Stelara Krónikus Antibiotikus Refrakter Pouchitishez (SOCRATES)
2024. december 5. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stelara a krónikus antibiotikum-refrakter tokgyulladásra (SOCRATES): egy belga nyílt, többközpontú kísérleti tanulmány
Az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus antibiotikum-refrakter és kiújuló pouchitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy belga prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a visszaeső vagy krónikus antibiotikum-refrakter pouchitis kezelésében egy 48 hetes kezelési időszak alatt. Húsz RPC-vel és IPAA-val rendelkező UC-vel rendelkező alanyt vesznek fel, akiknél visszaeső vagy krónikus antibiotikum-refrakter pouchitis alakult ki.
Minden beteg intravénásan (IV) ~6 mg/ttkg usztekinumabot kap kezdetben, majd szubkután (SC) 90 mg usztekinumabot 8 hetente a 48. hétig. Minden alany egyidejűleg ciprofloxacin vagy metronidazol antibiotikum kezelésben részesül a kiindulási állapottól a 4. hétig. Az intravénás indukciós dózis 260 mg az 55 kg-nál kisebb, 390 mg az 55 és 85 kg közötti betegek, és 520 mg a 85 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében.
A klinikai és biokémiai értékelést 8 hetente tervezik. A hatékonyságot a 16. és a 48. héten mPDAI és PDAI pontszámok segítségével értékelik, ezért biopsziás mintavétellel egy pouchoscopiát kell végezni. Azoknál a betegeknél, akik nem érnek el részleges választ (az mPDAI pontszám ≥2 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest), a 16. héten abba kell hagyni a kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège, Sart Tilman
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany anamnézisében ileális tok-anális anasztomózisban (IPAA) szerepelt colitis ulcerosa (UC) miatt.
- Az alany pouchitisben szenved, amely (a) kiújuló vagy (b) krónikus antibiotikum-rezisztens, amelyet az mPDAI pontszám ≥5, amelyet az endoszkópos vizsgálatot közvetlenül megelőző 3 nap átlagaként határoz meg, és a minimális endoszkópos alpontszám 2 (a staplen kívül). vagy varratsor) vagy (a) ≥ 3 visszatérő epizód az elmúlt évben, mindegyiket ≥ 2 hetes antibiotikum- vagy más vényköteles kezeléssel kezelték, vagy (b) fenntartó antibiotikum-kezelést igényelnek folyamatosan, legalább 4 hétig közvetlenül az alapvonal előtt endoszkópos látogatás
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség (CD), a tok CD-vel kapcsolatos szövődményei (tasakfisztula, tasakszűkületek, fekélyek a tasak előtti ileumban tokgyulladás nélkül), irritábilis tasak szindróma (IPS), izolált vagy túlnyomó mandzsettagyulladás, fertőző tokgyulladás, eltérítő sztóma vagy mechanikus a tasak szövődményei
- Korábbi kezelés anti-IL12/23 vagy anti-IL23 antitesttel
- Bármely vizsgált vagy jóváhagyott biológiai szer a kiindulási értéktől számított 30 napon belül
- Nem biológiai vizsgálati terápia vagy tofacitinib a kiindulási érték előtt 30 napon belül
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis (TB)
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténetében (vagy a szűrés során szeropozitívnak találták) vagy az alany immunhiányos
- Aktív súlyos fertőzés (pl. szepszis, citomegalovírus, listeriosis vagy C. difficile)
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy jelenlegi rosszindulatú daganata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címkés usztekinumab
Minden beteg intravénásan (IV) ~6 mg/ttkg usztekinumabot kap kezdetben, majd szubkután (SC) 90 mg usztekinumabot 8 hetente a 48. hétig.
Minden alany egyidejűleg ciprofloxacin vagy metronidazol antibiotikum kezelésben részesül a kiindulási állapottól a 4. hétig. Az intravénás indukciós dózis 260 mg az 55 kg-nál kisebb, 390 mg az 55 és 85 kg közötti betegek, és 520 mg a 85 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében.
|
Minden beteg intravénásan (IV) ~6 mg/ttkg usztekinumabot kap kezdetben, majd szubkután (SC) 90 mg usztekinumabot 8 hetente a 48. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag releváns szteroidmentes remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 16 héttel az alapvonal után
|
mPDAI pontszám <5, és ≥2 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest
|
16 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag releváns szteroidmentes remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 48 héttel az alapvonal után
|
Az mPDAI pontszám <5, és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent, szteroidok alkalmazása nélkül
|
48 héttel az alapvonal után
|
|
A részleges választ elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 16 héttel az alapvonal után
|
az mPDAI pontszám ≥2 ponttal való csökkentése a kiindulási értékhez képest
|
16 héttel az alapvonal után
|
|
A részleges választ elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 48 héttel az alapvonal után
|
az mPDAI pontszám ≥2 ponttal való csökkentése a kiindulási értékhez képest
|
48 héttel az alapvonal után
|
|
Klinikailag jelentős remisszió ideje
Időkeret: A kiindulási érték után 48 héten belül
|
Az mPDAI pontszám eléréséhez szükséges idő <5, és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenés
|
A kiindulási érték után 48 héten belül
|
|
Változás az mPDAI endoszkópos alpontszámában
Időkeret: A 16. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
Az mPDAI endoszkópos alpontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
A 16. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
|
Változás az mPDAI tüneti alpontszámában
Időkeret: A 16. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
Az mPDAI tüneti alpontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
A 16. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a teljes mPDAI pontszámban
Időkeret: A 16. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
Változás a teljes mPDAI pontszámban az alapvonalhoz képest
|
A 16. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
|
Változás az európai életminőségben 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: A 16., 32. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
Változás az európai életminőségben 5 dimenzió (EQ-5D) az alapvonalhoz képest
|
A 16., 32. és 48. héten az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNTO1275UCO2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .