만성 항생제 불응성 낭염용 Stelara (SOCRATES)
2021년 4월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stelara for ChRonic AntibioTic Refractory pouchitis(SOCRATES): 벨기에 오픈 라벨 다기관 예비 연구
만성 항생제 불응성 및 재발성 낭염 치료에서 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 48주 치료 기간 동안 재발성 또는 만성 항생제 불응성 낭염 치료에서 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 벨기에 전향적 공개 라벨 다기관 연구입니다. 재발성 또는 만성 항생제 불응성 낭염이 발생한 UC에 대한 RPC 및 IPAA를 가진 20명의 피험자가 등록됩니다.
모든 환자는 기준선에서 정맥(IV) 우스테키누맙 ~6mg/kg과 그 후 48주차까지 8주마다 우스테키누맙 90mg을 피하(SC) 투여받습니다. 모든 피험자는 베이스라인부터 4주차까지 시프로플록사신 또는 메트로니다졸로 동시 항생제 치료를 받게 됩니다. 정맥 유도 용량은 <55kg 환자의 경우 260mg, 55~85kg의 환자의 경우 390mg, 체중 >85kg의 환자의 경우 520mg입니다.
임상 및 생화학적 평가는 8주마다 계획됩니다. 효능은 mPDAI 및 PDAI 점수를 사용하여 16주차 및 48주차에 평가될 것이며, 따라서 생검 샘플링을 통한 주머니경 검사가 수행될 것입니다. 16주차에 부분 반응(mPDAI 점수가 기준선에서 2점 이상 감소)을 달성하지 못한 환자는 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ganel Schops
- 전화번호: +321648856
- 이메일: IBD_studies@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: An Outtier, MD
- 전화번호: +3216348856
- 이메일: IBD_studies@uzleuven.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Olivier Dewit, MD PhD
- 이메일: olivier.dewit@uclouvain.be
-
Liège, 벨기에, 4000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Liège, Sart Tilman
-
연락하다:
- Edouard Louis, MD PhD
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 궤양성 대장염(UC)에 대한 회장주머니-항문 문합(IPAA) 병력이 있습니다.
- 대상체는 (a) 재발성 또는 (b) 만성 항생제 불응성인 낭염을 갖고 있으며, 기준선 내시경 방문 직전 3일부터의 평균으로 평가된 mPDAI 점수 ≥5 및 최소 내시경 하위 점수 2(스테이플 외부)로 정의됩니다. 또는 봉합선) (a) 지난 1년 동안 3회 이상 재발한 에피소드, 각각 2주 이상 항생제 또는 기타 처방 요법으로 치료, 또는 (b) 베이스라인 직전 4주 이상 지속적으로 항생제 유지 요법을 필요로 함 내시경 방문
제외 기준:
- 크론병(CD), 주머니의 CD 관련 합병증(주머니 누공, 주머니 협착, 주머니염이 없는 주머니 앞 회장의 궤양), 과민성 주머니 증후군(IPS), 단독 또는 우세한 커프염, 감염성 주머니염, 전환 장루 또는 기계 주머니의 합병증
- 항-IL12/23 또는 항-IL23 항체를 사용한 이전 치료
- 기준선으로부터 30일 이내에 모든 연구 또는 승인된 생물학적 제제
- 기준선 이전 30일 이내의 비생물학적 조사 요법 또는 토파시티닙
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵(TB)
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(또는 스크리닝에서 혈청 양성으로 밝혀짐) 또는 피험자가 면역결핍인 경우
- 활성 중증 감염(예: 패혈증, 사이토메갈로바이러스, 리스테리아증 또는 C. 디피실)
- 악성 종양 또는 현재 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈라벨 우스테키누맙
모든 환자는 기준선에서 정맥(IV) 우스테키누맙 ~6mg/kg과 그 후 48주차까지 8주마다 우스테키누맙 90mg을 피하(SC) 투여받습니다.
모든 피험자는 베이스라인부터 4주차까지 시프로플록사신 또는 메트로니다졸로 동시 항생제 치료를 받게 됩니다. 정맥 유도 용량은 <55kg 환자의 경우 260mg, 55~85kg의 환자의 경우 390mg, 체중 >85kg의 환자의 경우 520mg입니다.
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모든 환자는 기준선에서 정맥(IV) 우스테키누맙 ~6mg/kg과 그 후 48주차까지 8주마다 우스테키누맙 90mg을 피하(SC) 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 스테로이드가 없는 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 베이스라인 후 16주
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mPDAI 점수 <5 및 기준선에서 2점 이상 감소
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베이스라인 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 스테로이드가 없는 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 베이스라인 후 48주
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mPDAI 점수가 5 미만이고 스테로이드를 사용할 필요 없이 기준선에서 2점 이상 감소
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베이스라인 후 48주
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부분 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 베이스라인 후 16주
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기준선에서 mPDAI 점수 ≥2점 감소
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베이스라인 후 16주
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부분 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 베이스라인 후 48주
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기준선에서 mPDAI 점수 ≥2점 감소
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베이스라인 후 48주
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임상적으로 관련된 관해까지의 시간
기간: 베이스라인 후 48주 이내
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MPDAI 점수가 5 미만이고 기준선에서 2점 이상 감소하는 데 걸리는 시간
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베이스라인 후 48주 이내
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MPDAI 내시경 하위 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 16주 및 48주에
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기준선에서 mPDAI 내시경 하위 점수의 변화
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기준선과 비교하여 16주 및 48주에
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MPDAI 증상 하위 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 16주 및 48주에
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기준선에서 mPDAI 증상 하위 점수의 변화
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기준선과 비교하여 16주 및 48주에
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총 mPDAI 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 16주 및 48주에
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기준선에서 총 mPDAI 점수의 변화
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기준선과 비교하여 16주 및 48주에
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유럽인의 삶의 질 5차원 변화(EQ-5D)
기간: 16주차, 32주차, 48주차에 기준선과 비교
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기준선에서 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)의 변화
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16주차, 32주차, 48주차에 기준선과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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