Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania w leczeniu przewlekłego bólu u osób z malformacją Chiari

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Douglas L. Delahanty, Kent State University

Dwadzieścia procent dorosłych Amerykanów zgłasza objawy przewlekłego bólu. Zarówno objawy psychologiczne, jak i problemy ze snem często współwystępują z przewlekłym bólem. Przewlekły ból jest często zgłaszanym objawem malformacji Chiari (CM); jednak przyczyna objawów bólowych nie jest w pełni poznana, a ból nie jest związany z zakresem nieprawidłowości neuronalnych w miopatii.

ACT nie jest zbiorem technik, ale raczej sposobem myślenia. ACT zachęca do akceptacji, w przeciwieństwie do unikania niechcianych uczuć, wszystko w kontekście uważności (tj. bycia świadomym swojego obecnego otoczenia i dostrojenia się do wewnętrznych myśli i emocji). Stwierdzono, że ACT skutecznie zmniejsza odczuwanie bólu i jest ukierunkowany na wiele objawów jednocześnie. Jednak ACT nie był badany w miopatii i nie wiadomo, czy ACT poprawi sen, a także objawy związane z bólem. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności interwencji ACT online w zmniejszaniu interferencji bólu i objawów zaburzeń snu w próbie z miopatią miopatią. Przypuszcza się, że pacjenci z CM mogą odnieść korzyść z Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Dokładniej, postawiono hipotezę, że grupa leczona będzie zgłaszać znacznie mniejsze zakłócenia bólu i elastyczność psychologiczną w porównaniu z grupą kontrolną. Postawiono również hipotezę, że ACT będzie pośredniczyć w związku między zaburzeniami snu a interferencją bólu.

Na podstawie analiz mocy wielkość próby wyniesie 56. Próbka zostanie zrekrutowana online i losowo przydzielona do grupy badanej lub kontrolnej. Interwencja będzie składać się z ośmiu modułów, które będą podawane co tydzień przez osiem tygodni. Dodatkowo na tydzień przed interwencją i tydzień po niej zostanie przeprowadzony 7-dniowy dzienniczek snu. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (na początku 9 tygodnia), 1 miesiąc po i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest niezwykle powszechny, a 20% dorosłych w USA zgłasza objawy (Dahlhamer, 2018). Co więcej, biorąc pod uwagę utratę produktywności i bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, obciążenie finansowe przewlekłego bólu szacuje się na 560-630 miliardów dolarów rocznie (Gaskin i Richard, 2011). Niezliczone czynniki przyczyniają się do przewlekłego bólu, w tym objawy psychologiczne i sen. Chociaż objawy psychologiczne często współwystępują z bólem przewlekłym, a częstość ich występowania szacuje się na nawet 50% (Kroenke i in., 2011), ból przewlekły współwystępuje w jeszcze większym stopniu z zaburzeniami snu (89%) (van Hecke, Torrance i Smith, 2013). Uważa się, że sen ma wzajemny związek z bólem, tak że ból wpływa na sen, a sen wpływa na przyszły ból (M. T. Smith, Huang i Manber, 2005) wzajemna zależność sprawia, że ​​sen jest istotnym aspektem przewlekłego bólu, który wymaga uwagi w interwencjach. Jedną z interwencji, która okazała się szczególnie obiecująca w leczeniu przewlekłego bólu, jest terapia akceptacji i zaangażowania (ACT).

ACT nie jest zbiorem technik, ale raczej orientacją. Orientacja ta koncentruje się na prowadzeniu satysfakcjonującego życia w zgodzie ze swoimi wartościami. Oprócz życia opartego na wartościach, ACT zachęca do akceptacji, w przeciwieństwie do unikania niechcianych uczuć, a wszystko to w kontekście uważności (tj. bycia świadomym swojego obecnego otoczenia i zestrojenia się z wewnętrznymi myślami i emocjami) (S. C. Hayes, Luoma, Bond, Masuda i Lillis, 2006). Ponieważ nacisk kładziony jest na orientację, a nie na konkretne techniki, ACT może być stosowana jako interwencja transdiagnostyczna, ukierunkowana na wiele objawów jednocześnie. Jak wcześniej wspomniano, przewlekły ból jest złożoną diagnozą, z wieloma oddziałującymi czynnikami, w tym objawami psychologicznymi, snem i zmniejszonym codziennym funkcjonowaniem. ACT skutecznie leczy złożoną postać przewlekłego bólu. Przewlekły ból kosztuje społeczeństwo miliardy dolarów rocznie, a interwencje psychologiczne są drogie i mogą nie być dostępne dla wszystkich potrzebujących. Internetowe interwencje ACT rozwiązują ten problem, zapewniając usługi tym, u których leczenie może nie być łatwo dostępne za ułamek ceny.

Chociaż w kilku badaniach zbadano różne interwencje ACT online i uznano je za skuteczne, nie były one jednak w stanie elastycznie zająć się indywidualnymi różnicami w prezentacji objawów, ponieważ przedstawiają te same informacje niezależnie od objawów uczestnika (Buhrman i in., 2013; S. Hayes i in., 2014; Kristjánsdóttir i in., 2013; Lin, Klatt, McCracken i Baumeister, 2018; Simister i in., 2018; Trompetter, Bohlmeijer, Veehof i Schreurs, 2015). Ponadto wszystkie wcześniejsze interwencje ACT online dotyczące bólu przewlekłego koncentrowały się przede wszystkim na bólu, dostarczając przykładów i metafor dotyczących doświadczania bólu. Celem jest zastosowanie interwencji, która w szerokim zakresie uczy filozofii ACT, nie skupiając się tylko na bólu, zwracając uwagę na indywidualne różnice w prezentacji objawów i umożliwiając personalizację. Celem jest zajęcie się bólem przewlekłym, ale także ułatwienie uogólnienia umiejętności na choroby współistniejące, które często utrwalają doświadczenie bólu przewlekłego (tj. Depresja, lęk i zaburzenia snu). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia interferencji bólu, jak również chorób współistniejących (tj. dysfunkcji snu, lęku i depresji).

Przewlekły ból jest często zgłaszanym objawem malformacji Chiari (CM). Ta niedostatecznie zbadana diagnoza charakteryzuje się schodzeniem migdałków móżdżku na głębokość 5 mm lub więcej do kanału kręgowego i dotyka około 3,25 miliona ludzi, czyli 1% populacji Stanów Zjednoczonych (B. W.Smith i in., 2013). Chociaż przewlekły ból jest powszechnie zgłaszany w miopatii miopatii, etiologia objawów objawowych nie jest w pełni poznana i nie ma bezpośredniego związku między stopniem zstąpienia migdałków móżdżku a bólem. Niezależnie od wyjaśnienia etiologii bólu w miopatii, osoby z tą złożoną diagnozą bólu przewlekłego prawdopodobnie skorzystałyby z interwencji opartych na psychologii i zachowaniu. Co więcej, żadna interwencja oparta na ACT nie została podana próbce z malformacją Chiari. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności szerokiej interwencji ACT online na próbce z malformacją Chiari.

Cel 1: Określenie skuteczności i zakresu interwencji ACT online w zmniejszaniu interferencji bólu, zaburzeń snu, depresji i lęku.

Hipoteza 1: Grupa leczona będzie zgłaszać znacznie mniej zakłóceń bólowych, zaburzeń snu, depresji i lęku w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel 2: Ocena elastyczności psychologicznej jako mechanizmu ACT. Hipoteza 2: Elastyczność psychologiczna będzie pośredniczyć w trajektoriach interferencji bólu, zaburzeń snu, depresji i lęku w czasie.

Poniżej znajduje się streszczenie protokołu:

(Część 1): (Grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Zgoda zostanie wyrażona za pośrednictwem formularza online. Po uzyskaniu zgody zestaw kwestionariuszy obejmujący dane demograficzne, a także jakość życia, ingerencję w ból, akceptację bólu, niepokój, depresję, stres i sen; około 30 - 45 minut zostanie zakończone. Do wypełnienia tych kwestionariuszy na komputerze, tablecie lub telefonie komórkowym wymagany jest dostęp do Internetu.

(Część 2): (Grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Następnie zostanie wypełniony 7-dniowy dziennik snu. Link do Qualtrics będzie wysyłany e-mailem każdego ranka (e-mail zostanie wysłany do północy poprzedniej nocy), który doprowadzi do 2-5 minutowej ankiety (11 pytań). Ankietę należy wypełnić jak najbliżej przebudzenia, aby uzyskać jak najdokładniejsze informacje. Po zakończeniu ostatniego dnia dziennika snu nastąpi randomizacja do grupy leczonej lub kontrolnej. Leczenie rozpocznie się w następny piątek po zakończeniu dzienniczka snu.

(Część 3): (sama grupa leczona) Raz w tygodniu, przez następne 8 tygodni, zostanie wypełniona krótka bateria kwestionariuszy, po której nastąpi interwencja online (trwająca łącznie około 30-45 minut tygodniowo). Łącze Qualtrics będzie wysyłane e-mailem w każdy piątek rano. Jeśli ocena i interwencja nie zostaną zakończone do końca dnia 4 (poniedziałek), telefon posłuży jako przypomnienie i odpowie na wszelkie problemy techniczne lub nierozwiązane. Każda interwencja online kończy się zadaniem praktycznym na pozostałą część tygodnia. Grupa terapeutyczna otrzyma cotygodniowy telefon od studenta klinicznego na poziomie magisterskim; godzina tej rozmowy zostanie ustalona online podczas pierwszej sesji w części 3. Podczas rozmowy będzie służyć pomocą w rozwiązywaniu wszelkich problemów technicznych, a także wyjaśniać wszelkie pytania dotyczące materiału nauczanego w ramach interwencji.

(Grupa kontrolna listy oczekujących) Co tydzień przez następne 8 tygodni wypełniana będzie krótka bateria kwestionariuszy, która zajmie około 10-15 minut. Problemy techniczne zostaną rozwiązane poprzez komunikację z e-mailem dotyczącym badania (chiaristudy@gmail.com).

(Część 4): (grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Na początku 9. tygodnia zostaną podane kwestionariusze zestawu natychmiastowej obserwacji (takie same jak w części 1).

(Część 5): (grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Następnie ponownie zostanie wypełniony 7-dniowy dziennik snu, który zajmie około 2-5 minut (11 pytań) i zostanie wypełniony tak blisko przebudzenia, jak to możliwe, aby zapewnić jak najwięcej dokładna informacja.

(Część 6) (grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) 1 miesiąc po zakończeniu interwencji ta sama bateria, co w Części 1 i Części 4, która zajmie około 30-45 minut, zostanie zakończona.

(Grupa kontrolna z listy oczekujących) Po zakończeniu miesięcznej oceny uzupełniającej, grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma możliwość wzięcia udziału w interwencji online.

(Część 7) (tylko grupa leczona) 3 miesiące po zakończeniu interwencji, końcowe połączenie Qualtrics w celu uzupełnienia tej samej baterii, co w Części 1, 4 i 6, co zajmie około 30-45 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Malformacja Chiari
  • Dostęp do Internetu
  • Bądź gotów poświęcić około godziny tygodniowo przez 8 tygodni na interwencję i pracę domową
  • Doświadcz uporczywego bólu przez co najmniej 3 miesiące
  • Oceń intensywność bólu jako większą niż 3 w skali od 1 do 10
  • Bądź stabilny na lekach psychotropowych przez ostatnie 3 miesiące (jeśli bierzesz leki psychotropowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepota
  • Obecnie przechodzi terapię akceptacji lub zaangażowania lub terapię poznawczo-behawioralną
  • Miej aktywne myśli samobójcze
  • Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie psychiczne, w tym chorobę afektywną dwubiegunową i schizofrenię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia akceptacji i zaangażowania online
Ta internetowa interwencja Terapii Akceptacji i Zaangażowania jest realizowana przez 8 tygodni, w 8 15-minutowych modułach. Każdy moduł ma na końcu zadanie praktyczne, którego celem jest zaangażowanie uczestnika w materiał przez następny tydzień. Dodatkowo, każdy uczestnik otrzyma cotygodniową rozmowę telefoniczną na czas trwania interwencji (tj. 9 rozmów telefonicznych, jedną rozmowę wprowadzającą, 8 rozmów telefonicznych związanych z modułem) od studenta klinicznego na poziomie magisterskim, który będzie pełnił rolę trenera telefonicznego uczestników. " Podczas rozmowy student kliniczny będzie w stanie pomóc w rozwiązaniu wszelkich napotykanych trudności technicznych, a także wyjaśnić wszelkie pytania dotyczące materiału nauczanego w ramach interwencji.
Interwencja składa się z 8 modułów (tj. Wycofanie się, Uwolnienie kontroli, Zauważenie haczyków, Wycofanie się, Twoje wartości, Jak chcesz działać, Wyznaczanie celów i Podejmowanie zobowiązań). „Away Moves” i „Letting Go of Control” pomagają zaprowadzić twórczą beznadziejność, w której porzuca się daremne zmagania z negatywnymi doświadczeniami wewnętrznymi i akceptuje nowe rozwiązania. Te dwa moduły pomagają również zidentyfikować unikanie doświadczeń i skupić się na akceptacji. „Zauważanie haczyków” i „Wycofanie się” koncentrują się na defuzji, jaźni jako kontekście i uważności. Podczas gdy uważność jest otwarcie omawiana w module „Stepping Back”, jest ona przeplatana przez każdy moduł. „Twoje wartości” i „Jak chcesz działać” koncentrują się na pomocy uczestnikom w określeniu ich wartości. „Wyznaczanie celów” i „Podejmowanie zobowiązań” koncentrują się na zaangażowanym działaniu. Każdy moduł kończy się zadaniem praktycznym, które uczestnicy proszeni są o wykonanie w ciągu następnego tygodnia.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej części badania będą wypełniać te same dzienniczki snu i kwestionariusze w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna, ale nie będą podlegać modułom interwencyjnym ani nie otrzymają żadnych porad telefonicznych. Po zakończeniu 1-miesięcznej obserwacji zostanie im zaoferowana interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Ten 9-punktowy wykaz ocenia nasilenie bólu i zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceniane jest „najgorsze”, „najmniejsze”, „przeciętne” i „aktualne” nasilenie bólu. Pozycje przeszkadzające w bólu są mierzone w skali od 0 do 10 (0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza) i ocenia stopień zakłócenia bólu w siedmiu codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i spać. Wcześniejsze badania wykazały dobrą trafność wewnętrzną i wiarygodność w próbkach bólu przewlekłego.
Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana elastyczności psychologicznej oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania II w czasie
Ramy czasowe: Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Ten 7-punktowy inwentarz jest mierzony na skali Likerta (1 = nigdy nie jest prawdziwy, 7 = zawsze jest prawdziwy) i jest najczęściej stosowaną miarą unikania doświadczeń i elastyczności psychologicznej. Nie ma określonej dziedziny czasu, którą ocenia ten kwestionariusz. Ta miara ocenia negatywne oceny emocji, unikanie trudnych myśli i emocji oraz modyfikacje zachowania w kontekście kwestionowania myśli lub uczuć i wykazała dobrą trafność, a test ponownie przetestował rzetelność
Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiany w dysfunkcji snu oceniane za pomocą Insomnia Severity Index w czasie
Ramy czasowe: Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Ten 7-elementowy indeks służy do uchwycenia postrzegania nocnych i dziennych objawów bezsenności w ciągu ostatniego tygodnia. W szczególności bada trudności w zasypianiu, utrzymywaniu snu i zbyt wczesne budzenie się, a także zadowolenie z obecnego snu, postrzegany wpływ złego snu na jakość życia i codzienne funkcjonowanie oraz stres związany z trudnościami ze snem.
Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiany w dysfunkcji snu oceniane przez Daily Sleep Diary w czasie
Ramy czasowe: Oceniano przez 7 dni przed interwencją i przez 7 dni po interwencji.
Ten dzienny dziennik snu składający się z 12 pytań ocenia czas trwania, wydajność i jakość snu w ciągu ostatniej nocy. Pytania te zostały użyte w poprzednim badaniu (Tang, Goodchild, Sanborn, Howard i Salkovskis, 2012). Pytania obejmują porę snu, czas wstawania, czas potrzebny do zaśnięcia, liczbę pobudek (zakłócone utrzymanie snu) oraz długość czasu snu. Dodatkowo ocena jakości snu (0 = bardzo słaba, 10 = bardzo dobra), pobudzenie poznawcze (tj. gonitwy myśli przed snem), pobudzenie somatyczne (tj. uczucie niepokoju lub roztrzęsienia przed snem), poziom aktualnego bólu (0 = całkowity brak bólu, 10 = duży ból), przewidywany poziom bólu w ciągu następnego dnia (0 = całkowity brak bólu, 10 = duży ból) i nastrój (0 = bardzo zły nastrój, 10 = bardzo dobry nastrój) jest oceniany.
Oceniano przez 7 dni przed interwencją i przez 7 dni po interwencji.
Zmiana depresji i lęku oceniana za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu-21 w czasie
Ramy czasowe: Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Ta 21-punktowa miara, która ocenia poziom depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia (Lovibond, Lovibond i Australia, 1995). We wcześniejszych badaniach wewnętrzna spójność depresji, lęku i stresu była dobra (Taylor, Lovibond, Nicholas, Cayley i Wilson, 2005). W próbkach bólu przewlekłego skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną na poziomie grupy (Parkitny i in., 2012). Dodatkowo miara ta nie uwzględnia objawów somatycznych w skali depresji, co zapobiega sztucznemu zawyżaniu skali depresji na podstawie objawów bólowych.
Oceniane na początku i co tydzień przez 8 tygodni, oceniane również na początku 9. tygodnia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas L Delahanty, PhD., Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania online

Subskrybuj