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Thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne pour la douleur chronique chez un échantillon de personnes atteintes de malformation de Chiari

31 décembre 2020 mis à jour par: Douglas L. Delahanty, Kent State University

Vingt pour cent des adultes américains signalent des symptômes de douleur chronique. Les symptômes psychologiques et les problèmes de sommeil accompagnent souvent la douleur chronique. La douleur chronique est un symptôme fréquemment rapporté de la malformation de Chiari (CM); cependant, la cause des symptômes de la douleur n'est pas entièrement comprise et la douleur n'est pas associée à l'étendue de l'anomalie neurale dans le CM.

ACT n'est pas un ensemble de techniques, mais plutôt une façon de penser. L'ACT encourage l'acceptation, par opposition à l'évitement des sentiments indésirables, le tout dans le contexte de la pleine conscience (c'est-à-dire être conscient de son environnement actuel et en phase avec les pensées et les émotions internes). L'ACT s'est avéré efficace pour réduire les perceptions de la douleur et cibler plusieurs symptômes à la fois. Cependant, l'ACT n'a pas été examiné dans le CM et on ne sait pas si l'ACT améliorera le sommeil ainsi que les symptômes liés à la douleur. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention ACT en ligne pour réduire les interférences de la douleur et les symptômes de dysfonctionnement du sommeil dans un échantillon de CM. On suppose que les patients CM peuvent bénéficier d'une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Plus précisément, on suppose que le groupe de traitement rapportera significativement moins d'interférence de la douleur et de flexibilité psychologique par rapport au groupe témoin. Il est également émis l'hypothèse que l'ACT médiera la relation entre le dysfonctionnement du sommeil et l'interférence de la douleur.

Sur la base des analyses de puissance, la taille de l'échantillon sera de 56. L'échantillon sera recruté en ligne et randomisé dans le groupe de traitement ou de contrôle. L'intervention consistera en huit modules administrés chaque semaine pendant huit semaines. De plus, un journal de sommeil de 7 jours sera administré la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention. Des évaluations de suivi seront administrées à la fin de l'intervention de 8 semaines (au début de la semaine 9), 1 mois après et 3 mois après la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique est extrêmement répandue, 20 % des adultes aux États-Unis signalant des symptômes (Dahlhamer, 2018). De plus, en tenant compte de la perte de productivité et des coûts directs des soins de santé, le fardeau financier de la douleur chronique a été estimé entre 560 et 630 milliards de dollars par an (Gaskin et Richard, 2011). Une myriade de facteurs contribuent à la douleur chronique, notamment les symptômes psychologiques et le sommeil. Bien que les symptômes psychologiques coexistent souvent avec la douleur chronique avec des taux estimés à 50 % (Kroenke et al., 2011), la douleur chronique coexiste à un taux encore plus élevé avec le dysfonctionnement du sommeil (89 %) (van Hecke, Torrance et Smith, 2013). On pense que le sommeil a une relation réciproque avec la douleur, de sorte que la douleur a un impact sur le sommeil et que le sommeil a un impact sur la douleur future (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) relation réciproque fait du sommeil un aspect essentiel de la douleur chronique qui mérite une attention dans les interventions. Une intervention qui s'est révélée particulièrement prometteuse dans le traitement de la douleur chronique est la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).

ACT n'est pas un ensemble de techniques, mais plutôt une orientation. Cette orientation vise à vivre une vie épanouie en vivant en accord avec ses valeurs. En plus de vivre une vie basée sur des valeurs, ACT encourage l'acceptation, par opposition à l'évitement des sentiments indésirables, le tout dans le contexte de la pleine conscience (c'est-à-dire être conscient de son environnement actuel et en phase avec ses pensées et ses émotions internes) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda et Lillis, 2006). Étant donné que l'accent est mis sur une orientation plutôt que sur des techniques spécifiques, l'ACT peut être utilisé comme une intervention transdiagnostique, ciblant plusieurs symptômes à la fois. Comme indiqué précédemment, la douleur chronique est un diagnostic complexe, avec de nombreux facteurs en interaction, notamment des symptômes psychologiques, le sommeil et une diminution du fonctionnement quotidien. ACT traite efficacement la présentation complexe de la douleur chronique. La douleur chronique coûte déjà à la société des milliards de dollars par an et l'administration d'interventions psychologiques coûte cher et peut ne pas être accessible à tous ceux qui en ont besoin. Les interventions ACT en ligne remédient à ce problème en fournissant des services à ceux où le traitement peut ne pas être facilement disponible pour une fraction du prix.

Bien qu'une poignée d'études aient exploré différentes interventions ACT en ligne et les aient trouvées efficaces, elles n'ont cependant pas été en mesure de traiter de manière flexible les différences individuelles dans la présentation des symptômes car elles présentent les mêmes informations quels que soient les symptômes du participant (Buhrman et al., 2013 ; S. Hayes et al., 2014 ; Kristjánsdóttir et al., 2013 ; Lin, Klatt, McCracken et Baumeister, 2018 ; Simister et al., 2018 ; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof et Schreurs, 2015). De plus, toutes les interventions ACT en ligne antérieures pour la douleur chronique se concentraient principalement sur la douleur, fournissant des exemples et des métaphores autour de l'expérience de la douleur. L'objectif est d'administrer une intervention qui enseigne largement les philosophies ACT sans se concentrer uniquement sur la douleur, en tenant compte des différences individuelles dans la présentation des symptômes et en permettant la personnalisation. L'objectif est de traiter la douleur chronique, mais aussi de faciliter la généralisation des compétences aux conditions comorbides qui perpétuent souvent l'expérience de la douleur chronique (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil). L'efficacité sera évaluée en fonction des réductions de l'interférence de la douleur ainsi que des conditions comorbides (c'est-à-dire les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression).

La douleur chronique est un symptôme fréquemment rapporté de la malformation de Chiari (CM). Ce diagnostic sous-étudié se caractérise par des amygdales cérébelleuses descendant de 5 mm ou plus dans le canal rachidien et touche environ 3,25 millions de personnes ou 1 % de la population américaine (B. W. Smith et al., 2013). Bien que la douleur chronique soit fréquemment rapportée dans la MC, l'étiologie d'une présentation symptomatique n'est pas entièrement comprise et il n'y a pas de relation directe entre l'étendue de la descente des amygdales cérébelleuses et la douleur. Indépendamment de l'élucidation de l'étiologie de la douleur dans le CM, les personnes atteintes de ce diagnostic complexe de douleur chronique bénéficieraient probablement d'interventions psychologiques et comportementales. De plus, aucune intervention basée sur l'ACT n'a été administrée à un échantillon atteint de malformation de Chiari. Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une vaste intervention ACT en ligne sur un échantillon atteint de malformation de Chiari.

Objectif 1 : Déterminer l'efficacité et l'étendue d'une intervention ACT en ligne pour réduire les interférences de la douleur, les troubles du sommeil, la dépression et l'anxiété.

Hypothèse 1 : Le groupe de traitement signalera significativement moins d'interférences avec la douleur, de dysfonctionnement du sommeil, de dépression et d'anxiété par rapport au groupe témoin.

Objectif 2 : Évaluer la flexibilité psychologique en tant que mécanisme de l'ACT. Hypothèse 2 : La flexibilité psychologique servira de médiateur dans les trajectoires d'interférence de la douleur, de dysfonctionnement du sommeil, de dépression et d'anxiété au fil du temps.

Voici un résumé du protocole :

(Partie 1) : (Groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) Le consentement sera établi via un formulaire en ligne. Une fois le consentement acquis, un ensemble de questionnaires couvrant les données démographiques, ainsi que la qualité de vie, l'interférence de la douleur, l'acceptation de la douleur, l'anxiété, la dépression, le stress et le sommeil ; environ 30 à 45 minutes seront terminées. Un accès Internet est nécessaire pour remplir ces questionnaires sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone portable.

(Partie 2) : (Tous les groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) Ensuite, un journal de sommeil de 7 jours sera rempli. Un lien Qualtrics sera envoyé par e-mail chaque matin (l'e-mail sera envoyé avant minuit la veille) qui conduira à une enquête de 2 à 5 minutes (11 questions). Cette enquête doit être complétée le plus près possible du réveil pour obtenir les informations les plus précises. Une fois le dernier jour du journal du sommeil terminé, la randomisation dans le groupe de traitement ou de contrôle aura lieu. Le traitement commencera le vendredi suivant après l'achèvement du journal du sommeil.

(Partie 3): (Groupe de traitement seul) Une fois par semaine, pendant les 8 prochaines semaines, une courte batterie de questionnaires, suivie de l'intervention en ligne (prenant un total combiné d'environ 30 à 45 minutes par semaine) sera complétée. Le lien Qualtrics sera envoyé par e-mail tous les vendredis matin. Si l'évaluation et l'intervention ne sont pas terminées à la fin du jour 4 (lundi), un appel téléphonique servira de rappel et de réponse à tout problème technique ou non résolu. Chaque intervention en ligne se termine par une tâche pratique pour le reste de la semaine. Le groupe de traitement recevra un appel hebdomadaire d'un étudiant clinique à la maîtrise; l'heure de cet appel sera mise en ligne lors de la première session de la partie 3. Au cours de l'appel servira à aider à résoudre les difficultés techniques, ainsi que de clarifier les questions sur le matériel enseigné dans l'intervention.

(Groupe de contrôle de la liste d'attente) Chaque semaine pendant les 8 prochaines semaines, une courte batterie de questionnaires prenant environ 10 à 15 minutes sera remplie. Les problèmes techniques seront résolus en communiquant avec le courrier électronique de l'étude (chiaristudy@gmail.com).

(Partie 4) : (Tous les groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) Au début de la 9e semaine, un ensemble de questionnaires de suivi immédiat (le même que dans la partie 1) sera administré.

(Partie 5): (Les deux groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) Ensuite, un journal de sommeil de 7 jours sera à nouveau rempli, prenant environ 2 à 5 minutes (11 questions), et rempli aussi près que possible du réveil pour fournir le plus information précise.

(Partie 6) (Tous les groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) 1 mois après avoir terminé l'intervention, la même batterie que dans les parties 1 et 4 prenant environ 30 à 45 minutes sera terminée.

(Groupe de contrôle de la liste d'attente) À la fin de l'évaluation de suivi d'un mois, le groupe de contrôle de la liste d'attente se verra offrir la possibilité de participer à l'intervention en ligne.

(Partie 7) (Groupe de traitement uniquement) 3 mois après la fin de l'intervention, un dernier lien Qualtrics pour compléter la même batterie que dans les parties 1, 4 et 6 prenant environ 30 à 45 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44240
        • Kent State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant
  • Malformation de Chiari
  • Accès à Internet
  • Être prêt à consacrer environ une heure par semaine pendant 8 semaines pour participer à l'intervention et aux devoirs
  • Ressentir une douleur persistante pendant au moins 3 mois
  • Évaluez l'intensité de leur douleur comme supérieure à 3 sur une échelle de 1 à 10
  • Être stable sous médication psychotrope au cours des 3 derniers mois (si prise de médication psychotrope)

Critère d'exclusion:

  • Cécité
  • Recevant actuellement une thérapie d'acceptation ou d'engagement ou une thérapie cognitivo-comportementale
  • Avoir des idées suicidaires actives
  • Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique grave, y compris le trouble bipolaire et la schizophrénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne
Cette intervention de Thérapie d'Acceptation et d'Engagement en ligne se déroule sur 8 semaines, en 8 modules de 15 minutes. Chaque module a une tâche pratique à la fin dans le but de faire en sorte que le participant s'engage dans le matériel au cours de la semaine suivante. De plus, chaque participant recevra un appel hebdomadaire pendant la durée de l'intervention (c'est-à-dire 9 appels téléphoniques, un appel téléphonique d'introduction, 8 appels téléphoniques liés au module) d'un étudiant clinique de niveau Master qui servira de "coach téléphonique" pour les participants. " Au cours de l'appel, l'étudiant clinique sera en mesure d'aider à résoudre les difficultés techniques rencontrées, ainsi que de clarifier toutes les questions sur le matériel enseigné dans l'intervention.
L'intervention comprend 8 modules (c'est-à-dire, Mouvements d'éloignement, Lâcher prise de contrôle, Remarquer les hameçons, Prendre du recul, Vos valeurs, Comment vous voulez agir, Fixer des objectifs et Prendre des engagements). "Away Moves" et "Letting Go of Control" aident à établir le désespoir créatif, où l'on abandonne les luttes futiles contre les expériences internes négatives et accepte de nouvelles solutions. Ces deux modules aident également à identifier l'évitement expérientiel et à se concentrer sur l'acceptation. "Remarquer les crochets" et "Retourner en arrière" se concentrent sur la défusion, le soi en tant que contexte et la pleine conscience. Alors que la pleine conscience est ouvertement abordée dans le module "Reculer", elle est tissée à travers chaque module. « Vos valeurs » et « Comment vous voulez agir » visent à aider les participants à identifier leurs valeurs. « Définir des objectifs » et « Prendre des engagements » se concentrent sur une action engagée. Chaque module se termine par une tâche pratique que les participants sont invités à effectuer au cours de la semaine suivante.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants à ce volet de l'étude rempliront les mêmes journaux de sommeil et questionnaires aux mêmes moments que le groupe d'intervention, mais ne recevront pas les modules d'intervention et ne recevront aucun coaching téléphonique. Lorsqu'ils auront terminé le suivi d'un mois, l'intervention leur sera proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur évaluée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur au fil du temps
Délai: Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Cet inventaire en 9 items évalue la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures. La sévérité de la douleur « pire », « moindre », « moyenne » et « actuelle » est évaluée. Les éléments d'interférence de la douleur sont mesurés sur une échelle de 0 à 10 (0 = n'interfère pas, 10 = interfère complètement) et évaluent le degré d'interférence de la douleur dans sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et dormir. Des recherches antérieures ont démontré une bonne validité interne et une bonne fiabilité dans des échantillons de douleur chronique.
Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Modification de la flexibilité psychologique évaluée par le questionnaire d'acceptation et d'action II au fil du temps
Délai: Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Cet inventaire en 7 éléments est mesuré sur une échelle de Likert (1 = jamais vrai, 7 = toujours vrai) et est la mesure la plus couramment utilisée de l'évitement expérientiel et de la flexibilité psychologique. Il n'y a pas de domaine temporel spécifié que ce questionnaire évalue. Cette mesure évalue les évaluations négatives des émotions, l'évitement des pensées et des émotions difficiles et les modifications du comportement dans le contexte de pensées ou de sentiments difficiles et a démontré une bonne validité et une fiabilité de test-retest
Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement dans le dysfonctionnement du sommeil évalué par l'indice de gravité de l'insomnie au fil du temps
Délai: Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Cet indice à 7 items est utilisé pour capturer la perception des symptômes nocturnes et diurnes de l'insomnie au cours de la semaine écoulée. Il examine spécifiquement les difficultés à initier le sommeil, à maintenir le sommeil et à se réveiller trop tôt, ainsi que la satisfaction à l'égard du sommeil actuel, l'impact perçu d'un mauvais sommeil sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien, et la détresse liée aux difficultés de sommeil.
Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Changement dans le dysfonctionnement du sommeil évalué par le Daily Sleep Diary au fil du temps
Délai: Evalué 7 jours avant l'intervention et 7 jours après l'intervention.
Ce journal de sommeil quotidien en 12 questions évalue la durée, l'efficacité et la qualité du sommeil au cours de la nuit précédente. Ces questions ont été utilisées dans une étude précédente (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard et Salkovskis, 2012). Les questions incluent l'heure du coucher, l'heure du lever, le temps qu'il a fallu pour s'endormir, le nombre d'heures de réveil (maintien du sommeil perturbé) et la durée du sommeil. De plus, une évaluation de la qualité du sommeil (0 = très mauvaise, 10 = très bonne), de l'éveil cognitif (c'est-à-dire des pensées qui s'emballent avant d'aller au lit), de l'excitation somatique (c'est-à-dire une sensation d'agitation ou de nervosité avant d'aller au lit), du niveau de douleur actuelle (0 = pas de douleur du tout, 10 = beaucoup de douleur), quantité de douleur prévue le jour suivant (0 = pas de douleur du tout, 10 = beaucoup de douleur) et humeur (0 = très mauvaise humeur, 10 = très bonne humeur) est évalué.
Evalué 7 jours avant l'intervention et 7 jours après l'intervention.
Changement dans la dépression et l'anxiété évalués par la Depression Anxiety and Stress Scale-21 au fil du temps
Délai: Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention
Cette mesure en 21 items évalue les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée (Lovibond, Lovibond et Australie, 1995). Les cohérences internes pour la dépression, l'anxiété et le stress dans les recherches antérieures ont été bonnes (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley et Wilson, 2005). Dans les échantillons de douleur chronique, l'échelle a démontré une bonne cohérence interne au niveau du groupe (Parkitny et al., 2012). De plus, cette mesure n'inclut pas les symptômes somatiques dans l'échelle de dépression, ce qui empêche le score de dépression d'être artificiellement gonflé en fonction des symptômes de la douleur.
Évalué au départ et chaque semaine pendant 8 semaines, également évalué au début de la semaine 9, et 1 mois et 3 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

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