Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stelara til kronisk antibiotikum refraktær pouchitis (SOCRATES)

5. december 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara for kronisk antibiotikum refraktær pouchitis (SOCRATES): Et belgisk Open Label Multicenter Pilot-undersøgelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab til behandling af kronisk antibiotisk refraktær og recidiverende pouchitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et belgisk prospektivt åbent multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab til behandling af recidiverende eller kronisk antibiotisk refraktær pouchitis i en 48-ugers behandlingsperiode. Tyve forsøgspersoner med en RPC og IPAA for UC, som har udviklet recidiverende eller kronisk antibiotisk refraktær pouchitis, vil blive tilmeldt.

Alle patienter vil modtage intravenøst ​​(IV) ustekinumab ~6mg/kg ved baseline og subkutant (SC) ustekinumab 90mg hver 8. uge derefter indtil uge 48. Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin eller metronidazol fra baseline til og med uge 4. Intravenøse induktionsdoser vil være 260 mg for patienter <55 kg, 390 mg for patienter mellem 55 og 85 kg og 520 mg for patienter med en kropsvægt >85 kg.

Klinisk og biokemisk evaluering vil blive planlagt hver 8. uge. Effektiviteten vil blive vurderet i uge 16 og uge 48 ved hjælp af mPDAI- og PDAI-score, derfor vil en pouchoskopi med biopsiprøvetagning blive udført. Patienter, som ikke opnår delvis respons (reduktion af mPDAI-score med ≥2 point fra baseline) i uge 16, vil blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) for colitis ulcerosa (UC)
  • Forsøgspersonen har pouchitis, der er (a) recidiverende eller (b) kronisk antibiotisk refraktær, defineret ved en mPDAI-score ≥5 vurderet som gennemsnittet fra 3 dage umiddelbart før baseline-endoskopibesøget og en minimum endoskopisk subscore på 2 (uden for hæfteklammer) eller suturlinje) med enten (a) ≥3 tilbagevendende episoder inden for det sidste år, hver behandlet med ≥2 ugers antibiotika eller anden receptpligtig behandling, eller (b) kræver vedligeholdelsesantibiotisk behandling taget kontinuerligt i ≥4 uger umiddelbart før baseline endoskopi besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom (CD), CD-relaterede komplikationer af posen (pungfistel, poseforsnævringer, ulcerationer i pre-pouch ileum uden pouchitis), irritabelt posesyndrom (IPS), isoleret eller dominerende cuffitis, infektiøs posebetændelse, diverterende stomi eller mekanisk komplikationer af posen
  • Tidligere behandling med et anti-IL12/23 eller et anti-IL23 antistof
  • Ethvert forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk middel inden for 30 dage efter baseline
  • Ikke-biologisk forsøgsbehandling eller tofacitinib inden for 30 dage før baseline
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  • Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion, kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion, en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (eller viser sig at være seropositiv ved screening) eller forsøgsperson er immundefekt
  • Aktiv alvorlig infektion (f. sepsis, cytomegalovirus, listeriose eller C. difficile)
  • Anamnese med malignitet eller nuværende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket ustekinumab
Alle patienter vil modtage intravenøst ​​(IV) ustekinumab ~6mg/kg ved baseline og subkutant (SC) ustekinumab 90mg hver 8. uge derefter indtil uge 48. Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin eller metronidazol fra baseline til og med uge 4. Intravenøse induktionsdoser vil være 260 mg for patienter <55 kg, 390 mg for patienter mellem 55 og 85 kg og 520 mg for patienter med en kropsvægt >85 kg.
Medicin: Ustekinumab
Alle patienter vil modtage intravenøst ​​(IV) ustekinumab ~6mg/kg ved baseline og subkutant (SC) ustekinumab 90mg hver 8. uge derefter indtil uge 48.
Andre navne:
  • Stelara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk relevant steroidfri remission
Tidsramme: 16 uger efter baseline
mPDAI-score <5 og en reduktion med ≥2 point fra baseline
16 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk relevant steroidfri remission
Tidsramme: 48 uger efter baseline
mPDAI score <5 og en reduktion med ≥2 point fra baseline uden behov for steroider
48 uger efter baseline
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår delvis respons
Tidsramme: 16 uger efter baseline
reduktion af mPDAI-score med ≥2 point fra baseline
16 uger efter baseline
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår delvis respons
Tidsramme: 48 uger efter baseline
reduktion af mPDAI-score med ≥2 point fra baseline
48 uger efter baseline
Tid til klinisk relevant remission
Tidsramme: Inden for 48 uger efter baseline
Tid til mPDAI-score <5 og en reduktion med ≥2 point fra baseline
Inden for 48 uger efter baseline
Ændring i mPDAI endoskopisk subscore
Tidsramme: Ved uge 16 og 48 sammenlignet med baseline
Ændring i mPDAI endoskopisk subscore fra baseline
Ved uge 16 og 48 sammenlignet med baseline
Ændring i mPDAI symptomatisk subscore
Tidsramme: Ved uge 16 og 48 sammenlignet med baseline
Ændring i mPDAI symptomatisk subscore fra baseline
Ved uge 16 og 48 sammenlignet med baseline
Ændring i samlet mPDAI-score
Tidsramme: Ved uge 16 og 48 sammenlignet med baseline
Ændring i samlet mPDAI-score fra baseline
Ved uge 16 og 48 sammenlignet med baseline
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Ved uge 16, 32 og 48 sammenlignet med baseline
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D) fra baseline
Ved uge 16, 32 og 48 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1275UCO2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner