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キアリ奇形患者のサンプルにおける慢性疼痛に対するオンライン受容およびコミットメント療法

2020年12月31日 更新者:Douglas L. Delahanty、Kent State University

米国の成人の 20% が慢性的な痛みの症状を報告しています。 心理的症状と睡眠の問題の両方が、一般的に慢性疼痛と同時に発生します。 慢性的な痛みは、キアリ奇形 (CM) の症状として頻繁に報告されます。ただし、痛みの症状の原因は完全には理解されておらず、痛みはCMの神経異常の程度と関連していません。

ACTは技術の集合体ではなく、考え方です。 ACTは、望ましくない感情を回避するのではなく、すべてをマインドフルネスの文脈で受け入れることを奨励します(つまり、自分の現在の環境を認識し、内部の思考や感情に同調することです)。 ACTは、痛みの知覚を軽減し、一度に複数の症状を標的にすることに成功していることがわかっています. ただし、ACT は CM で検討されておらず、ACT が睡眠や痛みに関連する症状を改善するかどうかは不明です。 現在の研究の目的は、CM を使用したサンプルの痛みの干渉と睡眠障害の症状を軽減するオンライン ACT 介入の有効性を評価することです。 CM 患者は、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) の恩恵を受ける可能性があるという仮説が立てられています。 より具体的には、治療グループは、対照グループと比較して、痛みの干渉と心理的柔軟性が大幅に少ないと報告するという仮説が立てられています. また、ACT が睡眠障害と痛みの干渉との関係を仲介するという仮説も立てられています。

検出力分析に基づくと、サンプル サイズは 56 になります。 サンプルはオンラインで募集され、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入は、8週間にわたって毎週投与される8つのモジュールで構成されます。 さらに、介入の前の週と介入の後の週に、7日間の睡眠日誌が投与されます。 フォローアップ評価は、8 週間の介入の完了時 (9 週の開始時)、1 か月後、および介入完了の 3 か月後に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛は非常に蔓延しており、米国では成人の 20% が症状を報告しています (Dahlhamer, 2018)。 さらに、生産性の損失と直接的な医療費を考慮すると、慢性疼痛の経済的負担は年間 5,600 ~ 6,300 億ドルと推定されています (Gaskin & Richard, 2011)。 心理的症状や睡眠など、無数の要因が慢性的な痛みに寄与しています。 心理的症状はしばしば慢性疼痛と同時に発生し、その割合は 50% と推定されていますが (Kroenke et al., 2011)、慢性疼痛はさらに高い割合で睡眠障害 (89%) とともに発生します (van Hecke, Torrance, & Smith, 2013)。 睡眠は痛みと相反する関係にあると考えられており、痛みは睡眠に影響を与え、睡眠は将来の痛みに影響を与えます (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) の相互関係により、睡眠は介入における注意を必要とする慢性疼痛の重要な側面になります。 慢性疼痛の治療に特に有望な介入の 1 つは、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) です。

ACT は一連のテクニックではなく、オリエンテーションです。 このオリエンテーションは、自分の価値観に沿った生き方によって、充実した人生を送ることに焦点を当てています。 ACT は、価値観に基づいた生活を送ることに加えて、不要な感情を回避するのではなく、すべてをマインドフルネスの文脈で受け入れることを奨励します (つまり、自分の現在の環境を認識し、内部の思考や感情に同調することです) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda, & Lillis, 2006)。 焦点は特定の技術ではなくオリエンテーションにあるため、ACT は一度に複数の症状を対象とするトランス診断的介入として使用できます。 前述のように、慢性疼痛は複雑な診断であり、心理的症状、睡眠、日常機能の低下など、多くの相互作用する要因があります。 ACT は、慢性疼痛の複雑な症状を効果的に治療します。 慢性疼痛はすでに社会に年間数十億ドルの費用をかけており、心理的介入の実施には費用がかかり、必要なすべての人が利用できるとは限りません. オンライン ACT 介入は、わずかな価格で治療をすぐに受けられない可能性がある人にサービスを提供することで、この問題を解決します。

少数の研究がさまざまなオンライン ACT 介入を調査し、それらが有効であることを発見しましたが、参加者の症状に関係なく同じ情報を提示するため、症状の提示における個人差に柔軟に対処することができませんでした (Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015)。 さらに、慢性疼痛に対する以前のすべてのオンライン ACT 介入は、主に痛みに焦点を当てており、痛みの経験に関する例と比喩を提供していました。 目的は、痛みだけに焦点を当てずに ACT 哲学を広く教える介入を行い、症状の現れ方の個人差に対処し、個人化を可能にすることです。 目標は、慢性的な痛みに対処することですが、慢性的な痛みの経験を永続させることが多い併存疾患 (つまり、うつ病、不安、睡眠障害) に対するスキルの一般化を促進することも目的としています。 有効性は、併存疾患(すなわち、睡眠障害、不安、うつ病)だけでなく、痛みの干渉の軽減によって評価されます。

慢性的な痛みは、キアリ奇形 (CM) の一般的に報告されている症状です。 この十分に研究されていない診断は、小脳扁桃腺が脊柱管に 5mm 以上下降していることを特徴としており、約 325 万人または米国人口の 1% に影響を与えています (B. W. スミスら、2013)。 CM では慢性的な痛みが一般的に報告されていますが、症状の原因は完全には理解されておらず、小脳扁桃腺の下降の程度と痛みの間に直接的な関係はありません。 CM における疼痛の病因の解明に関係なく、この複雑な慢性疼痛の診断を受けた患者は、心理的および行動に基づく介入の恩恵を受ける可能性があります。 さらに、キアリ奇形のサンプルには ACT ベースの介入は行われていません。 現在の研究の目的は、キアリ奇形のサンプルに対するオンラインの広範な ACT 介入の有効性を評価することです。

目的 1: 痛みの干渉、睡眠障害、うつ病、および不安を軽減するためのオンライン ACT 介入の有効性と幅を決定します。

仮説 1: 治療群は、対照群と比較して、疼痛障害、睡眠障害、うつ病、および不安が有意に少ないと報告します。

目的 2: ACT のメカニズムとしての心理的柔軟性を評価する。 仮説 2: 心理的柔軟性は、痛みの抑制、睡眠障害、抑うつ、不安の軌跡を長期にわたって仲介します。

以下は、プロトコルの要約です。

(パート 1): (治療グループと待機リスト コントロール グループの両方) 同意は、オンライン フォームを介して確立されます。 同意が得られると、人口統計、生活の質、痛みの干渉、痛みの受容、不安、うつ病、ストレス、睡眠をカバーする一連のアンケートが取得されます。約30~45分で完成します。 コンピューター、タブレット、または携帯電話でこれらのアンケートに回答するには、インターネット アクセスが必要です。

(パート 2): (治療グループと待機リスト コントロール グループの両方) 次に、7 日間の睡眠日記を作成します。 クアルトリクスのリンクが毎朝メールで送信され (メールは前日の深夜までに送信されます)、2 ~ 5 分間の調査 (11 の質問) につながります。 この調査は、最も正確な情報を得るために、できるだけ起床時に完了する必要があります。 睡眠日記の最終日が完了すると、治療群または対照群への無作為化が行われます。 治療は、睡眠日誌の完了後、次の金曜日に開始されます。

(パート 3): (治療グループのみ) 週に 1 回、次の 8 週間、一連の短いアンケートに続いて、オンライン介入 (合計で週に約 30 ~ 45 分かかります) が完了します。 クアルトリクスのリンクは、毎週金曜日の朝にメールで送信されます。 評価と介入が 4 日目 (月曜日) の終わりまでに完了していない場合は、電話でリマインダーとして機能し、技術的または未解決の問題に回答します。 各オンライン介入は、その週の残りの練習課題で終了します。 治療グループは、修士レベルの臨床学生から毎週電話を受けます。この通話の時間は、パート 3 の最初のセッション中にオンラインで設定されます。 通話中は、技術的な問題のトラブルシューティングを支援するだけでなく、介入で教えられている資料に関する質問を明確にするのに役立ちます.

(待機リスト コントロール グループ) 毎週、次の 8 週間、約 10 ~ 15 分かかる短い一連のアンケートに記入します。 技術的な問題は、研究の電子メール (chiaristudy@gmail.com) との通信を通じて解決されます。

(パート 4): (治療グループと待機リスト コントロール グループの両方) 9 週目の初めに、すぐにフォローアップ セットのアンケート (パート 1 と同じ) が実施されます。

(パート 5): (治療グループと待機リスト コントロール グループの両方) 次に、約 2 ~ 5 分 (11 の質問) をかけて 7 日間の睡眠日記を再び記入し、可能な限り覚醒に近い状態で記入して、最大限の睡眠を提供します。正確な情報。

(パート 6) (治療グループと待機リスト コントロール グループの両方) 介入を完了してから 1 か月後、パート 1 およびパート 4 と同じバッテリーが約 30 ~ 45 分で完了します。

(待機リスト コントロール グループ) 1 か月のフォローアップ評価が完了すると、待機リスト コントロール グループには、オンライン介入に参加する機会が提供されます。

(パート 7) (治療グループのみ) 介入を完了してから 3 か月後、パート 1、4、および 6 と同じバッテリーを完了するための最終的な Qualtrics リンクに約 30 ~ 45 分かかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Kent、Ohio、アメリカ、44240
        • Kent State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語が上手
  • キアリ奇形
  • インターネットへのアクセス
  • 介入と宿題に従事するために、週に約 1 時間、8 週間進んでコミットする
  • 最低 3 か月間持続する痛みを経験する
  • 痛みの強さを 1 ~ 10 のスケールで 3 より大きいと評価してください
  • -過去3か月間、向精神薬で安定していること(向精神薬を服用している場合)

除外基準:

  • 失明
  • 現在、アクセプタンスまたはコミットメントセラピーまたは認知行動療法を受けている
  • 積極的な自殺念慮がある
  • 双極性障害や統合失調症などの重度の精神疾患と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オンラインアクセプタンスアンドコミットメントセラピー介入
このオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの介入は、15 分間の 8 つのモジュールで 8 週間にわたって行われます。 各モジュールの最後には、参加者が次の 1 週間にわたって教材に取り組むことを目標とした練習課題があります。 さらに、各参加者は、介入期間中、参加者の「電話コーチ」を務める修士レベルの臨床学生から毎週電話を受けます (つまり、9 回の電話、1 回の紹介の電話、8 つのモジュール関連の電話)。 " 通話中、臨床学生は、経験した技術的な問題のトラブルシューティングを支援し、介入で教えられている資料に関する質問を明確にすることができます.
介入には 8 つのモジュールが含まれます (つまり、離れること、コントロールを手放すこと、フックに気づくこと、後退すること、あなたの価値観、どのように行動したいか、目標設定、約束をすること)。 「Away Moves」と「Letting Go of Control」は、創造的な絶望を確立するのに役立ちます。そこでは、否定的な内的経験に対する無益な闘争を放棄し、新しい解決策を受け入れます。 これらの 2 つのモジュールは、経験的回避を特定し、受容に焦点を当てるのにも役立ちます。 「フックに気づく」と「ステップバック」は、デフュージョン、コンテキストとしての自己、マインドフルネスに焦点を当てています。 マインドフルネスはモジュール「Stepping Back」であからさまに取り上げられていますが、それは各モジュールに織り込まれています。 「あなたの価値観」と「どのように行動したいか」は、参加者が自分の価値観を特定するのを助けることに焦点を当てています。 「目標設定」と「約束をする」は、献身的な行動に焦点を当てています。 各モジュールは、参加者が次の週に従事するように求められる練習課題で終了します。
NO_INTERVENTION:コントロール
研究のこのアームの参加者は、介入グループと同じ時点で同じ睡眠日誌とアンケートに記入しますが、介入モジュールは投与されず、電話によるコーチングも受けません。 1 か月のフォローアップが完了すると、介入が提案されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory Short-form によって評価された痛みの干渉の経時変化
時間枠:ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価
この 9 項目の目録は、過去 24 時間の痛みの重症度と痛みの干渉を評価します。 「最悪」、「最低」、「平均」、および「現在」の痛みの重症度が評価されます。 疼痛障害項目は 0 ~ 10 (0 = 障害なし、10 = 完全に障害) の尺度で測定され、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、人間関係を含む 7 つの日常活動における疼痛障害の程度を評価します。他の人と一緒に寝たり。 以前の研究では、慢性疼痛サンプルにおいて良好な内部妥当性と信頼性が実証されています。
ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価
Accept and Action Questionnaire II によって評価された心理的柔軟性の経時変化
時間枠:ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価
この 7 項目のインベントリは、リッカート スケール (1 = まったく当てはまらない、7 = 常に当てはまる) で測定され、経験的回避と心理的柔軟性の最も一般的に使用される尺度です。 このアンケートが評価する特定の時間領域はありません。 この尺度は、感情の否定的な評価、困難な思考や感情の回避、行動の修正を評価しますが、困難な思考や感情の文脈で、十分な妥当性が実証されており、再テストの信頼性をテストしています
ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価
不眠症重症度指数によって評価される睡眠障害の経時変化
時間枠:ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価
この 7 項目のインデックスは、過去 1 週間の不眠症の夜間および日中の症状を把握するために使用されます。 具体的には、睡眠の開始、睡眠の維持、早すぎる目覚めの困難、現在の睡眠の満足度、質の悪い睡眠が生活の質と日常機能に与える影響、睡眠の困難に関連する苦痛を調べます。
ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価
毎日の睡眠日記で評価した睡眠障害の経時変化
時間枠:介入前 7 日間と介入後 7 日間の評価。
この 12 の質問からなる毎日の睡眠日記は、昨夜の睡眠時間、効率、質を評価します。これらの質問は以前の研究で使用されました (Tang、Goodchild、Sanborn、Howard、および Salkovskis、2012 年)。 質問には、就寝時刻、起床時刻、入眠までにかかった時間、起床回数 (睡眠維持の中断)、および睡眠時間の長さが含まれます。 さらに、睡眠の質の評価 (0 = 非常に悪い、10 = 非常に良い)、認知的覚醒 (就寝前の思考の競争)、身体的覚醒 (就寝前の落ち着きのなさまたは神経質な感じ)、現在の痛みのレベル(0 = まったく痛みがない、10 = かなりの痛み)、翌日の予測される痛みの量 (0 = まったく痛みがない、10 = かなりの痛み)、および気分 (0 = 非常に機嫌が悪い、10 =非常に機嫌が良い)が評価されます。
介入前 7 日間と介入後 7 日間の評価。
うつ病不安およびストレス スケール 21 によって評価されるうつ病および不安の経時変化
時間枠:ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価
過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスのレベルを評価するこの 21 項目の尺度 (Lovibond, Lovibond, & Australia, 1995)。 以前の研究では、うつ病、不安、およびストレスに対する内部の一貫性は良好でした (Taylor、Lovibond、Nicholas、Cayley、および Wilson、2005 年)。 慢性疼痛のサンプルでは、​​スケールはグループ レベルで良好な内部一貫性を示しています (Parkitny et al., 2012)。 さらに、この測定には、うつ病スケールに身体症状が含まれていないため、痛みの症状に基づいてうつ病スコアが人為的に膨らむことはありません。
ベースライン時および 8 週間毎週評価、9 週目の開始時、および介入完了後 1 か月および 3 か月にも評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas L Delahanty, PhD.、Kent State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月31日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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