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Chiari 畸形患者慢性疼痛在线接受承诺疗法

2020年12月31日 更新者:Douglas L. Delahanty、Kent State University

百分之二十的美国成年人报告有慢性疼痛症状。 心理症状和睡眠问题通常与慢性疼痛同时发生。 慢性疼痛是 Chiari 畸形 (CM) 的常见症状;然而,疼痛症状的原因尚不完全清楚,疼痛与 CM 中神经异常的程度无关。

ACT不是一套技术,而是一种思维方式。 ACT 鼓励接受,而不是避免不想要的感觉,所有这些都是在正念的背景下进行的(即,意识到一个人当前的环境并与内部思想和情绪保持一致)。 已发现 ACT 可以成功地减少疼痛感并同时针对多种症状。 然而,ACT 尚未在 CM 中进行过检查,并且 ACT 是否会改善睡眠以及疼痛相关症状尚不清楚。 当前研究的目的是评估在线 ACT 干预在减少 CM 样本中的疼痛干扰和睡眠功能障碍症状方面的功效。 据推测,CM 患者可能会受益于接受和承诺疗法 (ACT)。 更具体地说,假设与对照组相比,治疗组将报告显着较少的疼痛干扰和心理灵活性。 还假设 ACT 将调节睡眠功能障碍和疼痛干扰之间的关系。

基于功效分析,样本量将为 56。 样本将在网上招募并随机分配到治疗组或对照组。 干预将包括八个模块,在八周内每周进行一次。 此外,将在干预前一周和干预后一周进行为期 7 天的睡眠日记。 后续评估将在 8 周干预完成后(第 9 周开始时)、干预完成后 1 个月和干预完成后 3 个月进行。

研究概览

详细说明

慢性疼痛极为普遍,美国 20% 的成年人报告有症状(Dahlhamer,2018 年)。 此外,在考虑生产力损失和直接医疗保健成本时,慢性疼痛的经济负担估计为每年 560 至 6300 亿美元(Gaskin 和 Richard,2011 年)。 导致慢性疼痛的因素有很多,包括心理症状和睡眠。 虽然心理症状通常与慢性疼痛同时发生,估计发生率高达 50%(Kroenke 等人,2011 年),但慢性疼痛与睡眠障碍同时发生的发生率更高 (89%)(van Hecke,托伦斯和史密斯,2013 年)。 睡眠被认为与疼痛有相互关系,因此疼痛会影响睡眠,而睡眠会影响未来的疼痛(M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005)相互关系使睡眠成为慢性疼痛的一个重要方面,值得在干预中加以注意。 一种在治疗慢性疼痛方面表现出特别希望的干预措施是接受和承诺疗法 (ACT)。

ACT 不是一套技巧,而是一种定位。 这个方向的重点是通过按照自己的价值观生活来过上充实的生活。 除了过一种基于价值观的生活之外,ACT 鼓励接受,而不是避免不想要的感觉,所有这些都在正念的背景下(即意识到一个人当前的环境并与内部思想和情绪保持一致)(S. C. Hayes, Luoma、Bond、Masuda 和 Lillis,2006 年)。 由于重点在于方向而不是特定技术,因此 ACT 可用作跨诊断干预,一次针对多种症状。 如前所述,慢性疼痛是一种复杂的诊断,有许多相互作用的因素,包括心理症状、睡眠和日常功能下降。 ACT 有效治疗慢性疼痛的复杂表现。 慢性疼痛每年给社会造成数十亿美元的损失,并且实施心理干预非常昂贵,而且可能并非所有有需要的人都能获得。 在线 ACT 干预措施通过向那些可能无法以一小部分价格获得治疗的人提供服务来解决这个问题。

尽管一些研究探索了不同的在线 ACT 干预措施,并发现它们是有效的,但是,它们无法灵活地解决症状表现的个体差异,因为无论参与者的症状如何,它们都提供相同的信息(Buhrman 等人, 2013 年;S. Hayes 等人,2014 年;Kristjánsdóttir 等人,2013 年;Lin、Klatt、McCracken 和 Baumeister,2018 年;Simister 等人,2018 年;Trompetter、Bohlmeijer、Veehof 和 Schreurs,2015 年)。 此外,所有先前针对慢性疼痛的在线 ACT 干预主要集中在疼痛上,提供有关疼痛体验的示例和隐喻。 目的是实施一种广泛教授 ACT 理念的干预措施,而不仅仅是关注疼痛、解决症状表现的个体差异并允许个性化。 目标是解决慢性疼痛,但也促进将技能推广到经常使慢性疼痛经历长期存在的合并症(即抑郁、焦虑和睡眠障碍)。 将通过减少疼痛干扰以及合并症(即睡眠功能障碍、焦虑和抑郁)来评估疗效。

慢性疼痛是 Chiari 畸形 (CM) 的常见症状。 这种研究不足的诊断的特征是小脑扁桃体下降到椎管内 5 毫米或更多,影响了大约 325 万人或美国人口的 1% (B. W. 史密斯等人,2013 年)。 虽然慢性疼痛在 CM 中很常见,但症状表现的病因尚不完全清楚,小脑扁桃体下降的程度与疼痛之间没有直接关系。 无论阐明 CM 疼痛的病因,那些诊断出这种复杂慢性疼痛的人可能会受益于基于心理和行为的干预措施。 此外,没有对患有 Chiari 畸形的样本进行基于 ACT 的干预。 当前研究的目的是评估在线广泛 ACT 干预对 Chiari 畸形样本的疗效。

目标 1:确定在线 ACT 干预在减少疼痛干扰、睡眠障碍、抑郁和焦虑方面的功效和广度。

假设 1:与对照组相比,治疗组报告的疼痛干扰、睡眠障碍、抑郁和焦虑明显较少。

目标 2:评估作为 ACT 机制的心理灵活性。 假设 2:随着时间的推移,心理灵活性将调节疼痛干扰、睡眠障碍、抑郁和焦虑的轨迹。

以下是该协议的摘要:

(第 1 部分):(治疗组和候补名单控制组)将通过在线表格建立同意书。 一旦获得同意,将进行一系列问卷调查,包括人口统计数据、生活质量、疼痛干扰、疼痛接受度、焦虑、抑郁、压力和睡眠;大约需要 30 - 45 分钟即可完成。 在计算机、平板电脑或手机上完成这些调查问卷需要访问互联网。

(第 2 部分):(治疗组和候补名单对照组)接下来,将完成 7 天的睡眠日记。 每天早上将通过电子邮件发送 Qualtrics 链接(电子邮件将在前一天晚上午夜之前发送),这将导致 2-5 分钟的调查(11 个问题)。 此项调查应尽可能在清醒时完成,以获得最准确的信息。 一旦睡眠日记的最后一天完成,将随机分配到治疗组或对照组。 治疗将在睡眠日记完成后的下周五开始。

(第 3 部分):(仅治疗组)每周一次,在接下来的 8 周内,将完成一组简短的问卷调查,然后进行在线干预(每周总共花费大约 30-45 分钟)。 Qualtrics 链接将在每周五早上通过电子邮件发送。 如果评估和干预在第 4 天(星期一)结束时仍未完成,电话将作为提醒并回答任何技术或未解决的问题。 每次在线干预都以本周剩余时间的练习作业结束。 治疗组将每周接到硕士水平临床学生的电话;此次通话的时间将在第 3 部分的第一次会议期间在线设置。 在通话期间,将有助于解决任何技术难题,并澄清有关干预中所教授材料的任何问题。

(候补名单控制组)在接下来的 8 周内,每周将完成一组简短的调查问卷,大约需要 10-15 分钟。 技术问题将通过与研究电子邮件 (chiaristudy@gmail.com) 的沟通来解决。

(第 4 部分):(治疗组和候补名单控制组)在第 9 周开始时,将立即进行后续调查问卷(与第 1 部分相同)。

(第 5 部分):(治疗组和候补名单控制组)接下来,将再次完成 7 天的睡眠日记,大约需要 2-5 分钟(11 个问题),并尽可能在接近清醒时完成,以提供最准确信息。

(第 6 部分)(治疗组和候补名单对照组)完成干预后 1 个月,将完成与第 1 部分和第 4 部分相同的电池,大约需要 30 - 45 分钟。

(候补名单对照组)完成 1 个月的后续评估后,候补名单对照组将有机会参与在线干预。

(第 7 部分)(仅限治疗组)完成干预后 3 个月,完成与第 1、4 和 6 部分相同的电池的最终 Qualtrics 链接大约需要 30 - 45 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Kent、Ohio、美国、44240
        • Kent State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 流利的英语
  • Chiari畸形
  • 访问互联网
  • 愿意在 8 周内每周投入大约一个小时来参与干预和家庭作业
  • 经历至少 3 个月的持续性疼痛
  • 在 1-10 的范围内将他们的疼痛强度评为大于 3
  • 在过去 3 个月内服用精神药物稳定(如果服用精神药物)

排除标准:

  • 失明
  • 目前正在接受接受或承诺治疗或认知行为治疗
  • 有积极的自杀念头
  • 被诊断患有严重的精神疾病,包括双相情感障碍和精神分裂症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:在线接受和承诺治疗干预
这种在线接受和承诺疗法干预在 8 周内以 8 个 15 分钟的模块进行。 每个模块最后都有一个练习作业,目标是让参与者在下周参与学习材料。 此外,在干预期间,每位参与者每周都会接到一位硕士水平的临床学生打来的电话(即 9 通电话、1 通介绍电话、8 通与模块相关的电话),他们将担任参与者的“电话教练”。 “ 在通话期间,临床学生将能够帮助解决遇到的任何技术困难,并澄清有关干预中所教授材料的任何问题。
干预包括 8 个模块(即,离开、放开控制、注意钩子、后退、你的价值观、你想如何行动、目标设定和做出承诺)。 “离开”和“放开控制”有助于建立创造性的绝望,在这种情况下,人们会放弃与消极的内部体验进行徒劳的斗争,并接受新的解决方案。 这两个模块还有助于识别经验性回避并专注于接受。 “Noticing Hooks”和“Stepping Back”关注解离、自我作为背景和正念。 虽然正念在“后退”模块中得到了公开解决,但它贯穿于每个模块。 “你的价值观”和“你想如何行动”侧重于帮助参与者确定他们的价值观。 “目标设定”和“做出承诺”侧重于承诺的行动。 每个模块都以一项练习作业结束,参与者被要求在下周进行。
NO_INTERVENTION:控制
该研究的参与者将在与干预组相同的时间点完成相同的睡眠日记和问卷调查,但不会接受干预模块,也不会接受任何电话指导。 当他们完成 1 个月的随访后,他们将获得干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,通过简明疼痛清单评估的疼痛干扰的变化
大体时间:在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估
这个包含 9 项的清单评估了过去 24 小时内的疼痛严重程度和疼痛干扰。 评估“最差”、“最少”、“平均”和“当前”疼痛严重程度。 疼痛干扰项目以 0-10 的等级进行测量(0 = 不干扰,10 = 完全干扰),并评估疼痛干扰七项日常活动的程度,包括一般活动、步行、工作、情绪、生活享受、人际关系和其他人一起睡觉。 先前的研究已经证明慢性疼痛样本具有良好的内部有效性和可靠性。
在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估
接受和行动问卷 II 评估的心理灵活性随时间的变化
大体时间:在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估
这个 7 项清单按照李克特量表进行衡量(1 = 永远不正确,7 = 始终正确),是最常用的经验回避和心理灵活性衡量标准。 本问卷评估没有指定的时间域。 该测量评估了对情绪的负面评价、对困难思想和情绪的回避,以及在具有挑战性的思想或感觉的背景下的行为改变,并证明了良好的有效性,并测试了重新测试的可靠性
在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估
失眠严重程度指数评估的睡眠功能障碍随时间的变化
大体时间:在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估
该 7 项指数用于捕捉过去一周内对夜间和白天失眠症状的感知。 它专门检查入睡困难、维持睡眠和过早醒来,以及对当前睡眠的满意度、睡眠不佳对生活质量和日常功能的感知影响,以及与睡眠困难相关的痛苦。
在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估
随着时间的推移,每日睡眠日记评估的睡眠功能障碍的变化
大体时间:在干预前 7 天和干预后 7 天进行评估。
这 12 个问题的每日睡眠日记评估了过去一晚的睡眠持续时间、效率和质量,这些问题在之前的研究中使用过(Tang、Goodchild、Sanborn、Howard 和 Salkovskis,2012 年)。 问题包括就寝时间、起床时间、入睡时间、醒来次数(睡眠维持中断)和睡眠时长。 此外,睡眠质量评级(0 = 非常差,10 = 非常好)、认知觉醒(即睡前思绪万千)、躯体觉醒(即睡前感到不安或紧张)、当前疼痛程度(0 = 完全不痛,10 = 很痛),预计第二天的疼痛程度(0 = 完全不痛,10 = 很痛),以及情绪(0 = 心情很差,10 = 非常好的心情)被评估。
在干预前 7 天和干预后 7 天进行评估。
随着时间的推移,抑郁焦虑和压力量表 21 评估的抑郁和焦虑变化
大体时间:在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估
这个包含 21 项的指标评估了过去一周的抑郁、焦虑和压力水平(Lovibond、Lovibond 和 Australia,1995)。 在先前的研究中,抑郁、焦虑和压力的内部一致性很好(Taylor、Lovibond、Nicholas、Cayley 和 Wilson,2005 年)。 在慢性疼痛样本中,该量表在群体水平上表现出良好的内部一致性(Parkitny 等人,2012 年)。 此外,该措施不包括抑郁量表中的躯体症状,这可以防止抑郁评分因疼痛症状而被人为夸大。
在基线和每周进行评估,持续 8 周,还在第 9 周开始时以及干预完成后 1 个月和 3 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas L Delahanty, PhD.、Kent State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月31日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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