- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090099
Bilateral Erector Spina Block kontra Parasternal Block i Vuxen hjärtkirurgi
Ultraljuds-GTrialuided Bilateral Erector Spina Block versus Parasternal Block in Adult Cardiac Surgery: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
99 patienter kommer att inkluderas i studien. Grupp C (Kontroll, n = 31), Grupp ES (Erector Spina, n = 31), Grupp PV (Paravertebral n = 31) kommer att randomiseras. En forskare kommer att presentera patientfördelningen för patienter i ett förseglat kuvert (fördelningsförhållande 1:1:1). Detta kuvert kommer att öppnas i det preoperativa förberedelserummet. Det kommer att förklaras att patienter kan få både intravenös analgesibehandling och båda blocken som man tror ska göras. Patienterna kommer att bli tillsagda att uttrycka graden av postoperativ smärta i det preoperativa förberedelserummet med hjälp av en numerisk poängskala (NRS) mellan 0 och 10 (ingen smärta vid 0, ingen smärta vid 10). Vaskulär åtkomst kommer att öppnas i det preoperativa förberedelserummet och 2 mg demizol kommer att göras. Alla preoperativa hjärtläkemedel, utom trombocythämmare och antikoagulantia, kommer att fortsätta till operationsmorgonen.
Demografiska strukturer, kardiopulmonell bypass-tid, aorta-korsklämningstid, kirurgisk tid, ejektions-/fraktionsvärden kommer att registreras.
Patienternas vikt och längd kommer att registreras (BMI). Preoperativ, blodgrupps- och typning, fullständigt hemogram, leverfunktionstester, njurfunktionstester, bröströntgen, elektrokardiografi, 2D transthorax ekokardiografi och koronar angiografi kommer att göras som rutinundersökningar.
Trombocytantal, blödningstid, koaguleringstid, protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid kommer att kontrolleras hos alla patienter.
Byggnadsblock:
- ESP (Erector Spina Plane) Block Group
- 2. Parasternal blockgrupp
- Kontrollgrupp Kontrollgruppen kommer inte att få några Erector Spina-block och paravertebralt block. Endast PCA (Patient Control Analgesia) och intravenöst smärtstillande (Morfin) läkemedel kommer att användas.
Samma kirurgiska och anestesiteam kommer att hantera patienterna. 6-kanals EKG och icke-invasiv arteriell tryckövervakning kommer att utföras efter att patienterna har lagts in i operationssalen. En perifer intravenös linje med en 16-gauge nål och en höger radiell artär med en 20-gauge nål kommer att utföras. Blod kommer att tas för preoperativ blodgas. Midazolam 0,01 (mg/kg), fentanyl (5-8 μg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) kommer att användas för induktion av anestesi. Efter anestesi kommer central venkateter och urinkateter att läggas in. Under allmän anestesi kommer Sevofluran att användas i luft-syreblandningen med en koncentration av 50 % syre. Normocapnic variation kommer att tillhandahållas (PCO2 = 35-45). En rokuronium 0,6 mg / kg kommer att användas var 30:e minut. Alla patienter kommer att genomgå median sternotomi. Heparin 300-500 enheter/kg som ska administreras. Aktiverad koaguleringstid (ACT) kommer att hållas > 400 under hela proceduren. Matstrupens temperatur kommer att övervakas. Det genomsnittliga artärtrycket under hela operationen kommer att hållas över 60 mm Hg. Peroperativt blodprov kommer att tas från den radiella artären 3-5 minuter efter att tvärklämman tagits bort. Heparin kommer att neutraliseras med protamin 1: 1,3. Efter operationen kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen.
På intensivvårdsavdelningen kommer patienter att extuberas när andningsansträngningen inträffar, när patienten är vaken, blodgasvärdena är inom normalområdet, kroppstemperaturen är normal och hemodynamiskt stabil. Morfinkonsumtion av PCA- och NRS-poäng kommer att övervakas och registreras 1, 3, 6, 12 och 24 timmar efter extübering. MAP (medelartärtryck), PH, PO2 (blodgas) uppföljningar kommer att registreras i den första blodgasen, extubation och postoperativ 1,2, 4,6,12, 24 timmar. Paracetamol 1 g och Tramadol 1 mg/kg intravenöst kommer att administreras till patienten om NRS> 3 när patienten extuberas.
Om patientens medvetande och hemodynamiska status inte tillåter smärtbedömning kommer patienten att uteslutas från studien. Efter operationen kommer utredaren som utvärderar NRS-poäng på ICU inte att veta vilken grupp patienten är.
Oral matning postoperativ timme, intensivvårdsavdelningens vistelsedag, Biverkningar Illamående, Kräkningar, Klåda som ska följas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkon, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkon, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga patienter
- Ålder 18-65 år
- Patienter som kommer att genomgå kranskärlsoperation under kardiopulmonell baypass (byte av ett, två och tre kärl) med normal vänsterkammarfunktion,
- Klaffsjukdomar med normal vänsterkammarfunktion,
- ASD (Atrial Septal Defect) fall för stängning av atrial septal defekt
- Patienter med ventil + CABG utan vänsterkammardysfunktion kommer att inkluderas i studien.
- Ejektion- Fraktion> 50-55
Exklusions kriterier:
- Akut och upprepa hjärtoperationer
- Avancerad vänster kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion
- Får preoperativ inotropisk stödterapi,
- Med mitralisstenos med atrial tombus,
- Med lågt utslagssyndrom,
- Behöver intra-aorta ballongpump under operation,
- Blödnings- och koagulationsrubbningar,
- lever- och njursvikt,
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus och kranskärlslungsjukdom,
- Opioid-, smärtstillande och bupivakainallergi,
- Patienter med förmaksflimmer som använder antikoagulantia
- Patienter med kognitiv dysfunktion
- Patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp C
PCA (patientkontrollerad analgesi) och morfinförbrukning kommer att övervakas under den postoperativa perioden.
|
|
|
Aktiv komparator: Group ES (Erector Spina Plane)
En linjär ultraljudssond med hög frekvens (10-18 MHz) täckt med ett sterilt hölje kommer att placeras 2 cm vid sidan av T5-ryggprocessen, först till höger eller vänster.
Efter att ha demonstrerat den tvärgående T5-processen och muskeln erector spinae på toppen, kommer den 22-gauge, 80 mm isolerade nålen av Quincke-typ att föras in i huden i en vinkel på cirka 30 grader från kraniet till stjärten, med hjälp av en in- planteknik.
När den tvärgående processen berörs dras nålen tillbaka och efter ett negativt aspirationstest med 0,5 ml normal koksaltlösning och efter en hypoekogen visning och hydrodissektion kommer en lokalbedövningslösning att appliceras på fascian under muskeln erector spinae.
En dos på 0,25 % bupivakain kommer att injiceras som visar sig spridas både över och under T5-nivån.
Samma process kommer att genomföras på andra sidan.
|
Medan patienten är i sittande ställning, kommer ett område som innehåller 2 cm lateralt för T5-ryggmärgsprocessen att rengöras med povidonjod.
En linjär ultraljudssond med hög frekvens täckt med ett sterilt hölje kommer att placeras 2 cm vid sidan av T5 spinous process, först till höger eller vänster.
Efter att ha demonstrerat den tvärgående T5-processen och muskeln erector spinae på toppen, kommer den 22-gauge, 80 mm isolerade nålen av Quincke-typ att föras in i huden i en vinkel på cirka 30 grader från kraniet till stjärten, med hjälp av en in- planteknik.
När den tvärgående processen berörs dras nålen tillbaka och efter ett negativt aspirationstest med 0,5 ml normal koksaltlösning och efter en hypoekogen visning och hydrodissektion kommer en lokalbedövningslösning att appliceras på fascian under muskeln erector spinae.
|
|
Aktiv komparator: Grupp PS (Para Sternal Block)
Innan tråden förs in i bröstbenet kommer sternotomi- och mediastinumrörregionerna att infiltreras med en blandning av bupivakain och koksaltlösning.
|
Medan patienten är i sittande ställning, kommer ett område som innehåller 2 cm lateralt för T5-ryggmärgsprocessen att rengöras med povidonjod.
En linjär ultraljudssond med hög frekvens täckt med ett sterilt hölje kommer att placeras 2 cm vid sidan av T5 spinous process, först till höger eller vänster.
Efter att ha demonstrerat den tvärgående T5-processen och muskeln erector spinae på toppen, kommer den 22-gauge, 80 mm isolerade nålen av Quincke-typ att föras in i huden i en vinkel på cirka 30 grader från kraniet till stjärten, med hjälp av en in- planteknik.
När den tvärgående processen berörs dras nålen tillbaka och efter ett negativt aspirationstest med 0,5 ml normal koksaltlösning och efter en hypoekogen visning och hydrodissektion kommer en lokalbedövningslösning att appliceras på fascian under muskeln erector spinae.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion av PCA
Tidsram: Förändring från baslinje 1, 3, 6, 12 och 24 timmar efter extubation
|
Morfinkonsumtion används vid smärta
|
Förändring från baslinje 1, 3, 6, 12 och 24 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra smärtpoäng
Tidsram: Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extuberingen
|
NRS (Numeric Rating scale) Poäng.
från 1 till 10 , 0: Ingen smärta, 10: 10 smärta som inte kan tolereras
|
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extuberingen
|
|
Byt blodgas
Tidsram: Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,
|
PH, PO2
|
Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,
|
medelartärtryck mmHg
|
Ändra från baslinjen 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter extübering,
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/14-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .