- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04089670
Terapia di accettazione e impegno online per il dolore cronico in un campione di persone con malformazione di Chiari
Il 20% degli adulti statunitensi riferisce sintomi di dolore cronico. Sia i sintomi psicologici che i problemi di sonno si verificano comunemente insieme al dolore cronico. Il dolore cronico è un sintomo frequentemente riportato della Malformazione di Chiari (CM); tuttavia, la causa dei sintomi del dolore non è completamente compresa e il dolore non è associato all'entità dell'anomalia neurale nella CM.
ACT non è un insieme di tecniche, ma piuttosto un modo di pensare. ACT incoraggia l'accettazione, in contrasto con l'evitamento di sentimenti indesiderati, il tutto nel contesto della consapevolezza (cioè, essere consapevoli del proprio ambiente attuale e in sintonia con pensieri ed emozioni interiori). Si è scoperto che ACT ha successo nel ridurre la percezione del dolore e mirare a più sintomi contemporaneamente. Tuttavia, l'ACT non è stato esaminato nella CM e non è noto se l'ACT migliorerà il sonno così come i sintomi correlati al dolore. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un intervento ACT online nel ridurre l'interferenza del dolore e i sintomi della disfunzione del sonno in un campione con CM. Si ipotizza che i pazienti con CM possano trarre beneficio dall'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Più specificamente si ipotizza che il gruppo di trattamento riporterà un'interferenza del dolore e una flessibilità psicologica significativamente inferiori rispetto al gruppo di controllo. Si ipotizza inoltre che l'ACT possa mediare la relazione tra la disfunzione del sonno e l'interferenza del dolore.
Sulla base delle analisi di potenza, la dimensione del campione sarà 56. Il campione verrà reclutato online e randomizzato al gruppo di trattamento o di controllo. L'intervento sarà composto da otto moduli che vengono somministrati settimanalmente per otto settimane. Inoltre, verrà somministrato un diario del sonno di 7 giorni la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento. Le valutazioni di follow-up verranno somministrate al completamento dell'intervento di 8 settimane (all'inizio della settimana 9), 1 mese dopo e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è estremamente diffuso con il 20% degli adulti negli Stati Uniti che riferisce sintomi (Dahlhamer, 2018). Inoltre, tenendo conto della perdita di produttività e dei costi sanitari diretti, l'onere finanziario del dolore cronico è stato stimato in 560-630 miliardi di dollari l'anno (Gaskin & Richard, 2011). Una miriade di fattori contribuisce al dolore cronico, compresi i sintomi psicologici e il sonno. Sebbene i sintomi psicologici spesso si verifichino in concomitanza con il dolore cronico con tassi stimati fino al 50% (Kroenke et al., 2011), il dolore cronico si verifica con un tasso ancora più elevato con la disfunzione del sonno (89%) (van Hecke, Torrance, & Smith, 2013). Si ritiene che il sonno abbia una relazione reciproca con il dolore, tale che il dolore influisce sul sonno e il sonno influisce sul dolore futuro (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) rende il sonno un aspetto essenziale del dolore cronico che merita attenzione negli interventi. Un intervento che si è mostrato particolarmente promettente nel trattamento del dolore cronico è l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
ACT non è un insieme di tecniche, ma piuttosto un orientamento. Questo orientamento si concentra sul vivere una vita appagante vivendo in linea con i propri valori. Oltre a vivere una vita basata sui valori, l'ACT incoraggia l'accettazione, invece di evitare sentimenti indesiderati, il tutto nel contesto della consapevolezza (cioè, essere consapevoli del proprio ambiente attuale e in sintonia con i pensieri e le emozioni interiori) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda e Lillis, 2006). Poiché l'attenzione si concentra su un orientamento piuttosto che su tecniche specifiche, l'ACT può essere utilizzato come intervento transdiagnostico, mirando a più sintomi contemporaneamente. Come notato in precedenza, il dolore cronico è una diagnosi complessa, con molti fattori interagenti tra cui sintomi psicologici, sonno e ridotta funzionalità quotidiana. ACT tratta efficacemente la complessa presentazione del dolore cronico. Il dolore cronico costa già alla società miliardi di dollari all'anno e la somministrazione di interventi psicologici è costosa e potrebbe non essere disponibile per tutti i bisognosi. Gli interventi ACT online risolvono questo problema fornendo servizi a coloro in cui il trattamento potrebbe non essere prontamente disponibile per una frazione del prezzo.
Sebbene una manciata di studi abbia esplorato diversi interventi ACT online e li abbia trovati efficaci, tuttavia, non sono stati in grado di affrontare in modo flessibile le differenze individuali nelle presentazioni dei sintomi poiché presentano le stesse informazioni indipendentemente dai sintomi del partecipante (Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). Inoltre, tutti i precedenti interventi ACT online per il dolore cronico si sono concentrati principalmente sul dolore, fornendo esempi e metafore sull'esperienza del dolore. L'obiettivo è amministrare un intervento che insegni ampiamente le filosofie dell'ACT senza concentrarsi solo sul dolore, affrontando le differenze individuali nella presentazione dei sintomi e consentendo la personalizzazione. L'obiettivo è affrontare il dolore cronico, ma anche facilitare la generalizzazione delle abilità a condizioni di comorbidità che spesso perpetuano l'esperienza del dolore cronico (ad esempio depressione, ansia e disfunzione del sonno). L'efficacia sarà valutata attraverso la riduzione dell'interferenza del dolore e delle condizioni di comorbilità (ad esempio, disfunzione del sonno, ansia e depressione).
Il dolore cronico è un sintomo comunemente riportato della malformazione di Chiari (CM). Questa diagnosi poco studiata è caratterizzata dalle tonsille cerebellari che scendono di 5 mm o più nel canale spinale e colpisce circa 3,25 milioni di persone o l'1% della popolazione statunitense (B. W.Smith et al., 2013). Sebbene il dolore cronico sia comunemente riportato nella MC, l'eziologia di una presentazione sintomatica non è completamente compresa e non esiste una relazione diretta tra l'estensione della discesa delle tonsille cerebellari e il dolore. Indipendentemente dal chiarimento dell'eziologia del dolore nella CM, quelli con questa complessa diagnosi di dolore cronico trarrebbero probabilmente beneficio da interventi psicologici e comportamentali. Inoltre, nessun intervento basato su ACT è stato somministrato a un campione con Malformazione di Chiari. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un ampio intervento ACT online su un campione con malformazione di Chiari.
Obiettivo 1: determinare l'efficacia e l'ampiezza di un intervento ACT online nel ridurre l'interferenza del dolore, la disfunzione del sonno, la depressione e l'ansia.
Ipotesi 1: il gruppo di trattamento riporterà significativamente meno interferenza del dolore, disfunzione del sonno, depressione e ansia rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 2: Valutare la flessibilità psicologica come meccanismo dell'ACT. Ipotesi 2: la flessibilità psicologica media nel tempo le traiettorie dell'interferenza del dolore, della disfunzione del sonno, della depressione e dell'ansia.
Di seguito una sintesi del protocollo:
(Parte 1): (Sia il trattamento che i gruppi di controllo della lista d'attesa) Il consenso verrà stabilito tramite un modulo online. Una volta acquisito il consenso, una serie di questionari riguardanti i dati demografici, nonché la qualità della vita, l'interferenza del dolore, l'accettazione del dolore, l'ansia, la depressione, lo stress e il sonno; impiegando circa 30 - 45 minuti sarà completato. È necessario l'accesso a Internet per completare questi questionari su un computer, tablet o telefono cellulare.
(Parte 2): (Entrambi i gruppi di controllo del trattamento e della lista d'attesa) Successivamente, verrà completato un diario del sonno di 7 giorni. Un link Qualtrics verrà inviato via e-mail ogni mattina (l'e-mail verrà inviata entro la mezzanotte della sera prima) che porterà a un sondaggio di 2-5 minuti (11 domande). Questo sondaggio deve essere completato il più vicino possibile al risveglio per ottenere le informazioni più accurate. Una volta completato l'ultimo giorno del diario del sonno, avverrà la randomizzazione nel gruppo di trattamento o di controllo. Il trattamento inizierà il venerdì successivo al completamento del diario del sonno.
(Parte 3): (Gruppo di trattamento da solo) Una volta alla settimana, per le successive 8 settimane, verrà completata una breve batteria di questionari, seguita dall'intervento online (per un totale combinato di circa 30-45 minuti a settimana). Il link Qualtrics verrà inviato via e-mail ogni venerdì mattina. Se la valutazione e l'intervento non sono stati completati entro la fine del giorno 4 (lunedì), una telefonata servirà come promemoria e per rispondere a eventuali problemi tecnici o irrisolti. Ogni intervento online termina con un incarico di esercitazione per il resto della settimana. Il gruppo di trattamento riceverà una chiamata settimanale da uno studente clinico di livello Master; l'orario di questa chiamata sarà fissato online durante la prima sessione della Parte 3. Durante la chiamata servirà per aiutare a risolvere eventuali difficoltà tecniche, nonché chiarire eventuali domande sul materiale insegnato nell'intervento.
(Gruppo di controllo della lista d'attesa) Ogni settimana per le successive 8 settimane verrà completata una breve batteria di questionari della durata di circa 10-15 minuti. I problemi tecnici saranno risolti attraverso la comunicazione con l'e-mail dello studio (chiaristudy@gmail.com).
(Parte 4): (Entrambi i gruppi di trattamento e di controllo della lista d'attesa) All'inizio della nona settimana, verrà somministrato un set di questionari di follow-up immediato (come nella Parte 1).
(Parte 5): (Entrambi i gruppi di controllo del trattamento e della lista d'attesa) Successivamente, verrà nuovamente completato un diario del sonno di 7 giorni, impiegando circa 2-5 minuti (11 domande) e completato il più vicino possibile al risveglio per fornire il massimo informazione accurata.
(Parte 6) (Entrambi i gruppi di controllo del trattamento e della lista d'attesa) 1 mese dopo aver completato l'intervento, verrà completata la stessa batteria della Parte 1 e della Parte 4 che impiega circa 30-45 minuti.
(Gruppo di controllo della lista d'attesa) Al termine della valutazione di follow-up di 1 mese, al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerta l'opportunità di prendere parte all'intervento online.
(Parte 7) (solo gruppo di trattamento) 3 mesi dopo aver completato l'intervento, un collegamento Qualtrics finale per completare la stessa batteria delle parti 1, 4 e 6 impiegando circa 30-45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
- Kent State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese
- Malformazione di Chiari
- Accesso a Internet
- Sii disposto a impegnarti circa un'ora alla settimana per 8 settimane per impegnarti nell'intervento e nei compiti
- Prova dolore persistente per un minimo di 3 mesi
- Valuta la loro intensità del dolore come maggiore di un 3 su una scala da 1 a 10
- Essere stabile sui farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi (se si assumono farmaci psicotropi)
Criteri di esclusione:
- Cecità
- Attualmente in terapia di accettazione o impegno o terapia cognitivo comportamentale
- Avere idee suicide attive
- Diagnosi di un grave disturbo psichiatrico tra cui disturbo bipolare e schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Accettazione online e intervento di terapia dell'impegno
Questo intervento di terapia di accettazione e impegno online viene erogato nell'arco di 8 settimane, in 8 moduli da 15 minuti.
Ogni modulo ha un compito pratico alla fine con l'obiettivo di coinvolgere il partecipante nel materiale durante la settimana successiva.
Inoltre, ogni partecipante riceverà una chiamata settimanale per la durata dell'intervento (ovvero 9 telefonate, una telefonata introduttiva, 8 telefonate relative al modulo) da uno studente clinico di livello Master che fungerà da "allenatore telefonico" dei partecipanti. "
Durante la chiamata lo studente clinico sarà in grado di aiutare a risolvere eventuali difficoltà tecniche incontrate, nonché chiarire eventuali domande sul materiale insegnato nell'intervento.
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L'intervento comprende 8 moduli (vale a dire, Mosse in trasferta, Lasciare andare il controllo, Notare ganci, Fare un passo indietro, I tuoi valori, Come vuoi agire, Stabilire obiettivi e Assumere impegni).
"Away Moves" e "Letting Go of Control" aiutano a stabilire la disperazione creativa, in cui si abbandonano futili lotte contro esperienze interne negative e si accettano nuove soluzioni.
Questi due moduli aiutano anche a identificare l'evitamento esperienziale e concentrarsi sull'accettazione.
"Noting Hooks" e "Stepping Back" si concentrano sulla defusione, sul sé come contesto e sulla consapevolezza.
Mentre la consapevolezza è apertamente affrontata nel modulo "Stepping Back", è intrecciata attraverso ogni modulo.
"I tuoi valori" e "Come vuoi agire" si concentrano sull'aiutare i partecipanti a identificare i loro valori.
"Definizione degli obiettivi" e "Prendere impegni" si concentrano sull'azione impegnata.
Ogni modulo termina con un compito pratico che i partecipanti sono invitati a svolgere durante la settimana successiva.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo braccio dello studio completeranno gli stessi diari del sonno e questionari negli stessi momenti del gruppo di intervento, ma non verranno somministrati i moduli di intervento e non riceveranno alcun coaching telefonico.
Quando avranno completato il follow-up di 1 mese, gli verrà offerto l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'interferenza del dolore valutata dal Brief Pain Inventory Short-form nel tempo
Lasso di tempo: Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Questo inventario di 9 voci valuta la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore.
Viene valutata la gravità del dolore "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale".
Gli elementi di interferenza del dolore sono misurati su una scala da 0 a 10 (0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente) e valutano il grado di interferenza del dolore in sette attività quotidiane tra cui attività generali, camminare, lavorare, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e dormire.
La ricerca precedente ha dimostrato una buona validità interna e affidabilità nei campioni di dolore cronico.
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Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione della flessibilità psicologica valutata dal questionario di accettazione e azione II nel tempo
Lasso di tempo: Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Questo inventario di 7 elementi è misurato su una scala Likert (1 = mai vero, 7 = sempre vero) ed è la misura più comunemente utilizzata dell'evitamento esperienziale e della flessibilità psicologica.
Non esiste un dominio di tempo specificato che questo questionario valuta.
Questa misura valuta le valutazioni negative delle emozioni, l'evitamento di pensieri ed emozioni difficili e le modifiche comportamentali nel contesto di pensieri o sentimenti stimolanti e ha dimostrato una buona validità e verifica l'affidabilità del test ripetuto
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Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione della disfunzione del sonno valutata dall'Insomnia Severity Index nel tempo
Lasso di tempo: Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Questo indice a 7 voci viene utilizzato per catturare la percezione dei sintomi notturni e diurni dell'insonnia nell'ultima settimana.
Esamina in particolare le difficoltà ad iniziare il sonno, a mantenerlo e a svegliarsi troppo presto, così come la soddisfazione per il sonno attuale, l'impatto percepito che il sonno scarso ha sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano e l'angoscia correlata alle difficoltà del sonno.
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Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione della disfunzione del sonno valutata dal Daily Sleep Diary nel tempo
Lasso di tempo: Valutato per 7 giorni prima dell'intervento e per 7 giorni dopo l'intervento.
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Questo diario giornaliero del sonno di 12 domande valuta la durata, l'efficienza e la qualità del sonno durante la notte passata, queste domande sono state utilizzate in uno studio precedente (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard e Salkovskis, 2012).
Le domande includono l'ora di andare a dormire, l'ora di alzarsi, quanto tempo ci è voluto per addormentarsi, il numero di ore di veglia (mantenimento del sonno interrotto) e la durata del sonno.
Inoltre, una valutazione della qualità del sonno (0 = molto scarsa, 10 = molto buona), eccitazione cognitiva (cioè, pensieri di corsa prima di andare a letto), eccitazione somatica (cioè, sensazione di irrequietezza o nervosismo prima di andare a letto), livello di dolore attuale (0 = nessun dolore, 10 = molto dolore), quantità prevista di dolore per il giorno successivo (0 = nessun dolore, 10 = molto dolore) e umore (0 = pessimo umore, 10 = ottimo umore) viene valutato.
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Valutato per 7 giorni prima dell'intervento e per 7 giorni dopo l'intervento.
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Variazione della depressione e dell'ansia valutata dalla Depression Anxiety and Stress Scale-21 nel tempo
Lasso di tempo: Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Questa misura di 21 elementi che valuta i livelli di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana (Lovibond, Lovibond e Australia, 1995).
Le consistenze interne per depressione, ansia e stress nella ricerca precedente sono state buone (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley e Wilson, 2005).
Nei campioni di dolore cronico la scala ha dimostrato una buona coerenza interna a livello di gruppo (Parkitny et al., 2012).
Inoltre, questa misura non include i sintomi somatici nella scala della depressione, il che impedisce che il punteggio della depressione venga gonfiato artificialmente in base ai sintomi del dolore.
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Valutato al basale e settimanalmente per 8 settimane, valutato anche all'inizio della settimana 9 e 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
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- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- Taylor R, Lovibond PF, Nicholas MK, Cayley C, Wilson PH. The utility of somatic items in the assessment of depression in patients with chronic pain: a comparison of the Zung Self-Rating Depression Scale and the Depression Anxiety Stress Scales in chronic pain and clinical and community samples. Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):91-100. doi: 10.1097/00002508-200501000-00011.
- Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Veehof MM, Schreurs KM. Internet-based guided self-help intervention for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2015 Feb;38(1):66-80. doi: 10.1007/s10865-014-9579-0. Epub 2014 Jun 13.
- van Hecke O, Torrance N, Smith BH. Chronic pain epidemiology and its clinical relevance. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):13-8. doi: 10.1093/bja/aet123.
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- 19-171
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