- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090099
Kahdenvälinen erector spinina esto vs. sivulihaksen esto aikuisten sydänkirurgiassa
Ultraääni-GTrialuidoitu bilateraalinen erektointiselkäydintuki vs. sivusuolen tukos aikuisten sydänkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 99 potilasta. Ryhmä C (kontrolli, n = 31), ryhmä ES (Erector Spina, n = 31), ryhmä PV (Paravertebraalinen n = 31) satunnaistetaan. Tutkija esittelee potilasjakauman potilaille suljetussa kirjekuoressa (jakosuhde 1:1:1). Tämä kirjekuori avataan preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa. Selitetään, että potilaat voivat saada sekä suonensisäistä analgesiahoitoa että molempia lohkoja, jotka oletetaan suoritettavaksi. Potilaita kehotetaan ilmaisemaan leikkauksen jälkeisen kivun aste preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa käyttämällä numeerista pisteytysasteikkoa (NRS) välillä 0–10 (ei kipua 0:lla, ei kipua 10:llä). Verisuonet avataan preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja valmistetaan 2 mg demitsolaamia. Kaikkia preoperatiivisia sydänlääkkeitä, lukuun ottamatta verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöä, jatketaan leikkausaamuun asti.
Demografiset rakenteet, sydän- ja keuhkoputken ohitusaika, aortan poikkileikkausaika, leikkausaika, ejektio-/fraktioarvot tallennetaan.
Potilaiden paino ja pituus kirjataan (BMI). Rutiininomaisina tutkimuksina tehdään ennen leikkausta, veriryhmä- ja tyypitys, täysi hemogrammi, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, rintakehän röntgenkuvaus, elektrokardiografia, 2D transthoracic kaikututkimus ja sepelvaltimon angiografia.
Verihiutalemäärä, verenvuotoaika, hyytymisaika, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tarkistetaan kaikilta potilailta.
Rakenteelliset lohkot:
- ESP (Erector Spina Plane) -lohkoryhmä
- 2. Parasternaalinen lohkoryhmä
- Kontrolliryhmä Vertailuryhmä ei saa erektio-selkätukoksia ja paravertebraalikatkoksia. Vain PCA (Patient Control Analgesia) ja suonensisäistä analgeettista (morfiinia) lääkettä käytetään.
Sama leikkaus- ja anestesiatiimi hoitaa potilaita. 6-kanavainen EKG ja non-invasiivinen valtimopaineen seuranta suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat on otettu leikkaussaliin. Perifeerinen suonensisäinen linja 16 gaugen neulalla ja oikea radiaalinen valtimo 20 gaugen neulalla suoritetaan. Veri otetaan ennen leikkausta verikaasua varten. Anestesian induktioon käytetään midatsolaamia 0,01 (mg/kg), fentanyyliä (5-8 μg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Anestesian jälkeen keskuslaskimokatetri ja virtsakatetri asetetaan. Yleisanestesian aikana Sevofluraania käytetään ilma-happiseoksessa, jonka pitoisuus on 50 %. Normokapninen vaihtelu tarjotaan (PCO2 = 35-45). Rokuronia 0,6 mg/kg käytetään 30 minuutin välein. Kaikille potilaille tehdään mediaani sterotomia. Hepariinia 300-500 yksikköä/kg annettava. Aktiivinen hyytymisaika (ACT) pidetään > 400:ssa koko toimenpiteen ajan. Ruokatorven lämpötilaa seurataan. Keskimääräinen valtimopaine pidetään koko leikkauksen ajan yli 60 mmHg. Peroperatiivinen verinäyte otetaan säteittäisvaltimosta 3-5 minuuttia poikkipuristimen poistamisen jälkeen. Hepariini neutraloidaan protamiinilla 1: 1.3. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle.
Tehohoidon osastolla potilaat ekstuboidaan, kun hengitysponnistelu tapahtuu, kun potilas on hereillä, verikaasuarvot ovat normaalialueella, ruumiinlämpö on normaali ja hemodynaamisesti vakaa. PCA- ja NRS-pisteiden morfiinin kulutusta seurataan ja kirjataan 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstübaatiosta. MAP (Keskimääräinen valtimopaine), PH, PO2 (Verikaasu) seurannat kirjataan ensimmäisellä verikaasulla, ekstubaatiolla ja leikkauksen jälkeen 1,2, 4,6,12, 24 tuntia. Parasetamoli 1 g ja tramadoli 1 mg/kg suonensisäisesti annetaan potilaalle, jos NRS > 3 potilasta ekstuboitaessa.
Jos potilaan tajunta ja hemodynaaminen tila eivät salli kivun arviointia, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Leikkauksen jälkeen NRS-pisteitä teho-osastolla arvioiva tutkija ei tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu.
Suun kautta ruokinta leikkauksen jälkeisellä tunnilla, tehohoitopäivä, sivuvaikutukset pahoinvointi, oksentelu, kutina seurattava
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkki, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkki, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispotilaat
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoleikkaus kardiopulmonaalisen poikkileikkauksen yhteydessä (yhden, kahden ja kolmen suonen vaihtaminen) ja vasemman kammion normaali toiminta
- Läppäsairaudet, joilla on normaali vasemman kammion toiminta,
- ASD (Atrial Septal Defect) -tapaukset eteisen väliseinän vian sulkemiseen
- Potilaat, joilla on läppä + CABG ilman vasemman kammion toimintahäiriötä, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Ejektio- fraktio> 50-55
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset ja toistuvat sydänleikkaukset
- Pitkälle edennyt vasemman sepelvaltimotauti ja vasemman kammion toimintahäiriö
- Preoperatiivisen inotrooppisen tukihoidon saaminen,
- Jos mitraalisen ahtauma ja eteishauta,
- Alhaisen sydämen ulostulon oireyhtymä,
- Tarvitset aortan sisäistä pallopumppua leikkauksen aikana,
- verenvuoto ja hyytymishäiriö,
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja sepelvaltimokeuhkosairaus,
- opioidi-, kipulääke- ja bupivakaiiniallergia,
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
PCA (Patient Control Analgesia) ja morfiinin kulutusta seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä ES (Erector Spina Plane)
Korkeataajuinen (10-18 MHz) ultraääni lineaarinen anturi, joka on peitetty steriilillä vaipalla, sijoitetaan 2 cm etäisyydelle T5-pintaprosessista ensin oikealle tai vasemmalle.
Sen jälkeen kun T5-poikittaisprosessi ja erector spinae -lihas on osoitettu päällä, 22 gaugen, 80 mm eristetty Quincke-tyyppinen neula työnnetään ihoon noin 30 asteen kulmassa kallon ja kaudaalin välillä käyttämällä in- lentokonetekniikka.
Kun poikittaista prosessia kosketetaan, neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta sekä hypo-echogeenisen näytön ja hydrodissektion jälkeen paikallispuudutusliuosta levitetään faskiaan erector spinae -lihaksen alla.
Ruiskeena annetaan 0,25 % bupivakaiinia, jonka on osoitettu leviävän sekä T5-tason ylä- että alapuolelle.
Sama prosessi toteutetaan myös toisella puolella.
|
Povidonijodilla puhdistetaan povidonijodilla potilaan ollessa istuma-asennossa 2 cm:n T5-pintakalvon sivuttainen alue.
Steriilillä vaipalla päällystetty korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan 2 cm etäisyydelle T5-pintaprosessista ensin oikealle tai vasemmalle.
Sen jälkeen kun T5-poikittaisprosessi ja erector spinae -lihas on osoitettu päällä, 22 gaugen, 80 mm eristetty Quincke-tyyppinen neula työnnetään ihoon noin 30 asteen kulmassa kallon ja kaudaalin välillä käyttämällä in- lentokonetekniikka.
Kun poikittaista prosessia kosketetaan, neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta sekä hypo-echogeenisen näytön ja hydrodissektion jälkeen paikallispuudutusliuosta levitetään faskiaan erector spinae -lihaksen alla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä PS (Para Sternal Block)
Ennen kuin lanka työnnetään rintalastan sisään, sternotomiaan ja välikarsinaputken alueisiin infiltroidaan bupivakaiinin ja suolaliuoksen seosta.
|
Povidonijodilla puhdistetaan povidonijodilla potilaan ollessa istuma-asennossa 2 cm:n T5-pintakalvon sivuttainen alue.
Steriilillä vaipalla päällystetty korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan 2 cm etäisyydelle T5-pintaprosessista ensin oikealle tai vasemmalle.
Sen jälkeen kun T5-poikittaisprosessi ja erector spinae -lihas on osoitettu päällä, 22 gaugen, 80 mm eristetty Quincke-tyyppinen neula työnnetään ihoon noin 30 asteen kulmassa kallon ja kaudaalin välillä käyttämällä in- lentokonetekniikka.
Kun poikittaista prosessia kosketetaan, neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta sekä hypo-echogeenisen näytön ja hydrodissektion jälkeen paikallispuudutusliuosta levitetään faskiaan erector spinae -lihaksen alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA:n morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Morfiinia käytetään kivun hoitoon
|
Muutos lähtötasosta 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kipupisteitä
Aikaikkuna: Aikakehys: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
NRS (Numeric Rating scale) -pisteet.
1 - 10 , 0: ei kipua, 10: 10 kipua, jota ei voi sietää
|
Aikakehys: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Vaihda verikaasua
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,
|
PH, PO2
|
Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,
|
keskimääräinen valtimopaine mmHg
|
Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/14-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Erector spina tasolohko
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Meliha OrhonValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutusTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)