Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stelara for kronisk antibiotikum ildfast pouchitis (SOCRATES)

5. desember 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara for kronisk antibiotikum ildfast pouchitis (SOCRATES): En belgisk åpen etikett multisenter pilotstudie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab ved behandling av kronisk antibiotikarefraktær og residiverende pouchitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en belgisk prospektiv åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab ved behandling av residiverende eller kronisk antibiotisk refraktær pouchitt i løpet av en 48-ukers behandlingsperiode. Tjue forsøkspersoner med RPC og IPAA for UC som har utviklet residiverende eller kronisk antibiotisk refraktær pouchitt vil bli registrert.

Alle pasienter vil få intravenøst ​​(IV) ustekinumab ~6mg/kg ved baseline og subkutant (SC) ustekinumab 90mg hver 8. uke deretter frem til uke 48. Alle forsøkspersoner vil motta samtidig antibiotikabehandling med ciprofloksacin eller metronidazol fra baseline til og med uke 4. Intravenøse induksjonsdoser vil være 260 mg for pasienter <55 kg, 390 mg for pasienter mellom 55 og 85 kg, og 520 mg for pasienter med kroppsvekt >85 kg.

Klinisk og biokjemisk evaluering vil bli planlagt hver 8. uke. Effekten vil bli vurdert ved uke 16 og uke 48 ved hjelp av mPDAI- og PDAI-skåre, og derfor vil en pouchoskopi med biopsiprøve bli utført. Pasienter som ikke oppnår delvis respons (reduksjon av mPDAI-skåre med ≥2 poeng fra baseline) ved uke 16 vil bli seponert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) for ulcerøs kolitt (UC)
  • Personen har pouchitt som er (a) residiverende eller (b) kronisk antibiotikarefraktær, definert av en mPDAI-score ≥5 vurdert som gjennomsnittet fra 3 dager rett før baseline-endoskopibesøket og en minimum endoskopisk subscore på 2 (utenfor stiften). eller suturlinje) med enten (a) ≥3 tilbakevendende episoder i løpet av det siste året, hver behandlet med ≥2 uker med antibiotika eller annen reseptbelagt terapi, eller (b) som krever vedlikeholdsantibiotisk behandling tatt kontinuerlig i ≥4 uker umiddelbart før baseline endoskopi besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom (CD), CD-relaterte komplikasjoner av posen (pouchfistel, pouchstrictures, ulcerasjoner i pre-pouch ileum uten pouchitis), irritable pouch syndrome (IPS), isolert eller dominerende cuffitt, infeksiøs pouchitt, diverterende stomi eller mekanisk komplikasjoner av posen
  • Tidligere behandling med et anti-IL12/23 eller et anti-IL23 antistoff
  • Ethvert undersøkelsesmiddel eller godkjent biologisk middel innen 30 dager etter baseline
  • Ikke-biologisk undersøkelsesbehandling eller tofacitinib innen 30 dager før baseline
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (eller er funnet å være seropositiv ved screening) eller personen er immundefekt
  • Aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, cytomegalovirus, listeriose eller C. difficile)
  • Historie om malignitet eller nåværende malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett ustekinumab
Alle pasienter vil få intravenøst ​​(IV) ustekinumab ~6mg/kg ved baseline og subkutant (SC) ustekinumab 90mg hver 8. uke deretter frem til uke 48. Alle forsøkspersoner vil motta samtidig antibiotikabehandling med ciprofloksacin eller metronidazol fra baseline til og med uke 4. Intravenøse induksjonsdoser vil være 260 mg for pasienter <55 kg, 390 mg for pasienter mellom 55 og 85 kg, og 520 mg for pasienter med kroppsvekt >85 kg.
Legemiddel: Ustekinumab
Alle pasienter vil få intravenøst ​​(IV) ustekinumab ~6mg/kg ved baseline og subkutant (SC) ustekinumab 90mg hver 8. uke deretter frem til uke 48.
Andre navn:
  • Stelara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av personer som oppnår klinisk relevant steroidfri remisjon
Tidsramme: 16 uker etter baseline
mPDAI-score <5 og en reduksjon med ≥2 poeng fra baseline
16 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av personer som oppnår klinisk relevant steroidfri remisjon
Tidsramme: 48 uker etter baseline
mPDAI-score <5 og en reduksjon med ≥2 poeng fra baseline, uten behov for steroider
48 uker etter baseline
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår delvis respons
Tidsramme: 16 uker etter baseline
reduksjon av mPDAI-score med ≥2 poeng fra baseline
16 uker etter baseline
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår delvis respons
Tidsramme: 48 uker etter baseline
reduksjon av mPDAI-score med ≥2 poeng fra baseline
48 uker etter baseline
Tid til klinisk relevant remisjon
Tidsramme: Innen 48 uker etter baseline
Tid til mPDAI-score <5 og en reduksjon med ≥2 poeng fra baseline
Innen 48 uker etter baseline
Endring i mPDAI endoskopisk subscore
Tidsramme: Ved uke 16 og 48 sammenlignet med baseline
Endring i mPDAI endoskopisk subscore fra baseline
Ved uke 16 og 48 sammenlignet med baseline
Endring i mPDAI symptomatisk subscore
Tidsramme: Ved uke 16 og 48 sammenlignet med baseline
Endring i mPDAI symptomatisk subscore fra baseline
Ved uke 16 og 48 sammenlignet med baseline
Endring i total mPDAI-poengsum
Tidsramme: Ved uke 16 og 48 sammenlignet med baseline
Endring i total mPDAI-score fra baseline
Ved uke 16 og 48 sammenlignet med baseline
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Ved uke 16, 32 og 48 sammenlignet med baseline
Endring i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) fra baseline
Ved uke 16, 32 og 48 sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTO1275UCO2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pouchitis

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere