Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online accept- og forpligtelsesterapi for kroniske smerter hos personer med Chiari-malformation

31. december 2020 opdateret af: Douglas L. Delahanty, Kent State University

Tyve procent af amerikanske voksne rapporterer kroniske smertesymptomer. Både psykologiske symptomer og søvnproblemer opstår ofte sammen med kroniske smerter. Kronisk smerte er et hyppigt rapporteret symptomer på Chiari-malformation (CM); Årsagen til smertesymptomer er dog ikke fuldt ud forstået, og smerte er ikke forbundet med omfanget af neurale abnormiteter i CM.

ACT er ikke et sæt af teknikker, men snarere en måde at tænke på. ACT tilskynder til accept, i modsætning til at undgå uønskede følelser, alt sammen i forbindelse med mindfulness (dvs. at være opmærksom på sit nuværende miljø og i harmoni med indre tanker og følelser). ACT har vist sig at være vellykket til at reducere smerteopfattelser og målrette mod flere symptomer på én gang. ACT er dog ikke undersøgt ved CM, og det er uvist, om ACT vil forbedre søvnen samt smerterelaterede symptomer. Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten af ​​en online ACT-intervention til at reducere smerteinterferens og søvndysfunktionssymptomer i en prøve med CM. Det er en hypotese, at CM-patienter kan have gavn af Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Mere specifikt antages det, at behandlingsgruppen vil rapportere signifikant mindre smerteinterferens og psykologisk fleksibilitet sammenlignet med kontrolgruppen. Det er også en hypotese, at ACT vil mediere forholdet mellem søvndysfunktion og smerteinterferens.

Baseret på effektanalyser vil stikprøvestørrelsen være 56. Prøven vil blive rekrutteret online og randomiseret til behandlings- eller kontrolgruppen. Interventionen vil bestå af otte moduler, der administreres ugentligt over otte uger. Derudover vil en 7-dages søvndagbog blive administreret ugen før interventionen og ugen efter interventionen. Opfølgende vurderinger vil blive administreret efter afslutning af 8-ugers intervention (i begyndelsen af ​​uge 9), 1 måned efter og 3 måneder efter afslutning af intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er ekstremt udbredt, og 20 % af voksne i USA rapporterer symptomer (Dahlhamer, 2018). Yderligere, når der tages højde for tabt produktivitet og direkte sundhedsomkostninger, er den økonomiske byrde af kroniske smerter blevet anslået til at være $560-$630 milliarder årligt (Gaskin & Richard, 2011). Et utal af faktorer bidrager til kronisk smerte, herunder psykologiske symptomer og søvn. Selvom psykologiske symptomer ofte optræder sammen med kroniske smerter med rater anslået til at være så høje som 50 % (Kroenke et al., 2011), opstår kroniske smerter i endnu højere grad med søvndysfunktion (89 %) (van Hecke, Torrance & Smith, 2013). Søvn menes at have et gensidigt forhold til smerte, sådan at smerte påvirker søvn og søvn påvirker fremtidige smerter (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) gensidige forhold gør søvn til et væsentligt aspekt af kronisk smerte, der berettiger opmærksomhed i interventioner. En intervention, der har vist særligt lovende i behandling af kroniske smerter, er Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

ACT er ikke et sæt af teknikker, men snarere en orientering. Denne orientering fokuserer på at leve et tilfredsstillende liv ved at leve i overensstemmelse med ens værdier. Ud over at leve et liv baseret på værdier tilskynder ACT til accept, i modsætning til at undgå uønskede følelser, alt sammen i forbindelse med mindfulness (dvs. at være opmærksom på sit nuværende miljø og i harmoni med indre tanker og følelser) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda, & Lillis, 2006). Da fokus er på en orientering snarere end specifikke teknikker, kan ACT bruges som en transdiagnostisk intervention, rettet mod flere symptomer på én gang. Som tidligere nævnt er kronisk smerte en kompleks diagnose med mange interagerende faktorer, herunder psykologiske symptomer, søvn og nedsat daglig funktion. ACT behandler effektivt den komplekse præsentation af kronisk smerte. Kroniske smerter koster allerede samfundet milliarder af dollars årligt, og at administrere psykologiske indgreb er dyrt og er muligvis ikke tilgængeligt for alle nødlidende. Online ACT-interventioner afhjælper dette problem ved at levere tjenester til dem, hvor behandling måske ikke er let tilgængelig for en brøkdel af prisen.

Selvom en håndfuld undersøgelser har udforsket forskellige online ACT-interventioner, og fundet dem at være effektive, har de imidlertid ikke været i stand til fleksibelt at adressere individuelle forskelle i symptompræsentationer, da de præsenterer den samme information uanset deltagerens symptomer (Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). Derudover fokuserede alle tidligere online ACT-interventioner for kroniske smerter primært på smerte, idet de gav eksempler og metaforer omkring smerteoplevelsen. Målet er at administrere en intervention, der bredt lærer ACT-filosofier uden kun at fokusere på smerte, adressere individuelle forskelle i symptompræsentation og give mulighed for personalisering. Målet er at adressere kroniske smerter, men også at lette generaliseringen af ​​færdigheder til komorbide tilstande, der ofte fastholder oplevelsen af ​​kronisk smerte (dvs. depression, angst og søvndysfunktion). Effekten vil blive vurderet gennem reduktion af smerteinterferens samt komorbide tilstande (dvs. søvndysfunktion, angst og depression).

Kronisk smerte er et almindeligt rapporteret symptom på Chiari-malformation (CM). Denne underundersøgte diagnose er karakteriseret ved, at de cerebellare mandler falder 5 mm eller mere ned i rygmarvskanalen og påvirker cirka 3,25 millioner mennesker eller 1 % af den amerikanske befolkning (B. W. Smith et al., 2013). Selvom kronisk smerte er almindeligt rapporteret i CM, er ætiologien af ​​en symptomatisk præsentation ikke fuldt ud forstået, og der er ingen direkte sammenhæng mellem omfanget af descension af cerebellare mandler og smerte. Uanset at belyse ætiologien af ​​smerte i CM, vil de med denne komplekse kroniske smertediagnose sandsynligvis have gavn af psykologiske og adfærdsbaserede interventioner. Yderligere er der ikke givet nogen ACT-baseret intervention til en prøve med Chiari-malformation. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en online bred ACT-intervention på en prøve med Chiari-malformation.

Mål 1: Bestem effektiviteten og bredden af ​​en online ACT-intervention til at mindske smerteinterferens, søvndysfunktion, depression og angst.

Hypotese 1: Behandlingsgruppen vil rapportere signifikant mindre smerteinterferens, søvndysfunktion, depression og angst sammenlignet med kontrolgruppen.

Mål 2: Vurder psykologisk fleksibilitet som en mekanisme for ACT. Hypotese 2: Psykologisk fleksibilitet vil mediere banerne i smerteinterferens, søvndysfunktion, depression og angst over tid.

Følgende er et resumé af protokollen:

(Del 1): (Både behandlings- og ventelistekontrolgrupper) Samtykke vil blive etableret via en onlineformular. Når samtykke er opnået, et sæt spørgeskemaer, der dækker demografi, samt livskvalitet, smerteinterferens, smerteaccept, angst, depression, stress og søvn; 30 - 45 minutter vil blive gennemført. Internetadgang er påkrævet for at udfylde disse spørgeskemaer på en computer, tablet eller mobiltelefon.

(Del 2): ​​(Både behandlings- og ventelistekontrolgrupper) Dernæst vil en 7-dages søvndagbog blive afsluttet. Et Qualtrics-link vil blive sendt ud hver morgen (e-mailen vil blive sendt ud ved midnat natten før), som vil føre til en 2-5 minutters undersøgelse (11 spørgsmål). Denne undersøgelse skal gennemføres så tæt på at vågne som muligt for at få den mest nøjagtige information. Når den sidste dag i søvndagbogen er afsluttet, vil der ske randomisering til behandlings- eller kontrolgruppen. Behandlingen begynder den følgende fredag ​​efter færdiggørelsen af ​​søvndagbogen.

(Del 3): (Behandlingsgruppe alene) En gang om ugen, i de næste 8 uger, vil der blive udfyldt et kort batteri af spørgeskemaer, efterfulgt af online-interventionen (som tilsammen tager ca. 30-45 minutter om ugen). Qualtrics-linket vil blive sendt via e-mail hver fredag ​​morgen. Hvis vurderingen og interventionen ikke er afsluttet inden udgangen af ​​dag 4 (mandag), vil et telefonopkald tjene som en påmindelse og besvare eventuelle tekniske eller uløste problemer. Hver online intervention afsluttes med en øvelsesopgave for resten af ​​ugen. Behandlingsgruppen vil modtage et ugentlig opkald fra en klinisk studerende på kandidatniveau; tidspunktet for dette opkald vil blive sat op online under den første session i del 3. Under opkaldet vil det tjene til at hjælpe med at fejlfinde eventuelle tekniske problemer, samt afklare eventuelle spørgsmål om materialet, der undervises i interventionen.

(Ventelistekontrolgruppe) Hver uge i de næste 8 uger vil et kort batteri af spørgeskemaer, der tager cirka 10-15 minutter, blive udfyldt. Tekniske problemer vil blive afhjulpet gennem kommunikation med undersøgelsens e-mail (chiaristudy@gmail.com).

(Del 4): (Både behandlings- og ventelistekontrolgrupper) I begyndelsen af ​​den 9. uge vil et øjeblikkeligt opfølgende sæt spørgeskemaer (samme som i del 1) blive administreret.

(Del 5): (Både behandlings- og ventelistekontrolgrupper) Dernæst vil en 7-dages søvndagbog igen blive afsluttet, som tager cirka 2-5 minutter (11 spørgsmål), og afsluttet så tæt på at vågne som muligt for at give mest muligt nøjagtige oplysninger.

(Del 6) (Både behandlings- og ventelistekontrolgrupper) 1 måned efter fuldførelse af interventionen vil det samme batteri som i del 1 og del 4, der tager omkring 30 - 45 minutter, blive afsluttet.

(Ventelistekontrolgruppe) Efter afslutning af 1-måneds opfølgningsvurdering vil ventelistekontrolgruppen blive tilbudt mulighed for at deltage i online-interventionen.

(Del 7) (Kun behandlingsgruppe) 3 måneder efter at have afsluttet interventionen, tager et sidste Qualtrics-link til at fuldføre det samme batteri som i del 1, 4 og 6, der tager omkring 30 - 45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Kent State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • Chiari misdannelse
  • Adgang til internettet
  • Vær villig til at bruge cirka en time om ugen i 8 uger til at engagere dig i interventionen og lektierne
  • Oplev vedvarende smerter i minimum 3 måneder
  • Bedøm deres smerteintensitet som større end 3 på en skala fra 1-10
  • Vær stabil på psykotrop medicin i de sidste 3 måneder (hvis du tager psykotrop medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhed
  • Modtager i øjeblikket accept- eller forpligtelsesterapi eller kognitiv adfærdsterapi
  • Har aktive selvmordstanker
  • Diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder bipolar lidelse og skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Online Accept og Commitment Therapy Intervention
Denne online accept- og forpligtelsesterapi-intervention leveres over 8 uger i 8 15-minutters moduler. Hvert modul har en øvelsesopgave til sidst med det mål, at deltageren engagerer sig i materialet i løbet af den næste uge. Derudover vil hver deltager modtage et ugentligt opkald under interventionens varighed (dvs. 9 telefonopkald, et introduktionstelefonopkald, 8 modulrelaterede telefonopkald) fra en klinisk studerende på masterniveau, der vil fungere som deltagernes telefoncoach. " Under opkaldet vil den kliniske studerende være i stand til at hjælpe med at fejlfinde eventuelle tekniske vanskeligheder, der opleves, samt afklare eventuelle spørgsmål om det materiale, der undervises i interventionen.
Interventionen omfatter 8 moduler (dvs. Away Moves, Give Go of Control, Noticing Hooks, Stepback Back, Your Value, How You Want to Act, Målsætning og Commitments). "Away Moves" og "Letting Go of Control" hjælper med at etablere kreativ håbløshed, hvor man opgiver forgæves kampe mod negative interne oplevelser og accepterer nye løsninger. Disse to moduler hjælper også med at identificere oplevelsesmæssig undgåelse og fokusere på accept. "Noticing Hooks" og "Stepping Back" fokuserer på defusion, selv som kontekst og mindfulness. Mens mindfulness er åbenlyst behandlet i modulet "Stepping Back", væves den gennem hvert modul. "Dine værdier" og "Hvordan du vil handle" fokuserer på at hjælpe deltagerne med at identificere deres værdier. "Målsætning" og "Forpligtelser" fokuserer på engageret handling. Hvert modul afsluttes med en praksisopgave, som deltagerne bliver bedt om at udføre i løbet af den næste uge.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil udfylde de samme søvndagbøger og spørgeskemaer på samme tidspunkter som interventionsgruppen, men vil ikke blive administreret interventionsmodulerne og vil ikke modtage telefoncoaching. Når de har afsluttet den 1-måneders opfølgning, vil de blive tilbudt interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens vurderet af kortformen Brief Pain Inventory Short-form over tid
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Denne 9-element opgørelse vurderer smertens sværhedsgrad og smerteinterferens over de seneste 24 timer. "Værste", "mindst", "gennemsnitlig" og "aktuel" smertesværhedsgrad vurderes. Smerteinterferenspunkter måles på en skala fra 0 - 10 (0 = Interfererer ikke, 10 = Interfererer fuldstændigt) og vurderer graden af ​​smerteinterferens i syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer med andre og sove. Tidligere forskning har vist god intern validitet og reliabilitet i kroniske smerteprøver.
Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i psykologisk fleksibilitet vurderet af Accept and Action Questionnaire II over tid
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Denne beholdning på 7 varer måles på en Likert-skala (1 = aldrig sandt, 7 = altid sandt) og er det mest almindeligt anvendte mål for oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk fleksibilitet. Der er ikke noget specificeret tidsdomæne, som dette spørgeskema evaluerer. Dette mål vurderer negative evalueringer af følelser, undgåelse af vanskelige tanker og følelser og adfærdsændringer, mens de er i sammenhæng med udfordrende tanker eller følelser og har vist god validitet, og test re-test pålidelighed
Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i søvndysfunktion vurderet af Insomnia Severity Index over tid
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Dette indeks på 7 punkter bruges til at fange opfattelsen af ​​natlige og daglige symptomer på søvnløshed i løbet af den seneste uge. Den undersøger specifikt vanskeligheder med at indlede søvn, opretholde søvn og vågne for tidligt, samt tilfredshed med den nuværende søvn, den oplevede indflydelse dårlig søvn har på livskvalitet og daglig funktion, og angst i forbindelse med søvnbesvær.
Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i søvndysfunktion vurderet af Daily Sleep Diary over tid
Tidsramme: Vurderet i 7 dage før interventionen og i 7 dage efter interventionen.
Denne daglige søvndagbog med 12 spørgsmål vurderer søvnvarighed, effektivitet og kvalitet i løbet af den sidste nat. Disse spørgsmål blev brugt i en tidligere undersøgelse (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard, & Salkovskis, 2012). Spørgsmålene omfatter sengetid, ståtid, hvor lang tid det tog at falde i søvn, antal vågnetider (forstyrret søvnvedligeholdelse) og længden af ​​søvn. Derudover en vurdering af søvnkvaliteten (0 = meget dårlig, 10 = meget god), kognitiv ophidselse (dvs. tanker ræset inden sengetid), somatisk ophidselse (dvs. følelse rastløs eller nervøs før sengetid), niveau af nuværende smerte (0 = ingen smerte overhovedet, 10 = meget smerte), forudsagt mængde smerte i løbet af den næste dag (0 = ingen smerte overhovedet, 10 = meget smerte) og humør (0 = meget dårligt humør, 10 = meget godt humør) vurderes.
Vurderet i 7 dage før interventionen og i 7 dage efter interventionen.
Ændring i depression og angst vurderet ved depression angst og stress skala-21 over tid
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Dette mål på 21 punkter, der vurderer depression, angst og stressniveauer i løbet af den seneste uge (Lovibond, Lovibond, & Australia, 1995). Interne konsistenser for depression, angst og stress i tidligere forskning har været gode (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley, & Wilson, 2005). I kroniske smerteprøver har skalaen vist god intern konsistens på gruppeniveau (Parkitny et al., 2012). Derudover inkluderer dette mål ikke somatiske symptomer i depressionsskalaen, hvilket forhindrer depressionsscoren i at blive kunstigt oppustet baseret på smertesymptomer.
Vurderet ved baseline og ugentligt i 8 uger, også vurderet i begyndelsen af ​​uge 9, og 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Online Accept og Commitment Therapy Intervention

Abonner