Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online acceptatie- en commitment-therapie voor chronische pijn bij een steekproef van mensen met Chiari-misvorming

31 december 2020 bijgewerkt door: Douglas L. Delahanty, Kent State University

Twintig procent van de Amerikaanse volwassenen meldt chronische pijnsymptomen. Zowel psychische symptomen als slaapproblemen komen vaak samen met chronische pijn voor. Chronische pijn is een vaak gemeld symptoom van Chiari Malformatie (CM); de oorzaak van pijnsymptomen wordt echter niet volledig begrepen en pijn wordt niet geassocieerd met de mate van neurale afwijking in CM.

ACT is geen verzameling technieken, maar eerder een manier van denken. ACT moedigt acceptatie aan, in tegenstelling tot het vermijden van ongewenste gevoelens, allemaal in de context van mindfulness (d.w.z. bewust zijn van iemands huidige omgeving en afgestemd zijn op interne gedachten en emoties). ACT is succesvol gebleken in het verminderen van pijnpercepties en het tegelijkertijd aanpakken van meerdere symptomen. ACT is echter niet onderzocht bij CM en het is niet bekend of ACT zowel de slaap als pijngerelateerde symptomen zal verbeteren. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te beoordelen van een online ACT-interventie bij het verminderen van pijninterferentie en symptomen van slaapstoornissen in een steekproef met CM. Er wordt verondersteld dat CM-patiënten baat kunnen hebben bij Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Meer specifiek wordt verondersteld dat de behandelingsgroep significant minder pijninterferentie en psychologische flexibiliteit zal rapporteren in vergelijking met de controlegroep. Er wordt ook verondersteld dat ACT de relatie tussen slaapstoornissen en pijninterferentie zal bemiddelen.

Op basis van poweranalyses zal de steekproefomvang 56 zijn. De steekproef wordt online geworven en gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep. De interventie zal bestaan ​​uit acht modules die gedurende acht weken wekelijks worden afgenomen. Daarnaast wordt in de week voorafgaand aan de ingreep en de week na de ingreep een 7-daags slaapdagboek bijgehouden. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de interventie van 8 weken (aan het begin van week 9), 1 maand daarna en 3 maanden na voltooiing van de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn komt extreem veel voor: 20% van de volwassenen in de VS meldt symptomen (Dahlhamer, 2018). Verder, wanneer rekening wordt gehouden met verloren productiviteit en directe kosten voor de gezondheidszorg, wordt de financiële last van chronische pijn geschat op $ 560- $ 630 miljard per jaar (Gaskin & Richard, 2011). Een groot aantal factoren dragen bij aan chronische pijn, waaronder psychische symptomen en slaap. Hoewel psychische symptomen vaak samengaan met chronische pijn, met geschatte percentages van wel 50% (Kroenke et al., 2011), komt chronische pijn in een nog hoger percentage voor met slaapstoornissen (89%) (van Hecke, Torrance, & Smith, 2013). Er wordt aangenomen dat slaap een wederkerige relatie heeft met pijn, zodat pijn invloed heeft op slaap en slaap invloed heeft op toekomstige pijn (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) wederkerige relatie maakt slaap een essentieel aspect van chronische pijn dat aandacht verdient bij interventies. Een interventie die bijzonder veelbelovend is gebleken bij de behandeling van chronische pijn, is Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

ACT is geen verzameling technieken, maar eerder een oriëntatie. Deze oriëntatie richt zich op het leven van een vervullend leven door te leven in overeenstemming met iemands waarden. Naast het leiden van een leven gebaseerd op waarden, moedigt ACT acceptatie aan, in tegenstelling tot het vermijden van ongewenste gevoelens, alles in de context van mindfulness (d.w.z. bewust zijn van iemands huidige omgeving en afgestemd zijn op interne gedachten en emoties) (S.C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda en Lillis, 2006). Omdat de nadruk ligt op een oriëntatie in plaats van op specifieke technieken, kan ACT worden gebruikt als een transdiagnostische interventie, gericht op meerdere symptomen tegelijk. Zoals eerder opgemerkt, is chronische pijn een complexe diagnose, met veel op elkaar inwerkende factoren, waaronder psychologische symptomen, slaap en verminderd dagelijks functioneren. ACT behandelt effectief de complexe presentatie van chronische pijn. Chronische pijn kost de samenleving al miljarden dollars per jaar en het toedienen van psychologische interventies is duur en is mogelijk niet beschikbaar voor alle mensen in nood. Online ACT-interventies verhelpen dit probleem door diensten aan te bieden aan mensen voor wie behandeling mogelijk niet direct beschikbaar is voor een fractie van de prijs.

Hoewel een handvol studies verschillende online ACT-interventies hebben onderzocht en vonden dat ze effectief waren, waren ze niet in staat om flexibel individuele verschillen in symptoompresentaties aan te pakken, omdat ze dezelfde informatie presenteren, ongeacht de symptomen van de deelnemer (Buhrman et al., Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). Bovendien waren alle eerdere online ACT-interventies voor chronische pijn primair gericht op pijn, met voorbeelden en metaforen rond de ervaring van pijn. Het doel is om een ​​interventie toe te dienen die in grote lijnen ACT-filosofieën aanleert zonder alleen op pijn te focussen, individuele verschillen in symptoompresentatie aan te pakken en personalisatie mogelijk te maken. Het doel is om chronische pijn aan te pakken, maar ook om de generalisatie van vaardigheden naar comorbide aandoeningen die vaak de ervaring van chronische pijn in stand houden (d.w.z. depressie, angst en slaapstoornissen) te vergemakkelijken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door vermindering van pijninterferentie en comorbide aandoeningen (d.w.z. slaapstoornissen, angst en depressie).

Chronische pijn is een vaak gemeld symptoom van Chiari Malformatie (CM). Deze onderbelichte diagnose wordt gekenmerkt door de cerebellaire amandelen die 5 mm of meer in het wervelkanaal dalen en treft ongeveer 3,25 miljoen mensen of 1% van de Amerikaanse bevolking (B. W.Smith et al., 2013). Hoewel chronische pijn vaak wordt gemeld bij CM, wordt de etiologie van een symptomatische presentatie niet volledig begrepen en is er geen directe relatie tussen de mate van inzinking van de cerebellaire amandelen en pijn. Ongeacht het ophelderen van de etiologie van pijn bij CM, zouden degenen met deze complexe chronische pijndiagnose waarschijnlijk baat hebben bij psychologische en gedragsmatige interventies. Verder is er geen op ACT gebaseerde interventie toegediend aan een monster met Chiari Malformatie. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een online brede ACT-interventie op een steekproef met Chiari Malformatie.

Doel 1: Bepaal de effectiviteit en reikwijdte van een online ACT-interventie bij het verminderen van pijninterferentie, slaapstoornissen, depressie en angst.

Hypothese 1: De behandelgroep zal significant minder pijninterferentie, slaapstoornissen, depressie en angst rapporteren in vergelijking met de controlegroep.

Doel 2: Beoordeel psychologische flexibiliteit als een mechanisme van ACT. Hypothese 2: Psychologische flexibiliteit zal de trajecten van pijninterferentie, slaapstoornissen, depressie en angst in de loop van de tijd bemiddelen.

Hieronder volgt een samenvatting van het protocol:

(Deel 1): (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Toestemming wordt verkregen via een online formulier. Zodra toestemming is verkregen, een reeks vragenlijsten over demografische gegevens, evenals kwaliteit van leven, pijninterferentie, pijnacceptatie, angst, depressie, stress en slaap; duurt ongeveer 30 - 45 minuten zal worden voltooid. Internettoegang is vereist om deze vragenlijsten op een computer, tablet of mobiele telefoon in te vullen.

(Deel 2): ​​(Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Vervolgens wordt een 7-daags slaapdagboek ingevuld. Elke ochtend wordt er een Qualtrics-link per e-mail verzonden (de e-mail wordt de avond ervoor om middernacht verzonden) die leidt tot een enquête van 2-5 minuten (11 vragen). Dit onderzoek moet zo dicht mogelijk bij het ontwaken worden voltooid om de meest nauwkeurige informatie te verkrijgen. Zodra de laatste dag van het slaapdagboek is voltooid, vindt randomisatie in de behandelings- of controlegroep plaats. De behandeling begint de volgende vrijdag na het invullen van het slaapdagboek.

(Deel 3): (Alleen behandelgroep) Een keer per week, gedurende de volgende 8 weken, zal een korte reeks vragenlijsten worden ingevuld, gevolgd door de online interventie (in totaal ongeveer 30-45 minuten per week). De Qualtrics-link wordt elke vrijdagochtend via e-mail verzonden. Als de beoordeling en interventie aan het einde van dag 4 (maandag) niet zijn voltooid, dient een telefoontje als herinnering en om eventuele technische of onopgeloste problemen te beantwoorden. Elke online interventie wordt afgesloten met een oefenopdracht voor de rest van de week. De behandelgroep krijgt wekelijks een telefoontje van een klinische student op masterniveau; het tijdstip van dit gesprek wordt online vastgelegd tijdens de eerste sessie in deel 3. Tijdens het gesprek zal dienen om te helpen bij het oplossen van eventuele technische problemen, evenals het verduidelijken van eventuele vragen over het materiaal dat tijdens de interventie wordt onderwezen.

(wachtlijst controlegroep) Gedurende de volgende 8 weken zal elke week een korte reeks vragenlijsten worden ingevuld die ongeveer 10-15 minuten in beslag nemen. Technische problemen worden verholpen door communicatie met de studie-e-mail (chiaristudy@gmail.com).

(Deel 4): (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Aan het begin van de 9e week wordt een onmiddellijke vervolgreeks vragenlijsten (hetzelfde als in deel 1) afgenomen.

(Deel 5): (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Vervolgens zal opnieuw een 7-daags slaapdagboek worden ingevuld, dat ongeveer 2-5 minuten duurt (11 vragen), en zo dicht mogelijk bij het ontwaken worden voltooid om de meeste Precieze informatie.

(Deel 6) (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) 1 maand na voltooiing van de interventie zal dezelfde batterij als in Deel 1 en Deel 4, die ongeveer 30 - 45 minuten duren, worden voltooid.

(Wachtlijst controlegroep) Na afronding van het 1 maand follow-up onderzoek krijgt de wachtlijst controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan de online interventie.

(Deel 7) (Alleen behandelgroep) 3 maanden na het voltooien van de interventie, een laatste Qualtrics-link om dezelfde batterij te voltooien als in Deel 1, 4 en 6, wat ongeveer 30 - 45 minuten duurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44240
        • Kent State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • Chiari-misvorming
  • Toegang tot internet
  • Wees bereid om gedurende 8 weken ongeveer een uur per week te besteden aan de interventie en het huiswerk
  • Ervaar aanhoudende pijn gedurende minimaal 3 maanden
  • Beoordeel hun pijnintensiteit als groter dan een 3 op een schaal van 1-10
  • Sta stabiel op psychotrope medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden (als u psychotrope medicatie gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

  • Blindheid
  • Ondergaat momenteel acceptatie- of commitment-therapie of cognitieve gedragstherapie
  • Heb actieve zelfmoordgedachten
  • Gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder bipolaire stoornis en schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Online acceptatie- en commitmenttherapie-interventie
Deze online Acceptance and Commitment Therapy-interventie wordt gegeven gedurende 8 weken, in 8 modules van 15 minuten. Elke module heeft aan het einde een oefenopdracht met als doel de deelnemer de komende week bezig te houden met de stof. Bovendien ontvangt elke deelnemer wekelijks een telefoontje voor de duur van de interventie (d.w.z. 9 telefoontjes, één introductiegesprek, 8 modulegerelateerde telefoontjes) van een klinische student op masterniveau die zal dienen als telefonische coach van de deelnemers. " Tijdens het gesprek kan de klinische student helpen bij het oplossen van eventuele technische problemen die worden ondervonden, en kan hij eventuele vragen over het materiaal dat tijdens de interventie wordt onderwezen, verduidelijken.
De interventie omvat 8 modules (d.w.z. weggaan, controle loslaten, haken opmerken, een stap terug doen, uw waarden, hoe u wilt handelen, doelen stellen en toezeggingen doen). "Away Moves" en "Letting Go of Control" helpen creatieve hopeloosheid te vestigen, waarbij men de vergeefse strijd tegen negatieve interne ervaringen opgeeft en nieuwe oplossingen accepteert. Deze twee modules helpen ook om experiëntiële vermijding te identificeren en te focussen op acceptatie. "Noticing Hooks" en "Stepping Back" richten zich op defusie, het zelf als context en mindfulness. Hoewel mindfulness openlijk aan de orde komt in de module "Teruggaan", is het door elke module heen verweven. "Uw waarden" en "Hoe u wilt handelen" richten zich op het helpen van deelnemers bij het identificeren van hun waarden. "Goal Setting" en "Making Commitments" richten zich op toegewijde actie. Elke module wordt afgesloten met een oefenopdracht die deelnemers de komende week moeten uitvoeren.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek vullen dezelfde slaapdagboeken en vragenlijsten in op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep, maar krijgen de interventiemodules niet toegediend en krijgen geen telefonische coaching. Wanneer ze de follow-up van 1 maand hebben voltooid, krijgen ze de interventie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie beoordeeld door de korte pijninventarisatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie
Deze inventaris van 9 items beoordeelt de ernst van de pijn en pijninterferentie in de afgelopen 24 uur. "Ergste", "minste", "gemiddelde" en "huidige" pijnernst worden beoordeeld. Pijninterferentie-items worden gemeten op een schaal van 0 - 10 (0 = geen interferentie, 10 = volledige interferentie) en beoordelen de mate van pijninterferentie in zeven dagelijkse activiteiten, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen, en slapen. Eerder onderzoek heeft een goede interne validiteit en betrouwbaarheid aangetoond bij chronische pijnmonsters.
Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie
Verandering in psychologische flexibiliteit beoordeeld door de Acceptance and Action Questionnaire II in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie
Deze inventaris van 7 items wordt gemeten op een Likert-schaal (1 = nooit waar, 7 = altijd waar) en is de meest gebruikte maatstaf voor experiëntiële vermijding en psychologische flexibiliteit. Er is geen specifiek tijdsdomein dat deze vragenlijst evalueert. Deze maatstaf beoordeelt negatieve evaluaties van emoties, het vermijden van moeilijke gedachten en emoties en gedragsveranderingen in de context van uitdagende gedachten of gevoelens en heeft een goede validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie
Verandering in slaapstoornissen beoordeeld door de Insomnia Severity Index in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie
Deze index met 7 items wordt gebruikt om de perceptie van nachtelijke en dagelijkse symptomen van slapeloosheid in de afgelopen week vast te leggen. Het onderzoekt specifiek moeilijkheden om in slaap te komen, door te slapen en te vroeg wakker te worden, evenals tevredenheid met de huidige slaap, de waargenomen impact die een slechte slaap heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren, en ongemak in verband met slaapproblemen.
Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie
Verandering in slaapstoornissen beoordeeld door de Daily Sleep Diary in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 7 dagen voorafgaand aan de ingreep en gedurende 7 dagen na de ingreep.
Dit dagelijkse slaapdagboek met 12 vragen beoordeelt de slaapduur, efficiëntie en kwaliteit van de afgelopen nacht. Deze vragen werden gebruikt in een eerdere studie (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard, & Salkovskis, 2012). Vragen zijn onder meer bedtijd, tijd om op te staan, hoe lang het duurde om in slaap te vallen, aantal keer wakker worden (verstoorde slaaponderhoud) en duur van slapen. Daarnaast een beoordeling van de kwaliteit van de slaap (0 = zeer slecht, 10 = zeer goed), cognitieve opwinding (d.w.z. snelle gedachten voor het slapengaan), somatische opwinding (d.w.z. zich rusteloos of zenuwachtig voelen voor het slapen gaan), niveau van huidige pijn (0 = helemaal geen pijn, 10 = veel pijn), voorspelde hoeveelheid pijn voor de volgende dag (0 = helemaal geen pijn, 10 = veel pijn) en stemming (0 = zeer slecht humeur, 10 = zeer goed humeur) wordt beoordeeld.
Beoordeeld gedurende 7 dagen voorafgaand aan de ingreep en gedurende 7 dagen na de ingreep.
Verandering in depressie en angst beoordeeld door de Depression Anxiety and Stress Scale-21 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie
Deze maatstaf met 21 items meet de niveaus van depressie, angst en stress in de afgelopen week (Lovibond, Lovibond, & Australia, 1995). Interne consistenties voor depressie, angst en stress in eerder onderzoek waren goed (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley, & Wilson, 2005). Bij chronische pijnmonsters heeft de schaal een goede interne consistentie op groepsniveau aangetoond (Parkitny et al., 2012). Bovendien telt deze maat somatische symptomen niet mee in de depressieschaal, waardoor wordt voorkomen dat de depressiescore kunstmatig wordt opgeblazen op basis van pijnsymptomen.
Beoordeeld bij baseline en wekelijks gedurende 8 weken, ook beoordeeld aan het begin van week 9, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Online acceptatie- en commitmenttherapie-interventie

3
Abonneren