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Stelara BEI CHRONISCHER ANTIBIOTIKA-REFRAKTÖSER POUCHITIS (SOCRATES)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara für chronische Antibiotika-refraktäre Pouchitis (SOKRATES): Eine belgische Open-Label-Multicenter-Pilotstudie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von chronischer Antibiotika-refraktärer und rezidivierender Pouchitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine belgische prospektive offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von rezidivierender oder chronischer antibiotikarefraktärer Pouchitis während eines 48-wöchigen Behandlungszeitraums. Zwanzig Probanden mit einem RPC und IPAA für UC, die eine rezidivierende oder chronische antibiotikarefraktäre Pouchitis entwickelt haben, werden aufgenommen.

Alle Patienten erhalten intravenös (IV) Ustekinumab ~6 mg/kg zu Studienbeginn und subkutan (SC) Ustekinumab 90 mg alle 8 Wochen danach bis Woche 48. Alle Probanden erhalten eine begleitende Antibiotikabehandlung mit Ciprofloxacin oder Metronidazol von der Grundlinie bis Woche 4. Die intravenöse Induktionsdosis beträgt 260 mg für Patienten < 55 kg, 390 mg für Patienten zwischen 55 und 85 kg und 520 mg für Patienten mit einem Körpergewicht > 85 kg.

Eine klinische und biochemische Bewertung wird alle 8 Wochen geplant. Die Wirksamkeit wird in Woche 16 und Woche 48 anhand der mPDAI- und PDAI-Scores bewertet, dazu wird eine Pouchoskopie mit Biopsieentnahme durchgeführt. Patienten, die in Woche 16 kein partielles Ansprechen (Reduktion des mPDAI-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) erreichen, werden abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) für Colitis ulcerosa (UC)
  • Der Proband hat eine Pouchitis, die (a) rezidivierend oder (b) chronisch antibiotikarefraktär ist, definiert durch einen mPDAI-Score ≥ 5, bewertet als Durchschnitt von 3 Tagen unmittelbar vor dem Endoskopiebesuch zu Studienbeginn, und einen endoskopischen Subscore von mindestens 2 (außerhalb der Klammer oder Nahtlinie) mit entweder (a) ≥ 3 rezidivierenden Episoden innerhalb des letzten Jahres, die jeweils mit ≥ 2 Wochen Antibiotika oder einer anderen verschreibungspflichtigen Therapie behandelt wurden, oder (b) die eine kontinuierliche Antibiotika-Erhaltungstherapie für ≥ 4 Wochen unmittelbar vor dem Ausgangswert erforderten endoskopischer Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn (CD), CD-bedingte Pouch-Komplikationen (Pouch-Fistel, Pouch-Strikturen, Ulzerationen im Prä-Pouch-Ileum ohne Pouchitis), Reizbares Pouch-Syndrom (IPS), isolierte oder vorherrschende Cuffitis, infektiöse Pouchitis, umleitende Stoma oder mechanisch Komplikationen des Beutels
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-IL12/23- oder einem Anti-IL23-Antikörper
  • Alle in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen biologischen Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Nichtbiologische Prüftherapie oder Tofacitinib innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB)
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (oder wird beim Screening als seropositiv befunden) oder das Subjekt ist immundefizient
  • Aktive schwere Infektion (z. Sepsis, Cytomegalovirus, Listeriose oder C. difficile)
  • Malignität in der Vorgeschichte oder aktuelle Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Ustekinumab
Alle Patienten erhalten intravenös (IV) Ustekinumab ~6 mg/kg zu Studienbeginn und subkutan (SC) Ustekinumab 90 mg alle 8 Wochen danach bis Woche 48. Alle Probanden erhalten eine begleitende Antibiotikabehandlung mit Ciprofloxacin oder Metronidazol von der Grundlinie bis Woche 4. Die intravenöse Induktionsdosis beträgt 260 mg für Patienten < 55 kg, 390 mg für Patienten zwischen 55 und 85 kg und 520 mg für Patienten mit einem Körpergewicht > 85 kg.
Arzneimittel: Ustekinumab
Alle Patienten erhalten intravenös (IV) Ustekinumab ~6 mg/kg zu Studienbeginn und subkutan (SC) Ustekinumab 90 mg alle 8 Wochen danach bis Woche 48.
Andere Namen:
  • Stelara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch relevante steroidfreie Remission erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
mPDAI-Score <5 und eine Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch relevante steroidfreie Remission erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studienbeginn
mPDAI-Score < 5 und eine Reduktion um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, ohne Notwendigkeit von Steroiden
48 Wochen nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Probanden, die ein partielles Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
Reduktion des mPDAI-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen nach der Grundlinie
Der Prozentsatz der Probanden, die ein partielles Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studienbeginn
Reduktion des mPDAI-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
48 Wochen nach Studienbeginn
Zeit bis zur klinisch relevanten Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Wochen nach Studienbeginn
Zeit bis zum mPDAI-Score <5 und einer Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 48 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des endoskopischen mPDAI-Subscores
Zeitfenster: In Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des endoskopischen mPDAI-Subscores gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des symptomatischen mPDAI-Subscores
Zeitfenster: In Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des symptomatischen mPDAI-Subscores gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Gesamt-mPDAI-Scores
Zeitfenster: In Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Gesamt-mPDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: In Woche 16, 32 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 16, 32 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1275UCO2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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