Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi online för kronisk smärta hos personer med Chiari-missbildning

31 december 2020 uppdaterad av: Douglas L. Delahanty, Kent State University

Tjugo procent av amerikanska vuxna rapporterar kroniska smärtsymtom. Både psykologiska symtom och sömnproblem uppstår ofta tillsammans med kronisk smärta. Kronisk smärta är ett ofta rapporterat symptom på Chiari-missbildning (CM); dock är orsaken till smärtsymtom inte helt klarlagd, och smärta är inte associerad med omfattningen av neurala abnormiteter i CM.

ACT är inte en uppsättning tekniker, utan snarare ett sätt att tänka. ACT uppmuntrar acceptans, i motsats till undvikande av oönskade känslor, allt i samband med mindfulness (dvs att vara medveten om sin nuvarande miljö och i samklang med inre tankar och känslor). ACT har visat sig vara framgångsrikt för att minska smärtuppfattningar och rikta in sig på flera symtom samtidigt. ACT har dock inte undersökts vid CM och det är okänt om ACT kommer att förbättra såväl sömnen som smärtrelaterade symtom. Syftet med den aktuella studien är att bedöma effektiviteten av en online ACT-intervention för att minska smärtinterferens och sömndysfunktionssymtom i ett prov med CM. Det antas att CM-patienter kan dra nytta av Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Mer specifikt antas hypotesen att behandlingsgruppen kommer att rapportera betydligt mindre smärtinterferens och psykologisk flexibilitet jämfört med kontrollgruppen. Det är också en hypotes att ACT kommer att förmedla sambandet mellan sömnstörningar och smärtstörningar.

Baserat på effektanalyser blir provstorleken 56. Provet kommer att rekryteras online och randomiseras till behandlings- eller kontrollgruppen. Interventionen kommer att bestå av åtta moduler som administreras varje vecka under åtta veckor. Dessutom kommer en 7-dagars sömndagbok att administreras veckan före interventionen och veckan efter interventionen. Uppföljningsbedömningar kommer att ges efter avslutad 8-veckors intervention (i början av vecka 9), 1 månad efter och 3 månader efter avslutad intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är extremt utbredd och 20 % av vuxna i USA rapporterar symtom (Dahlhamer, 2018). Vidare, när man räknar med förlorad produktivitet och direkta sjukvårdskostnader, har den ekonomiska bördan av kronisk smärta uppskattats till 560-630 miljarder dollar årligen (Gaskin & Richard, 2011). En myriad av faktorer bidrar till kronisk smärta inklusive psykologiska symtom och sömn. Även om psykologiska symtom ofta uppträder samtidigt med kronisk smärta med frekvenser som uppskattas vara så höga som 50 % (Kroenke et al., 2011), uppträder kronisk smärta i ännu högre grad med sömndysfunktion (89 %) (van Hecke, Torrance & Smith, 2013). Sömn tros ha ett ömsesidigt förhållande till smärta, så att smärta påverkar sömnen och sömn påverkar framtida smärta (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) ömsesidigt förhållande gör sömn till en väsentlig aspekt av kronisk smärta som kräver uppmärksamhet vid ingrepp. En intervention som har visat särskilt lovande vid behandling av kronisk smärta är Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

ACT är inte en uppsättning tekniker, utan snarare en orientering. Denna inriktning fokuserar på att leva ett tillfredsställande liv genom att leva i linje med sina värderingar. Förutom att leva ett liv baserat på värderingar, uppmuntrar ACT acceptans, i motsats till undvikande av oönskade känslor, allt i samband med mindfulness (d.v.s. att vara medveten om sin nuvarande miljö och i samklang med inre tankar och känslor) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda och Lillis, 2006). Eftersom fokus ligger på en orientering snarare än specifika tekniker, kan ACT användas som en transdiagnostisk intervention, riktad mot flera symtom samtidigt. Som tidigare nämnts är kronisk smärta en komplex diagnos, med många interagerande faktorer inklusive psykologiska symtom, sömn och minskad daglig funktion. ACT behandlar effektivt den komplexa presentationen av kronisk smärta. Kronisk smärta kostar redan samhället miljarder dollar årligen och att administrera psykologiska insatser är dyrt och kanske inte är tillgängligt för alla behövande. Online ACT-interventioner löser detta problem genom att tillhandahålla tjänster till dem där behandling kanske inte är lättillgänglig för en bråkdel av priset.

Även om en handfull studier har utforskat olika online ACT-interventioner och funnit dem vara effektiva, har de dock inte kunnat hantera individuella skillnader i symptompresentationer eftersom de presenterar samma information oavsett deltagarens symtom (Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). Dessutom fokuserade alla tidigare online ACT-interventioner för kronisk smärta på smärta i första hand, och gav exempel och metaforer kring upplevelsen av smärta. Syftet är att administrera en intervention som brett lär ut ACT-filosofier utan att bara fokusera på smärta, ta itu med individuella skillnader i symtompresentation och möjliggöra personalisering. Målet är att ta itu med kronisk smärta men att också underlätta generaliseringen av färdigheter till komorbida tillstånd som ofta vidmakthåller upplevelsen av kronisk smärta (d.v.s. depression, ångest och sömndysfunktion). Effekten kommer att bedömas genom minskningar av smärtinterferens såväl som komorbida tillstånd (d.v.s. sömnstörningar, ångest och depression).

Kronisk smärta är ett vanligt rapporterat symptom på Chiari-missbildning (CM). Denna undersökta diagnos kännetecknas av att de cerebellära tonsillerna sjunker 5 mm eller mer in i ryggradskanalen och påverkar cirka 3,25 miljoner människor eller 1 % av USA:s befolkning (B. W. Smith et al., 2013). Även om kronisk smärta är vanligt förekommande vid CM, är etiologin för en symptomatisk presentation inte helt klarlagd, och det finns inget direkt samband mellan omfattningen av descension av cerebellära tonsiller och smärta. Oavsett att belysa etiologin för smärta i CM, skulle de med denna komplexa kroniska smärtdiagnos sannolikt dra nytta av psykologiska och beteendebaserade interventioner. Vidare har ingen ACT-baserad intervention administrerats till ett prov med Chiari-missbildning. Syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av en bred ACT-intervention online på ett prov med Chiari-missbildning.

Mål 1: Bestäm effektiviteten och bredden av en online ACT-intervention för att minska smärtinterferens, sömnstörningar, depression och ångest.

Hypotes 1: Behandlingsgruppen kommer att rapportera betydligt mindre smärtinterferens, sömnstörningar, depression och ångest jämfört med kontrollgruppen.

Mål 2: Bedöm psykologisk flexibilitet som en mekanism för ACT. Hypotes 2: Psykologisk flexibilitet kommer att förmedla banorna i smärtinterferens, sömnstörningar, depression och ångest över tiden.

Följande är en sammanfattning av protokollet:

(Del 1): (Både behandlings- och väntelistkontrollgrupper) Samtycke kommer att upprättas via ett onlineformulär. När samtycke har inhämtats en uppsättning frågeformulär som täcker demografi, såväl som livskvalitet, smärtinterferens, smärtacceptans, ångest, depression, stress och sömn; tar cirka 30 - 45 minuter att slutföras. Internetåtkomst krävs för att fylla i dessa frågeformulär på en dator, surfplatta eller mobiltelefon.

(Del 2): ​​(Både behandlings- och väntelistkontrollgrupper) Därefter kommer en 7-dagars sömndagbok att slutföras. En Qualtrics-länk kommer att skickas ut med e-post varje morgon (e-postmeddelandet kommer att skickas ut vid midnatt natten innan) som leder till en 2-5 minuters undersökning (11 frågor). Denna undersökning ska genomföras så nära vaken som möjligt för att få den mest korrekta informationen. När den sista dagen av sömndagboken är klar kommer randomisering till behandlings- eller kontrollgruppen att ske. Behandlingen börjar följande fredag ​​efter att sömndagboken är klar.

(Del 3): (Enbart behandlingsgruppen) En gång i veckan, under de kommande 8 veckorna, kommer ett kort batteri av frågeformulär, följt av onlineinterventionen (som totalt tar cirka 30-45 minuter i veckan) att fyllas i. Qualtrics-länken kommer att skickas via e-post varje fredag ​​morgon. Om bedömningen och interventionen inte har slutförts i slutet av dag 4 (måndag) kommer ett telefonsamtal att fungera som en påminnelse och för att besvara eventuella tekniska eller olösta problem. Varje onlineintervention avslutas med en övningsuppgift för resten av veckan. Behandlingsgruppen kommer att få ett veckosamtal från en klinisk student på magisternivå; tidpunkten för detta samtal kommer att ställas in online under den första sessionen i del 3. Under samtalet kommer att hjälpa till att felsöka eventuella tekniska problem, samt att klargöra eventuella frågor om materialet som lärs ut i interventionen.

(Väntelista kontrollgrupp) Varje vecka under de kommande 8 veckorna kommer ett kort batteri av frågeformulär som tar cirka 10-15 minuter att fyllas i. Tekniska problem kommer att åtgärdas genom kommunikation med studiens e-post (chiaristudy@gmail.com).

(Del 4): (Både behandlings- och väntelistans kontrollgrupper) I början av den 9:e veckan kommer en omedelbar uppföljning av frågeformulär (samma som i del 1) att administreras.

(Del 5): (Både behandlings- och väntelistkontrollgrupper) Därefter kommer en 7-dagars sömndagbok att fyllas i igen, som tar ungefär 2-5 minuter (11 frågor), och slutföras så nära uppvaknandet som möjligt för att ge så mycket korrekt information.

(Del 6) (Både behandlings- och väntelistkontrollgrupper) 1 månad efter avslutad intervention kommer samma batteri som i del 1 och del 4 att ta cirka 30 - 45 minuter att slutföras.

(Väntelista kontrollgrupp) Efter avslutad 1-månaders uppföljningsbedömning kommer väntelistans kontrollgrupp att erbjudas möjlighet att delta i onlineinterventionen.

(Del 7) (Endast behandlingsgrupp) 3 månader efter avslutad intervention tar en sista Qualtrics-länk för att slutföra samma batteri som i del 1, 4 och 6, som tar cirka 30 - 45 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska
  • Chiari missbildning
  • Tillgång till internet
  • Var villig att ägna ungefär en timme i veckan i 8 veckor för att engagera sig i interventionen och läxorna
  • Upplev ihållande smärta i minst 3 månader
  • Betygsätt deras smärtintensitet som större än 3 på en skala från 1-10
  • Vara stabil på psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna (om du tar psykotropa läkemedel)

Exklusions kriterier:

