Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen erector spinina esto vs. sivulihaksen esto aikuisten sydänkirurgiassa

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultraääni-GTrialuidoitu bilateraalinen erektointiselkäydintuki vs. sivusuolen tukos aikuisten sydänkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Sydänleikkauksen jälkeinen riittämätön kivunlievitys lisää sairastuvuutta ja johtaa korkeaan jatkuvaan poststerotomia-kipuoireyhtymään. Erityisen opioidipohjaisen analgesian käyttö aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, virtsan pidättymistä, hengityslamaa ja henkitorven ekstubaatiota. Alueelliset anestesiatekniikat, kuten pectoralis hermotukos ja serratus anterior blokkaus, antavat kivunlievitystä rintalastassa ja kivunlievitystä lateraalisessa / takaseinässä. Erector spinae (ESP) -salpaus, uusi ja yksinkertainen myofaskiaalinen salpaus, tarjoaa laajan multidermatomaalisen sensorisen esteen. T5-pinousprosessissa kahdenvälinen ESP-salpaus antaa kivunlievityksen T2:sta T9:ään, mikä johtaa sekä somaattiseen että viskeraaliseen kivunlievitykseen estämällä selkäydinhermojen selkä- ja ventraaliset hermot, mukaan lukien sympaattinen ketju. Tämä salpaus voi tarjota riittävän kivunlievityksen mediaanisternotomialle, koska päähermosyöttö rintalastan alueelle on T2:sta T6:een. Mediaani sternotomia ja välikarsinaputken alueet ovat suurin kivun lähde potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Interkostaalisten hermojen etu- ja takahaarat antavat hermoja rintalastalle. Parasternaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio rintalastan ympärillä on tehokas varhaisessa postoperatiivisessa analgesiassa ja opioiditarpeen vähentämisessä, ja siksi sillä on myönteinen vaikutus paranemiseen. Tätä yksinkertaista ja nopeaa tekniikkaa voidaan käyttää myös antikoaguloituneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 99 potilasta. Ryhmä C (kontrolli, n = 31), ryhmä ES (Erector Spina, n = 31), ryhmä PV (Paravertebraalinen n = 31) satunnaistetaan. Tutkija esittelee potilasjakauman potilaille suljetussa kirjekuoressa (jakosuhde 1:1:1). Tämä kirjekuori avataan preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa. Selitetään, että potilaat voivat saada sekä suonensisäistä analgesiahoitoa että molempia lohkoja, jotka oletetaan suoritettavaksi. Potilaita kehotetaan ilmaisemaan leikkauksen jälkeisen kivun aste preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa käyttämällä numeerista pisteytysasteikkoa (NRS) välillä 0–10 (ei kipua 0:lla, ei kipua 10:llä). Verisuonet avataan preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja valmistetaan 2 mg demitsolaamia. Kaikkia preoperatiivisia sydänlääkkeitä, lukuun ottamatta verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöä, jatketaan leikkausaamuun asti.

Demografiset rakenteet, sydän- ja keuhkoputken ohitusaika, aortan poikkileikkausaika, leikkausaika, ejektio-/fraktioarvot tallennetaan.

Potilaiden paino ja pituus kirjataan (BMI). Rutiininomaisina tutkimuksina tehdään ennen leikkausta, veriryhmä- ja tyypitys, täysi hemogrammi, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, rintakehän röntgenkuvaus, elektrokardiografia, 2D transthoracic kaikututkimus ja sepelvaltimon angiografia.

Verihiutalemäärä, verenvuotoaika, hyytymisaika, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tarkistetaan kaikilta potilailta.

Rakenteelliset lohkot:

  1. ESP (Erector Spina Plane) -lohkoryhmä
  2. 2. Parasternaalinen lohkoryhmä
  3. Kontrolliryhmä Vertailuryhmä ei saa erektio-selkätukoksia ja paravertebraalikatkoksia. Vain PCA (Patient Control Analgesia) ja suonensisäistä analgeettista (morfiinia) lääkettä käytetään.

Sama leikkaus- ja anestesiatiimi hoitaa potilaita. 6-kanavainen EKG ja non-invasiivinen valtimopaineen seuranta suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat on otettu leikkaussaliin. Perifeerinen suonensisäinen linja 16 gaugen neulalla ja oikea radiaalinen valtimo 20 gaugen neulalla suoritetaan. Veri otetaan ennen leikkausta verikaasua varten. Anestesian induktioon käytetään midatsolaamia 0,01 (mg/kg), fentanyyliä (5-8 μg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Anestesian jälkeen keskuslaskimokatetri ja virtsakatetri asetetaan. Yleisanestesian aikana Sevofluraania käytetään ilma-happiseoksessa, jonka pitoisuus on 50 %. Normokapninen vaihtelu tarjotaan (PCO2 = 35-45). Rokuronia 0,6 mg/kg käytetään 30 minuutin välein. Kaikille potilaille tehdään mediaani sterotomia. Hepariinia 300-500 yksikköä/kg annettava. Aktiivinen hyytymisaika (ACT) pidetään > 400:ssa koko toimenpiteen ajan. Ruokatorven lämpötilaa seurataan. Keskimääräinen valtimopaine pidetään koko leikkauksen ajan yli 60 mmHg. Peroperatiivinen verinäyte otetaan säteittäisvaltimosta 3-5 minuuttia poikkipuristimen poistamisen jälkeen. Hepariini neutraloidaan protamiinilla 1: 1.3. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle.

Tehohoidon osastolla potilaat ekstuboidaan, kun hengitysponnistelu tapahtuu, kun potilas on hereillä, verikaasuarvot ovat normaalialueella, ruumiinlämpö on normaali ja hemodynaamisesti vakaa. PCA- ja NRS-pisteiden morfiinin kulutusta seurataan ja kirjataan 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstübaatiosta. MAP (Keskimääräinen valtimopaine), PH, PO2 (Verikaasu) seurannat kirjataan ensimmäisellä verikaasulla, ekstubaatiolla ja leikkauksen jälkeen 1,2, 4,6,12, 24 tuntia. Parasetamoli 1 g ja tramadoli 1 mg/kg suonensisäisesti annetaan potilaalle, jos NRS > 3 potilasta ekstuboitaessa.

Jos potilaan tajunta ja hemodynaaminen tila eivät salli kivun arviointia, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Leikkauksen jälkeen NRS-pisteitä teho-osastolla arvioiva tutkija ei tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu.

Suun kautta ruokinta leikkauksen jälkeisellä tunnilla, tehohoitopäivä, sivuvaikutukset pahoinvointi, oksentelu, kutina seurattava

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkki, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkki, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja/tai naispotilaat
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoleikkaus kardiopulmonaalisen poikkileikkauksen yhteydessä (yhden, kahden ja kolmen suonen vaihtaminen) ja vasemman kammion normaali toiminta
  • Läppäsairaudet, joilla on normaali vasemman kammion toiminta,
  • ASD (Atrial Septal Defect) -tapaukset eteisen väliseinän vian sulkemiseen
  • Potilaat, joilla on läppä + CABG ilman vasemman kammion toimintahäiriötä, otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Ejektio- fraktio> 50-55

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset ja toistuvat sydänleikkaukset
  • Pitkälle edennyt vasemman sepelvaltimotauti ja vasemman kammion toimintahäiriö
  • Preoperatiivisen inotrooppisen tukihoidon saaminen,
  • Jos mitraalisen ahtauma ja eteishauta,
  • Alhaisen sydämen ulostulon oireyhtymä,
  • Tarvitset aortan sisäistä pallopumppua leikkauksen aikana,
  • verenvuoto ja hyytymishäiriö,
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja sepelvaltimokeuhkosairaus,
  • opioidi-, kipulääke- ja bupivakaiiniallergia,
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä ja käyttävät antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä C
PCA (Patient Control Analgesia) ja morfiinin kulutusta seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Active Comparator: Ryhmä ES (Erector Spina Plane)
Korkeataajuinen (10-18 MHz) ultraääni lineaarinen anturi, joka on peitetty steriilillä vaipalla, sijoitetaan 2 cm etäisyydelle T5-pintaprosessista ensin oikealle tai vasemmalle. Sen jälkeen kun T5-poikittaisprosessi ja erector spinae -lihas on osoitettu päällä, 22 gaugen, 80 mm eristetty Quincke-tyyppinen neula työnnetään ihoon noin 30 asteen kulmassa kallon ja kaudaalin välillä käyttämällä in- lentokonetekniikka. Kun poikittaista prosessia kosketetaan, neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta sekä hypo-echogeenisen näytön ja hydrodissektion jälkeen paikallispuudutusliuosta levitetään faskiaan erector spinae -lihaksen alla. Ruiskeena annetaan 0,25 % bupivakaiinia, jonka on osoitettu leviävän sekä T5-tason ylä- että alapuolelle. Sama prosessi toteutetaan myös toisella puolella.
Povidonijodilla puhdistetaan povidonijodilla potilaan ollessa istuma-asennossa 2 cm:n T5-pintakalvon sivuttainen alue. Steriilillä vaipalla päällystetty korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan 2 cm etäisyydelle T5-pintaprosessista ensin oikealle tai vasemmalle. Sen jälkeen kun T5-poikittaisprosessi ja erector spinae -lihas on osoitettu päällä, 22 gaugen, 80 mm eristetty Quincke-tyyppinen neula työnnetään ihoon noin 30 asteen kulmassa kallon ja kaudaalin välillä käyttämällä in- lentokonetekniikka. Kun poikittaista prosessia kosketetaan, neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta sekä hypo-echogeenisen näytön ja hydrodissektion jälkeen paikallispuudutusliuosta levitetään faskiaan erector spinae -lihaksen alla.
Active Comparator: Ryhmä PS (Para Sternal Block)
Ennen kuin lanka työnnetään rintalastan sisään, sternotomiaan ja välikarsinaputken alueisiin infiltroidaan bupivakaiinin ja suolaliuoksen seosta.
Povidonijodilla puhdistetaan povidonijodilla potilaan ollessa istuma-asennossa 2 cm:n T5-pintakalvon sivuttainen alue. Steriilillä vaipalla päällystetty korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan 2 cm etäisyydelle T5-pintaprosessista ensin oikealle tai vasemmalle. Sen jälkeen kun T5-poikittaisprosessi ja erector spinae -lihas on osoitettu päällä, 22 gaugen, 80 mm eristetty Quincke-tyyppinen neula työnnetään ihoon noin 30 asteen kulmassa kallon ja kaudaalin välillä käyttämällä in- lentokonetekniikka. Kun poikittaista prosessia kosketetaan, neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta sekä hypo-echogeenisen näytön ja hydrodissektion jälkeen paikallispuudutusliuosta levitetään faskiaan erector spinae -lihaksen alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA:n morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Morfiinia käytetään kivun hoitoon
Muutos lähtötasosta 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta kipupisteitä
Aikaikkuna: Aikakehys: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
NRS (Numeric Rating scale) -pisteet. 1 - 10 , 0: ei kipua, 10: 10 kipua, jota ei voi sietää
Aikakehys: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Vaihda verikaasua
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,
PH, PO2
Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,
keskimääräinen valtimopaine mmHg
Muutos perustilanteesta 60 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kohdalla ekstüboinnin jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Erector spina tasolohko

Tilaa