Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Erector Spina Block kontra Parasternal Block i Vuxen hjärtkirurgi

3 februari 2024 uppdaterad av: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultraljuds-GTrialuided Bilateral Erector Spina Block versus Parasternal Block in Adult Cardiac Surgery: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.

Otillräcklig smärtlindring efter hjärtkirurgi ökar sjukligheten och resulterar i en hög förekomst av ihållande poststernotomi smärtsyndrom. Användningen av speciella opioidbaserade analgesi orsakar biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, urinretention, andningsdepression och försenad trakeal extubation. Regionala anestesitekniker som pectoralis nervblock och serratus anterior block ger analgesi i bröstbenet och smärtlindring i laterala/bakre bröstväggen. Erector spinae (ESP) block, ett nytt och enkelt myofascial block, ger ett brett multidermatomalt sensoriskt block. I ryggradsprocessen T5 ger bilateralt ESP-block analgesi från T2 till T9 sensorisk nivå, vilket resulterar i både somatisk och visceral analgesi genom att blockera både den dorsala och ventrala ryggradsnerverna, inklusive den sympatiska kedjan. Detta blockering kan ge adekvat analgesi för median sternotomi eftersom huvudnerven till bröstregionen är från T2 till T6. Mediansternotomisnitt och mediastinumrörsregioner är den största källan till smärta hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. De främre och bakre grenarna av de interkostala nerverna ger nerver till bröstbenet. Parasternal lokalbedövningsinfiltration runt bröstbenet är effektiv för att ge tidig postoperativ analgesi och minska opioidbehovet och har därför positiva effekter på läkningen. Denna enkla och snabba teknik kan användas även för antikoagulerade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

99 patienter kommer att inkluderas i studien. Grupp C (Kontroll, n = 31), Grupp ES (Erector Spina, n = 31), Grupp PV (Paravertebral n = 31) kommer att randomiseras. En forskare kommer att presentera patientfördelningen för patienter i ett förseglat kuvert (fördelningsförhållande 1:1:1). Detta kuvert kommer att öppnas i det preoperativa förberedelserummet. Det kommer att förklaras att patienter kan få både intravenös analgesibehandling och båda blocken som man tror ska göras. Patienterna kommer att bli tillsagda att uttrycka graden av postoperativ smärta i det preoperativa förberedelserummet med hjälp av en numerisk poängskala (NRS) mellan 0 och 10 (ingen smärta vid 0, ingen smärta vid 10). Vaskulär åtkomst kommer att öppnas i det preoperativa förberedelserummet och 2 mg demizol kommer att göras. Alla preoperativa hjärtläkemedel, utom trombocythämmare och antikoagulantia, kommer att fortsätta till operationsmorgonen.

Demografiska strukturer, kardiopulmonell bypass-tid, aorta-korsklämningstid, kirurgisk tid, ejektions-/fraktionsvärden kommer att registreras.

Patienternas vikt och längd kommer att registreras (BMI). Preoperativ, blodgrupps- och typning, fullständigt hemogram, leverfunktionstester, njurfunktionstester, bröströntgen, elektrokardiografi, 2D transthorax ekokardiografi och koronar angiografi kommer att göras som rutinundersökningar.

Trombocytantal, blödningstid, koaguleringstid, protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid kommer att kontrolleras hos alla patienter.

Byggnadsblock:

  1. ESP (Erector Spina Plane) Block Group
  2. 2. Parasternal blockgrupp
  3. Kontrollgrupp Kontrollgruppen kommer inte att få några Erector Spina-block och paravertebralt block. Endast PCA (Patient Control Analgesia) och intravenöst smärtstillande (Morfin) läkemedel kommer att användas.

Samma kirurgiska och anestesiteam kommer att hantera patienterna. 6-kanals EKG och icke-invasiv arteriell tryckövervakning kommer att utföras efter att patienterna har lagts in i operationssalen. En perifer intravenös linje med en 16-gauge nål och en höger radiell artär med en 20-gauge nål kommer att utföras. Blod kommer att tas för preoperativ blodgas. Midazolam 0,01 (mg/kg), fentanyl (5-8 μg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) kommer att användas för induktion av anestesi. Efter anestesi kommer central venkateter och urinkateter att läggas in. Under allmän anestesi kommer Sevofluran att användas i luft-syreblandningen med en koncentration av 50 % syre. Normocapnic variation kommer att tillhandahållas (PCO2 = 35-45). En rokuronium 0,6 mg / kg kommer att användas var 30:e minut. Alla patienter kommer att genomgå median sternotomi. Heparin 300-500 enheter/kg som ska administreras. Aktiverad koaguleringstid (ACT) kommer att hållas > 400 under hela proceduren. Matstrupens temperatur kommer att övervakas. Det genomsnittliga artärtrycket under hela operationen kommer att hållas över 60 mm Hg. Peroperativt blodprov kommer att tas från den radiella artären 3-5 minuter efter att tvärklämman tagits bort. Heparin kommer att neutraliseras med protamin 1: 1,3. Efter operationen kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen.

På intensivvårdsavdelningen kommer patienter att extuberas när andningsansträngningen inträffar, när patienten är vaken, blodgasvärdena är inom normalområdet, kroppstemperaturen är normal och hemodynamiskt stabil. Morfinkonsumtion av PCA- och NRS-poäng kommer att övervakas och registreras 1, 3, 6, 12 och 24 timmar efter extübering. MAP (medelartärtryck), PH, PO2 (blodgas) uppföljningar kommer att registreras i den första blodgasen, extubation och postoperativ 1,2, 4,6,12, 24 timmar. Paracetamol 1 g och Tramadol 1 mg/kg intravenöst kommer att administreras till patienten om NRS> 3 när patienten extuberas.

Om patientens medvetande och hemodynamiska status inte tillåter smärtbedömning kommer patienten att uteslutas från studien. Efter operationen kommer utredaren som utvärderar NRS-poäng på ICU inte att veta vilken grupp patienten är.

Oral matning postoperativ timme, intensivvårdsavdelningens vistelsedag, Biverkningar Illamående, Kräkningar, Klåda som ska följas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkon, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkon, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och/eller kvinnliga patienter
  • Ålder 18-65 år
  • Patienter som kommer att genomgå kranskärlsoperation under kardiopulmonell baypass (byte av ett, två och tre kärl) med normal vänsterkammarfunktion,
  • Klaffsjukdomar med normal vänsterkammarfunktion,
  • ASD (Atrial Septal Defect) fall för stängning av atrial septal defekt
  • Patienter med ventil + CABG utan vänsterkammardysfunktion kommer att inkluderas i studien.
  • Ejektion- Fraktion> 50-55

Exklusions kriterier:

  • Akut och upprepa hjärtoperationer
  • Avancerad vänster kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion
  • Får preoperativ inotropisk stödterapi,
  • Med mitralisstenos med atrial tombus,
  • Med lågt utslagssyndrom,
  • Behöver intra-aorta ballongpump under operation,
  • Blödnings- och koagulationsrubbningar,
  • lever- och njursvikt,
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus och kranskärlslungsjukdom,
  • Opioid-, smärtstillande och bupivakainallergi,
  • Patienter med förmaksflimmer som använder antikoagulantia
  • Patienter med kognitiv dysfunktion
  • Patienter som inte vill delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp C
PCA (patientkontrollerad analgesi) och morfinförbrukning kommer att övervakas under den postoperativa perioden.
Aktiv komparator: Group ES (Erector Spina Plane)
En linjär ultraljudssond med hög frekvens (10-18 MHz) täckt med ett sterilt hölje kommer att placeras 2 cm vid sidan av T5-ryggprocessen, först till höger eller vänster. Efter att ha demonstrerat den tvärgående T5-processen och muskeln erector spinae på toppen, kommer den 22-gauge, 80 mm isolerade nålen av Quincke-typ att föras in i huden i en vinkel på cirka 30 grader från kraniet till stjärten, med hjälp av en in- planteknik. När den tvärgående processen berörs dras nålen tillbaka och efter ett negativt aspirationstest med 0,5 ml normal koksaltlösning och efter en hypoekogen visning och hydrodissektion kommer en lokalbedövningslösning att appliceras på fascian under muskeln erector spinae. En dos på 0,25 % bupivakain kommer att injiceras som visar sig spridas både över och under T5-nivån. Samma process kommer att genomföras på andra sidan.
Medan patienten är i sittande ställning, kommer ett område som innehåller 2 cm lateralt för T5-ryggmärgsprocessen att rengöras med povidonjod. En linjär ultraljudssond med hög frekvens täckt med ett sterilt hölje kommer att placeras 2 cm vid sidan av T5 spinous process, först till höger eller vänster. Efter att ha demonstrerat den tvärgående T5-processen och muskeln erector spinae på toppen, kommer den 22-gauge, 80 mm isolerade nålen av Quincke-typ att föras in i huden i en vinkel på cirka 30 grader från kraniet till stjärten, med hjälp av en in- planteknik. När den tvärgående processen berörs dras nålen tillbaka och efter ett negativt aspirationstest med 0,5 ml normal koksaltlösning och efter en hypoekogen visning och hydrodissektion kommer en lokalbedövningslösning att appliceras på fascian under muskeln erector spinae.
Aktiv komparator: Grupp PS (Para Sternal Block)
Innan tråden förs in i bröstbenet kommer sternotomi- och mediastinumrörregionerna att infiltreras med en blandning av bupivakain och koksaltlösning.
Medan patienten är i sittande ställning, kommer ett område som innehåller 2 cm lateralt för T5-ryggmärgsprocessen att rengöras med povidonjod. En linjär ultraljudssond med hög frekvens täckt med ett sterilt hölje kommer att placeras 2 cm vid sidan av T5 spinous process, först till höger eller vänster. Efter att ha demonstrerat den tvärgående T5-processen och muskeln erector spinae på toppen, kommer den 22-gauge, 80 mm isolerade nålen av Quincke-typ att föras in i huden i en vinkel på cirka 30 grader från kraniet till stjärten, med hjälp av en in- planteknik. När den tvärgående processen berörs dras nålen tillbaka och efter ett negativt aspirationstest med 0,5 ml normal koksaltlösning och efter en hypoekogen visning och hydrodissektion kommer en lokalbedövningslösning att appliceras på fascian under muskeln erector spinae.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion av PCA
Tidsram: Förändring från baslinje 1, 3, 6, 12 och 24 timmar efter extubation
Morfinkonsumtion används vid smärta
Förändring från baslinje 1, 3, 6, 12 och 24 timmar efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra smärtpoäng
Tidsram: Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extuberingen
NRS (Numeric Rating scale) Poäng. från 1 till 10 , 0: Ingen smärta, 10: 10 smärta som inte kan tolereras
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extuberingen
Byt blodgas
Tidsram: Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,
PH, PO2
Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,
medelartärtryck mmHg
Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera