Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi for kroniske smerter hos personer med Chiari-misdannelse

31. desember 2020 oppdatert av: Douglas L. Delahanty, Kent State University

20 prosent av amerikanske voksne rapporterer kroniske smertesymptomer. Både psykologiske symptomer og søvnproblemer oppstår ofte sammen med kronisk smerte. Kronisk smerte er et hyppig rapportert symptom på Chiari-malformasjon (CM); årsaken til smertesymptomer er imidlertid ikke fullt ut forstått, og smerte er ikke assosiert med omfanget av nevrale abnormiteter i CM.

ACT er ikke et sett med teknikker, men snarere en måte å tenke på. ACT oppmuntrer til aksept, i motsetning til å unngå uønskede følelser, alt i sammenheng med oppmerksomhet (dvs. å være klar over sitt nåværende miljø og i harmoni med indre tanker og følelser). ACT har vist seg å være vellykket når det gjelder å redusere smerteoppfatninger og målrette mot flere symptomer på en gang. ACT er imidlertid ikke undersøkt ved CM og det er ukjent om ACT vil forbedre søvnen så vel som smerterelaterte symptomer. Formålet med den nåværende studien er å vurdere effekten av en online ACT-intervensjon for å redusere smerteinterferens og søvndysfunksjonssymptomer i en prøve med CM. Det antas at CM-pasienter kan ha nytte av Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Mer spesifikt er det antatt at behandlingsgruppen vil rapportere betydelig mindre smertepåvirkning og psykologisk fleksibilitet sammenlignet med kontrollgruppen. Det er også en hypotese om at ACT vil mediere forholdet mellom søvndysfunksjon og smerteforstyrrelser.

Basert på effektanalyser vil prøvestørrelsen være 56. Utvalget vil bli rekruttert online og randomisert til behandlings- eller kontrollgruppen. Intervensjonen vil bestå av åtte moduler som administreres ukentlig over åtte uker. I tillegg vil en 7-dagers søvndagbok bli administrert uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen. Oppfølgingsvurderinger vil bli administrert ved fullføring av 8-ukers intervensjon (i begynnelsen av uke 9), 1 måned etter og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er ekstremt utbredt, og 20 % av voksne i USA rapporterer symptomer (Dahlhamer, 2018). Videre, når man tar hensyn til tapt produktivitet og direkte helsekostnader, har den økonomiske byrden av kronisk smerte blitt estimert til å være $560-$630 milliarder årlig (Gaskin & Richard, 2011). En myriade av faktorer bidrar til kronisk smerte, inkludert psykologiske symptomer og søvn. Selv om psykologiske symptomer ofte oppstår samtidig med kroniske smerter med rater anslått til å være så høye som 50 % (Kroenke et al., 2011), oppstår kroniske smerter i enda høyere grad med søvndysfunksjon (89 %) (van Hecke, Torrance, & Smith, 2013). Søvn antas å ha et gjensidig forhold til smerte, slik at smerte påvirker søvn og søvn påvirker fremtidig smerte (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) gjensidige forhold gjør søvn til et viktig aspekt ved kronisk smerte som krever oppmerksomhet ved intervensjoner. En intervensjon som har vist seg spesielt lovende i behandling av kronisk smerte er Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

ACT er ikke et sett med teknikker, men snarere en orientering. Denne orienteringen fokuserer på å leve et tilfredsstillende liv ved å leve i tråd med ens verdier. I tillegg til å leve et liv basert på verdier, oppmuntrer ACT til aksept, i motsetning til å unngå uønskede følelser, alt i sammenheng med oppmerksomhet (dvs. å være bevisst sitt nåværende miljø og i harmoni med indre tanker og følelser) (S.C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda og Lillis, 2006). Siden fokus er på en orientering snarere enn spesifikke teknikker, kan ACT brukes som en transdiagnostisk intervensjon, rettet mot flere symptomer på en gang. Som tidligere nevnt, er kronisk smerte en kompleks diagnose, med mange samvirkende faktorer, inkludert psykologiske symptomer, søvn og nedsatt daglig funksjon. ACT behandler effektivt den komplekse presentasjonen av kronisk smerte. Kroniske smerter koster allerede samfunnet milliarder av dollar årlig, og å administrere psykologiske intervensjoner er dyrt og er kanskje ikke tilgjengelig for alle som trenger det. Online ACT-intervensjoner avhjelper dette problemet ved å tilby tjenester til de der behandling kanskje ikke er lett tilgjengelig for en brøkdel av prisen.

Selv om en håndfull studier har utforsket forskjellige nettbaserte ACT-intervensjoner, og funnet at de er effektive, har de imidlertid ikke vært i stand til å håndtere individuelle forskjeller i symptompresentasjoner på en fleksibel måte, da de presenterer den samme informasjonen uavhengig av deltakerens symptomer (Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). I tillegg fokuserte alle tidligere online ACT-intervensjoner for kronisk smerte på smerte primært, og ga eksempler og metaforer rundt opplevelsen av smerte. Målet er å administrere en intervensjon som bredt lærer ACT-filosofier uten kun å fokusere på smerte, adressere individuelle forskjeller i symptompresentasjon og tillate personalisering. Målet er å adressere kronisk smerte, men også legge til rette for generalisering av ferdigheter til komorbide tilstander som ofte opprettholder opplevelsen av kronisk smerte (dvs. depresjon, angst og søvndysfunksjon). Effekten vil bli vurdert gjennom reduksjoner i smerteinterferens så vel som komorbide tilstander (dvs. søvndysfunksjon, angst og depresjon).

Kronisk smerte er et vanlig rapportert symptom på Chiari-malformasjon (CM). Denne underforskede diagnosen er karakterisert ved at cerebellare mandlene synker 5 mm eller mer ned i ryggmargskanalen og påvirker omtrent 3,25 millioner mennesker eller 1 % av den amerikanske befolkningen (B. W. Smith et al., 2013). Selv om kronisk smerte ofte er rapportert ved CM, er etiologien til en symptomatisk presentasjon ikke fullt ut forstått, og det er ingen direkte sammenheng mellom omfanget av senking av cerebellare mandlene og smerte. Uavhengig av å belyse etiologien til smerte ved CM, vil de med denne komplekse kroniske smertediagnosen sannsynligvis ha nytte av psykologiske og atferdsbaserte intervensjoner. Videre har ingen ACT-basert intervensjon blitt administrert til en prøve med Chiari-malformasjon. Hensikten med den nåværende studien er å vurdere effekten av en bred nettbasert ACT-intervensjon på en prøve med Chiari-malformasjon.

Mål 1: Bestem effektiviteten og bredden av en online ACT-intervensjon for å redusere smerteinterferens, søvndysfunksjon, depresjon og angst.

Hypotese 1: Behandlingsgruppen vil rapportere betydelig mindre smerteinterferens, søvndysfunksjon, depresjon og angst sammenlignet med kontrollgruppen.

Mål 2: Vurder psykologisk fleksibilitet som en mekanisme for ACT. Hypotese 2: Psykologisk fleksibilitet vil formidle banene i smerteinterferens, søvndysfunksjon, depresjon og angst over tid.

Følgende er et sammendrag av protokollen:

(Del 1): (Både behandlings- og ventelistekontrollgrupper) Samtykke vil bli etablert via et elektronisk skjema. Når samtykke er innhentet et sett med spørreskjemaer som dekker demografi, samt livskvalitet, smerteforstyrrelser, smerteaksept, angst, depresjon, stress og søvn; tar ca. 30 - 45 minutter vil bli fullført. Internett-tilgang er nødvendig for å fylle ut disse spørreskjemaene på en datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon.

(Del 2): ​​(Både behandlings- og ventelistekontrollgrupper) Deretter vil en 7-dagers søvndagbok bli fullført. En Qualtrics-lenke vil bli sendt ut på e-post hver morgen (e-posten vil bli sendt ut ved midnatt natten før) som vil føre til en 2-5 minutters undersøkelse (11 spørsmål). Denne undersøkelsen skal gjennomføres så nært oppvåkning som mulig for å få mest mulig nøyaktig informasjon. Når den siste dagen av søvndagboken er fullført, vil randomisering til behandlings- eller kontrollgruppen skje. Behandlingen starter påfølgende fredag ​​etter ferdigstillelse av søvndagboken.

(Del 3): (Behandlingsgruppe alene) En gang i uken, i de neste 8 ukene, vil et kort batteri med spørreskjemaer, etterfulgt av den elektroniske intervensjonen (som tar til sammen ca. 30-45 minutter i uken) fullføres. Qualtrics-lenken vil bli sendt via e-post hver fredag ​​morgen. Hvis vurderingen og intervensjonen ikke er fullført innen utgangen av dag 4 (mandag), vil en telefonsamtale tjene som en påminnelse og svare på eventuelle tekniske eller uløste problemer. Hver nettintervensjon avsluttes med en øvelsesoppgave for resten av uken. Behandlingsgruppen vil motta en ukentlig telefon fra en klinisk student på masternivå; tidspunktet for denne samtalen vil bli satt opp online under den første økten i del 3. Under samtalen vil hjelpe til med å feilsøke eventuelle tekniske problemer, samt avklare eventuelle spørsmål om materialet som undervises i intervensjonen.

(Ventelistekontrollgruppe) Hver uke i de neste 8 ukene vil et kort batteri av spørreskjemaer som tar ca. 10-15 minutter fylles ut. Tekniske problemer vil bli løst gjennom kommunikasjon med studiens e-post (chiaristudy@gmail.com).

(Del 4): (Både behandlings- og ventelistekontrollgrupper) I begynnelsen av den 9. uken vil et umiddelbar oppfølgingssett av spørreskjemaer (samme som i del 1) bli administrert.

(Del 5): (Både behandlings- og ventelistekontrollgrupper) Deretter vil en 7-dagers søvndagbok igjen bli fullført, som tar omtrent 2-5 minutter (11 spørsmål), og fullføres så nær oppvåkning som mulig for å gi mest mulig nøyaktig informasjon.

(Del 6) (Både behandlings- og ventelistekontrollgrupper) 1 måned etter fullført intervensjon vil det samme batteriet som i del 1 og del 4, som tar ca. 30 - 45 minutter, bli fullført.

(Ventelistekontrollgruppe) Etter gjennomført 1-måneders oppfølgingsvurdering vil ventelistekontrollgruppen få tilbud om å delta i nettintervensjonen.

(Del 7) (Kun behandlingsgruppe) 3 måneder etter at intervensjonen er fullført, tar en siste Qualtrics-kobling for å fullføre det samme batteriet som i del 1, 4 og 6, og tar ca. 30 - 45 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44240
        • Kent State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • Chiari misdannelse
  • Tilgang til internett
  • Vær villig til å bruke omtrent en time i uken i 8 uker for å delta i intervensjonen og leksene
  • Opplev vedvarende smerte i minimum 3 måneder
  • Ranger smerteintensiteten deres som større enn 3 på en skala fra 1-10
  • Vær stabil på psykotrope medisiner de siste 3 månedene (hvis du tar psykotrope medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhet
  • Mottar for tiden aksept- eller forpliktelsesterapi eller kognitiv atferdsterapi
  • Har aktive selvmordstanker
  • Diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert bipolar lidelse og schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nettbasert aksept og engasjementterapiintervensjon
Denne nettbaserte aksept- og forpliktelsesterapi-intervensjonen leveres over 8 uker, i 8 15-minutters moduler. Hver modul har en øvingsoppgave på slutten med mål om at deltakeren skal engasjere seg i stoffet i løpet av neste uke. I tillegg vil hver deltaker motta en ukentlig samtale under intervensjonens varighet (dvs. 9 telefonsamtaler, en introduksjonstelefonsamtale, 8 modulrelaterte telefonsamtaler) fra en klinisk student på masternivå som vil fungere som deltakernes "telefoncoach. " Under samtalen vil den kliniske studenten kunne hjelpe til med å feilsøke eventuelle tekniske vanskeligheter som oppleves, samt avklare eventuelle spørsmål om materialet som undervises i intervensjonen.
Intervensjonen inkluderer 8 moduler (dvs. Bortebevegelser, Gi slipp på kontrollen, legge merke til kroker, gå tilbake, dine verdier, hvordan du vil handle, målsetting og forpliktelser). «Away Moves» og «Letting Go of Control» er med på å etablere kreativ håpløshet, der man forlater meningsløse kamper mot negative interne erfaringer og aksepterer nye løsninger. Disse to modulene hjelper også med å identifisere erfaringsmessig unngåelse og fokusere på aksept. "Noticing Hooks" og "Stepping Back" fokuserer på defusion, selv som kontekst og oppmerksomhet. Mens oppmerksomhet er åpenlyst adressert i modulen "Stepping Back", veves den gjennom hver modul. "Dine verdier" og "Hvordan du vil handle" fokuserer på å hjelpe deltakerne med å identifisere verdiene deres. «Målsetting» og «Forpliktelser» fokuserer på engasjert handling. Hver modul avsluttes med en praksisoppgave som deltakerne blir bedt om å engasjere seg i i løpet av neste uke.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i denne delen av studien vil fylle ut de samme søvndagbøkene og spørreskjemaene på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen, men vil ikke få administrert intervensjonsmodulene og vil ikke motta telefoncoaching. Når de har fullført 1-måneders oppfølging vil de få tilbud om intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens vurdert av kort skjema over tid
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Denne beholdningen på 9 varer vurderer smertens alvorlighetsgrad og smerteforstyrrelser de siste 24 timene. "Verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nåværende" smerte alvorlighetsgrad vurderes. Smerteforstyrrelser måles på en skala fra 0 - 10 (0 = Forstyrrer ikke, 10 = Forstyrrer fullstendig) og vurderer graden av smerteforstyrrelse i syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, gange, arbeid, humør, livsglede, relasjoner med andre, og sov. Tidligere forskning har vist god intern validitet og reliabilitet i kroniske smerteprøver.
Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i psykologisk fleksibilitet vurdert av Acceptance and Action Questionnaire II over tid
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Denne beholdningen med 7 varer er målt på en Likert-skala (1 = aldri sant, 7 = alltid sant) og er det mest brukte målet på erfaringsmessig unngåelse og psykologisk fleksibilitet. Det er ikke noe spesifisert tidsdomene som dette spørreskjemaet evaluerer. Dette tiltaket vurderer negative evalueringer av følelser, unngåelse av vanskelige tanker og følelser, og atferdsendringer mens de er i kontekst med utfordrende tanker eller følelser og har vist god validitet, og test re-test reliabilitet
Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i søvndysfunksjon vurdert av Insomnia Severity Index over tid
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Denne 7-elementindeksen brukes til å fange opp opplevelsen av nattlige og daglige symptomer på søvnløshet den siste uken. Den undersøker spesifikt vanskeligheter med å starte søvn, opprettholde søvn og våkne for tidlig, samt tilfredshet med dagens søvn, den opplevde innvirkningen dårlig søvn har på livskvalitet og daglig funksjon, og plager relatert til søvnvansker.
Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Endring i søvndysfunksjon vurdert av Daily Sleep Diary over tid
Tidsramme: Vurderes i 7 dager før intervensjonen og i 7 dager etter intervensjonen.
Denne daglige søvndagboken med 12 spørsmål vurderer søvnvarighet, effektivitet og kvalitet den siste natten. Disse spørsmålene ble brukt i en tidligere studie (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard, & Salkovskis, 2012). Spørsmålene inkluderer sengetid, stigetid, hvor lang tid det tok å sovne, antall våknetider (avbrutt søvnvedlikehold) og hvor lenge du sov. I tillegg en vurdering av søvnkvaliteten (0 = veldig dårlig, 10 = veldig bra), kognitiv opphisselse (dvs. kappløpende tanker før sengetid), somatisk opphisselse (f.eks. følelse av rastløshet eller nervøsitet før sengetid), nivå av nåværende smerte (0 = ingen smerte i det hele tatt, 10 = mye smerte), anslått mengde smerte i løpet av neste dag (0 = ingen smerte i det hele tatt, 10 = mye smerte) og humør (0 = veldig dårlig humør, 10 = veldig godt humør) vurderes.
Vurderes i 7 dager før intervensjonen og i 7 dager etter intervensjonen.
Endring i depresjon og angst vurdert av depresjonsangst- og stressskalaen-21 over tid
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Dette 21-elementet mål som vurderer depresjon, angst og stressnivåer den siste uken (Lovibond, Lovibond, & Australia, 1995). Interne konsistenser for depresjon, angst og stress i tidligere forskning har vært gode (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley, & Wilson, 2005). I kroniske smerteprøver har skalaen vist god intern konsistens på gruppenivå (Parkitny et al., 2012). I tillegg inkluderer ikke dette målet somatiske symptomer i depresjonsskalaen, som forhindrer at depresjonsskåren blir kunstig oppblåst basert på smertesymptomer.
Vurdert ved baseline og ukentlig i 8 uker, også vurdert i begynnelsen av uke 9, og 1 måned og 3 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Nettbasert aksept og engasjementterapiintervensjon

Abonnere