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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04089670
키아리 기형 환자 샘플의 만성 통증에 대한 온라인 수용 및 전념 치료
미국 성인의 20%가 만성 통증 증상을 보고합니다. 심리적 증상과 수면 문제는 일반적으로 만성 통증과 함께 발생합니다. 만성 통증은 키아리 기형(CM)의 자주 보고되는 증상입니다. 그러나 통증 증상의 원인은 완전히 이해되지 않았으며 통증은 CM의 신경 이상 정도와 관련이 없습니다.
ACT는 일련의 기술이 아니라 사고 방식입니다. ACT는 모두 마음챙김의 맥락에서(즉, 자신의 현재 환경을 인식하고 내적 생각과 감정과 조화를 이루는 것) 원치 않는 감정을 피하는 것이 아니라 수용을 장려합니다. ACT는 통증 인식을 줄이고 한 번에 여러 증상을 표적으로 삼는 데 성공적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 ACT는 CM에서 검사되지 않았으며 ACT가 통증 관련 증상뿐만 아니라 수면을 개선하는지 여부는 알 수 없습니다. 현재 연구의 목적은 CM 샘플에서 통증 간섭 및 수면 장애 증상을 줄이는 온라인 ACT 개입의 효능을 평가하는 것입니다. CM 환자는 수용전념치료(ACT)의 혜택을 받을 수 있다는 가설이 있습니다. 보다 구체적으로, 치료 그룹은 대조군에 비해 통증 간섭 및 심리적 유연성이 훨씬 적게 보고될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 ACT가 수면 장애와 통증 간섭 사이의 관계를 중재할 것이라는 가설도 있습니다.
전력 분석을 기반으로 샘플 크기는 56개입니다. 샘플은 온라인으로 모집되고 치료 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입은 8주 동안 매주 관리되는 8개의 모듈로 구성됩니다. 또한, 개입 전 주와 개입 후 주에 7일 수면 일기가 관리됩니다. 후속 평가는 8주 개입 완료 시(9주 시작 시), 개입 완료 후 1개월 및 3개월 후에 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 미국 성인의 20%가 증상을 보고할 정도로 매우 만연합니다(Dahlhamer, 2018). 또한 생산성 손실과 직접적인 의료 비용을 고려할 때 만성 통증의 재정적 부담은 연간 $560-$6300억으로 추정됩니다(Gaskin & Richard, 2011). 심리적 증상과 수면을 포함한 수많은 요인이 만성 통증에 기여합니다. 심리적 증상이 만성 통증과 함께 발생하는 경우가 많으며(Kroenke et al., 2011), 만성 통증은 수면 장애(89%)와 함께 더 높은 비율로 발생합니다(van Hecke, 토런스, & 스미스, 2013). 수면은 통증과 상호 관계가 있는 것으로 여겨져 통증이 수면에 영향을 미치고 수면이 미래의 통증에 영향을 미칩니다(M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) 상호 관계로 인해 수면은 개입 시 주의를 요하는 만성 통증의 필수적인 측면이 됩니다. 만성 통증 치료에 특별한 가능성을 보여준 개입 중 하나는 수용전념치료(ACT)입니다.
ACT는 일련의 기술이 아니라 오리엔테이션입니다. 이 오리엔테이션은 자신의 가치관에 따라 생활함으로써 만족스러운 삶을 사는 데 중점을 둡니다. 가치에 기반한 삶을 사는 것 외에도, ACT는 마음챙김의 맥락에서 원치 않는 감정을 피하는 것이 아니라 수용을 장려합니다(즉, 자신의 현재 환경을 인식하고 내적 생각과 감정에 맞춰 조정)(S. C. Hayes, 루오마, 본드, 마스다, & 릴리스, 2006). 초점은 특정 기술보다는 방향에 있기 때문에 ACT는 한 번에 여러 증상을 대상으로 하는 트랜스진단 개입으로 사용할 수 있습니다. 앞에서 언급한 바와 같이 만성 통증은 심리적 증상, 수면 및 일상 기능 저하를 비롯한 많은 상호 작용 요인이 있는 복잡한 진단입니다. ACT는 만성 통증의 복잡한 증상을 효과적으로 치료합니다. 만성 통증은 이미 사회에서 연간 수십억 달러의 비용이 들며 심리적 개입을 관리하는 데 비용이 많이 들고 도움이 필요한 모든 사람들이 이용할 수 없을 수도 있습니다. 온라인 ACT 개입은 적은 비용으로 치료를 쉽게 이용할 수 없는 사람들에게 서비스를 제공함으로써 이 문제를 해결합니다.
소수의 연구에서 다양한 온라인 ACT 개입을 탐색하고 효과가 있음을 발견했지만 참가자의 증상에 관계없이 동일한 정보를 제시하기 때문에 증상 발현의 개인차를 유연하게 해결할 수 없었습니다(Buhrman et al., 2013; S. Hayes 외, 2014; Kristjánsdóttir 외, 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister 외, 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). 또한 만성 통증에 대한 이전의 모든 온라인 ACT 개입은 주로 통증에 초점을 맞추고 통증 경험에 대한 예와 은유를 제공합니다. 목표는 통증에만 초점을 맞추지 않고 ACT 철학을 광범위하게 가르치는 개입을 관리하고 증상 표현의 개인차를 다루며 개인화를 허용하는 것입니다. 목표는 만성 통증을 다루는 것뿐만 아니라 종종 만성 통증의 경험을 영속시키는 동반 질환(즉, 우울증, 불안 및 수면 장애)에 대한 기술의 일반화를 촉진하는 것입니다. 효능은 동통 상태(즉, 수면 장애, 불안 및 우울증)뿐만 아니라 통증 간섭의 감소를 통해 평가됩니다.
만성 통증은 키아리 기형(CM)의 일반적으로 보고되는 증상입니다. 이 연구되지 않은 진단은 소뇌 편도선이 척추관으로 5mm 이상 내려가는 것을 특징으로 하며 약 325만 명 또는 미국 인구의 1%에 영향을 미칩니다(B. W. 스미스 외, 2013). 만성 통증은 CM에서 흔히 보고되지만 증상 발현의 원인은 완전히 이해되지 않고 소뇌 편도 하강 정도와 통증 사이에 직접적인 관계가 없습니다. CM에서 통증의 원인을 밝히는 것과는 상관없이, 이 복잡한 만성 통증 진단을 받은 사람들은 심리적 및 행동 기반 중재로부터 혜택을 받을 가능성이 높습니다. 또한 키아리 기형이 있는 샘플에 ACT 기반 개입이 시행되지 않았습니다. 현재 연구의 목적은 키아리 기형이 있는 샘플에 대한 온라인 광범위한 ACT 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
목표 1: 통증 간섭, 수면 장애, 우울증 및 불안 감소에 대한 온라인 ACT 개입의 효과 및 범위를 결정합니다.
가설 1: 치료군은 대조군에 비해 통증 간섭, 수면 장애, 우울증 및 불안이 상당히 적게 보고될 것입니다.
목표 2: ACT의 메커니즘으로서 심리적 유연성을 평가합니다. 가설 2: 심리적 유연성은 시간이 지남에 따라 통증 간섭, 수면 장애, 우울증 및 불안의 궤적을 중재할 것입니다.
다음은 프로토콜의 요약입니다.
(파트 1): (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 동의는 온라인 양식을 통해 이루어집니다. 동의를 얻으면 삶의 질, 통증 간섭, 통증 수용, 불안, 우울증, 스트레스 및 수면뿐만 아니라 인구 통계를 다루는 일련의 설문지; 약 30~45분이면 완료됩니다. 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 이러한 설문지를 작성하려면 인터넷 액세스가 필요합니다.
(파트 2): (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 다음으로 7일 수면 일기가 완성됩니다. Qualtrics 링크는 매일 아침 이메일로 전송되며(이메일은 전날 밤 자정까지 전송됨) 2-5분 설문조사(11개 질문)로 연결됩니다. 이 설문 조사는 가장 정확한 정보를 얻기 위해 가능한 한 기상 시간에 가깝게 완료해야 합니다. 수면 일지의 마지막 날이 완료되면 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료는 수면일기 작성 후 다음주 금요일부터 시작됩니다.
(파트 3): (치료 그룹 단독) 일주일에 한 번, 다음 8주 동안 짧은 설문지 배터리와 온라인 개입(주당 총 약 30-45분 소요)이 완료됩니다. Qualtrics 링크는 매주 금요일 아침 이메일을 통해 전송됩니다. 평가 및 개입이 4일차(월요일)까지 완료되지 않은 경우 전화 통화를 통해 미리 알림 역할을 하고 기술적이거나 해결되지 않은 문제에 대한 답변을 받을 수 있습니다. 각 온라인 개입은 남은 주의 연습 과제로 끝납니다. 치료 그룹은 석사 수준의 임상 학생으로부터 매주 전화를 받습니다. 이 통화 시간은 3부의 첫 번째 세션에서 온라인으로 설정됩니다. 통화 중에 기술적인 문제를 해결하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 개입에서 가르치는 자료에 대한 질문을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
(Waitlist Control Group) 다음 8주 동안 매주 약 10-15분 정도 소요되는 짧은 설문 조사가 완료됩니다. 기술적인 문제는 연구 이메일(chiaristudy@gmail.com)과의 커뮤니케이션을 통해 해결될 것입니다.
(파트 4): (치료 및 대기자 대조군 모두) 9주차 초에 즉시 후속 세트 설문지(파트 1과 동일)가 시행됩니다.
(파트 5): (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 다음으로, 약 2-5분(11개 질문)이 소요되는 7일 수면 일기를 다시 작성하고 가능한 한 깨어 있는 시간에 가깝게 완료하여 최대한의 수면 시간을 제공합니다. 정확한 정보.
(6부) (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 중재를 완료한 후 1개월이 지나면 파트 1 및 파트 4와 동일한 배터리가 약 30~45분 동안 완료됩니다.
(대기자 통제 그룹) 1개월의 후속 평가가 완료되면 대기자 통제 그룹은 온라인 개입에 참여할 수 있는 기회를 제공받게 됩니다.
(파트 7) (치료 그룹만 해당) 중재 완료 후 3개월, 최종 Qualtrics 링크에서 파트 1, 4 및 6과 동일한 배터리를 완료하는 데 약 30~45분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Kent, Ohio, 미국, 44240
- Kent State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- 키아리 기형
- 인터넷에 액세스
- 중재 및 숙제에 참여하기 위해 8주 동안 일주일에 약 1시간을 기꺼이 투입합니다.
- 최소 3개월 동안 지속적인 통증을 경험하십시오.
- 1-10의 척도에서 3보다 큰 통증 강도를 평가하십시오.
- 지난 3개월 동안 향정신성 약물을 안정적으로 복용해야 합니다(향정신성 약물을 복용하는 경우).
제외 기준:
- 맹목
- 현재 수용 또는 전념 치료 또는 인지 행동 치료를 받고 있습니다.
- 활동적인 자살 생각이 있다
- 양극성 장애 및 정신분열증을 포함한 중증 정신과적 장애로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 온라인 수용 및 전담 치료 개입
이 온라인 수락 및 헌신 치료 개입은 8개의 15분 모듈로 8주 동안 제공됩니다.
각 모듈에는 참가자가 다음 주에 자료에 참여하도록 하는 것을 목표로 마지막에 실습 과제가 있습니다.
또한 각 참가자는 참가자 "전화 코치" 역할을 할 석사 수준의 임상 학생으로부터 개입 기간 동안 매주 전화를 받습니다(즉, 9번의 전화 통화, 1번의 소개 전화 통화, 8개의 모듈 관련 전화 통화). "
통화 중에 임상 학생은 경험하고 있는 기술적 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 개입에서 가르치는 자료에 대한 질문을 명확히 할 수 있습니다.
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개입에는 8개의 모듈(즉, 자리 비움, 통제 포기, 후크 인식, 뒤로 물러나기, 귀하의 가치, 원하는 행동 방식, 목표 설정 및 약속 만들기)이 포함됩니다.
"Away Moves"와 "Letting Go of Control"은 부정적인 내부 경험에 대한 헛된 투쟁을 포기하고 새로운 솔루션을 받아들이는 창의적인 절망감을 확립하는 데 도움이 됩니다.
이 두 모듈은 또한 경험적 회피를 식별하고 수용에 집중하는 데 도움이 됩니다.
"Noticing Hooks"와 "Stepping Back"은 탈융합, 맥락으로서의 자기, 마음챙김에 초점을 맞춥니다.
마음챙김은 "뒤로 물러나기" 모듈에서 명백하게 다루어지지만 각 모듈을 통해 직조됩니다.
"귀하의 가치" 및 "당신이 원하는 행동"은 참여자가 자신의 가치를 식별하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
"목표 설정" 및 "약속 만들기"는 헌신적인 행동에 중점을 둡니다.
각 모듈은 참가자들이 다음 주에 참여하도록 요청받는 연습 과제로 끝납니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
이 연구 부문의 참가자는 중재 그룹과 동일한 시점에 동일한 수면 일지 및 설문지를 작성하지만 중재 모듈을 관리하지 않으며 전화 코칭을 받지 않습니다.
1개월의 후속 조치가 완료되면 중재가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 간략한 통증 인벤토리 Short-form에 의해 평가된 통증 간섭의 변화
기간: 8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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이 9개 항목 인벤토리는 지난 24시간 동안 통증 심각도와 통증 간섭을 평가합니다.
"최악", "최소", "평균" 및 "현재" 통증 중증도를 평가한다.
통증 간섭 항목은 0~10(0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해)의 척도로 측정되며 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 관계 등 7가지 일상 활동에서 통증 방해 정도를 평가합니다. 남들과 함께 잠을 잔다.
선행 연구는 만성 통증 샘플에서 우수한 내적 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
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8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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수용 및 행동 설문지 II에서 시간 경과에 따라 평가한 심리적 유연성의 변화
기간: 8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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이 7개 항목 인벤토리는 리커트 척도(1 = 절대 사실이 아님, 7 = 항상 사실)로 측정되며 경험적 회피 및 심리적 유연성의 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
이 설문지가 평가하는 지정된 시간 영역이 없습니다.
이 측정은 감정에 대한 부정적인 평가, 어려운 생각과 감정의 회피, 도전적인 생각이나 감정의 맥락에서 행동 수정을 평가하고 좋은 타당성을 입증했으며 신뢰도를 테스트합니다.
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8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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시간 경과에 따른 불면증 심각도 지수로 평가한 수면 장애의 변화
기간: 8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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이 7개 항목 지수는 지난 주 동안 불면증의 야간 및 주간 증상에 대한 인식을 포착하는 데 사용됩니다.
특히 수면 시작, 수면 유지, 너무 일찍 일어나는 어려움, 현재 수면에 대한 만족도, 열악한 수면이 삶의 질과 일상 기능에 미치는 영향, 수면 장애와 관련된 고통을 조사합니다.
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8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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시간 경과에 따른 Daily Sleep Diary에서 평가한 수면 장애의 변화
기간: 개입 전 7일과 개입 후 7일 동안 평가됩니다.
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이 12개의 질문으로 구성된 일일 수면 일기는 지난 밤의 수면 시간, 효율성 및 품질을 평가하며, 이러한 질문은 이전 연구에서 사용되었습니다(Tang, Goodchild, Sanborn, Howard, & Salkovskis, 2012).
질문에는 취침 시간, 일어나는 시간, 잠들기까지 걸린 시간, 기상 시간(수면 유지 방해) 및 수면 시간이 포함됩니다.
또한 수면의 질(0 = 매우 나쁨, 10 = 매우 좋음), 인지적 각성(즉, 잠자리에 들기 전에 생각이 날뛰는 것), 신체적 각성(즉, 잠들기 전에 안절부절 못하거나 초조한 느낌), 현재 통증 수준의 등급 (0 = 전혀 아프지 않음, 10 = 많이 아프다), 다음 날 예상되는 통증 정도(0 = 전혀 아프지 않음, 10 = 많이 아프다), 기분(0 = 기분이 매우 나쁨, 10) = 매우 좋은 기분)으로 평가됩니다.
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개입 전 7일과 개입 후 7일 동안 평가됩니다.
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시간 경과에 따른 우울증 불안 및 스트레스 척도-21로 평가한 우울증 및 불안의 변화
기간: 8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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지난 주 동안 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 평가하는 21개 항목 측정(Lovibond, Lovibond, & Australia, 1995).
이전 연구에서 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 내부 일관성은 양호했습니다(Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley, & Wilson, 2005).
만성 통증 샘플에서 척도는 그룹 수준에서 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다(Parkitny et al., 2012).
또한, 이 척도는 우울증 척도에 신체 증상을 포함하지 않아 통증 증상에 따라 우울증 점수가 인위적으로 부풀려지는 것을 방지합니다.
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8주 동안 기준선 및 매주 평가, 또한 9주차 시작 시, 개입 완료 후 1개월 및 3개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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