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Stelara 用于慢性抗生素难治性袋炎 (SOCRATES)

2021年4月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara 治疗慢性抗生素难治性小袋炎 (SOCRATES)：一项比利时开放标签多中心试点研究

评价优特克单抗治疗慢性抗生素难治性和复发性储袋炎的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项比利时前瞻性开放标签多中心研究，旨在评估优特克单抗在为期 48 周的治疗期间治疗复发性或慢性抗生素难治性储袋炎的疗效和安全性。 将招募 20 名患有复发性或慢性抗生素难治性储袋炎的 UC 的 RPC 和 IPAA 受试者。

所有患者将在基线时接受静脉内 (IV) 优特克单抗 ~6mg/kg，此后每 8 周皮下 (SC) 优特克单抗 90mg，直至第 48 周。 从基线到第 4 周，所有受试者将同时接受环丙沙星或甲硝唑的抗生素治疗。<55kg 的患者静脉内诱导剂量为 260mg，55 至 85kg 之间的患者为 390mg，体重 >85kg 的患者为 520mg。

计划每 8 周进行一次临床和生化评估。 将在第 16 周和第 48 周使用 mPDAI 和 PDAI 评分评估疗效，因此将进行带有活检取样的囊袋镜检查。 在第 16 周未达到部分反应（mPDAI 评分从基线减少≥2 分）的患者将被停药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
      • Liège、比利时、4000
        • 尚未招聘
        • CHU de Liège, Sart Tilman
        • 接触：
          • Edouard Louis, MD PhD
    • Vlaanderen
      • Leuven、Vlaanderen、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者有溃疡性结肠炎 (UC) 的回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 病史
  • 受试者患有 (a) 复发性或 (b) 慢性抗生素难治性储袋炎，其定义为 mPDAI 评分≥5，评估为基线内窥镜检查前 3 天的平均值，并且内窥镜检查的最低子评分为 2（主食外）或缝合线），并且 (a) 在过去一年内有 ≥ 3 次复发，每次都接受了 ≥ 2 周的抗生素或其他处方治疗，或 (b) 需要在基线前连续进行 ≥ 4 周的维持性抗生素治疗内窥镜检查

排除标准：

  • 克罗恩病 (CD)、CD 相关的储袋并发症（储袋瘘管、储袋狭窄、储袋前回肠溃疡而无储袋炎）、储袋易激综合征 (IPS)、孤立性或显性袖囊炎、感染性储袋炎、转移性造口术或机械造口术小袋的并发症
  • 既往接受过抗 IL12/23 或抗 IL23 抗体治疗
  • 基线 30 天内的任何研究或批准的生物制剂
  • 基线前 30 天内非生物研究性治疗或托法替尼
  • 活动性或未经治疗的潜伏性结核病 (TB)
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史（或在筛查时发现血清阳性）或受试者免疫缺陷
  • 活动性严重感染（例如 败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病或艰难梭菌）
  • 恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签优特克单抗
所有患者将在基线时接受静脉内 (IV) 优特克单抗 ~6mg/kg，此后每 8 周皮下 (SC) 优特克单抗 90mg，直至第 48 周。 从基线到第 4 周，所有受试者将同时接受环丙沙星或甲硝唑的抗生素治疗。<55kg 的患者静脉内诱导剂量为 260mg，55 至 85kg 之间的患者为 390mg，体重 >85kg 的患者为 520mg。
药品：优特克单抗
所有患者将在基线时接受静脉内 (IV) 优特克单抗 ~6mg/kg，此后每 8 周皮下 (SC) 优特克单抗 90mg，直至第 48 周。
其他名称：
  • 斯特拉拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床相关的无类固醇缓解的受试者百分比
大体时间：基线后 16 周
mPDAI 评分 <5 且比基线降低 ≥2 分
基线后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床相关的无类固醇缓解的受试者百分比
大体时间：基线后 48 周
mPDAI 评分 <5 且较基线降低≥2 分，无需类固醇
基线后 48 周
达到部分反应的受试者百分比
大体时间：基线后 16 周
mPDAI 评分较基线降低 ≥ 2 分
基线后 16 周
达到部分反应的受试者百分比
大体时间：基线后 48 周
mPDAI 评分较基线降低 ≥ 2 分
基线后 48 周
达到临床相关缓解的时间
大体时间：基线后 48 周内
MPDAI 得分 <5 且从基线减少 ≥2 分的时间
基线后 48 周内
MPDAI 内窥镜子评分的变化
大体时间：在第 16 周和第 48 周与基线相比
MPDAI 内窥镜子评分相对于基线的变化
在第 16 周和第 48 周与基线相比
MPDAI 症状子评分的变化
大体时间：在第 16 周和第 48 周与基线相比
MPDAI 症状子评分相对于基线的变化
在第 16 周和第 48 周与基线相比
MPDAI 总分的变化
大体时间：在第 16 周和第 48 周与基线相比
MPDAI 总分相对于基线的变化
在第 16 周和第 48 周与基线相比
欧洲生活质量的变化 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：在第 16、32 和 48 周时与基线相比
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 相对于基线的变化
在第 16、32 和 48 周时与基线相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Janssen, LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNTO1275UCO2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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