Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stelara NA PRZEWLEKŁE ANTYBIOTYKOWE ODPORNE NA ANTYBIOTYKI (SOCRATES)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara na przewlekłe, oporne na antybiotyki, oporne na antybiotyki zapalenie woreczka (SOCRATES): belgijskie, otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu w leczeniu przewlekłego antybiotykoopornego i nawracającego zapalenia zbiornika jelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest belgijskim prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu w leczeniu nawracającego lub przewlekłego, opornego na antybiotyki zapalenia zbiornika jelitowego podczas 48-tygodniowego okresu leczenia. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z RPC i IPAA z powodu UC, u których rozwinęło się nawracające lub przewlekłe oporne na antybiotyki zapalenie zbiornika jelitowego.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie (IV) ustekinumab ~6 mg/kg na początku badania, a następnie podskórnie (sc.) ustekinumab w dawce 90 mg co 8 tygodni do 48. tygodnia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali jednocześnie antybiotyk z cyprofloksacyną lub metronidazolem od wizyty początkowej do tygodnia 4. Dożylne dawki indukujące będą wynosić 260 mg dla pacjentów <55 kg, 390 mg dla pacjentów między 55 a 85 kg i 520 mg dla pacjentów o masie ciała > 85 kg.

Ocena kliniczna i biochemiczna będzie planowana co 8 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona w 16. i 48. tygodniu przy użyciu wyników mPDAI i PDAI, w związku z czym zostanie wykonana pouchoskopia z biopsją. Pacjenci, u których nie uzyskano częściowej odpowiedzi (zmniejszenie wyniku mPDAI o ≥2 punkty od wartości początkowej) w 16. tygodniu zostaną przerwani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię zespolenia jelita krętego z odbytem (IPAA) w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Pacjent ma zapalenie zbiornika, które jest (a) nawracające lub (b) przewlekle oporne na antybiotyki, definiowane przez wynik mPDAI ≥ 5 oceniany jako średnia z 3 dni bezpośrednio przed wyjściową wizytą endoskopową i minimalny wynik endoskopowy 2 (poza zszywką) lub linii szwów) z (a) ≥3 nawracającymi epizodami w ciągu ostatniego roku, z których każdy był leczony antybiotykiem lub inną terapią na receptę przez ≥2 tygodnie, lub (b) wymagający antybiotykoterapii podtrzymującej przyjmowanej nieprzerwanie przez ≥4 tygodnie bezpośrednio przed punktem wyjściowym wizyta endoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), powikłania związane z CD (przetoka worka, zwężenia worka, owrzodzenia w jelicie krętym przed kieszonką bez zapalenia jelita), zespół worka drażliwego (IPS), izolowane lub dominujące zapalenie mankietu, zakaźne zapalenie zbiornika, odwracająca stomia lub mechaniczne powikłania torebki
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-IL12/23 lub anty-IL23
  • Każdy badany lub zatwierdzony środek biologiczny w ciągu 30 dni od wartości początkowej
  • Niebiologiczna terapia eksperymentalna lub tofacytynib w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Czynna lub nieleczona utajona gruźlica (TB)
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV), znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (lub wykazano, że jest seropozytywny podczas badań przesiewowych) lub pacjent ma niedobór odporności
  • Aktywna ciężka infekcja (np. posocznica, wirus cytomegalii, listerioza lub C. difficile)
  • Historia złośliwości lub obecna złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ustekinumabu
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie (IV) ustekinumab ~6 mg/kg na początku badania, a następnie podskórnie (sc.) ustekinumab w dawce 90 mg co 8 tygodni do 48. tygodnia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali jednocześnie antybiotyk z cyprofloksacyną lub metronidazolem od wizyty początkowej do tygodnia 4. Dożylne dawki indukujące będą wynosić 260 mg dla pacjentów <55 kg, 390 mg dla pacjentów między 55 a 85 kg i 520 mg dla pacjentów o masie ciała > 85 kg.
Lek: Ustekinumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie (IV) ustekinumab ~6 mg/kg na początku badania, a następnie podskórnie (sc.) ustekinumab w dawce 90 mg co 8 tygodni do 48. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Stelara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną remisję bez sterydów
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
wynik mPDAI <5 i zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej
16 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną remisję bez sterydów
Ramy czasowe: 48 tygodni po linii podstawowej
Wynik mPDAI <5 i redukcja o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych, bez potrzeby stosowania sterydów
48 tygodni po linii podstawowej
Odsetek osób, które uzyskały częściową odpowiedź
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
zmniejszenie wyniku mPDAI o ≥2 punkty od wartości początkowej
16 tygodni po linii podstawowej
Odsetek osób, które uzyskały częściową odpowiedź
Ramy czasowe: 48 tygodni po linii podstawowej
zmniejszenie wyniku mPDAI o ≥2 punkty od wartości początkowej
48 tygodni po linii podstawowej
Czas do klinicznie istotnej remisji
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni od wartości początkowej
Czas do uzyskania wyniku mPDAI <5 i zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
W ciągu 48 tygodni od wartości początkowej
Zmiana wyniku endoskopowego mPDAI
Ramy czasowe: W 16. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku endoskopowego mPDAI od wartości wyjściowej
W 16. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w podskali objawowej mPDAI
Ramy czasowe: W 16. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w podskali objawowej mPDAI od wartości początkowej
W 16. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana całkowitego wyniku mPDAI
Ramy czasowe: W 16. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana całkowitego wyniku mPDAI od wartości wyjściowej
W 16. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: W 16, 32 i 48 tygodniu w porównaniu do wartości początkowej
Zmiana 5 wymiarów europejskiej jakości życia (EQ-5D) od wartości wyjściowej
W 16, 32 i 48 tygodniu w porównaniu do wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1275UCO2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj