Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral erector spina blok versus parasternal blok i voksen hjertekirurgi

3. februar 2024 opdateret af: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultralyd-GTrialuided bilateral erector spina blok versus parasternal blok i voksen hjertekirurgi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Utilstrækkelig smertelindring efter hjertekirurgi øger sygeligheden og resulterer i en høj forekomst af vedvarende poststernotomi smertesyndrom. Brugen af ​​speciel opioidbaseret analgesi forårsager bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, urinretention, respirationsdepression og forsinket tracheal ekstubation. Regionale anæstesiteknikker som pectoralis nerveblok og serratus anterior blok giver analgesi i brystbenet og smertelindring i lateral/posterior brystvæg. Erector spinae (ESP) blok, en ny og enkel myofascial blok, giver bred multi-dermatomal sensorisk blok. I T5 spinous proces giver bilateral ESP blok analgesi fra T2 til T9 sensorisk niveau, hvilket resulterer i både somatisk og visceral analgesi ved at blokere både den dorsale og ventrale af spinalnerverne, inklusive den sympatiske kæde. Denne blokering kan give tilstrækkelig analgesi til median sternotomi, fordi hovednerveforsyningen til brystregionen er fra T2 til T6. Median sternotomisnit og mediastinumrørsregioner er den største kilde til smerte hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. De forreste og bageste grene af de interkostale nerver giver nerver til brystbenet. Parasternal lokalbedøvelsesinfiltration omkring brystbenet er effektiv til at give tidlig postoperativ analgesi og reducere opioidbehovet og har derfor positive effekter på helingen. Denne enkle og hurtige teknik kan bruges selv for antikoagulerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

99 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Gruppe C (Kontrol, n = 31), Gruppe ES (Erector Spina, n = 31), Gruppe PV (Paravertebral n = 31) vil blive randomiseret. En forsker vil præsentere patientfordelingen for patienterne i en forseglet kuvert (fordelingsforhold 1:1:1). Denne kuvert vil blive åbnet i det præoperative forberedelsesrum. Det vil blive forklaret, at patienter både kan modtage intravenøs smertestillende behandling og både blokeringer, der menes at være udført. Patienterne vil blive bedt om at udtrykke graden af ​​postoperativ smerte i det præoperative forberedelsesrum ved hjælp af en numerisk scoringsskala (NRS) mellem 0 og 10 (ingen smerte ved 0, ingen smerte ved 10). Den vaskulære adgang vil blive åbnet i det præoperative forberedelsesrum, og der vil blive lavet 2 mg demizol. Alle præoperative hjertemedicin, undtagen trombocythæmmende og antikoagulantia, fortsættes indtil operationens morgen.

Demografiske strukturer, kardiopulmonal bypasstid, aortakrydsklemmetid, kirurgisk tid, ejektions-/fraktionsværdier vil blive registreret.

Patienternes vægt og højde vil blive registreret (BMI). Præoperativ, blodgruppe og typebestemmelse, fuld hæmogram, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, thorax radiografi, elektrokardiografi, 2D transthorax ekkokardiografi og koronar angiografi vil blive udført som rutineundersøgelser.

Blodpladetal, blødningstid, koagulationstid, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid vil blive kontrolleret hos alle patienter.

Byggeblokke:

  1. ESP (Erector Spina Plane) Blokgruppe
  2. 2. Parasternal blokgruppe
  3. Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen Erector Spina blok og paravertebral blok. Kun PCA (Patient Control Analgesia) og intravenøst ​​analgetisk (morfin) lægemiddel vil blive brugt.

Det samme kirurgiske og anæstesiteam vil håndtere patienterne. 6-kanals EKG og non-invasiv arterielt trykmonitorering vil blive udført efter patienternes indlæggelse på operationsstuen. En perifer intravenøs linje med en 16-gauge nål og en højre radial arterie med en 20-gauge nål vil blive udført. Der vil blive taget blod for præoperativ blodgas. Midazolam 0,01 (mg/kg), fentanyl (5-8 μg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) vil blive brugt til induktion af anæstesi. Efter anæstesi vil der blive indlagt centralt venekateter og urinkateter. Under generel anæstesi vil Sevofluran blive brugt i luft-ilt blandingen med en koncentration på 50 % oxygen. Normocapnic variation vil blive givet (PCO2 = 35-45). En rocuronium 0,6 mg / kg vil blive brugt hvert 30. minut. Alle patienter vil gennemgå median sternotomi. Heparin 300-500 Enheder / kg, der skal administreres. Aktiveret koagulationstid (ACT) vil blive holdt > 400 under hele proceduren. Esophageal temperatur vil blive overvåget. Det gennemsnitlige arterielle tryk under hele operationen vil blive holdt over 60 mm Hg. Peroperativ blodprøve vil blive taget fra den radiale arterie 3-5 minutter efter at krydsklemmen er fjernet. Heparin vil blive neutraliseret med protamin 1: 1,3. Efter operationen vil patienter blive overført til intensivafdelingen.

På intensivafdelingen vil patienterne blive ekstuberet, når respirationsanstrengelsen opstår, når patienten er vågen, blodgasværdier er inden for normalområdet, kropstemperaturen er normal og hæmodynamisk stabil. Morfinforbruget af PCA og NRS scores vil blive overvåget og registreret 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter ekstübering. MAP (middelarterielt tryk), PH, PO2 (blodgas) opfølgninger vil blive registreret i den første blodgas, ekstubation og postoperativ 1,2, 4,6,12, 24 timer. Paracetamol 1 g og Tramadol 1mg/kg intravenøst ​​vil blive administreret til patienten, hvis NRS> 3, når patienten er ekstuberet.

Hvis patientens bevidsthed og hæmodynamiske status ikke tillader smertevurdering, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Efter operationen vil investigatoren, der evaluerer NRS-score på intensivafdelingen, ikke vide, hvilken gruppe patienten er.

Oral fodring ved postoperativ time, intensiv afdeling opholdsdag, Bivirkninger Kvalme, Opkastning, Kløe skal følges

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkun, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkun, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige patienter
  • I alderen 18-65 år
  • Patienter, der skal have en koronararterieoperation under kardiopulmonal baypass (skift af et, to og tre kar) med normal venstre ventrikelfunktion,
  • Klappesygdomme med normal venstre ventrikelfunktion,
  • ASD (Atrial Septal Defect) tilfælde for lukning af atriel septal defekt
  • Patienter med ventil + CABG uden venstre ventrikulær dysfunktion vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Ejektion- Fraktion> 50-55

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- og gentag hjerteoperationer
  • Avanceret venstre koronararteriesygdom og venstre ventrikulær dysfunktion
  • Modtagelse af præoperativ inotrop støtteterapi,
  • Med mitralstenose med atrial tombus,
  • Med lavt udslagssyndrom,
  • Har brug for intra-aorta ballonpumpe under operation,
  • Blødnings- og koagulationsforstyrrelser,
  • dysfunktion af lever og nyrer,
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus og koronararterie-lungesygdom,
  • Opioid-, analgetika- og bupivacaine-allergi,
  • Patienter med atrieflimren, der bruger antikoagulantia
  • Patienter med kognitiv dysfunktion
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe C
PCA (Patientkontrolleret analgesi) og morfinforbrug vil blive overvåget i den postoperative periode.
Aktiv komparator: Group ES (Erector Spina Plane)
En højfrekvent (10-18 MHz) lineær ultralydssonde dækket med en steril kappe vil blive placeret 2 cm til siden af ​​T5 spinous proces, først til højre eller venstre. Efter at have demonstreret T5-transversalprocessen og erector spinae-musklen på toppen, vil den 22-gauge, 80 mm isolerede Quincke-type nål blive indsat i huden i en vinkel på ca. 30 grader fra kraniet til caudal ved hjælp af en in- flyteknik. Når den tværgående proces berøres, trækkes nålen tilbage, og efter en negativ aspirationstest med 0,5 mL normalt saltvand og efter en hypo-ekogen visning og hydrodissektion vil en lokalbedøvende opløsning blive påført fascien under muskelen erector spinae. En dosis på 0,25 % bupivacain vil blive injiceret, som viser sig at sprede sig både over og under T5-niveauet. Den samme proces vil blive implementeret på den anden side.
Andet: Erector spina flyblok
Mens patienten er i siddende stilling, vil et område, der indeholder 2 cm lateralt af T5 spinous proces, blive renset med povidonjod. En lineær højfrekvent ultralydssonde dækket med en steril kappe vil blive placeret 2 cm til siden af ​​T5 spinous proces, først til højre eller venstre. Efter at have demonstreret T5-transversalprocessen og erector spinae-musklen på toppen, vil den 22-gauge, 80 mm isolerede Quincke-type nål blive indsat i huden i en vinkel på ca. 30 grader fra kraniet til caudal ved hjælp af en in- flyteknik. Når den tværgående proces berøres, trækkes nålen tilbage, og efter en negativ aspirationstest med 0,5 mL normalt saltvand og efter en hypo-ekogen visning og hydrodissektion vil en lokalbedøvende opløsning blive påført fascien under muskelen erector spinae.
Aktiv komparator: Gruppe PS (Para Sternal Blok)
Før tråden indsættes i brystbenet, vil sternotomi- og mediastinumrørsregionerne blive infiltreret med en blanding af bupivacain og saltvand.
Andet: Erector spina flyblok
Mens patienten er i siddende stilling, vil et område, der indeholder 2 cm lateralt af T5 spinous proces, blive renset med povidonjod. En lineær højfrekvent ultralydssonde dækket med en steril kappe vil blive placeret 2 cm til siden af ​​T5 spinous proces, først til højre eller venstre. Efter at have demonstreret T5-transversalprocessen og erector spinae-musklen på toppen, vil den 22-gauge, 80 mm isolerede Quincke-type nål blive indsat i huden i en vinkel på ca. 30 grader fra kraniet til caudal ved hjælp af en in- flyteknik. Når den tværgående proces berøres, trækkes nålen tilbage, og efter en negativ aspirationstest med 0,5 mL normalt saltvand og efter en hypo-ekogen visning og hydrodissektion vil en lokalbedøvende opløsning blive påført fascien under muskelen erector spinae.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug ved PCA
Tidsramme: Ændring fra baseline 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation
Morfinforbrug anvendes ved smerter
Ændring fra baseline 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift smertescore
Tidsramme: Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter ekstuberingen
NRS (Numeric Rating scale) Score. fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan tolereres
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter ekstuberingen
Skift blodgas
Tidsramme: Skift fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter ekstübering,
PH, PO2
Skift fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter ekstübering,
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter ekstübering,
middelarterietryk mmHg
Skift fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter ekstübering,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/14-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Erector spina flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner