Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Erector Spina Block versus Parasternal Block i voksen hjertekirurgi

3. februar 2024 oppdatert av: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultralyd-GTrialuided Bilateral Erector Spina Block versus Parasternal Block in Adult Cardiac Surgery: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie.

Utilstrekkelig smertelindring etter hjertekirurgi øker sykelighet og resulterer i høy forekomst av vedvarende poststernotomi smertesyndrom. Bruk av spesiell opioidbasert analgesi forårsaker uønskede effekter som kvalme, oppkast, sedasjon, urinretensjon, respirasjonsdepresjon og forsinket trakeal ekstubasjon. Regionale anestesiteknikker som pectoralis nerveblokk og serratus anterior blokk gir analgesi i brystbenet og smertelindring i lateral/bakre brystvegg. Erector spinae (ESP) blokk, en ny og enkel myofascial blokk, gir bred multidermatomal sensorisk blokk. I T5 spinous prosess gir bilateral ESP blokkering analgesi fra T2 til T9 sensorisk nivå, noe som resulterer i både somatisk og visceral analgesi ved å blokkere både den dorsale og ventrale av spinalnervene, inkludert den sympatiske kjeden. Denne blokkeringen kan gi tilstrekkelig analgesi for median sternotomi fordi hovednervetilførselen til brystregionen er fra T2 til T6. Median sternotomisnitt og mediastinumrørregioner er den viktigste kilden til smerte hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. De fremre og bakre grenene til de interkostale nervene gir nerver til brystbenet. Parasternal lokalbedøvelsesinfiltrasjon rundt brystbenet er effektiv for å gi tidlig postoperativ analgesi og redusere opioidbehovet og har derfor positive effekter på tilheling. Denne enkle og raske teknikken kan brukes selv for antikoagulerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

99 pasienter vil bli inkludert i studien. Gruppe C (Kontroll, n = 31), Gruppe ES (Erector Spina, n = 31), Gruppe PV (Paravertebral n = 31) vil bli randomisert. En forsker vil presentere pasientfordelingen til pasientene i en forseglet konvolutt (fordelingsforhold 1:1:1). Denne konvolutten vil bli åpnet i preoperativ forberedelsesrom. Det vil bli forklart at pasienter kan få både intravenøs smertestillende behandling og både blokkeringer som er tenkt utført. Pasientene vil få beskjed om å uttrykke graden av postoperativ smerte i preoperativt forberedelsesrom ved å bruke en numerisk skåringsskala (NRS) mellom 0 og 10 (ingen smerte ved 0, ingen smerte ved 10). Vaskulær tilgang vil bli åpnet i preoperativt forberedelsesrom og 2 mg demizol vil bli laget. Alle preoperative hjertemedisiner, unntatt blodplatehemmere og antikoagulantia, vil fortsette til operasjonsmorgenen.

Demografiske strukturer, kardiopulmonal bypasstid, aortakryssklemmetid, kirurgisk tid, ejeksjons-/fraksjonsverdier vil bli registrert.

Pasientens vekt og høyde vil bli registrert (BMI). Preoperativ, blodgruppe og typing, full hemogram, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver, thorax radiografi, elektrokardiografi, 2D transthorax ekkokardiografi og koronar angiografi vil bli gjort som rutineundersøkelser.

Blodplateantall, blødningstid, koaguleringstid, protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid vil bli kontrollert hos alle pasienter.

Konstruksjonsblokker:

  1. ESP (Erector Spina Plane) Block Group
  2. 2. Parasternal blokkgruppe
  3. Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil ikke motta noen Erector Spina-blokk og paravertebral blokk. Kun PCA (Patient Control Analgesia) og intravenøs smertestillende (morfin) medikament vil bli brukt.

Det samme kirurgiske og anestesiteamet vil håndtere pasientene. 6-kanals EKG og ikke-invasiv arterielt trykkovervåking vil bli utført etter at pasientene er innlagt på operasjonsrommet. En perifer intravenøs linje med en 16-gauge nål og en høyre radial arterie med en 20-gauge nål vil bli utført. Blod vil bli tatt for preoperativ blodgass. Midazolam 0,01 (mg/kg), fentanyl (5-8 μg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) vil bli brukt til induksjon av anestesi. Etter anestesi vil sentralvenekateter og urinkateter legges inn. Under generell anestesi vil Sevofluran brukes i luft-oksygenblandingen med en konsentrasjon på 50 % oksygen. Normocapnic variasjon vil bli gitt (PCO2 = 35-45). En rocuronium 0,6 mg / kg vil bli brukt hvert 30. minutt. Alle pasienter vil gjennomgå median sternotomi. Heparin 300-500 enheter / kg som skal administreres. Aktivert koaguleringstid (ACT) vil holdes > 400 gjennom hele prosedyren. Esophageal temperatur vil bli overvåket. Gjennomsnittlig arterietrykk vil holdes over 60 mm Hg gjennom hele operasjonen. Peroperativ blodprøve vil bli tatt fra arteria radialis 3-5 minutter etter at kryssklemmen er fjernet. Heparin vil bli nøytralisert med protamin 1:1,3. Etter operasjonen vil pasientene bli overført til intensivavdelingen.

På intensivavdelingen vil pasientene ekstuberes når pusteanstrengelsen oppstår, når pasienten er våken, blodgassverdiene er innenfor normalområdet, kroppstemperaturen er normal og hemodynamisk stabil. Morfinforbruket av PCA- og NRS-score vil bli overvåket og registrert 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter ekstübering. MAP (Mean arterial pressure), PH, PO2 (Blodgass) oppfølginger vil bli registrert i den første blodgassen, ekstubasjon og postoperativ 1,2, 4,6,12, 24 timer.Paracetamol 1 g og Tramadol 1mg/kg intravenøst ​​vil bli administrert til pasienten hvis NRS> 3 når pasienten er ekstuberet.

Dersom pasientens bevissthet og hemodynamiske status ikke tillater smertevurdering, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Etter operasjonen vil etterforskeren som evaluerer NRS-skåre på intensivavdelingen ikke vite hvilken gruppe pasienten er.

Oral mating postoperativ time, intensivavdeling opphold dag, Bivirkninger Kvalme, Oppkast, Kløe som skal følges

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Tyrkia, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Tyrkia, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige pasienter
  • Alder 18-65 år
  • Pasienter som skal ha koronararteriekirurgi under kardiopulmonal baypass (bytte av ett, to og tre kar) med normal venstre ventrikkelfunksjon,
  • Klaffesykdommer med normal venstre ventrikkelfunksjon,
  • ASD (Atrial Septal Defect) tilfeller for lukking av atrial septal defekt
  • Pasienter med ventil + CABG uten venstre ventrikkel dysfunksjon vil bli inkludert i studien.
  • Ejection- Fraksjon> 50-55

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- og gjentatte hjerteoperasjoner
  • Avansert venstre koronararteriesykdom og venstre ventrikkel dysfunksjon
  • mottar preoperativ inotrop støtteterapi,
  • Med mitralstenose med atrial tombus,
  • Med lavt hjerteutfallssyndrom,
  • Trenger intra-aorta ballongpumpe under operasjonen,
  • Blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser,
  • dysfunksjon av lever og nyrer,
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus og koronar lungesykdom,
  • Opioid-, smertestillende og bupivakain-allergi,
  • Pasienter med atrieflimmer som bruker antikoagulantia
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe C
PCA (pasientkontrollert analgesi) og morfinforbruk vil bli overvåket i den postoperative perioden.
Aktiv komparator: Group ES (Erector Spina Plane)
En høyfrekvent (10-18 MHz) lineær ultralydsonde dekket med en steril kappe vil bli plassert 2 cm til siden av T5 spinous prosessen, først til høyre eller venstre. Etter å ha demonstrert T5-tverrprosessen og muskelen erector spinae på toppen, vil den 22-gauge, 80 mm isolerte nålen av Quincke-typen settes inn i huden i en vinkel på ca. 30 grader fra kranial til kaudal, ved hjelp av en inn- flyteknikk. Når den tverrgående prosessen berøres, trekkes nålen tilbake og etter en negativ aspirasjonstest med 0,5 mL normal saltvann og etter en hypo-ekogen visning og hydrodisseksjon, vil en lokalbedøvelsesløsning påføres fascien under muskelen erector spinae. En dose på 0,25 % bupivakain vil bli injisert som viser seg å spre seg både over og under T5-nivået. Den samme prosessen vil bli implementert på den andre siden.
Annen: Erector spina flyblokk
Mens pasienten er i sittende stilling, vil et område som inneholder 2 cm lateralt av T5 spinous prosessen renses med povidonjod. En lineær høyfrekvent ultralydsonde dekket med en steril kappe vil bli plassert 2 cm til siden av T5-spinnprosessen, først til høyre eller venstre. Etter å ha demonstrert T5-tverrprosessen og muskelen erector spinae på toppen, vil den 22-gauge, 80 mm isolerte nålen av Quincke-typen settes inn i huden i en vinkel på ca. 30 grader fra kranial til kaudal, ved hjelp av en inn- flyteknikk. Når den tverrgående prosessen berøres, trekkes nålen tilbake og etter en negativ aspirasjonstest med 0,5 mL normal saltvann og etter en hypo-ekogen visning og hydrodisseksjon, vil en lokalbedøvelsesløsning påføres fascien under muskelen erector spinae.
Aktiv komparator: Gruppe PS (Para Sternal Block)
Før tråden settes inn i brystbenet, vil sternotomi- og mediastinumrørregionen bli infiltrert med en blanding av bupivakain og saltvann.
Annen: Erector spina flyblokk
Mens pasienten er i sittende stilling, vil et område som inneholder 2 cm lateralt av T5 spinous prosessen renses med povidonjod. En lineær høyfrekvent ultralydsonde dekket med en steril kappe vil bli plassert 2 cm til siden av T5-spinnprosessen, først til høyre eller venstre. Etter å ha demonstrert T5-tverrprosessen og muskelen erector spinae på toppen, vil den 22-gauge, 80 mm isolerte nålen av Quincke-typen settes inn i huden i en vinkel på ca. 30 grader fra kranial til kaudal, ved hjelp av en inn- flyteknikk. Når den tverrgående prosessen berøres, trekkes nålen tilbake og etter en negativ aspirasjonstest med 0,5 mL normal saltvann og etter en hypo-ekogen visning og hydrodisseksjon, vil en lokalbedøvelsesløsning påføres fascien under muskelen erector spinae.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk ved PCA
Tidsramme: Endring fra baseline 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter ekstubering
Morfinforbruk brukes ved smerter
Endring fra baseline 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre smertescore
Tidsramme: Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter ekstuberingen
NRS (Numeric Rating scale) Score. fra 1 til 10 , 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte som ikke kan tolereres
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter ekstuberingen
Bytt blodgass
Tidsramme: Bytt fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter ekstübering,
PH, PO2
Bytt fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter ekstübering,
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter ekstübering,
gjennomsnittlig arterielt trykk mmHg
Bytt fra baseline 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter ekstübering,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/14-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Erector spina flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere