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Stelara para la bolsa refractaria crónica a antibióticos (SOCRATES)

27 de abril de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara para la bolsa refractaria crónica a antibióticos (SÓCRATES): un estudio piloto belga multicéntrico de etiqueta abierta

Evaluar la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de la reservoritis crónica refractaria a los antibióticos y recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo abierto belga para evaluar la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de la reservoritis recurrente o crónica refractaria a los antibióticos durante un período de tratamiento de 48 semanas. Se inscribirán veinte sujetos con RPC e IPAA para UC que han desarrollado reservoritis recidivante o crónica refractaria a los antibióticos.

Todos los pacientes recibirán ustekinumab por vía intravenosa (IV) ~ 6 mg / kg al inicio y por vía subcutánea (SC) ustekinumab 90 mg cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 48. Todos los sujetos recibirán un tratamiento antibiótico concomitante con ciprofloxacino o metronidazol desde el inicio hasta la Semana 4. Las dosis de inducción intravenosa serán de 260 mg para pacientes <55 kg, 390 mg para pacientes entre 55 y 85 kg y 520 mg para pacientes con un peso corporal >85 kg.

La evaluación clínica y bioquímica se planificará cada 8 semanas. La eficacia se evaluará en la Semana 16 y la Semana 48 utilizando las puntuaciones de mPDAI y PDAI, por lo que se realizará una reservorio con muestra de biopsia. Los pacientes que no logren una respuesta parcial (reducción de la puntuación mPDAI en ≥2 puntos desde el valor inicial) en la semana 16 serán discontinuados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Aún no reclutando
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Liège, Sart Tilman
        • Contacto:
          • Edouard Louis, MD PhD
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) por colitis ulcerosa (CU)
  • El sujeto tiene reservoritis que es (a) recurrente o (b) crónica refractaria a los antibióticos, definida por una puntuación mPDAI ≥5 evaluada como el promedio de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita de endoscopia inicial y una subpuntuación endoscópica mínima de 2 (fuera de la prueba básica). o línea de sutura) con (a) ≥ 3 episodios recurrentes en el último año, cada uno tratado con ≥ 2 semanas de antibióticos u otra terapia recetada, o (b) que requieren terapia de mantenimiento con antibióticos tomada de forma continua durante ≥ 4 semanas inmediatamente antes de la línea de base visita de endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn (EC), complicaciones del reservorio relacionadas con EC (fístula del reservorio, estenosis del reservorio, ulceraciones en el íleon pre-reservorio sin reservoritis), síndrome del reservorio irritable (SPI), cuffitis aislada o predominante, reservoritis infecciosa, ostomía de derivación o reservorio mecánico. complicaciones de la bolsa
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-IL12/23 o anti-IL23
  • Cualquier agente biológico en investigación o aprobado dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
  • Terapia en investigación no biológica o tofacitinib dentro de los 30 días anteriores al inicio
  • Tuberculosis (TB) activa o latente no tratada
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (o se encuentra que es seropositivo en la selección) o el sujeto es inmunodeficiente
  • Infección grave activa (p. sepsis, citomegalovirus, listeriosis o C. difficile)
  • Antecedentes de malignidad o malignidad actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta ustekinumab
Todos los pacientes recibirán ustekinumab por vía intravenosa (IV) ~ 6 mg / kg al inicio y por vía subcutánea (SC) ustekinumab 90 mg cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 48. Todos los sujetos recibirán un tratamiento antibiótico concomitante con ciprofloxacino o metronidazol desde el inicio hasta la Semana 4. Las dosis de inducción intravenosa serán de 260 mg para pacientes <55 kg, 390 mg para pacientes entre 55 y 85 kg y 520 mg para pacientes con un peso corporal >85 kg.
Droga: Ustekinumab
Todos los pacientes recibirán ustekinumab por vía intravenosa (IV) ~ 6 mg / kg al inicio y por vía subcutánea (SC) ustekinumab 90 mg cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 48.
Otros nombres:
  • Stelara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que lograron una remisión sin esteroides clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
Puntaje mPDAI <5 y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio
16 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que lograron una remisión sin esteroides clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 48 semanas después del inicio
Puntaje mPDAI <5 y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio, sin necesidad de esteroides
48 semanas después del inicio
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta parcial
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
reducción de la puntuación mPDAI en ≥2 puntos desde el inicio
16 semanas después de la línea de base
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta parcial
Periodo de tiempo: 48 semanas después del inicio
reducción de la puntuación mPDAI en ≥2 puntos desde el inicio
48 semanas después del inicio
Tiempo hasta la remisión clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 semanas posteriores al inicio
Tiempo hasta la puntuación mPDAI <5 y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio
Dentro de las 48 semanas posteriores al inicio
Cambio en la subpuntuación endoscópica mPDAI
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 48 en comparación con el valor inicial
Cambio en la subpuntuación endoscópica mPDAI desde el inicio
En las semanas 16 y 48 en comparación con el valor inicial
Cambio en la subpuntuación sintomática mPDAI
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 48 en comparación con el valor inicial
Cambio en la subpuntuación sintomática de mPDAI desde el inicio
En las semanas 16 y 48 en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación total de mPDAI
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 48 en comparación con el valor inicial
Cambio en la puntuación total de mPDAI desde el inicio
En las semanas 16 y 48 en comparación con el valor inicial
Cambio en la Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 32 y 48 en comparación con el valor inicial
Cambio en las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) desde el inicio
En las semanas 16, 32 y 48 en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Janssen, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1275UCO2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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