Stelara для лечения хронического резистентного к антибиотикам резервуарного илеита (SOCRATES)
27 апреля 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stelara для лечения хронического резистентного к антибиотикам поухита (SOCRATES): бельгийское открытое многоцентровое пилотное исследование
Оценить эффективность и безопасность устекинумаба при лечении хронического резистентного к антибиотикам и рецидивирующего резервуарного илеита.
Обзор исследования
Подробное описание
Это бельгийское проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении рецидивирующего или хронического резистентного к антибиотикам поухита в течение 48-недельного периода лечения. В исследование будут включены 20 пациентов с RPC и IPAA для язвенного колита, у которых развился рецидивирующий или хронический резистентный к антибиотикам поухит.
Все пациенты будут получать внутривенно (в/в) устекинумаб ~6 мг/кг в начале исследования и подкожно (п/к) устекинумаб в дозе 90 мг каждые 8 недель после этого до 48-й недели. Все субъекты будут получать сопутствующее лечение антибиотиками ципрофлоксацином или метронидазолом от исходного уровня до 4-й недели. Внутривенные индукционные дозы будут составлять 260 мг для пациентов <55 кг, 390 мг для пациентов от 55 до 85 кг и 520 мг для пациентов с массой тела> 85 кг.
Клиническая и биохимическая оценка будет планироваться каждые 8 недель. Эффективность будет оцениваться на 16-й и 48-й неделе с использованием показателей mPDAI и PDAI, после чего будет выполнена мешкоскопия с взятием биопсии. Пациенты, у которых не достигается частичный ответ (снижение показателя mPDAI на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе, будут прекращены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ganel Schops
- Номер телефона: +321648856
- Электронная почта: IBD_studies@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: An Outtier, MD
- Номер телефона: +3216348856
- Электронная почта: IBD_studies@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Еще не набирают
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Olivier Dewit, MD PhD
- Электронная почта: olivier.dewit@uclouvain.be
-
Liège, Бельгия, 4000
- Еще не набирают
- CHU de Liège, Sart Tilman
-
Контакт:
- Edouard Louis, MD PhD
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет в анамнезе подвздошно-анальный анастомоз (ИПАА) по поводу язвенного колита (ЯК).
- У субъекта имеется поухит, который является (а) рецидивирующим или (б) хроническим, резистентным к антибиотикам, определяемым по шкале mPDAI ≥5, оцениваемой как среднее значение за 3 дня непосредственно до исходного визита для эндоскопии, и минимальной эндоскопической субоценке 2 (за пределами основной эндоскопии). или линии швов) либо с (а) ≥3 повторных эпизодов в течение последнего года, каждый из которых лечился ≥2 недель антибиотиками или другой рецептурной терапией, или (b) требуется поддерживающая антибиотикотерапия, проводимая непрерывно в течение ≥4 недель непосредственно перед исходным уровнем посещение эндоскопии
Критерий исключения:
- Болезнь Крона (БК), связанные с БК осложнения резервуарного мешка (свищ резервуара, стриктуры резервуара, изъязвления в предкишечной подвздошной кишке без резервуарного илеита), синдром раздраженного резервуарного мешка (IPS), изолированный или преобладающий кауфит, инфекционный резервуарный анастомоз, отводящая стома или механическая осложнения сумки
- Предшествующее лечение антителами против IL12/23 или против IL23
- Любой исследуемый или одобренный биологический агент в течение 30 дней после исходного уровня
- Небиологическая экспериментальная терапия или тофацитиниб в течение 30 дней до исходного уровня
- Активный или нелеченный скрытый туберкулез (ТБ)
- Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита C (HCV), известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (или обнаруженная серопозитивность при скрининге) или субъект с иммунодефицитом
- Активная тяжелая инфекция (например, сепсис, цитомегаловирус, листериоз или C. difficile)
- Злокачественное заболевание в анамнезе или текущее злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка устекинумаб
Все пациенты будут получать внутривенно (в/в) устекинумаб ~6 мг/кг в начале исследования и подкожно (п/к) устекинумаб в дозе 90 мг каждые 8 недель после этого до 48-й недели.
Все субъекты будут получать сопутствующее лечение антибиотиками ципрофлоксацином или метронидазолом от исходного уровня до 4-й недели. Внутривенные индукционные дозы будут составлять 260 мг для пациентов <55 кг, 390 мг для пациентов от 55 до 85 кг и 520 мг для пациентов с массой тела> 85 кг.
|
Все пациенты будут получать внутривенно (в/в) устекинумаб ~6 мг/кг в начале исследования и подкожно (п/к) устекинумаб в дозе 90 мг каждые 8 недель после этого до 48-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинически значимой ремиссии без стероидов
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Оценка mPDAI <5 и снижение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
16 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинически значимой ремиссии без стероидов
Временное ограничение: 48 недель после исходного уровня
|
Оценка mPDAI <5 и снижение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем без необходимости применения стероидов
|
48 недель после исходного уровня
|
|
Процент субъектов, достигших частичного ответа
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
снижение показателя mPDAI на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Процент субъектов, достигших частичного ответа
Временное ограничение: 48 недель после исходного уровня
|
снижение показателя mPDAI на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
48 недель после исходного уровня
|
|
Время до клинически значимой ремиссии
Временное ограничение: В течение 48 недель после исходного уровня
|
Время до оценки mPDAI <5 и снижение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
В течение 48 недель после исходного уровня
|
|
Изменение эндоскопической подшкалы mPDAI
Временное ограничение: На 16 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение эндоскопической подшкалы mPDAI по сравнению с исходным уровнем
|
На 16 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение симптоматической подшкалы mPDAI
Временное ограничение: На 16 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение симптоматической подшкалы mPDAI по сравнению с исходным уровнем
|
На 16 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение общего балла mPDAI
Временное ограничение: На 16 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение общего балла mPDAI по сравнению с исходным уровнем
|
На 16 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение европейского качества жизни 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: На 16, 32 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение европейского параметра качества жизни 5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
|
На 16, 32 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO1275UCO2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .