Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-терапия принятия и приверженности хронической боли в выборке людей с мальформацией Киари

31 декабря 2020 г. обновлено: Douglas L. Delahanty, Kent State University

Двадцать процентов взрослых американцев сообщают о симптомах хронической боли. Как психологические симптомы, так и проблемы со сном обычно сопровождают хроническую боль. Хроническая боль является частым симптомом аномалии Киари (КМ); однако причина болевых симптомов до конца не изучена, и боль не связана со степенью невральной аномалии при ВМ.

ACT — это не набор техник, а способ мышления. ACT поощряет принятие, а не избегание нежелательных чувств, и все это в контексте осознанности (т. Е. Осознания своего настоящего окружения и нахождения в гармонии с внутренними мыслями и эмоциями). Было обнаружено, что АСТ успешно снижает восприятие боли и воздействует на несколько симптомов одновременно. Однако АКТ не изучалась при ВМ, и неизвестно, улучшит ли АКТ сон, а также симптомы, связанные с болью. Целью настоящего исследования является оценка эффективности онлайн-вмешательства ACT в уменьшении боли и симптомов нарушения сна в образце с ВМ. Предполагается, что пациенты с ВМ могут получить пользу от терапии принятия и приверженности (ACT). В частности, предполагается, что группа лечения будет сообщать о значительно меньшем влиянии боли и психологической гибкости по сравнению с контрольной группой. Также предполагается, что АСТ будет опосредовать связь между дисфункцией сна и вмешательством боли.

На основании анализа мощности размер выборки составит 56 человек. Выборка будет набрана онлайн и рандомизирована в группу лечения или контрольную группу. Вмешательство будет состоять из восьми модулей, которые будут проводиться еженедельно в течение восьми недель. Кроме того, за неделю до вмешательства и через неделю после вмешательства будет вестись 7-дневный дневник сна. Последующие оценки будут проводиться по завершении 8-недельного вмешательства (в начале 9-й недели), через 1 месяц и через 3 месяца после завершения вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль чрезвычайно распространена: 20% взрослых в США сообщают о симптомах (Dahlhamer, 2018). Кроме того, с учетом потери производительности и прямых затрат на здравоохранение финансовое бремя хронической боли оценивается в 560-630 миллиардов долларов в год (Gaskin & Richard, 2011). Множество факторов способствуют хронической боли, включая психологические симптомы и сон. Хотя психологические симптомы часто сочетаются с хронической болью, частота которых, по оценкам, достигает 50 % (Kroenke et al., 2011), хроническая боль еще чаще сочетается с нарушением сна (89 %) (van Hecke, Торранс и Смит, 2013 г.). Считается, что сон имеет обратную связь с болью, так что боль влияет на сон, а сон влияет на будущую боль (М. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) взаимные отношения делают сон важным аспектом хронической боли, который требует внимания при вмешательстве. Одним из вмешательств, показавших особые перспективы в лечении хронической боли, является Терапия Принятия и Обязательства (ACT).

ACT — это не набор техник, а скорее ориентация. Эта ориентация фокусируется на том, чтобы жить полноценной жизнью, живя в соответствии со своими ценностями. В дополнение к жизни, основанной на ценностях, ACT поощряет принятие, а не избегание нежелательных чувств, и все это в контексте внимательности (т. Луома, Бонд, Масуда и Лиллис, 2006 г.). Поскольку основное внимание уделяется ориентации, а не конкретным методам, АКТ можно использовать как трансдиагностическое вмешательство, нацеленное на несколько симптомов одновременно. Как отмечалось ранее, хроническая боль — это сложный диагноз, на который влияет множество взаимодействующих факторов, включая психологические симптомы, сон и снижение повседневного функционирования. АКТ эффективно лечит сложные проявления хронической боли. Хроническая боль уже обходится обществу в миллиарды долларов ежегодно, а проведение психологических вмешательств стоит дорого и может быть доступно не всем нуждающимся. Онлайн-вмешательства ACT решают эту проблему, предоставляя услуги тем, где лечение может быть недоступно за небольшую часть цены.

Несмотря на то, что в нескольких исследованиях изучались различные онлайн-вмешательства ACT, и было установлено, что они эффективны, тем не менее, они не смогли гибко учитывать индивидуальные различия в проявлении симптомов, поскольку они представляют одну и ту же информацию независимо от симптомов участника (Buhrman et al., 2013; S. Hayes et al., 2014; Kristjánsdóttir et al., 2013; Lin, Klatt, McCracken, & Baumeister, 2018; Simister et al., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). Кроме того, все предыдущие онлайн-вмешательства ACT при хронической боли были сосредоточены в первую очередь на боли, предоставляя примеры и метафоры, связанные с ощущением боли. Цель состоит в том, чтобы провести вмешательство, которое широко обучает философии АСТ, не сосредотачиваясь только на боли, обращая внимание на индивидуальные различия в проявлении симптомов и допуская персонализацию. Цель состоит в том, чтобы справиться с хронической болью, а также способствовать распространению навыков на сопутствующие состояния, которые часто увековечивают переживание хронической боли (например, депрессия, тревога и нарушение сна). Эффективность будет оцениваться по уменьшению боли, а также коморбидных состояний (например, нарушения сна, беспокойства и депрессии).

Хроническая боль является часто встречающимся симптомом аномалии Киари (КМ). Этот малоизученный диагноз характеризуется опущением миндалин мозжечка на 5 мм и более в спинномозговой канал и поражает примерно 3,25 миллиона человек или 1% населения США (B. В. Смит и др., 2013). Хотя при ВМ обычно отмечают хроническую боль, этиология симптоматического проявления до конца не изучена, и нет прямой связи между степенью опущения миндалин мозжечка и болью. Независимо от выяснения этиологии боли при ВМ, людям с таким сложным диагнозом хронической боли, вероятно, будут полезны психологические и поведенческие вмешательства. Кроме того, в образце с аномалией Киари не проводилось вмешательство на основе АКТ. Целью настоящего исследования является оценка эффективности широкого онлайн-вмешательства ACT на образце с аномалией Киари.

Цель 1: Определить эффективность и широту онлайн-вмешательства ACT в уменьшении воздействия боли, нарушения сна, депрессии и беспокойства.

Гипотеза 1. Группа лечения будет сообщать о значительно меньшем вмешательстве боли, нарушении сна, депрессии и беспокойстве по сравнению с контрольной группой.

Цель 2: Оценить психологическую гибкость как механизм ACT. Гипотеза 2: Психологическая гибкость будет со временем опосредовать траектории боли, нарушения сна, депрессии и беспокойства.

Ниже приводится краткое изложение протокола:

(Часть 1): (как группы лечения, так и контрольные группы списка ожидания) Согласие будет получено через онлайн-форму. После получения согласия необходимо заполнить набор анкет, охватывающих демографические данные, а также качество жизни, воздействие боли, принятие боли, тревогу, депрессию, стресс и сон; занимает примерно 30-45 минут. Для заполнения этих вопросников на компьютере, планшете или мобильном телефоне требуется доступ в Интернет.

(Часть 2): (Обе контрольные группы лечения и списка ожидания) Далее будет заполнен 7-дневный дневник сна. Ссылка Qualtrics будет рассылаться по электронной почте каждое утро (электронное письмо будет разослано в полночь накануне), что приведет к 2-5-минутному опросу (11 вопросов). Это обследование должно быть выполнено как можно ближе к пробуждению, чтобы получить наиболее точную информацию. Как только последний день дневника сна будет завершен, произойдет рандомизация в экспериментальную или контрольную группу. Лечение начнется в следующую пятницу после завершения дневника сна.

(Часть 3): (Только лечебная группа) Раз в неделю в течение следующих 8 недель будет заполняться короткая батарея вопросников, после чего следует онлайн-вмешательство (в общей сложности примерно 30-45 минут в неделю). Ссылка Qualtrics будет отправляться по электронной почте каждую пятницу утром. Если оценка и вмешательство не были завершены к концу 4-го дня (понедельник), телефонный звонок послужит напоминанием и ответом на любые технические или нерешенные вопросы. Каждое онлайн-вмешательство заканчивается практическим заданием на оставшуюся часть недели. Лечебной группе будет еженедельно звонить клинический студент магистратуры; время этого звонка будет установлено онлайн во время первого сеанса в Части 3. Во время звонка поможет устранить любые технические трудности, а также прояснить любые вопросы по изучаемому в ходе вмешательства материалу.

(Контрольная группа списка ожидания) Каждую неделю в течение следующих 8 недель будет заполняться короткая батарея анкет, занимающая примерно 10-15 минут. Технические проблемы будут устранены путем связи с электронной почтой исследования (chiaristudy@gmail.com).

(Часть 4): (как контрольная группа лечения, так и контрольная группа списка ожидания) В начале 9-й недели будет введен набор вопросников для немедленного последующего наблюдения (таких же, как в части 1).

(Часть 5): (Обе контрольные группы лечения и списка ожидания) Затем снова будет заполнен 7-дневный дневник сна, занимающий приблизительно 2-5 минут (11 вопросов), и заполняется как можно ближе к пробуждению, чтобы обеспечить наиболее точная информация.

(Часть 6) (Обе контрольные группы лечения и списка ожидания) Через 1 месяц после завершения вмешательства будет завершена та же батарея, что и в Части 1 и Части 4, занимающей около 30–45 минут.

(Контрольная группа списка ожидания) После завершения 1-месячной последующей оценки контрольной группе списка ожидания будет предложена возможность принять участие в онлайн-вмешательстве.

(Часть 7) (Только для лечебной группы) Через 3 месяца после завершения вмешательства последняя ссылка Qualtrics для завершения той же батареи, что и в частях 1, 4 и 6, занимает около 30–45 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеющий английским
  • Мальформация Киари
  • Доступ в Интернет
  • Будьте готовы выделить примерно час в неделю в течение 8 недель, чтобы участвовать в интервенции и домашних заданиях.
  • Испытывать постоянную боль в течение как минимум 3 месяцев
  • Оцените интенсивность боли более чем на 3 балла по шкале от 1 до 10.
  • Быть стабильным при приеме психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев (если принимаете психотропные препараты)

Критерий исключения:

  • Слепота
  • В настоящее время проходит терапию принятия или приверженности или когнитивно-поведенческую терапию
  • Иметь активные суицидальные мысли
  • Диагноз тяжелого психического расстройства, включая биполярное расстройство и шизофрению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия принятия и приверженности онлайн
Это онлайн-вмешательство по терапии принятия и приверженности проводится в течение 8 недель в 8 15-минутных модулях. В конце каждого модуля есть практическое задание, целью которого является изучение материала в течение следующей недели. Кроме того, каждый участник будет получать еженедельный звонок на время вмешательства (т. е. 9 телефонных звонков, один ознакомительный телефонный звонок, 8 телефонных звонков, связанных с модулем) от клинического студента магистратуры, который будет выступать в качестве «телефонного тренера» участников. " Во время звонка клинический студент сможет помочь устранить любые возникающие технические трудности, а также уточнить любые вопросы о материале, изучаемом в ходе вмешательства.
Вмешательство включает в себя 8 модулей (т. е. «Движение в сторону», «Отказ от контроля», «Замечание крючков», «Отступление», «Ваши ценности», «Как вы хотите действовать», «Постановка целей» и «Принятие обязательств»). «Уход в сторону» и «Отказ от контроля» помогают установить творческую безнадежность, когда человек отказывается от тщетной борьбы с негативным внутренним опытом и принимает новые решения. Эти два модуля также помогают выявить эмпирическое избегание и сосредоточиться на принятии. «Заметив крючки» и «Отступив назад» фокусируются на разделении, «я» как контексте и внимательности. В то время как осознанность открыто рассматривается в модуле «Шаг назад», она пронизывает каждый модуль. «Ваши ценности» и «Как вы хотите действовать» направлены на то, чтобы помочь участникам определить свои ценности. «Постановка целей» и «Принятие обязательств» сосредоточены на совершенных действиях. Каждый модуль заканчивается практическим заданием, которое участников просят выполнить в течение следующей недели.
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники этой части исследования будут заполнять те же дневники сна и анкеты в те же моменты времени, что и группа вмешательства, но им не будут назначены модули вмешательства и они не будут проходить коучинг по телефону. Когда они завершат 1-месячное наблюдение, им будет предложено вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интерференции боли, оцененное с помощью краткой формы Краткой инвентаризации боли с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.
Этот опросник из 9 пунктов оценивает тяжесть боли и интерференцию боли за последние 24 часа. Оцениваются «наихудшая», «наименьшая», «средняя» и «текущая» интенсивность боли. Элементы влияния боли измеряются по шкале от 0 до 10 (0 = не мешает, 10 = полностью мешает) и оценивает степень вмешательства боли в семи ежедневных действиях, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения. с другими и спать. Предыдущие исследования продемонстрировали хорошую внутреннюю валидность и надежность в образцах хронической боли.
Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение психологической гибкости, оцениваемое с помощью Анкеты принятия и действия II с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.
Этот список из 7 пунктов измеряется по шкале Лайкерта (1 = никогда не соответствует действительности, 7 = всегда соответствует действительности) и является наиболее часто используемой мерой эмпирического избегания и психологической гибкости. Нет определенного временного интервала, который оценивает этот вопросник. Эта мера оценивает негативные оценки эмоций, избегание трудных мыслей и эмоций и поведенческие модификации в контексте сложных мыслей или чувств и продемонстрировала хорошую достоверность и надежность повторного тестирования.
Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение дисфункции сна, оцениваемое с помощью индекса тяжести бессонницы с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.
Этот индекс из 7 пунктов используется для определения восприятия ночных и дневных симптомов бессонницы за последнюю неделю. В частности, исследуются трудности с засыпанием, поддержанием сна и слишком ранним пробуждением, а также удовлетворенность текущим сном, предполагаемое влияние плохого сна на качество жизни и повседневную деятельность, а также дистресс, связанный с проблемами сна.
Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение дисфункции сна, оцениваемое с помощью Ежедневного дневника сна с течением времени
Временное ограничение: Оценивали за 7 дней до вмешательства и в течение 7 дней после вмешательства.
Этот ежедневный дневник сна из 12 вопросов оценивает продолжительность, эффективность и качество сна за последнюю ночь. Эти вопросы использовались в предыдущем исследовании (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard, & Salkovskis, 2012). Вопросы включают время отхода ко сну, время подъема, сколько времени потребовалось, чтобы заснуть, количество раз пробуждения (поддержание нарушенного сна) и продолжительность сна. Кроме того, оценивается качество сна (0 = очень плохое, 10 = очень хорошее), когнитивное возбуждение (т. е. скачок мыслей перед сном), соматическое возбуждение (т. е. чувство беспокойства или нервозности перед сном), уровень текущей боли. (0 = совсем нет боли, 10 = сильная боль), ожидаемая интенсивность боли на следующий день (0 = совсем нет боли, 10 = сильная боль) и настроение (0 = очень плохое настроение, 10 = очень хорошее настроение).
Оценивали за 7 дней до вмешательства и в течение 7 дней после вмешательства.
Изменение депрессии и тревоги, оцениваемое по Шкале депрессии, тревоги и стресса-21, с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.
Этот показатель из 21 пункта оценивает уровень депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю (Lovibond, Lovibond, & Australia, 1995). Внутренняя согласованность депрессии, тревоги и стресса в предыдущих исследованиях была хорошей (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley, & Wilson, 2005). В выборках хронической боли шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность на групповом уровне (Parkitny et al., 2012). Кроме того, эта мера не включает соматические симптомы в шкалу депрессии, что предотвращает искусственное завышение оценки депрессии на основе болевых симптомов.
Оценивали на исходном уровне и еженедельно в течение 8 недель, а также оценивали в начале 9-й недели, а также через 1 и 3 месяца после завершения вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться