- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090099
Bloqueio Bilateral dos Eretores da Espinha Versus Bloqueio Paraesternal em Cirurgia Cardíaca em Adultos
Bloqueio bilateral do eretor da espinha guiado por ultrassom GTrialuid versus bloqueio paraesternal em cirurgia cardíaca em adultos: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
99 pacientes serão incluídos no estudo. Grupo C (Controle, n = 31), Grupo ES (Eretores da espinha, n = 31), Grupo PV (Paravertebral n = 31) serão randomizados. Um pesquisador apresentará a distribuição do paciente aos pacientes em um envelope lacrado (taxa de distribuição 1: 1: 1). Este envelope será aberto na sala de preparo pré-operatório. Será explicado que os pacientes podem receber tratamento de analgesia intravenosa e ambos os bloqueios que se pensa serem feitos. Os pacientes serão instruídos a expressar o grau de dor pós-operatória na sala de preparação pré-operatória usando uma escala de pontuação numérica (NRS) entre 0 e 10 (sem dor em 0, sem dor em 10). O acesso vascular será aberto na sala de preparo pré-operatório e serão feitos 2 mg de demizolam. Todos os medicamentos cardíacos pré-operatórios, exceto antiplaquetários e anticoagulantes, serão continuados até a manhã da cirurgia.
Estruturas demográficas, tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico, tempo cirúrgico, valores de ejeção/fração serão registrados.
Peso e altura dos pacientes serão registrados (IMC). Pré-operatório, grupo sanguíneo e tipagem, hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, radiografia de tórax, eletrocardiograma, ecocardiograma transtorácico 2D e angiografia coronária serão feitos como investigações de rotina.
Contagem de plaquetas, tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada serão verificados em todos os pacientes.
Blocos construtivos:
- Grupo de Blocos ESP (Erector Spina Plane)
- 2. Grupo de bloqueio paraesternal
- Grupo de controle O grupo de controle não receberá nenhum bloqueio do eretor da espinha e bloqueio paravertebral. Serão utilizados apenas PCA (Patient Control Analgesia) e analgésicos intravenosos (Morfina).
A mesma equipe cirúrgica e anestésica cuidará dos pacientes. O ECG de 6 canais e o monitoramento não invasivo da pressão arterial serão realizados após a admissão dos pacientes na sala de operação. Uma linha intravenosa periférica com uma agulha de calibre 16 e uma artéria radial direita com uma agulha de calibre 20 serão realizadas. O sangue será coletado para gasometria pré-operatória. Midazolam 0,01 (mg/kg), fentanil (5-8 μg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) serão utilizados para indução anestésica. Após anestesia, cateter venoso central e cateter urinário serão inseridos. Durante a anestesia geral será utilizado Sevoflurano na mistura ar-oxigênio com concentração de 50% de oxigênio. A variação normocápnica será fornecida (PCO2 = 35-45). Será utilizado rocurônio 0,6 mg/kg a cada 30 minutos. Todos os pacientes serão submetidos à esternotomia mediana. Heparina 300-500 Unidades/kg a ser administrada. O tempo de coagulação ativa (ACT) será mantido > 400 durante todo o procedimento. A temperatura esofágica será monitorada. A pressão arterial média durante toda a operação será mantida acima de 60 mm Hg. A amostra de sangue peroperatória será coletada da artéria radial 3-5 minutos após a remoção do grampo cruzado. A heparina será neutralizada com protamina 1: 1.3. Após a operação, os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva.
Na unidade de terapia intensiva, os pacientes serão extubados quando ocorrer esforço respiratório, quando o paciente estiver acordado, os valores da gasometria estiverem dentro da normalidade, a temperatura corporal estiver normal e hemodinamicamente estável. O consumo de morfina pelos escores PCA e NRS será monitorado e registrado 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a extubação. Os acompanhamentos de MAP (pressão arterial média), PH, PO2 (gasometria) serão registrados na primeira gasometria, extubação e pós-operatório 1,2, 4,6,12, 24 horas. Paracetamol 1 ge Tramadol 1mg/kg por via intravenosa será administrado ao paciente se NRS> 3 quando o paciente for extubado.
Se a consciência e o estado hemodinâmico do paciente não permitirem a avaliação da dor, o paciente será excluído do estudo. Após a cirurgia, o investigador que avalia os escores NRS na UTI não saberá em que grupo o paciente está.
Alimentação oral na hora pós-operatória, dia de permanência na unidade de terapia intensiva, Efeitos colaterais Náusea, Vômito, Coceira a seguir
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e/ou femininos
- De 18 a 65 anos
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia da artéria coronária sob passagem cardiopulmonar (mudança de um, dois e três vasos) com função ventricular esquerda normal,
- Doenças valvares com função ventricular esquerda normal,
- ASD (defeito do septo atrial) casos para fechamento do defeito do septo atrial
- Serão incluídos no estudo pacientes com válvula + CRM sem disfunção ventricular esquerda.
- Fração de Ejeção> 50-55
Critério de exclusão:
- Casos de cirurgia cardíaca de emergência e de repetição
- Doença arterial coronariana avançada e disfunção ventricular esquerda
- Receber terapia de suporte inotrópico pré-operatório,
- Com estenose mitral com tombo atrial,
- Com síndrome de baixo débito cardíaco,
- Necessita de bomba de balão intra-aórtico durante a cirurgia,
- Distúrbios de sangramento e coagulação,
- Disfunção hepática e renal,
- Pacientes com diabetes melito não controlado e doença pulmonar arterial coronariana,
- Alergia a opioides, analgésicos e bupivacaína,
- Pacientes com fibrilação atrial em uso de anticoagulantes
- Pacientes com disfunção cognitiva
- Pacientes que não quiserem participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo C
PCA (analgesia controlada pelo paciente) e consumo de morfina serão monitorados no período pós-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo ES (Eretor Spina Plane)
Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência (10-18 MHz) coberta com uma bainha estéril será colocada 2 cm ao lado do processo espinhoso de T5, primeiro à direita ou à esquerda.
Depois de demonstrar o processo transverso de T5 e o músculo eretor da espinha no topo, a agulha tipo Quincke isolada de calibre 22, 80 mm será inserida na pele em um ângulo de cerca de 30 graus de cranial para caudal, usando um técnica plana.
Ao tocar o processo transverso, a agulha é retirada e após teste de aspiração negativo com 0,5 mL de soro fisiológico e após exibição hipoecogênica e hidrodissecção, será aplicada solução de anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha.
Será injetada uma dose de bupivacaína a 0,25%, que se espalha acima e abaixo do nível de T5.
O mesmo processo será implementado no outro lado.
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Enquanto o paciente estiver na posição sentada, uma área contendo 2 cm lateral do processo espinhoso T5 será limpa com iodopovidona.
Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência coberta com uma bainha estéril será colocada 2 cm ao lado do processo espinhoso de T5, primeiro à direita ou à esquerda.
Depois de demonstrar o processo transverso de T5 e o músculo eretor da espinha no topo, a agulha tipo Quincke isolada de calibre 22, 80 mm será inserida na pele em um ângulo de cerca de 30 graus de cranial para caudal, usando um técnica plana.
Ao tocar o processo transverso, a agulha é retirada e após teste de aspiração negativo com 0,5 mL de soro fisiológico e após exibição hipoecogênica e hidrodissecção, será aplicada solução de anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha.
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Comparador Ativo: Grupo PS (bloqueio paraesternal)
Antes que o fio seja inserido no esterno, a esternotomia e as regiões do tubo mediastinal serão infiltradas com uma mistura de bupivacaína e solução salina.
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Enquanto o paciente estiver na posição sentada, uma área contendo 2 cm lateral do processo espinhoso T5 será limpa com iodopovidona.
Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência coberta com uma bainha estéril será colocada 2 cm ao lado do processo espinhoso de T5, primeiro à direita ou à esquerda.
Depois de demonstrar o processo transverso de T5 e o músculo eretor da espinha no topo, a agulha tipo Quincke isolada de calibre 22, 80 mm será inserida na pele em um ângulo de cerca de 30 graus de cranial para caudal, usando um técnica plana.
Ao tocar o processo transverso, a agulha é retirada e após teste de aspiração negativo com 0,5 mL de soro fisiológico e após exibição hipoecogênica e hidrodissecção, será aplicada solução de anestésico local na fáscia sob o músculo eretor da espinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina por PCA
Prazo: Mudança da linha de base 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a extubação
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Consumo de morfina usado em caso de dor
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Mudança da linha de base 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar pontuações de dor
Prazo: Período de tempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação
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Pontuação NRS (escala de classificação numérica).
de 1 a 10, 0: Sem dor, 10: 10 dor que não pode ser tolerada
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Período de tempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação
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Alterar Gases Sanguíneos
Prazo: Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,
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PH, PO2
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Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,
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pressão arterial média mmHg
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Mudança da linha de base em 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a extubação,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/14-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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