  • Blindhet
  • Får för närvarande acceptans- eller engagemangsterapi eller kognitiv beteendeterapi
  • Har aktiva självmordstankar
  • Diagnostiserats med en allvarlig psykiatrisk störning inklusive bipolär sjukdom och schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention för terapi för acceptans och engagemang online
Denna online-acceptans- och engagemangsterapiintervention levereras under 8 veckor, i 8 15-minutersmoduler. Varje modul har en övningsuppgift i slutet med målet att deltagaren ska engagera sig i materialet under nästa vecka. Dessutom kommer varje deltagare att få ett veckosamtal under hela interventionen (dvs. 9 telefonsamtal, ett introduktionssamtal, 8 modulrelaterade telefonsamtal) från en klinisk student på masternivå som kommer att fungera som deltagarnas telefoncoach. " Under samtalet kommer den kliniska studenten att kunna hjälpa till att felsöka eventuella tekniska problem som upplevs, samt klargöra eventuella frågor om materialet som lärs ut i interventionen.
Interventionen inkluderar 8 moduler (d.v.s. Bortrörelser, släppa kontrollen, lägga märke till krokar, stega tillbaka, dina värderingar, hur du vill agera, sätta mål och göra åtaganden). "Away Moves" och "Letting Go of Control" hjälper till att etablera kreativ hopplöshet, där man överger meningslösa kamper mot negativa interna erfarenheter och accepterar nya lösningar. Dessa två moduler hjälper också till att identifiera erfarenhetsmässigt undvikande och fokusera på acceptans. "Noticing Hooks" och "Stepping Back" fokuserar på defusion, jaget som sammanhang och mindfulness. Medan mindfulness behandlas öppet i modulen "Steg tillbaka" vävs den genom varje modul. "Dina värderingar" och "Hur du vill agera" fokuserar på att hjälpa deltagarna att identifiera sina värderingar. "Målsättning" och "Making Commitments" fokuserar på engagerad handling. Varje modul avslutas med en övningsuppgift som deltagarna ombeds ägna sig åt under nästa vecka.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i denna del av studien kommer att fylla i samma sömndagböcker och frågeformulär vid samma tidpunkter som interventionsgruppen, men kommer inte att administreras interventionsmodulerna och kommer inte att få någon telefoncoachning. När de har genomfört 1-månadersuppföljningen kommer de att erbjudas insatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens bedömd av kortformen Brief Pain Inventory Short-form över tid
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Denna inventering med 9 artiklar bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens under de senaste 24 timmarna. "Värsta", "minst", "medelvärde" och "nuvarande" smärta bedöms. Smärtstörningar mäts på en skala från 0 - 10 (0 = stör inte, 10 = stör helt) och bedömer graden av smärtinterferens i sju dagliga aktiviteter inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sova. Tidigare forskning har visat god intern validitet och reliabilitet i prover av kronisk smärta.
Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i psykologisk flexibilitet bedömd av Acceptance and Action Questionnaire II över tid
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Denna inventering med 7 artiklar mäts på en Likert-skala (1 = aldrig sant, 7 = alltid sant) och är det mest använda måttet på erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk flexibilitet. Det finns ingen specificerad tidsdomän som detta frågeformulär utvärderar. Detta mått bedömer negativa utvärderingar av känslor, undvikande av svåra tankar och känslor, och beteendeförändringar i samband med utmanande tankar eller känslor och har visat god validitet, och testa re-test reliabilitet
Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i sömndysfunktion bedömd av Insomnia Severity Index över tid
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Detta index med 7 artiklar används för att fånga uppfattningen om nattliga och dagliga symtom på sömnlöshet under den senaste veckan. Den undersöker specifikt svårigheter att få igång sömn, bibehålla sömn och vakna för tidigt, samt tillfredsställelse med nuvarande sömn, den upplevda påverkan dålig sömn har på livskvalitet och daglig funktion, och ångest relaterade till sömnsvårigheter.
Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i sömndysfunktion utvärderad av Daily Sleep Diary över tid
Tidsram: Bedömd i 7 dagar före interventionen och i 7 dagar efter interventionen.
Denna dagliga sömndagbok med 12 frågor bedömer sömnens varaktighet, effektivitet och kvalitet under den senaste natten. Dessa frågor användes i en tidigare studie (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard, & Salkovskis, 2012). Frågorna inkluderar läggdags, stigtid, hur lång tid det tog att somna, antal vakna gånger (stört sömnunderhåll) och hur lång tid det tog att sova. Dessutom en bedömning av sömnkvaliteten (0 = mycket dålig, 10 = mycket bra), kognitiv upphetsning (d.v.s. tjafsande tankar före sänggåendet), somatisk upphetsning (dvs. att känna sig rastlös eller nervös före sänggåendet), nivån av aktuell smärta (0 = ingen smärta alls, 10 = mycket smärta), förutspådd mängd smärta under nästa dag (0 = ingen smärta alls, 10 = mycket smärta) och humör (0 = mycket dåligt humör, 10 = mycket gott humör) bedöms.
Bedömd i 7 dagar före interventionen och i 7 dagar efter interventionen.
Förändring i depression och ångest bedömd av Depression Anxiety and Stress Scale-21 över tid
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Detta mått på 21 punkter som utvärderar depression, ångest och stressnivåer under den senaste veckan (Lovibond, Lovibond, & Australia, 1995). Interna konsistenser för depression, ångest och stress i tidigare forskning har varit goda (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley, & Wilson, 2005). I prover av kronisk smärta har skalan visat god intern konsistens på gruppnivå (Parkitny et al., 2012). Dessutom inkluderar detta mått inte somatiska symtom i depressionsskalan, vilket förhindrar att depressionspoängen artificiellt blåses upp baserat på smärtsymtom.
Bedöms vid baslinjen och varje vecka i 8 veckor, även utvärderad i början av vecka 9, och 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (FAKTISK)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera