- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089670
Terapia de aceptación y compromiso en línea para el dolor crónico en una muestra de personas con malformación de Chiari
El veinte por ciento de los adultos estadounidenses reportan síntomas de dolor crónico. Tanto los síntomas psicológicos como los problemas para dormir suelen coexistir con el dolor crónico. El dolor crónico es un síntoma frecuente de la malformación de Chiari (MC); sin embargo, la causa de los síntomas de dolor no se entiende por completo y el dolor no está asociado con la extensión de la anomalía neural en CM.
ACT no es un conjunto de técnicas, sino una forma de pensar. ACT fomenta la aceptación, en lugar de evitar los sentimientos no deseados, todo en el contexto de la atención plena (es decir, ser consciente del entorno actual y estar en sintonía con los pensamientos y emociones internos). Se ha descubierto que ACT tiene éxito en la reducción de las percepciones del dolor y en el tratamiento de múltiples síntomas a la vez. Sin embargo, ACT no se ha examinado en CM y se desconoce si ACT mejorará el sueño y los síntomas relacionados con el dolor. El propósito del estudio actual es evaluar la eficacia de una intervención ACT en línea para reducir la interferencia del dolor y los síntomas de disfunción del sueño en una muestra con MC. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con MC pueden beneficiarse de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Más específicamente, se plantea la hipótesis de que el grupo de tratamiento informará significativamente menos interferencia del dolor y flexibilidad psicológica en comparación con el grupo de control. También se plantea la hipótesis de que ACT mediará en la relación entre la disfunción del sueño y la interferencia del dolor.
Según los análisis de potencia, el tamaño de la muestra será de 56. La muestra se reclutará en línea y se aleatorizará al grupo de tratamiento o control. La intervención constará de ocho módulos que se administran semanalmente durante ocho semanas. Además, se administrará un diario de sueño de 7 días la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención. Se administrarán evaluaciones de seguimiento al finalizar la intervención de 8 semanas (al comienzo de la semana 9), 1 mes después y 3 meses después de completar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es extremadamente frecuente y el 20 % de los adultos en los EE. UU. reportan síntomas (Dahlhamer, 2018). Además, cuando se tiene en cuenta la pérdida de productividad y los costos directos de atención médica, se estima que la carga financiera del dolor crónico es de $560 a $630 mil millones anuales (Gaskin & Richard, 2011). Una miríada de factores contribuyen al dolor crónico, incluidos los síntomas psicológicos y el sueño. Aunque los síntomas psicológicos a menudo coexisten con el dolor crónico con tasas estimadas de hasta el 50 % (Kroenke et al., 2011), el dolor crónico coexiste a una tasa aún mayor con la disfunción del sueño (89 %) (van Hecke, Torrance y Smith, 2013). Se cree que el sueño tiene una relación recíproca con el dolor, de modo que el dolor afecta el sueño y el sueño afecta el dolor futuro (M. T. Smith, Huang y Manber, 2005) la relación recíproca hace del sueño un aspecto esencial del dolor crónico que merece atención en las intervenciones. Una intervención que se ha mostrado particularmente prometedora en el tratamiento del dolor crónico es la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
ACT no es un conjunto de técnicas, sino más bien una orientación. Esta orientación se enfoca en vivir una vida plena viviendo de acuerdo con los valores propios. Además de vivir una vida basada en valores, ACT fomenta la aceptación, en lugar de evitar los sentimientos no deseados, todo en el contexto de la atención plena (es decir, ser consciente del entorno actual y estar en sintonía con los pensamientos y emociones internos) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda y Lillis, 2006). Dado que la atención se centra en una orientación en lugar de técnicas específicas, ACT se puede utilizar como una intervención transdiagnóstica, dirigida a múltiples síntomas a la vez. Como se señaló anteriormente, el dolor crónico es un diagnóstico complejo, con muchos factores que interactúan, incluidos los síntomas psicológicos, el sueño y la disminución del funcionamiento diario. ACT trata eficazmente la presentación compleja del dolor crónico. El dolor crónico ya le cuesta a la sociedad miles de millones de dólares al año y administrar intervenciones psicológicas es costoso y es posible que no esté disponible para todos los que lo necesitan. Las intervenciones de ACT en línea solucionan este problema brindando servicios a aquellos en los que el tratamiento puede no estar disponible por una fracción del precio.
Aunque un puñado de estudios han explorado diferentes intervenciones ACT en línea y han encontrado que son eficaces, sin embargo, no han podido abordar de manera flexible las diferencias individuales en las presentaciones de los síntomas, ya que presentan la misma información independientemente de los síntomas del participante (Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken y Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof y Schreurs, 2015). Además, todas las intervenciones anteriores de ACT en línea para el dolor crónico se centraron principalmente en el dolor, proporcionando ejemplos y metáforas en torno a la experiencia del dolor. El objetivo es administrar una intervención que enseñe ampliamente las filosofías de ACT sin centrarse solo en el dolor, abordando las diferencias individuales en la presentación de los síntomas y permitiendo la personalización. El objetivo es abordar el dolor crónico, pero también facilitar la generalización de las habilidades a las condiciones comórbidas que a menudo perpetúan la experiencia del dolor crónico (es decir, depresión, ansiedad y disfunción del sueño). La eficacia se evaluará a través de reducciones en la interferencia del dolor, así como en condiciones comórbidas (es decir, disfunción del sueño, ansiedad y depresión).
El dolor crónico es un síntoma comúnmente informado de la malformación de Chiari (CM). Este diagnóstico poco investigado se caracteriza por que las amígdalas cerebelosas descienden 5 mm o más hacia el canal espinal y afecta aproximadamente a 3,25 millones de personas o al 1 % de la población de EE. UU. (B. W. Smith et al., 2013). Aunque el dolor crónico se informa comúnmente en la MC, la etiología de una presentación sintomática no se comprende completamente y no existe una relación directa entre la extensión del descenso de las amígdalas cerebelosas y el dolor. Independientemente de dilucidar la etiología del dolor en la MC, las personas con este diagnóstico de dolor crónico complejo probablemente se beneficiarían de las intervenciones psicológicas y conductuales. Además, no se administró ninguna intervención basada en ACT a una muestra con malformación de Chiari. El propósito del estudio actual es evaluar la eficacia de una amplia intervención ACT en línea en una muestra con malformación de Chiari.
Objetivo 1: determinar la eficacia y amplitud de una intervención ACT en línea para disminuir la interferencia del dolor, la disfunción del sueño, la depresión y la ansiedad.
Hipótesis 1: el grupo de tratamiento informará significativamente menos interferencia del dolor, disfunción del sueño, depresión y ansiedad en comparación con el grupo de control.
Objetivo 2: Evaluar la flexibilidad psicológica como mecanismo de ACT. Hipótesis 2: La flexibilidad psicológica mediará las trayectorias en la interferencia del dolor, la disfunción del sueño, la depresión y la ansiedad a lo largo del tiempo.
El siguiente es un resumen del protocolo:
(Parte 1): (Grupos de control de lista de espera y tratamiento) El consentimiento se establecerá a través de un formulario en línea. Una vez que se obtiene el consentimiento, se aplica un conjunto de cuestionarios que cubren la demografía, así como la calidad de vida, la interferencia del dolor, la aceptación del dolor, la ansiedad, la depresión, el estrés y el sueño; se completará tomando aproximadamente 30 - 45 minutos. Se requiere acceso a Internet para completar estos cuestionarios en una computadora, tableta o teléfono móvil.
(Parte 2): (Grupos de control de lista de espera y de tratamiento) A continuación, se completará un diario de sueño de 7 días. Cada mañana se enviará por correo electrónico un enlace de Qualtrics (el correo electrónico se enviará antes de la medianoche de la noche anterior) que conducirá a una encuesta de 2 a 5 minutos (11 preguntas). Esta encuesta debe completarse lo más cerca posible de despertarse para obtener la información más precisa. Una vez que se complete el último día del diario de sueño, se realizará la aleatorización en el grupo de tratamiento o de control. El tratamiento comenzará el viernes siguiente a la finalización del diario de sueño.
(Parte 3): (Grupo de tratamiento solo) Una vez a la semana, durante las próximas 8 semanas, se completará una batería corta de cuestionarios, seguida de la intervención en línea (con un total combinado de aproximadamente 30-45 minutos a la semana). El enlace de Qualtrics se enviará por correo electrónico todos los viernes por la mañana. Si la evaluación y la intervención no se han completado al final del día 4 (lunes), una llamada telefónica servirá como recordatorio y para responder a cualquier problema técnico o no resuelto. Cada intervención en línea termina con una tarea de práctica para el resto de la semana. El grupo de tratamiento recibirá una llamada semanal de un estudiante clínico de maestría; la hora de esta llamada se configurará en línea durante la primera sesión en la Parte 3. Durante la llamada se servirá para ayudar a solucionar cualquier dificultad técnica, así como aclarar cualquier duda sobre la materia que se impartirá en la intervención.
(Grupo de control de la lista de espera) Cada semana, durante las próximas 8 semanas, se completará una pequeña batería de cuestionarios que tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos. Los problemas técnicos se solucionarán a través de la comunicación con el correo electrónico del estudio (chiaristudy@gmail.com).
(Parte 4): (Grupos de control de lista de espera y de tratamiento) Al comienzo de la novena semana, se administrará un conjunto de cuestionarios de seguimiento inmediato (igual que en la Parte 1).
(Parte 5): (Grupos de control de lista de espera y de tratamiento) A continuación, se completará nuevamente un diario de sueño de 7 días, que tomará aproximadamente de 2 a 5 minutos (11 preguntas) y se completará lo más cerca posible de despertarse para proporcionar la mayor cantidad de información precisa.
(Parte 6) (Grupos de control de lista de espera y de tratamiento) 1 mes después de completar la intervención, se completará la misma batería que en la Parte 1 y la Parte 4, lo que tomará entre 30 y 45 minutos.
(Grupo de control de la lista de espera) Al finalizar la evaluación de seguimiento de 1 mes, se ofrecerá al grupo de control de la lista de espera la oportunidad de participar en la intervención en línea.
(Parte 7) (Grupo de tratamiento únicamente) 3 meses después de completar la intervención, un enlace final de Qualtrics para completar la misma batería que en las Partes 1, 4 y 6, lo que demora entre 30 y 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Kent State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Malformación de Chiari
- Acceso a Internet
- Estar dispuesto a comprometerse aproximadamente una hora a la semana durante 8 semanas para participar en la intervención y la tarea
- Experimenta dolor persistente durante un mínimo de 3 meses.
- Califique la intensidad de su dolor como mayor a 3 en una escala del 1 al 10
- Estar estable con medicamentos psicotrópicos durante los últimos 3 meses (si toma medicamentos psicotrópicos)
Criterio de exclusión:
- Ceguera
- Actualmente recibiendo Terapia de Aceptación o Compromiso o Terapia Cognitiva Conductual
- Tener ideas suicidas activas.
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave que incluye trastorno bipolar y esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Online de Terapia de Aceptación y Compromiso
Esta intervención en línea de Terapia de Aceptación y Compromiso se entrega durante 8 semanas, en 8 módulos de 15 minutos.
Cada módulo tiene una tarea de práctica al final con el objetivo de que el participante participe en el material durante la próxima semana.
Además, cada participante recibirá una llamada semanal durante la duración de la intervención (es decir, 9 llamadas telefónicas, una llamada telefónica de introducción, 8 llamadas telefónicas relacionadas con el módulo) de un estudiante clínico de nivel de maestría que actuará como "entrenador telefónico" de los participantes. "
Durante la llamada, el estudiante clínico podrá ayudar a solucionar cualquier dificultad técnica que experimente, así como aclarar cualquier pregunta sobre el material que se enseña en la intervención.
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La intervención incluye 8 módulos (es decir, Away Moves, Dejar ir el control, Notar ganchos, Retroceder, Sus valores, Cómo quiere actuar, Establecimiento de metas y Hacer compromisos).
"Away Moves" y "Letting Go of Control" ayudan a establecer la desesperanza creativa, donde uno abandona las luchas inútiles contra las experiencias internas negativas y acepta nuevas soluciones.
Estos dos módulos también ayudan a identificar la evitación experiencial y se centran en la aceptación.
"Noticing Hooks" y "Stepping Back" se centran en la defusión, el yo como contexto y la atención plena.
Si bien la atención plena se aborda abiertamente en el módulo "Dar un paso atrás", se teje a través de cada módulo.
"Tus valores" y "Cómo quieres actuar" se enfocan en ayudar a los participantes a identificar sus valores.
"Establecimiento de objetivos" y "Hacer compromisos" se centran en la acción comprometida.
Cada módulo termina con una tarea de práctica en la que se les pide a los participantes que participen durante la próxima semana.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en este brazo del estudio completarán los mismos diarios de sueño y cuestionarios en los mismos puntos de tiempo que el grupo de intervención, pero no se les administrarán los módulos de intervención y no recibirán ningún asesoramiento telefónico.
Cuando hayan completado el seguimiento de 1 mes se les ofrecerá la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor Formato corto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Este inventario de 9 elementos evalúa la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en las últimas 24 horas.
Se evalúa la gravedad del dolor "peor", "menor", "promedio" y "actual".
Los ítems de interferencia del dolor se miden en una escala de 0 a 10 (0 = No interfiere, 10 = Interfiere completamente) y evalúa el grado de interferencia del dolor en siete actividades diarias que incluyen actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones. con otros, y dormir.
Investigaciones anteriores han demostrado una buena validez interna y confiabilidad en muestras de dolor crónico.
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Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Cambio en la flexibilidad psicológica evaluada por el Cuestionario de Aceptación y Acción II a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Este inventario de 7 ítems se mide en una escala de Likert (1 = nunca es cierto, 7 = siempre es cierto) y es la medida más utilizada de evitación experiencial y flexibilidad psicológica.
No hay un dominio de tiempo específico que evalúe este cuestionario.
Esta medida evalúa las evaluaciones negativas de las emociones, la evitación de pensamientos y emociones difíciles y las modificaciones del comportamiento en el contexto de pensamientos o sentimientos desafiantes y ha demostrado una buena validez, y prueba la confiabilidad de la prueba.
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Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Cambio en la disfunción del sueño evaluada por el Insomnia Severity Index a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Este índice de 7 ítems se utiliza para capturar la percepción de los síntomas diurnos y nocturnos de insomnio durante la última semana.
Examina específicamente las dificultades para iniciar el sueño, mantener el sueño y despertarse demasiado temprano, así como la satisfacción con el sueño actual, el impacto percibido que tiene el sueño deficiente en la calidad de vida y el funcionamiento diario, y la angustia relacionada con las dificultades para dormir.
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Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Cambio en la disfunción del sueño evaluado por el Daily Sleep Diary a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado durante 7 días antes de la intervención y durante 7 días después de la intervención.
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Este diario de sueño diario de 12 preguntas evalúa la duración, la eficiencia y la calidad del sueño durante la última noche; estas preguntas se utilizaron en un estudio anterior (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard y Salkovskis, 2012).
Las preguntas incluyen la hora de acostarse, la hora de levantarse, cuánto tiempo tardó en quedarse dormido, la cantidad de veces que se despertó (mantenimiento del sueño interrumpido) y la cantidad de tiempo que estuvo dormido.
Además, una calificación de la calidad del sueño (0 = muy mala, 10 = muy buena), excitación cognitiva (es decir, pensamientos acelerados antes de acostarse), excitación somática (es decir, sentirse inquieto o nervioso antes de acostarse), nivel de dolor actual (0 = nada de dolor, 10 = mucho dolor), la cantidad prevista de dolor para el día siguiente (0 = nada de dolor, 10 = mucho dolor) y el estado de ánimo (0 = muy mal humor, 10 = muy buen humor) se evalúa.
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Evaluado durante 7 días antes de la intervención y durante 7 días después de la intervención.
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Cambio en la depresión y la ansiedad evaluados por la Depression Anxiety and Stress Scale-21 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Esta medida de 21 elementos que evalúa los niveles de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana (Lovibond, Lovibond y Australia, 1995).
Las consistencias internas para la depresión, la ansiedad y el estrés en investigaciones anteriores han sido buenas (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley y Wilson, 2005).
En muestras de dolor crónico, la escala ha demostrado una buena consistencia interna a nivel de grupo (Parkitny et al., 2012).
Además, esta medida no incluye síntomas somáticos en la escala de depresión, lo que evita que la puntuación de depresión se infle artificialmente en función de los síntomas de dolor.
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Evaluado al inicio y semanalmente durante 8 semanas, también evaluado al comienzo de la semana 9 y 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
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- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- Taylor R, Lovibond PF, Nicholas MK, Cayley C, Wilson PH. The utility of somatic items in the assessment of depression in patients with chronic pain: a comparison of the Zung Self-Rating Depression Scale and the Depression Anxiety Stress Scales in chronic pain and clinical and community samples. Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):91-100. doi: 10.1097/00002508-200501000-00011.
- Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Veehof MM, Schreurs KM. Internet-based guided self-help intervention for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2015 Feb;38(1):66-80. doi: 10.1007/s10865-014-9579-0. Epub 2014 Jun 13.
- van Hecke O, Torrance N, Smith BH. Chronic pain epidemiology and its clinical relevance. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):13-8. doi: 10.1093/bja/aet123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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