Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя блокада позвоночника в сравнении с парастернальной блокадой в кардиохирургии у взрослых

3 февраля 2024 г. обновлено: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Двусторонний выпрямляющий блок позвоночника с ультразвуковым контролем и парастернальной блокадой в кардиохирургии у взрослых: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Неадекватное обезболивание после операции на сердце увеличивает заболеваемость и приводит к высокой частоте стойкого болевого синдрома после стернотомии. Применение специальной анальгезии на основе опиоидов вызывает побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект, задержка мочи, угнетение дыхания и отсроченная экстубация трахеи. Методы регионарной анестезии, такие как блокада грудного нерва и блокада передней зубчатой ​​мышцы, обеспечивают анальгезию в грудине и облегчение боли в боковой/задней грудной стенке. Блок Erector spinae (ESP), новая и простая миофасциальная блокада, обеспечивает широкий мультидерматомный сенсорный блок. В остистом отростке Т5 билатеральная блокада ЭСП обеспечивает обезболивание на сенсорном уровне от Т2 до Т9, что приводит к соматической и висцеральной анальгезии за счет блокады как дорсальных, так и вентральных спинномозговых нервов, включая симпатическую цепь. Эта блокада может обеспечить адекватную анальгезию при срединной стернотомии, потому что основной иннервационный иннерв к грудинной области идет от Т2 до Т6. Срединный стернотомный разрез и область медиастинальной трубы являются основным источником боли у пациентов, перенесших операцию на сердце. Передняя и задняя ветви межреберных нервов отдают нервы к грудине. Парастернальная инфильтрация местным анестетиком вокруг грудины эффективна для обеспечения ранней послеоперационной анальгезии и снижения потребности в опиоидах и, следовательно, положительно влияет на заживление. Этот простой и быстрый метод можно использовать даже для пациентов, получающих антикоагулянты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 99 пациентов. Группа C (контрольная, n = 31), группа ES (выпрямитель позвоночника, n = 31), группа PV (паравертебральная, n = 31) будут рандомизированы. Исследователь представляет распределение пациентов пациентам в запечатанном конверте (коэффициент распределения 1:1:1). Этот конверт будет вскрыт в комнате предоперационной подготовки. Будет объяснено, что пациенты могут получать как внутривенную анестезию, так и обе блокады, которые предполагается провести. Пациентам будет предложено выразить степень послеоперационной боли в комнате предоперационной подготовки, используя числовую шкалу оценки (NRS) от 0 до 10 (отсутствие боли при 0, отсутствие боли при 10). В кабинете предоперационной подготовки откроют сосудистый доступ и введут демизолам 2 мг. Все предоперационные сердечные препараты, кроме антиагрегантов и антикоагулянтов, будут продолжать принимать до утра перед операцией.

Будут записаны демографические структуры, время искусственного кровообращения, время пережатия аорты, время хирургического вмешательства, значения выброса/фракции.

Вес и рост пациентов будут зарегистрированы (ИМТ). Предоперационные исследования, группа крови и типирование, полная гемограмма, функциональные пробы печени, почечные функциональные пробы, рентгенография грудной клетки, электрокардиография, двухмерная трансторакальная эхокардиография и коронарная ангиография будут выполняться в качестве стандартных исследований.

У всех пациентов проверяют количество тромбоцитов, время кровотечения, время свертывания, протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время.

Конструкционные блоки:

  1. Группа блоков ESP (Erector Spina Plane)
  2. 2. Группа парастернальной блокады
  3. Контрольная группа Контрольная группа не будет получать блокады Erector Spina и Paravertebral Block. Будут использоваться только АПК (контрольная анальгезия пациента) и внутривенный анальгетик (морфин).

С пациентами будет работать одна и та же бригада хирургов и анестезиологов. 6-канальная ЭКГ и неинвазивный мониторинг артериального давления будут проводиться после поступления пациентов в операционную. Будет проведена периферическая внутривенная катетеризация иглой 16G и правая лучевая артерия иглой 20G. Кровь будет взята для предоперационного газа крови. Для индукции анестезии будут использоваться мидазолам 0,01 (мг/кг), фентанил (5-8 мкг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг). После анестезии вводят центральный венозный катетер и мочевой катетер. Во время общей анестезии Севофлуран будет использоваться в воздушно-кислородной смеси с концентрацией кислорода 50%. Будет обеспечен нормокапнический вариант (PCO2 = 35-45). Рокуроний 0,6 мг/кг будет использоваться каждые 30 минут. Всем пациентам будет выполнена срединная стернотомия. Гепарин 300-500 ЕД/кг вводить. Время активного свертывания крови (ACT) будет поддерживаться > 400 на протяжении всей процедуры. Температура пищевода будет контролироваться. Среднее артериальное давление на протяжении всей операции будет поддерживаться выше 60 мм рт. Пероперационный образец крови будет взят из лучевой артерии через 3-5 минут после снятия поперечного зажима. Гепарин нейтрализуют протамином 1:1,3. После операции пациентов переводят в реанимационное отделение.

В отделении интенсивной терапии пациенты будут экстубированы, когда возникнет дыхательное усилие, когда пациент бодрствует, показатели газов крови находятся в пределах нормы, температура тела нормальная и гемодинамически стабильная. Потребление морфина по шкалам PCA и NRS будет контролироваться и регистрироваться через 1, 3, 6, 12 и 24 часа после экстубации. MAP (среднее артериальное давление), PH, PO2 (газы крови) будут зарегистрированы в первом газе крови, экстубации и послеоперационном периоде 1,2, 4,6,12, 24 часа. Парацетамол 1 г и трамадол 1 мг/кг внутривенно будет вводиться пациенту, если NRS> 3, когда пациент экстубирован.

Если сознание пациента и гемодинамический статус не позволяют оценить боль, пациент будет исключен из исследования. После операции исследователь, который оценивает баллы NRS в отделении интенсивной терапии, не будет знать, к какой группе относится пациент.

Пероральное питание в послеоперационный час, день пребывания в отделении интенсивной терапии, Побочные эффекты Тошнота, Рвота, Зуд

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Турция, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Турция, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и/или женского пола
  • 18-65 лет
  • Пациенты, которым предстоит операция на коронарных артериях в условиях сердечно-легочного байпаса (замена одного, двух и трех сосудов) с нормальной функцией левого желудочка,
  • Заболевания клапанов с нормальной функцией левого желудочка,
  • Случаи ASD (дефект межпредсердной перегородки) для закрытия дефекта межпредсердной перегородки
  • В исследование будут включены пациенты с клапаном + АКШ без дисфункции левого желудочка.
  • Выброс - Фракция> 50-55

Критерий исключения:

  • Экстренные и повторные операции на сердце
  • Прогрессирующая болезнь левой коронарной артерии и дисфункция левого желудочка
  • Получая предоперационную инотропную поддерживающую терапию,
  • При митральном стенозе с тромбом предсердий,
  • При синдроме низкого сердечного выброса,
  • Нужна внутриаортальная баллонная помпа во время операции,
  • Кровотечение и нарушение свертываемости крови,
  • нарушение функции печени и почек,
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом и ишемической болезнью легких,
  • аллергия на опиоиды, анальгетики и бупивакаин,
  • Пациенты с мерцательной аритмией, принимающие антикоагулянты
  • Пациенты с когнитивной дисфункцией
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа С
PCA (управляемая пациентом анальгезия) и потребление морфина будут контролироваться в послеоперационном периоде.
Активный компаратор: Группа ES (Плоскость эректора позвоночника)
Высокочастотный (10-18 МГц) ультразвуковой линейный датчик, покрытый стерильной оболочкой, будет помещен на 2 см в сторону от остистого отростка Т5, сначала справа или слева. После демонстрации поперечного отростка Т5 и мышцы, выпрямляющей позвоночник, изолированную иглу типа Квинке 22-го размера и длиной 80 мм вводят в кожу под углом около 30 градусов от краниального к каудальному, плоскостная техника. При касании поперечного отростка игла извлекается, и после отрицательной аспирационной пробы с 0,5 мл физиологического раствора и после гипоэхогенного отображения и гидродиссекции на фасцию под мышцу, выпрямляющую позвоночник, наносится раствор местного анестетика. Будет введена доза 0,25% бупивакаина, которая, как показано, распространяется как выше, так и ниже уровня Т5. Тот же процесс будет реализован на другой стороне.
Другой: Плоскостной блок эректора позвоночника
Пока пациент находится в сидячем положении, участок, находящийся на 2 см латеральнее остистого отростка Т5, очищают повидон-йодом. Высокочастотный ультразвуковой линейный датчик, покрытый стерильной оболочкой, будет помещен на 2 см в сторону от остистого отростка Т5, сначала справа или слева. После демонстрации поперечного отростка Т5 и мышцы, выпрямляющей позвоночник, изолированную иглу типа Квинке 22-го размера и длиной 80 мм вводят в кожу под углом около 30 градусов от краниального к каудальному, плоская техника. При касании поперечного отростка игла извлекается, и после отрицательной аспирационной пробы с 0,5 мл физиологического раствора и после гипоэхогенного отображения и гидродиссекции на фасцию под мышцу, выпрямляющую позвоночник, наносится раствор местного анестетика.
Активный компаратор: Группа PS (парастернальная блокада)
Перед введением проволоки в грудину область стернотомии и медиастинальной трубки инфильтрируют смесью бупивакаина и физиологического раствора.
Другой: Плоскостной блок эректора позвоночника
Пока пациент находится в сидячем положении, участок, находящийся на 2 см латеральнее остистого отростка Т5, очищают повидон-йодом. Высокочастотный ультразвуковой линейный датчик, покрытый стерильной оболочкой, будет помещен на 2 см в сторону от остистого отростка Т5, сначала справа или слева. После демонстрации поперечного отростка Т5 и мышцы, выпрямляющей позвоночник, изолированную иглу типа Квинке 22-го размера и длиной 80 мм вводят в кожу под углом около 30 градусов от краниального к каудальному, плоская техника. При касании поперечного отростка игла извлекается, и после отрицательной аспирационной пробы с 0,5 мл физиологического раствора и после гипоэхогенного отображения и гидродиссекции на фасцию под мышцу, выпрямляющую позвоночник, наносится раствор местного анестетика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина PCA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 и 24 часа после экстубации
Потребление морфина, используемое в случае боли
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 и 24 часа после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить показатели боли
Временное ограничение: Сроки: 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после экстубации.
NRS (Числовая рейтинговая шкала) Оценка. от 1 до 10, 0: боли нет, 10: 10 боль, которую нельзя терпеть
Сроки: 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после экстубации.
Изменить газ крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после экстубации,
РН, РО2
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после экстубации,
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после экстубации,
среднее артериальное давление мм рт.ст.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после экстубации,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Следователи

  • Главный следователь: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/14-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостной блок эректора позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться