Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stelara para bolsas refratárias a antibióticos crônicos (SOCRATES)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara for ChRonic Antibiotic rEfractory pouchitiS (SOCRATES): um estudo-piloto multicêntrico aberto belga

Avaliar a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento da bolsite recidivante e refratária a antibióticos crônicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo aberto belga para avaliar a eficácia e segurança do ustequinumabe no tratamento de bolsite recidivante ou crônica refratária a antibióticos durante um período de tratamento de 48 semanas. Vinte indivíduos com um RPC e IPAA para UC que desenvolveram bolsite refratária a antibióticos recidivante ou crônica serão inscritos.

Todos os pacientes receberão ustequinumabe por via intravenosa (IV) ~6 mg/kg no início do estudo e ustequinumabe por via subcutânea (SC) 90 mg a cada 8 semanas até a semana 48. Todos os indivíduos receberão tratamento antibiótico concomitante com ciprofloxacina ou metronidazol desde o início até a semana 4. As doses de indução intravenosa serão de 260 mg para pacientes <55 kg, 390 mg para pacientes entre 55 e 85 kg e 520 mg para pacientes com peso corporal > 85 kg.

A avaliação clínica e bioquímica será planejada a cada 8 semanas. A eficácia será avaliada na Semana 16 e na Semana 48 usando os escores mPDAI e PDAI, portanto, será realizada uma pouchoscopia com amostra de biópsia. Os pacientes que não obtiverem resposta parcial (redução do escore mPDAI em ≥2 pontos da linha de base) na Semana 16 serão descontinuados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um histórico de anastomose ileal bolsa-anal (IPAA) para colite ulcerosa (UC)
  • O sujeito tem bolsite que é (a) recidivante ou (b) crônica refratária a antibióticos, definida por uma pontuação mPDAI ≥5 avaliada como a média de 3 dias imediatamente antes da visita de endoscopia basal e uma subpontuação endoscópica mínima de 2 (fora do grampo ou linha de sutura) com (a) ≥3 episódios recorrentes no último ano, cada um tratado com ≥2 semanas de antibióticos ou outra terapia prescrita, ou (b) requerendo antibioticoterapia de manutenção tomada continuamente por ≥4 semanas imediatamente antes da linha de base visita de endoscopia

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn (DC), complicações relacionadas à DC da bolsa (fístula da bolsa, estenoses da bolsa, ulcerações no íleo pré-bolsa sem bolsite), síndrome da bolsa irritável (IPS), cuffite isolada ou predominante, bolsite infecciosa, ostomia de desvio ou mecânica complicações da bolsa
  • Tratamento anterior com anticorpo anti-IL12/23 ou anti-IL23
  • Qualquer agente biológico experimental ou aprovado dentro de 30 dias da linha de base
  • Terapia experimental não biológica ou tofacitinibe 30 dias antes da linha de base
  • Tuberculose latente (TB) ativa ou não tratada
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou soropositivo na triagem) ou indivíduo imunodeficiente
  • Infecção grave ativa (p. sepse, citomegalovírus, listeriose ou C. difficile)
  • História de malignidade ou malignidade atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ustequinumabe de rótulo aberto
Todos os pacientes receberão ustequinumabe por via intravenosa (IV) ~6 mg/kg no início do estudo e ustequinumabe por via subcutânea (SC) 90 mg a cada 8 semanas até a semana 48. Todos os indivíduos receberão tratamento antibiótico concomitante com ciprofloxacina ou metronidazol desde o início até a semana 4. As doses de indução intravenosa serão de 260 mg para pacientes <55 kg, 390 mg para pacientes entre 55 e 85 kg e 520 mg para pacientes com peso corporal > 85 kg.
Medicamento: Ustequinumabe
Todos os pacientes receberão ustequinumabe por via intravenosa (IV) ~6 mg/kg no início do estudo e ustequinumabe por via subcutânea (SC) 90 mg a cada 8 semanas até a semana 48.
Outros nomes:
  • Stelara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que alcançam remissão livre de esteroides clinicamente relevante
Prazo: 16 semanas após o início
Pontuação de mPDAI <5 e uma redução de ≥2 pontos desde o início
16 semanas após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que alcançam remissão livre de esteroides clinicamente relevante
Prazo: 48 semanas após o início
Pontuação de mPDAI <5 e uma redução de ≥2 pontos desde o início, sem necessidade de esteróides
48 semanas após o início
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta parcial
Prazo: 16 semanas após o início
redução do escore mPDAI em ≥2 pontos desde o início
16 semanas após o início
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta parcial
Prazo: 48 semanas após o início
redução do escore mPDAI em ≥2 pontos desde o início
48 semanas após o início
Tempo para remissão clinicamente relevante
Prazo: Dentro de 48 semanas após a linha de base
Tempo para pontuação mPDAI <5 e uma redução de ≥2 pontos da linha de base
Dentro de 48 semanas após a linha de base
Alteração na subpontuação endoscópica mPDAI
Prazo: Nas semanas 16 e 48 em comparação com a linha de base
Alteração na subpontuação endoscópica mPDAI desde o início
Nas semanas 16 e 48 em comparação com a linha de base
Mudança na subpontuação sintomática mPDAI
Prazo: Nas semanas 16 e 48 em comparação com a linha de base
Alteração na subpontuação sintomática mPDAI desde o início
Nas semanas 16 e 48 em comparação com a linha de base
Mudança na pontuação total de mPDAI
Prazo: Nas semanas 16 e 48 em comparação com a linha de base
Alteração na pontuação total de mPDAI desde o início
Nas semanas 16 e 48 em comparação com a linha de base
Mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Na semana 16, 32 e 48 em comparação com a linha de base
Mudança nas 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D) desde o início
Na semana 16, 32 e 48 em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTO1275UCO2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ustequinumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever