Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stelara krooniseen antibioottiseen refraktaariseen pussiin (SOCRATES)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara krooniseen antibioottiseen refraktaariseen pussiin (SOCRATES): belgialainen avoin monikeskuspilottitutkimus

Arvioida ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta kroonisen antibioottiresistentin ja uusiutuvan pussitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on belgialainen prospektiivinen avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan tai kroonisen antibioottiresistentin pussitulehduksen hoidossa 48 viikon hoitojakson aikana. Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on UC:n RPC ja IPAA ja joilla on kehittynyt uusiutuva tai krooninen antibioottiresistentti pussitulehdus.

Kaikki potilaat saavat laskimoon (IV) ustekinumabia noin 6 mg/kg lähtötilanteessa ja ihon alle (SC) 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Kaikki koehenkilöt saavat samanaikaista antibioottihoitoa siprofloksasiinilla tai metronidatsolilla lähtötilanteesta viikkoon 4 asti. Laskimonsisäiset induktioannokset ovat 260 mg potilaille, joiden paino on alle 55 kg, 390 mg potilaille, joiden paino on 55–85 kg, ja 520 mg potilaille, joiden ruumiinpaino on yli 85 kg.

Kliininen ja biokemiallinen arviointi suunnitellaan 8 viikon välein. Teho arvioidaan viikolla 16 ja viikolla 48 käyttämällä mPDAI- ja PDAI-pisteitä, minkä vuoksi suoritetaan puskoskopia ja biopsianäytteet. Potilaat, jotka eivät saavuta osittaista vastetta (mPDAI-pistemäärän lasku ≥ 2 pisteellä lähtötasosta) viikolla 16, hoito keskeytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aiheuttama ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosi (IPAA)
  • Kohdeella on pussitulehdus, joka on (a) uusiutuva tai (b) krooninen antibioottiresistentti, joka määritellään mPDAI-pistemäärällä ≥ 5, joka on arvioitu keskiarvona 3 päivän keskiarvosta välittömästi ennen lähtötason endoskopiakäyntiä ja endoskooppisen alapisteen vähimmäisarvolla 2 (kiinnikkeen ulkopuolella). tai ommellinja), joilla on joko (a) ≥ 3 toistuvaa jaksoa viimeisen vuoden aikana, joista jokaista on hoidettu ≥ 2 viikon antibioottihoidolla tai muulla reseptihoidolla, tai (b) jotka vaativat ylläpitoantibioottihoitoa, jota on otettu jatkuvasti ≥ 4 viikon ajan välittömästi ennen lähtötasoa endoskopiakäynti

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti (CD), CD:hen liittyvät pussin komplikaatiot (pussifisteli, pussin ahtaumat, haavaumat pussia edeltävässä ileumissa ilman pussitulehdusta), ärtyvän pussin oireyhtymä (IPS), eristetty tai vallitseva mansettitulehdus, tarttuva pussitulehdus, suuntaava avanne tai mekaaninen pussin komplikaatioita
  • Aikaisempi hoito anti-IL12/23- tai anti-IL23-vasta-aineella
  • Mikä tahansa tutkittava tai hyväksytty biologinen aine 30 päivän sisällä lähtötasosta
  • Ei-biologinen tutkimushoito tai tofasitinibi 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa
  • Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB)
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tai se on todettu seropositiiviseksi seulonnassa) tai henkilö on immuunipuutos
  • Aktiivinen vakava infektio (esim. sepsis, sytomegalovirus, listerioosi tai C. difficile)
  • Aiempi pahanlaatuisuus tai nykyinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti ustekinumabi
Kaikki potilaat saavat laskimoon (IV) ustekinumabia noin 6 mg/kg lähtötilanteessa ja ihon alle (SC) 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Kaikki koehenkilöt saavat samanaikaista antibioottihoitoa siprofloksasiinilla tai metronidatsolilla lähtötilanteesta viikkoon 4 asti. Laskimonsisäiset induktioannokset ovat 260 mg potilaille, joiden paino on alle 55 kg, 390 mg potilaille, joiden paino on 55–85 kg, ja 520 mg potilaille, joiden ruumiinpaino on yli 85 kg.
Lääke: Ustekinumabi
Kaikki potilaat saavat laskimoon (IV) ustekinumabia noin 6 mg/kg lähtötilanteessa ja ihon alle (SC) 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein viikkoon 48 asti.
Muut nimet:
  • Stelara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän steroidittoman remission
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
mPDAI-pistemäärä <5 ja lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän steroidittoman remission
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
mPDAI-pistemäärä <5 ja lasku ≥2 pistettä lähtötasosta ilman steroidien tarvetta
48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osittainen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
mPDAI-pistemäärän lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osittainen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
mPDAI-pistemäärän lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta
48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aika kliinisesti merkittävään remissioon
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa lähtötilanteesta
Aika mPDAI-pisteisiin <5 ja lasku ≥2 pistettä lähtötasosta
48 viikon kuluessa lähtötilanteesta
Muutos mPDAI:n endoskooppisessa alapisteessä
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos mPDAI:n endoskooppisessa alapisteessä lähtötasosta
Viikoilla 16 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos mPDAI:n oireenmukaisessa alapisteessä
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos mPDAI:n oireenmukaisessa alapisteessä lähtötasosta
Viikoilla 16 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos mPDAI-pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos mPDAI-pistemäärässä lähtötasosta
Viikoilla 16 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 32 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D) lähtötasosta
Viikoilla 16, 32 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTO1275UCO2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pouchitis

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa