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成人の心臓手術における両側脊柱起立筋ブロックと胸骨傍ブロックの比較

2024年2月3日 更新者:Yavuz Orak、Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultrasound-GTrialuided 両側脊柱起立筋ブロック対成人心臓手術における胸骨傍ブロック:前向き、無作為化、対照研究。

心臓手術後の不十分な鎮痛は、罹患率を高め、持続性胸骨切開後疼痛症候群の発生率を高めます。 特別なオピオイドベースの鎮痛剤の使用は、吐き気、嘔吐、鎮静、尿閉、呼吸抑制、気管抜管の遅れなどの悪影響を引き起こします。 胸筋神経ブロックや前鋸筋ブロックなどの局所麻酔技術は、胸骨の鎮痛と外側/後胸壁の痛みの軽減を提供します。 新しい単純な筋筋膜ブロックである脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、幅広い多皮膚感覚ブロックを提供します。 T5 棘突起では、両側 ESP ブロックは T2 から T9 までの感覚レベルで鎮痛を提供し、交感神経鎖を含む脊髄神経の背側と腹側の両方をブロックすることにより、体性および内臓の両方の鎮痛をもたらします。 胸骨領域への主な神経供給はT2からT6であるため、このブロックは胸骨正中切開に適切な鎮痛を提供する可能性があります。胸骨正中切開および縦隔管領域は、心臓手術を受ける患者の主な痛みの原因です。 肋間神経の前枝と後枝は、胸骨に神経を与えます。 胸骨周囲の傍胸骨局所麻酔浸潤は、早期術後鎮痛を提供し、オピオイドの必要量を減らすのに効果的であるため、治癒にプラスの効果があります。 このシンプルで迅速な技術は、抗凝固療法を受けている患者にも使用できます。

調査の概要

詳細な説明

99人の患者が研究に含まれます。 グループ C (コントロール、n = 31)、グループ ES (脊柱起立筋、n = 31)、グループ PV (傍脊椎 n = 31) は無作為化されます。 研究者は、封をした封筒に入れて患者に患者分布を提示します (1:1:1 分布比)。 この封筒は術前準備室で開封します。 患者は静脈内鎮痛治療と行われると考えられるブロックの両方を受けることができることを説明します。 患者は、術前準備室で、0 から 10 までの数値スコアリング スケール (NRS) (0 で痛みなし、10 で痛みなし) を使用して、術後の痛みの程度を表すように指示されます。 血管アクセスは術前準備室で開かれ、2mgのデミゾラムが作られます。 抗血小板薬と抗凝固薬を除くすべての術前の心臓薬は、手術の朝まで継続されます。

人口統計学的構造、心肺バイパス時間、大動脈クロス クランプ時間、手術時間、駆出率/割合の値が記録されます。

患者の体重と身長が記録されます(BMI)。 術前、血液型およびタイピング、完全ヘモグラム、肝機能検査、腎機能検査、胸部 X 線撮影、心電図検査、2D 経胸壁心エコー検査、および冠動脈造影検査が通常の検査として行われます。

血小板数、出血時間、凝固時間、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間は、すべての患者でチェックされます。

構成ブロック:

  1. ESP (脊柱起立面) ブロック グループ
  2. 2.傍胸骨ブロックグループ
  3. 対照群 対照群は、脊柱起立ブロックおよび傍脊椎ブロックを受けません。 PCA(Patient Control Analgesia)と静脈内鎮痛薬(モルヒネ)のみが使用されます。

同じ外科および麻酔チームが患者を管理します。 患者が手術室に入院した後、6チャンネルの心電図と非侵襲的な動脈圧モニタリングが行われます。 16 ゲージの針を使用した末梢静脈ラインと 20 ゲージの針を使用した右橈骨動脈が実行されます。 血液は術前の血液ガスのために採取されます。 ミダゾラム 0.01 (mg/kg)、フェンタニル (5-8 μg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) が麻酔導入に使用されます。 麻酔後、中心静脈カテーテルと尿道カテーテルを挿入します。 全身麻酔中、セボフルランは、酸素濃度50%の空気-酸素混合物で使用されます。 ノルモカプニック変動が提供されます (PCO2 = 35-45)。 ロクロニウム 0.6 mg/kg を 30 分ごとに使用します。 すべての患者は胸骨正中切開を受ける。 ヘパリン 300 ~ 500 単位 / kg を投与します。 アクティブ化された凝固時間 (ACT) は、手順全体で 400 を超えて維持されます。 食道温度が監視されます。 手術中の平均動脈圧は60mmHg以上に維持されます。 クロスクランプが取り外されてから3~5分後に、橈骨動脈から術中血液サンプルが採取されます。 ヘパリンはプロタミン 1:1.3 で中和されます。 手術後、患者は集中治療室に移されます。

集中治療室では、呼吸努力が生じ、患者が覚醒し、血液ガス値が正常範囲内にあり、体温が正常で血行動態が安定している場合、患者は抜管されます。 PCA および NRS スコアによるモルヒネ消費量をモニターし、抜管後 1、3、6、12、および 24 時間で記録します。 MAP (平均動脈圧)、PH、PO2 (血液ガス) のフォローアップは、最初の血液ガス、抜管および術後 1、2、4、6、12、24 時間で記録されます。パラセタモール 1 g およびトラマドール 1 mg/kg患者が抜管されたときに NRS > 3 の場合、患者に静脈内投与されます。

患者の意識と血行動態が痛みの評価を許可しない場合、患者は研究から除外されます。 手術後、ICU で NRS スコアを評価する研究者は、患者がどのグループであるかを知りません。

術後の経口摂取、集中治療室入院日、副作用 吐き気、嘔吐、かゆみの経過観察

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş、Onikişubat、七面鳥、251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş、Onikişubat、七面鳥、251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および/または女性患者
  • 18~65歳
  • 左心室機能が正常で、心肺ベイパス(1本、2本、3本の血管を交換)下で冠動脈手術を受ける予定の患者、
  • 左心室機能が正常な弁疾患、
  • 心房中隔欠損閉鎖のためのASD(心房中隔欠損)症例
  • 左心室機能障害のない弁+ CABGの患者が研究に含まれます。
  • 排出 - 割合> 50-55

除外基準:

  • 緊急および再手術の症例
  • 進行した左冠動脈疾患および左心室機能障害
  • 術前の変力作用補助療法を受け、
  • 心房トンブスを伴う僧帽弁狭窄症では、
  • 低心拍出量症候群では、
  • 手術中に大動脈内バルーン ポンプが必要な場合
  • 出血および凝固障害、
  • 肝臓と腎臓の機能不全、
  • コントロール不良の真性糖尿病および冠動脈肺疾患の患者、
  • オピオイド、鎮痛剤、ブピバカインアレルギー、
  • 抗凝固薬を使用した心房細動の患者
  • 認知機能障害のある患者
  • 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループC
PCA (患者制御鎮痛) とモルヒネ摂取は術後期間に監視されます。
アクティブコンパレータ:グループ ES (脊柱起立面)
滅菌シースで覆われた高周波 (10 ~ 18 MHz) 超音波線形プローブを、T5 棘突起の側面 2 cm に、最初は右または左に配置します。 T5 横突起とその上の脊柱起立筋をデモンストレーションした後、22 ゲージ、80 mm の絶縁されたクインケ タイプの針を、挿入器具を使用して頭側から尾側に約 30 度の角度で皮膚に挿入します。飛行機のテクニック。 横突起に触れたら針を引き抜き、0.5mLの生理食塩水による陰性吸引試験の後、低エコー表示と水圧解剖の後、脊柱起立筋の下の筋膜に局所麻酔液を塗布します。 0.25%のブピバカインが注射され、T5レベルを超えても下でも広がることが示されています。 同じプロセスが反対側にも実装されます。
患者が座っている間に、T5 棘突起の外側 2 cm を含む領域をポビドン ヨードで洗浄します。 滅菌シースで覆われた高周波超音波線形プローブは、T5棘突起の側面に2cm、最初は右または左に配置されます。 T5 横突起と上部の脊柱起立筋をデモンストレーションした後、22 ゲージ、80 mm の絶縁クインケ型針を頭蓋から尾部まで約 30 度の角度で皮膚に挿入します。プレーンテクニック。 横突起に触れると、針が引き抜かれ、生理食塩水 0.5 mL を使用した負の吸引テストの後、低エコー表示とハイドロダイセクションの後、局所麻酔薬が脊柱起立筋の下の筋膜に適用されます。
アクティブコンパレータ:グループ PS (胸骨傍ブロック)
ワイヤーを胸骨に挿入する前に、胸骨切開部および縦隔管領域にブピバカインと生理食塩水の混合物が浸潤されます。
患者が座っている間に、T5 棘突起の外側 2 cm を含む領域をポビドン ヨードで洗浄します。 滅菌シースで覆われた高周波超音波線形プローブは、T5棘突起の側面に2cm、最初は右または左に配置されます。 T5 横突起と上部の脊柱起立筋をデモンストレーションした後、22 ゲージ、80 mm の絶縁クインケ型針を頭蓋から尾部まで約 30 度の角度で皮膚に挿入します。プレーンテクニック。 横突起に触れると、針が引き抜かれ、生理食塩水 0.5 mL を使用した負の吸引テストの後、低エコー表示とハイドロダイセクションの後、局所麻酔薬が脊柱起立筋の下の筋膜に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCAによるモルヒネ消費量
時間枠:抜管後 1、3、6、12、および 24 時間のベースラインからの変化
痛みの場合に使用されるモルヒネの消費
抜管後 1、3、6、12、および 24 時間のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコアを変更する
時間枠:時間枠: 抜管後 1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
NRS (数値評価尺度) スコア。 1 から 10 まで、0: 痛みなし、10: 10 耐えられないほどの痛み
時間枠: 抜管後 1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間
血液ガスを変更する
時間枠:抜管後 60 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間後のベースラインからの変化、
PH、PO2
抜管後 60 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間後のベースラインからの変化、
血圧
時間枠:抜管後 60 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間後のベースラインからの変化、
平均動脈圧 mmHg
抜管後 60 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間後のベースラインからの変化、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:yavuz orak, md、Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2021年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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