rispetto al basale
Alla settimana 16 e 48 rispetto al basale
Cambiamento nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alla settimana 16, 32 e 48 rispetto al basale
Variazione della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D) rispetto al basale
Alla settimana 16, 32 e 48 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1275UCO2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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