Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online terapie akceptace a závazku pro chronickou bolest na vzorku lidí s Chiari malformací

31. prosince 2020 aktualizováno: Douglas L. Delahanty, Kent State University

Dvacet procent dospělých v USA udává příznaky chronické bolesti. S chronickou bolestí se běžně vyskytují jak psychické symptomy, tak problémy se spánkem. Chronická bolest je často uváděným příznakem Chiariho malformace (CM); příčina symptomů bolesti však není plně objasněna a bolest není spojena s rozsahem neurální abnormality u CM.

ACT není soubor technik, ale spíše způsob myšlení. ACT podporuje přijetí, na rozdíl od vyhýbání se nechtěným pocitům, vše v kontextu všímavosti (tj. uvědomění si svého současného prostředí a v souladu s vnitřními myšlenkami a emocemi). Bylo zjištěno, že ACT je úspěšný při snižování vnímání bolesti a cílení na více symptomů najednou. ACT však nebyla u CM zkoumána a není známo, zda ACT zlepší spánek i symptomy související s bolestí. Účelem této studie je posoudit účinnost online intervence ACT při snižování interference bolesti a symptomů spánkové dysfunkce ve vzorku s CM. Předpokládá se, že pacienti s CM mohou mít prospěch z Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Konkrétněji se předpokládá, že léčená skupina bude hlásit významně menší interferenci bolesti a psychickou flexibilitu ve srovnání s kontrolní skupinou. Existuje také hypotéza, že ACT bude zprostředkovávat vztah mezi dysfunkcí spánku a interferencí bolesti.

Na základě analýzy výkonu bude velikost vzorku 56. Vzorek bude získán online a randomizován do léčebné nebo kontrolní skupiny. Intervence se bude skládat z osmi modulů, které jsou administrovány týdně po dobu osmi týdnů. Kromě toho bude týden před intervencí a týden po intervenci podáván 7denní spánkový deník. Následná hodnocení budou provedena po dokončení 8týdenní intervence (na začátku 9. týdne), 1 měsíc po a 3 měsíce po dokončení intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest je extrémně převládající, 20 % dospělých v USA hlásí příznaky (Dahlhamer, 2018). Dále, když vezmeme v úvahu ztrátu produktivity a přímé náklady na zdravotní péči, finanční zátěž chronickou bolestí se odhaduje na 560 až 630 miliard USD ročně (Gaskin & Richard, 2011). K chronické bolesti přispívá nesčetné množství faktorů, včetně psychických symptomů a spánku. Ačkoli se psychologické symptomy často vyskytují společně s chronickou bolestí s mírou odhadovanou až na 50 % (Kroenke et al., 2011), chronická bolest se vyskytuje ještě častěji s dysfunkcí spánku (89 %) (van Hecke, Torrance a Smith, 2013). Předpokládá se, že spánek má reciproční vztah s bolestí, takže bolest ovlivňuje spánek a spánek ovlivňuje budoucí bolest (M. T. Smith, Huang, & Manber, 2005) reciproční vztah činí spánek základním aspektem chronické bolesti, který vyžaduje pozornost při intervencích. Jednou z intervencí, která se ukázala jako zvláště slibná při léčbě chronické bolesti, je terapie akceptace a závazku (ACT).

ACT není soubor technik, ale spíše orientace. Tato orientace se zaměřuje na život naplňující život v souladu se svými hodnotami. Kromě toho, že žijeme život založený na hodnotách, ACT podporuje přijetí, na rozdíl od vyhýbání se nechtěným pocitům, to vše v kontextu všímavosti (tj. uvědomění si svého současného prostředí a v souladu s vnitřními myšlenkami a emocemi) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda a Lillis, 2006). Vzhledem k tomu, že důraz je kladen spíše na orientaci než na specifické techniky, lze ACT použít jako transdiagnostickou intervenci zaměřenou na více symptomů najednou. Jak již bylo zmíněno, chronická bolest je komplexní diagnóza s mnoha vzájemně se ovlivňujícími faktory, včetně psychologických symptomů, spánku a sníženého denního fungování. ACT účinně léčí komplexní projev chronické bolesti. Chronická bolest již stojí společnost miliardy dolarů ročně a provádění psychologických intervencí je nákladné a nemusí být dostupné všem potřebným. Online intervence ACT řeší tento problém poskytováním služeb těm, kde léčba nemusí být snadno dostupná za zlomek ceny.

Přestože několik studií prozkoumalo různé online intervence ACT a zjistilo, že jsou účinné, nebyly schopny flexibilně řešit individuální rozdíly v prezentacích symptomů, protože poskytují stejné informace bez ohledu na symptomy účastníka (Buhrman et al., 2013; S. Hayes a kol., 2014; Kristjánsdóttir a kol., 2013; Lin, Klatt, McCracken a Baumeister, 2018; Simister a kol., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof, & Schreurs, 2015). Kromě toho se všechny předchozí online intervence ACT pro chronickou bolest zaměřovaly především na bolest a poskytovaly příklady a metafory týkající se prožívání bolesti. Cílem je poskytnout intervenci, která široce učí filozofii ACT, aniž by se zaměřovala pouze na bolest, řešila individuální rozdíly v prezentaci symptomů a umožňovala personalizaci. Cílem je řešit chronickou bolest, ale také usnadnit zobecnění dovedností na komorbidní stavy, které často udržují zkušenost s chronickou bolestí (tj. deprese, úzkost a dysfunkce spánku). Účinnost bude hodnocena prostřednictvím snížení interference bolesti, jakož i komorbidních stavů (tj. dysfunkce spánku, úzkost a deprese).

Chronická bolest je běžně hlášeným příznakem Chiariho malformace (CM). Tato nedostatečně prozkoumaná diagnóza se vyznačuje tím, že cerebelární mandle sestupují 5 mm nebo více do páteřního kanálu a postihuje přibližně 3,25 milionu lidí nebo 1 % populace USA (B. W. Smith a kol., 2013). Ačkoli je u CM běžně hlášena chronická bolest, etiologie symptomatické prezentace není plně objasněna a neexistuje žádný přímý vztah mezi rozsahem sestupu cerebelárních tonzil a bolestí. Bez ohledu na objasnění etiologie bolesti u CM by ti s touto komplexní diagnózou chronické bolesti pravděpodobně měli prospěch z psychologických a behaviorálních intervencí. Dále, u vzorku s Chiariho malformací nebyla provedena žádná intervence založená na ACT. Účelem této studie je posoudit účinnost online široké intervence ACT na vzorku s Chiariho malformací.

Cíl 1: Určit účinnost a rozsah online intervence ACT při snižování interference bolesti, dysfunkce spánku, deprese a úzkosti.

Hypotéza 1: Léčebná skupina bude ve srovnání s kontrolní skupinou hlásit významně menší interferenci bolesti, dysfunkci spánku, depresi a úzkost.

Cíl 2: Posoudit psychickou flexibilitu jako mechanismus ACT. Hypotéza 2: Psychologická flexibilita bude v průběhu času zprostředkovávat trajektorie interference s bolestí, dysfunkcí spánku, depresí a úzkostí.

Následuje shrnutí protokolu:

(Část 1): (Kontrolní skupiny ošetření i čekací skupiny) Souhlas bude udělen prostřednictvím online formuláře. Jakmile je získán souhlas, soubor dotazníků pokrývajících demografické údaje, stejně jako kvalitu života, interferenci bolesti, přijímání bolesti, úzkost, depresi, stres a spánek; trvá přibližně 30 - 45 minut. K vyplnění těchto dotazníků je nutný přístup k internetu na počítači, tabletu nebo mobilním telefonu.

(Část 2): (Kontrolní skupiny ošetření i čekacího seznamu) Dále bude dokončen 7denní spánkový deník. Každé ráno bude e-mailem zaslán odkaz na Qualtrics (e-mail bude odeslán do půlnoci předchozí noci), který povede k 2-5minutovému průzkumu (11 otázek). Tento průzkum je třeba vyplnit co nejblíže k probuzení, abyste získali co nejpřesnější informace. Jakmile je dokončen poslední den spánkového deníku, dojde k randomizaci do léčebné nebo kontrolní skupiny. Léčba začne následující pátek po dokončení spánkového deníku.

(Část 3): (Samotná léčebná skupina) Jednou týdně bude po následujících 8 týdnů vyplněna krátká baterie dotazníků, po níž bude následovat online intervence (celkem zabere přibližně 30–45 minut týdně). Odkaz na Qualtrics bude zaslán e-mailem každý pátek ráno. Pokud posouzení a zásah nebude dokončen do konce 4. dne (pondělí), telefonát poslouží jako připomínka a zodpovězení případných technických nebo nevyřešených problémů. Každá online intervence končí cvičením po zbytek týdne. Léčebná skupina bude dostávat týdenní telefonát od klinického studenta magisterského stupně; čas tohoto hovoru bude nastaven online během prvního sezení v části 3. Během hovoru poslouží k řešení případných technických potíží a také k objasnění případných otázek ohledně látky, která se v rámci intervence vyučuje.

(Waitlist Control Group) Každý týden po dobu následujících 8 týdnů bude vyplněna krátká baterie dotazníků, která zabere přibližně 10-15 minut. Technické problémy budou odstraněny prostřednictvím komunikace se studijním emailem (chiaristudy@gmail.com).

(Část 4): (Léčebné i čekací skupiny Kontrolní skupiny) Na začátku 9. týdne budou podány dotazníky pro okamžité sledování (stejné jako v části 1).

(Část 5): (Jak léčebné, tak i čekací skupiny) Dále bude opět dokončen 7denní spánkový deník, který zabere přibližně 2-5 minut (11 otázek) a dokončí se co nejblíže k probuzení, aby poskytl co nejvíce přesná informace.

(Část 6) (Ošetřovací i čekací kontrolní skupiny) 1 měsíc po dokončení zásahu bude dokončena stejná baterie jako v části 1 a části 4, která trvá přibližně 30 - 45 minut.

(Kontrolní skupina na čekací listině) Po dokončení 1měsíčního následného hodnocení bude kontrolní skupině čekací listiny nabídnuta možnost zúčastnit se online intervence.

(Část 7) ​​(Pouze skupina pro léčbu) 3 měsíce po dokončení zásahu poslední spojení Qualtrics pro dokončení stejné baterie jako v části 1, 4 a 6, které trvá asi 30 - 45 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Kent State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Chiari malformace
  • Přístup k internetu
  • Buďte ochotni věnovat přibližně hodinu týdně po dobu 8 týdnů, abyste se zapojili do intervence a domácích úkolů
  • Pociťujte přetrvávající bolest po dobu minimálně 3 měsíců
  • Ohodnoťte intenzitu jejich bolesti jako vyšší než 3 na stupnici od 1 do 10
  • Být stabilní na psychotropních lécích po dobu posledních 3 měsíců (pokud užíváte psychotropní léky)

Kritéria vyloučení:

  • Slepota
  • V současné době podstupujete terapii přijetím nebo závazkem nebo kognitivně behaviorální terapii
  • Mít aktivní sebevražedné myšlenky
  • Diagnostikována závažná psychiatrická porucha včetně bipolární poruchy a schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Online terapie akceptace a závazku
Tato online intervence terapie přijetím a závazkem je poskytována po dobu 8 týdnů v 8 15minutových modulech. Každý modul má na konci cvičný úkol s cílem, aby se účastník zapojil do materiálu během příštího týdne. Každý účastník navíc obdrží týdenní hovor po dobu trvání intervence (tj. 9 telefonních hovorů, jeden úvodní telefonát, 8 telefonních hovorů souvisejících s modulem) od klinického studenta magisterského stupně, který bude účastníkům sloužit jako „telefonní kouč. " Během hovoru bude klinický student schopen pomoci s odstraňováním jakýchkoli technických potíží, které se vyskytly, a také objasnit jakékoli otázky týkající se látky, která se v rámci intervence vyučuje.
Intervence zahrnuje 8 modulů (tj. Pohyby pryč, Uvolnění kontroly, Všímání si háčků, Krok zpět, Vaše hodnoty, Jak chcete jednat, Stanovení cílů a Udělování závazků). „Away Moves“ a „Letting Go of Control“ pomáhá nastolit kreativní beznaděj, kdy člověk opouští marné boje s negativními vnitřními zkušenostmi a přijímá nová řešení. Tyto dva moduly také pomáhají identifikovat zkušenostní vyhýbání se a zaměřit se na přijetí. "Všímání si háčků" a "Stepping Back" se zaměřují na defúzi, sebe sama jako kontext a všímavost. Zatímco všímavost je otevřeně řešena v modulu „Krok zpět“, je protkána každým modulem. „Vaše hodnoty“ a „Jak chcete jednat“ se zaměřují na pomoc účastníkům identifikovat jejich hodnoty. „Stanovení cílů“ a „Vytváření závazků“ se zaměřují na angažovanou akci. Každý modul končí cvičným úkolem, jehož se mají účastníci během příštího týdne zapojit.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci této části studie vyplní stejné spánkové deníky a dotazníky ve stejných časových bodech jako intervenční skupina, ale nebudou jim spravovány intervenční moduly a nebudou jim poskytnuty žádné telefonické koučování. Jakmile dokončí jednoměsíční sledování, bude jim nabídnuta intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interferenci bolesti hodnocená krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short-form v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Tento inventář o 9 položkách hodnotí závažnost bolesti a interferenci bolesti za posledních 24 hodin. Hodnotí se „nejhorší“, „nejméně“, „průměrná“ a „současná“ závažnost bolesti. Položky rušivé bolesti se měří na stupnici od 0 do 10 (0 = neruší, 10 = zcela ruší) a hodnotí míru rušení bolesti v sedmi denních činnostech včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů. s ostatními a spát. Předchozí výzkum prokázal dobrou vnitřní validitu a spolehlivost ve vzorcích chronické bolesti.
Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna psychologické flexibility hodnocená Dotazníkem o přijetí a jednání II v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Tento 7-položkový inventář se měří na Likertově stupnici (1 = nikdy neplatí, 7 = vždy platí) a je nejběžněji využívaným měřítkem zážitkového vyhýbání se a psychologické flexibility. Neexistuje žádná specifikovaná časová oblast, kterou tento dotazník vyhodnocuje. Toto měření hodnotí negativní hodnocení emocí, vyhýbání se obtížným myšlenkám a emocím a změny chování v kontextu náročných myšlenek nebo pocitů a prokázalo dobrou validitu a znovu testuje spolehlivost.
Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna spánkové dysfunkce hodnocená indexem závažnosti insomnie v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Tento 7položkový index se používá k zachycení vnímání nočních a denních příznaků nespavosti za poslední týden. Konkrétně zkoumá potíže se zahájením spánku, udržením spánku a příliš časným probouzením, stejně jako spokojenost se současným spánkem, vnímaný dopad špatného spánku na kvalitu života a každodenní fungování a úzkost související s potížemi se spánkem.
Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna spánkové dysfunkce hodnocená denním spánkovým deníkem v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno po dobu 7 dnů před intervencí a po dobu 7 dnů po intervenci.
Tento denní spánkový deník s 12 otázkami hodnotí trvání, efektivitu a kvalitu spánku za poslední noc, tyto otázky byly použity v předchozí studii (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard a Salkovskis, 2012). Otázky zahrnují čas spánku, čas vstávání, jak dlouho trvalo usnutí, počet časů probuzení (přerušené udržení spánku) a délku spánku. Kromě toho hodnocení kvality spánku (0 = velmi špatná, 10 = velmi dobrá), kognitivní vzrušení (tj. uhánějící myšlenky před spaním), somatické vzrušení (tj. pocit neklidu nebo nervozity před spaním), úroveň aktuální bolesti (0 = vůbec žádná bolest, 10 = velká bolest), předpokládaná míra bolesti během následujícího dne (0 = žádná bolest, 10 = velká bolest) a nálada (0 = velmi špatná nálada, 10 = velmi dobrá nálada) se hodnotí.
Hodnoceno po dobu 7 dnů před intervencí a po dobu 7 dnů po intervenci.
Změna deprese a úzkosti hodnocená pomocí stupnice deprese a stresu-21 v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Toto měřítko o 21 položkách, které hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu za poslední týden (Lovibond, Lovibond a Austrálie, 1995). Vnitřní konzistence pro depresi, úzkost a stres v předchozím výzkumu byla dobrá (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley a Wilson, 2005). Ve vzorcích chronické bolesti škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci na úrovni skupiny (Parkitny et al., 2012). Toto opatření navíc nezahrnuje somatické symptomy ve škále deprese, což brání umělému navyšování skóre deprese na základě symptomů bolesti.
Hodnoceno na začátku a týdně po dobu 8 týdnů, také hodnoceno na začátku 9. týdne a 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit