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Bilateraler Spina-Erektor-Block versus parasternaler Block in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

3. Februar 2024 aktualisiert von: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultraschall-GTrialgeführte bilaterale Erector Spina-Blockierung versus parasternaler Blockierung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Unzureichende Schmerzlinderung nach einer Herzoperation erhöht die Morbidität und führt zu einer hohen Inzidenz von persistierendem Poststernotomie-Schmerzsyndrom. Die Anwendung spezieller Opioid-basierter Analgetika verursacht Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Harnverhalt, Atemdepression und verzögerte tracheale Extubation. Regionalanästhesietechniken wie Pectoralis-Nerv-Blockade und Serratus-anterior-Blockade sorgen für Analgesie im Brustbein und Schmerzlinderung in der lateralen/hinteren Brustwand. Erector Spinae (ESP)-Block, ein neuer und einfacher myofaszialer Block, bietet eine breite multidermatomale sensorische Blockade. Beim T5-Dornfortsatz bietet die bilaterale ESP-Blockierung eine Analgesie von T2 bis T9 auf der sensorischen Ebene, was sowohl zu somatischer als auch zu viszeraler Analgesie führt, indem sowohl die dorsalen als auch die ventralen Spinalnerven, einschließlich der sympathischen Kette, blockiert werden. Diese Blockade kann eine ausreichende Analgesie für die mediane Sternotomie bieten, da die Hauptnervenversorgung der sternalen Region von T2 bis T6 verläuft. Die mediane Sternotomie-Inzision und die mediastinalen Tubusregionen sind die Hauptschmerzquelle bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die vorderen und hinteren Äste der Interkostalnerven versorgen das Brustbein mit Nerven. Die parasternale Lokalanästhetika-Infiltration um das Brustbein herum ist wirksam, um eine frühe postoperative Analgesie bereitzustellen und den Opioidbedarf zu reduzieren, und hat daher positive Auswirkungen auf die Heilung. Diese einfache und schnelle Technik kann auch bei antikoagulierten Patienten angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

99 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Gruppe C (Kontrolle, n = 31), Gruppe ES (Erector Spina, n = 31), Gruppe PV (Paravertebral n = 31) werden randomisiert. Ein Forscher wird die Patientenverteilung den Patienten in einem versiegelten Umschlag (Verteilungsverhältnis 1: 1: 1) präsentieren. Dieser Umschlag wird im präoperativen Vorbereitungsraum geöffnet. Es wird erklärt, dass Patienten sowohl eine intravenöse Analgesiebehandlung als auch beide Blockaden erhalten können, von denen angenommen wird, dass sie durchgeführt werden. Die Patienten werden gebeten, den Grad der postoperativen Schmerzen im präoperativen Vorbereitungsraum anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen 0 und 10 (keine Schmerzen bei 0, keine Schmerzen bei 10) auszudrücken. Im präoperativen Vorbereitungsraum wird der Gefäßzugang eröffnet und 2 mg Demizolam verabreicht. Alle präoperativen Herzmedikamente, mit Ausnahme von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, werden bis zum Morgen der Operation fortgesetzt.

Demografische Strukturen, kardiopulmonale Bypass-Zeit, Aorten-Cross-Clamp-Zeit, Operationszeit, Ejektions-/Fraktionswerte werden aufgezeichnet.

Gewicht und Größe der Patienten werden erfasst (BMI). Als Routineuntersuchungen werden präoperativ, Blutgruppe und Typisierung, Vollblutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Thoraxröntgen, Elektrokardiographie, 2D-transthorakale Echokardiographie und Koronarangiographie durchgeführt.

Thrombozytenzahl, Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit werden bei allen Patienten überprüft.

Baublöcke:

  1. ESP (Erector Spina Plane) Blockgruppe
  2. 2. Parasternale Blockgruppe
  3. Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält keine Erector-Spina-Blockade und keine paravertebrale Blockade. Es werden nur PCA (Patient Control Analgesia) und intravenöse Analgetika (Morphine) verwendet.

Die Patienten werden von demselben Operations- und Anästhesieteam betreut. 6-Kanal-EKG und nicht-invasive arterielle Drucküberwachung werden durchgeführt, nachdem die Patienten in den Operationssaal aufgenommen wurden. Ein peripherer intravenöser Zugang mit einer 16-Gauge-Nadel und eine rechte radiale Arterie mit einer 20-Gauge-Nadel werden durchgeführt. Zur präoperativen Blutgasentnahme wird Blut abgenommen. Midazolam 0,01 (mg/kg), Fentanyl (5-8 μg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) werden zur Narkoseeinleitung verwendet. Nach der Anästhesie werden ein zentraler Venenkatheter und ein Blasenkatheter eingelegt. Während der Vollnarkose wird Sevofluran im Luft-Sauerstoff-Gemisch mit einer Konzentration von 50 % Sauerstoff verwendet. Normokapnische Variation wird bereitgestellt (PCO2 = 35-45). Alle 30 Minuten wird Rocuronium 0,6 mg / kg verwendet. Alle Patienten werden einer medianen Sternotomie unterzogen. Heparin 300-500 Einheiten/kg verabreicht werden. Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) wird während des gesamten Verfahrens auf > 400 gehalten. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht. Der mittlere arterielle Druck wird während der gesamten Operation über 60 mm Hg gehalten. Peroperative Blutentnahme aus der Arteria radialis 3-5 Minuten nach Entfernung der Kreuzklemme. Heparin wird mit Protamin 1:1,3 neutralisiert. Nach der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt.

Auf der Intensivstation werden die Patienten extubiert, wenn die Atemanstrengung erfolgt, der Patient wach ist, die Blutgaswerte im Normbereich liegen, die Körpertemperatur normal und hämodynamisch stabil ist. Der Morphinverbrauch anhand der PCA- und NRS-Scores wird überwacht und 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Exübation aufgezeichnet. MAP (mittlerer arterieller Druck), PH, PO2 (Blutgas) Follow-ups werden beim ersten Blutgas, Extubation und postoperativ 1,2, 4,6,12, 24 Stunden aufgezeichnet. Paracetamol 1 g und Tramadol 1 mg/kg wird dem Patienten intravenös verabreicht, wenn NRS > 3, wenn der Patient extubiert wird.

Wenn das Bewusstsein und der hämodynamische Status des Patienten keine Schmerzbeurteilung zulassen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Nach der Operation weiß der Ermittler, der die NRS-Werte auf der Intensivstation auswertet, nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Orale Ernährung zur postoperativen Stunde, Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation, Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz sind zu beachten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Truthahn, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Truthahn, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Patienten
  • Alter 18-65 Jahre
  • Patienten, die sich einer Koronararterienoperation unter kardiopulmonalem Baypass (Wechsel von einem, zwei und drei Gefäßen) mit normaler linksventrikulärer Funktion unterziehen,
  • Klappenerkrankungen bei normaler linksventrikulärer Funktion,
  • ASD-Fälle (Vorhofseptumdefekt) zum Schließen des Vorhofseptumdefekts
  • Patienten mit Klappe + CABG ohne linksventrikuläre Dysfunktion werden in die Studie eingeschlossen.
  • Ejection-Fraktion> 50-55

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- und wiederholte Fälle von Herzoperationen
  • Fortgeschrittene Erkrankung der linken Koronararterie und linksventrikuläre Dysfunktion
  • Erhalten einer präoperativen inotropen Unterstützungstherapie,
  • Bei Mitralstenose mit atrialem Tombus,
  • Bei niedrigem Herzoutput-Syndrom,
  • Benötigen Sie während der Operation eine intraaortale Ballonpumpe,
  • Blutungs- und Gerinnungsstörung,
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und koronarer Lungenerkrankung,
  • Opioid-, Analgetika- und Bupivacain-Allergie,
  • Patienten mit Vorhofflimmern mit Antikoagulanzien
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe C
PCA (Patient Controlled Analgesia) und Morphinkonsum werden in der postoperativen Phase überwacht.
Aktiver Komparator: Gruppe ES (Erector Spina Plane)
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (10–18 MHz), die mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, wird 2 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert, zuerst rechts oder links. Nach der Demonstration des T5-Querfortsatzes und des M. erector spinae oben wird die 22-Gauge-, 80-mm-isolierte Quincke-Nadel in einem Winkel von etwa 30 Grad von kranial nach kaudal in die Haut eingeführt. Flugzeugtechnik. Wenn der Querfortsatz berührt wird, wird die Nadel zurückgezogen und nach einem negativen Aspirationstest mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung und nach einer hypoechogenen Darstellung und Hydrodissektion wird eine Lokalanästhesielösung auf die Faszie unter dem Musculus erector spinae aufgetragen. Es wird eine Dosis von 0,25 % Bupivacain injiziert, die sich nachweislich sowohl oberhalb als auch unterhalb des T5-Spiegels ausbreitet. Der gleiche Prozess wird auf der anderen Seite implementiert.
Sonstiges: Erector Spina Hobelblock
Während sich der Patient in sitzender Position befindet, wird ein Bereich von 2 cm lateral des Dornfortsatzes T5 mit Povidon-Jod gereinigt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde, die mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, wird 2 cm neben dem T5-Dornfortsatz platziert, zuerst rechts oder links. Nach Darstellung des T5-Querfortsatzes und des darüber liegenden M. erector spinae wird die 22-Gauge-80-mm-isolierte Quincke-Nadel in einem Winkel von etwa 30 Grad von kranial nach kaudal in die Haut eingeführt. Ebene Technik. Bei Berührung des Querfortsatzes wird die Nadel zurückgezogen und nach negativem Aspirationstest mit 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung und nach echoarmer Darstellung und Hydrodissektion wird eine lokalanästhetische Lösung auf die Faszie unter dem Musculus erector spinae appliziert.
Aktiver Komparator: Gruppe PS (Para-Sternal-Block)
Bevor der Draht in das Brustbein eingeführt wird, werden die Sternotomie- und Mediastinalrohrregionen mit einer Mischung aus Bupivacain und Kochsalzlösung infiltriert.
Sonstiges: Erector Spina Hobelblock
Während sich der Patient in sitzender Position befindet, wird ein Bereich von 2 cm lateral des Dornfortsatzes T5 mit Povidon-Jod gereinigt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde, die mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, wird 2 cm neben dem T5-Dornfortsatz platziert, zuerst rechts oder links. Nach Darstellung des T5-Querfortsatzes und des darüber liegenden M. erector spinae wird die 22-Gauge-80-mm-isolierte Quincke-Nadel in einem Winkel von etwa 30 Grad von kranial nach kaudal in die Haut eingeführt. Ebene Technik. Bei Berührung des Querfortsatzes wird die Nadel zurückgezogen und nach negativem Aspirationstest mit 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung und nach echoarmer Darstellung und Hydrodissektion wird eine lokalanästhetische Lösung auf die Faszie unter dem Musculus erector spinae appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch durch PCA
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
Morphinkonsum bei Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte ändern
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Extubation
NRS-Score (Numerische Bewertungsskala). von 1 bis 10 , 0: keine Schmerzen, 10: 10 Schmerzen, die nicht toleriert werden können
Zeitrahmen: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Extubation
Blutgas ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Extübation.
PH, PO2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Extübation.
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Extübation.
mittlerer arterieller Druck mmHg
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Extübation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

  • Hauptermittler: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/14-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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