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Bloqueio Bilateral dos Eretores da Espinha Versus Bloqueio Paraesternal em Cirurgia Cardíaca em Adultos

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Bloqueio bilateral do eretor da espinha guiado por ultrassom GTrialuid versus bloqueio paraesternal em cirurgia cardíaca em adultos: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

O alívio inadequado da dor após cirurgia cardíaca aumenta a morbidade e resulta em alta incidência de síndrome de dor pós-esternotomia persistente. O uso de analgesia especial à base de opioides causa efeitos adversos como náuseas, vômitos, sedação, retenção urinária, depressão respiratória e retardo na extubação traqueal. Técnicas de anestesia regional, como bloqueio do nervo peitoral e bloqueio do serrátil anterior, fornecem analgesia no esterno e alívio da dor na parede torácica lateral/posterior. O bloqueio do eretor da espinha (ESP), um novo e simples bloqueio miofascial, proporciona um amplo bloqueio sensorial multidérmico. No processo espinhoso de T5, o bloqueio ESP bilateral fornece analgesia do nível sensorial de T2 a T9, resultando em analgesia somática e visceral por meio do bloqueio dorsal e ventral dos nervos espinhais, incluindo a cadeia simpática. Esse bloqueio pode fornecer analgesia adequada para esternotomia mediana porque o principal suprimento nervoso para a região esternal é de T2 a T6. A incisão da esternotomia mediana e as regiões do tubo mediastinal são a principal fonte de dor em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os ramos anterior e posterior dos nervos intercostais dão nervos ao esterno. A infiltração de anestésico local paraesternal ao redor do esterno é eficaz em fornecer analgesia pós-operatória precoce e reduzir a necessidade de opioides e, portanto, tem efeitos positivos na cicatrização. Esta técnica simples e rápida pode ser utilizada mesmo em pacientes anticoagulados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

99 pacientes serão incluídos no estudo. Grupo C (Controle, n = 31), Grupo ES (Eretores da espinha, n = 31), Grupo PV (Paravertebral n = 31) serão randomizados. Um pesquisador apresentará a distribuição do paciente aos pacientes em um envelope lacrado (taxa de distribuição 1: 1: 1). Este envelope será aberto na sala de preparo pré-operatório. Será explicado que os pacientes podem receber tratamento de analgesia intravenosa e ambos os bloqueios que se pensa serem feitos. Os pacientes serão instruídos a expressar o grau de dor pós-operatória na sala de preparação pré-operatória usando uma escala de pontuação numérica (NRS) entre 0 e 10 (sem dor em 0, sem dor em 10). O acesso vascular será aberto na sala de preparo pré-operatório e serão feitos 2 mg de demizolam. Todos os medicamentos cardíacos pré-operatórios, exceto antiplaquetários e anticoagulantes, serão continuados até a manhã da cirurgia.

Estruturas demográficas, tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico, tempo cirúrgico, valores de ejeção/fração serão registrados.

Peso e altura dos pacientes serão registrados (IMC). Pré-operatório, grupo sanguíneo e tipagem, hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, radiografia de tórax, eletrocardiograma, ecocardiograma transtorácico 2D e angiografia coronária serão feitos como investigações de rotina.

Contagem de plaquetas, tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada serão verificados em todos os pacientes.

Blocos construtivos:

  1. Grupo de Blocos ESP (Erector Spina Plane)
  2. 2. Grupo de bloqueio paraesternal
  3. Grupo de controle O grupo de controle não receberá nenhum bloqueio do eretor da espinha e bloqueio paravertebral. Serão utilizados apenas PCA (Patient Control Analgesia) e analgésicos intravenosos (Morfina).

A mesma equipe cirúrgica e anestésica cuidará dos pacientes. O ECG de 6 canais e o monitoramento não invasivo da pressão arterial serão realizados após a admissão dos pacientes na sala de operação. Uma linha intravenosa periférica com uma agulha de calibre 16 e uma artéria radial direita com uma agulha de calibre 20 serão realizadas. O sangue será coletado para gasometria pré-operatória. Midazolam 0,01 (mg/kg), fentanil (5-8 μg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) serão utilizados para indução anestésica. Após anestesia, cateter venoso central e cateter urinário serão inseridos. Durante a anestesia geral será utilizado Sevoflurano na mistura ar-oxigênio com concentração de 50% de oxigênio. A variação normocápnica será fornecida (PCO2 = 35-45). Será utilizado rocurônio 0,6 mg/kg a cada 30 minutos. Todos os pacientes serão submetidos à esternotomia mediana. Heparina 300-500 Unidades/kg a ser administrada. O tempo de coagulação ativa (ACT) será mantido > 400 durante todo o procedimento. A temperatura esofágica será monitorada. A pressão arterial média durante toda a operação será mantida acima de 60 mm Hg. A amostra de sangue peroperatória será coletada da artéria radial 3-5 minutos após a remoção do grampo cruzado. A heparina será neutralizada com protamina 1: 1.3. Após a operação, os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva.

Na unidade de terapia intensiva, os pacientes serão extubados quando ocorrer esforço respiratório, quando o paciente estiver acordado, os valores da gasometria estiverem dentro da normalidade, a temperatura corporal estiver normal e hemodinamicamente estável. O consumo de morfina pelos escores PCA e NRS será monitorado e registrado 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a extubação. Os acompanhamentos de MAP (pressão arterial média), PH, PO2 (gasometria) serão registrados na primeira gasometria, extubação e pós-operatório 1,2, 4,6,12, 24 horas. Paracetamol 1 ge Tramadol 1mg/kg por via intravenosa será administrado ao paciente se NRS> 3 quando o paciente for extubado.

Se a consciência e o estado hemodinâmico do paciente não permitirem a avaliação da dor, o paciente será excluído do estudo. Após a cirurgia, o investigador que avalia os escores NRS na UTI não saberá em que grupo o paciente está.

Alimentação oral na hora pós-operatória, dia de permanência na unidade de terapia intensiva, Efeitos colaterais Náusea, Vômito, Coceira a seguir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e/ou femininos
  • De 18 a 65 anos
  • Pacientes que serão submetidos à cirurgia da artéria coronária sob passagem cardiopulmonar (mudança de um, dois e três vasos) com função ventricular esquerda normal,
  • Doenças valvares com função ventricular esquerda normal,
  • ASD (defeito do septo atrial) casos para fechamento do defeito do septo atrial
  • Serão incluídos no estudo pacientes com válvula + CRM sem disfunção ventricular esquerda.
  • Fração de Ejeção> 50-55

Critério de exclusão:

  • Casos de cirurgia cardíaca de emergência e de repetição
  • Doença arterial coronariana avançada e disfunção ventricular esquerda
  • Receber terapia de suporte inotrópico pré-operatório,
  • Com estenose mitral com tombo atrial,
  • Com síndrome de baixo débito cardíaco,
  • Necessita de bomba de balão intra-aórtico durante a cirurgia,
  • Distúrbios de sangramento e coagulação,
  • Disfunção hepática e renal,
  • Pacientes com diabetes melito não controlado e doença pulmonar arterial coronariana,
  • Alergia a opioides, analgésicos e bupivacaína,
  • Pacientes com fibrilação atrial em uso de anticoagulantes
  • Pacientes com disfunção cognitiva
  • Pacientes que não quiserem participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo C
PCA (analgesia controlada pelo paciente) e consumo de morfina serão monitorados no período pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo ES (Eretor Spina Plane)
Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência (10-18 MHz) coberta com uma bainha estéril será colocada 2 cm ao lado do processo espinhoso de T5, primeiro à direita ou à esquerda. Depois de demonstrar o processo transverso de T5 e o músculo eretor da espinha no topo, a agulha tipo Quincke isolada de calibre 22, 80 mm será inserida na pele em um ângulo de cerca de 30 graus de cranial para caudal, usando um técnica plana. Ao tocar o processo transverso, a agulha é retirada e após teste de aspiração negativo com 0,5 mL de soro fisiológico e após exibição hipoecogênica e hidrodissecção, será aplicada solução de anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha. Será injetada uma dose de bupivacaína a 0,25%, que se espalha acima e abaixo do nível de T5. O mesmo processo será implementado no outro lado.
Enquanto o paciente estiver na posição sentada, uma área contendo 2 cm lateral do processo espinhoso T5 será limpa com iodopovidona. Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência coberta com uma bainha estéril será colocada 2 cm ao lado do processo espinhoso de T5, primeiro à direita ou à esquerda. Depois de demonstrar o processo transverso de T5 e o músculo eretor da espinha no topo, a agulha tipo Quincke isolada de calibre 22, 80 mm será inserida na pele em um ângulo de cerca de 30 graus de cranial para caudal, usando um técnica plana. Ao tocar o processo transverso, a agulha é retirada e após teste de aspiração negativo com 0,5 mL de soro fisiológico e após exibição hipoecogênica e hidrodissecção, será aplicada solução de anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha.
Comparador Ativo: Grupo PS (bloqueio paraesternal)
Antes que o fio seja inserido no esterno, a esternotomia e as regiões do tubo mediastinal serão infiltradas com uma mistura de bupivacaína e solução salina.
Enquanto o paciente estiver na posição sentada, uma área contendo 2 cm lateral do processo espinhoso T5 será limpa com iodopovidona. Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência coberta com uma bainha estéril será colocada 2 cm ao lado do processo espinhoso de T5, primeiro à direita ou à esquerda. Depois de demonstrar o processo transverso de T5 e o músculo eretor da espinha no topo, a agulha tipo Quincke isolada de calibre 22, 80 mm será inserida na pele em um ângulo de cerca de 30 graus de cranial para caudal, usando um técnica plana. Ao tocar o processo transverso, a agulha é retirada e após teste de aspiração negativo com 0,5 mL de soro fisiológico e após exibição hipoecogênica e hidrodissecção, será aplicada solução de anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina por PCA
Prazo: Mudança da linha de base 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a extubação
Consumo de morfina usado em caso de dor
Mudança da linha de base 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar pontuações de dor
Prazo: Período de tempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação
Pontuação NRS (escala de classificação numérica). de 1 a 10, 0: Sem dor, 10: 10 dor que não pode ser tolerada
Período de tempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação
Alterar Gases Sanguíneos
Prazo: Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,
PH, PO2
Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,
pressão arterial média mmHg
Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco do plano eretor da espinha

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