- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04090099
성인 심장 수술에서 양측 척추기립근 차단 대 흉골주위 차단
성인 심장 수술에서 초음파 GTrialuided 양측 기립자 척추 차단 대 흉골 주위 차단: 전향 적, 무작위, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
99명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그룹 C(대조군, n = 31), 그룹 ES(척추 기립자, n = 31), 그룹 PV(Paravertebral n = 31)가 무작위 배정됩니다. 연구원은 봉인된 봉투(1:1:1 분배 비율)에 환자 분포를 환자에게 제시합니다. 이 봉투는 수술 전 준비실에서 개봉됩니다. 환자는 정맥 진통제 치료와 수행될 것으로 생각되는 두 차단을 모두 받을 수 있다고 설명할 것입니다. 환자는 수술 전 준비실에서 수술 후 통증의 정도를 NRS(숫자 점수 척도)를 사용하여 0에서 10 사이(0에서 통증 없음, 10에서 통증 없음)로 표현하도록 지시받게 됩니다. 수술 전 준비실에서 혈관 통로를 열고 2mg 데미졸람을 만듭니다. 항혈소판제와 항응고제를 제외한 모든 수술 전 심장 약물은 수술 아침까지 계속됩니다.
인구 통계학적 구조, 심폐 우회 시간, 대동맥 교차 클램프 시간, 수술 시간, 박출/분획 값이 기록됩니다.
환자의 체중과 키가 기록됩니다(BMI). 수술 전, 혈액형 및 유형 검사, 전체 헤모그램, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 흉부 방사선 검사, 심전도 검사, 2D 경흉부 심초음파 검사 및 관상 동맥 조영술을 일상적인 조사로 실시합니다.
혈소판 수, 출혈 시간, 응고 시간, 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 모든 환자에서 확인됩니다.
구성 블록:
- ESP(Erector Spina Plane) 블록 그룹
- 2. 흉골옆차단군
- 제어 그룹 제어 그룹은 척추기립자 블록 및 척추주위 블록을 받지 않습니다. PCA(환자 통제 진통제) 및 정맥 진통제(모르핀)만 사용됩니다.
동일한 외과 및 마취 팀이 환자를 관리합니다. 수술실 입실 후 6채널 심전도 및 비침습적 동맥압 모니터링을 시행합니다. 16 게이지 바늘로 말초 정맥 주사선을, 20 게이지 바늘로 오른쪽 요골 동맥을 시행합니다. 수술 전 혈액 가스를 위해 혈액을 채취합니다. Midazolam 0.01(mg/kg), 펜타닐(5-8μg/kg) 및 로쿠로늄(0.6mg/kg)을 마취 유도에 사용합니다. 마취 후 중심정맥관과 요도관을 삽입합니다. 전신 마취 동안 Sevoflurane은 산소 농도가 50%인 공기-산소 혼합물에 사용됩니다. Normocapnic 변형이 제공됩니다(PCO2 = 35-45). 로쿠로늄 0.6mg/kg을 30분마다 사용합니다. 모든 환자는 정중흉골절개술을 받게 됩니다. 투여할 헤파린 300-500 단위/kg. 활성화된 응고 시간(ACT)은 절차 전반에 걸쳐 > 400으로 유지됩니다. 식도 온도를 모니터링합니다. 수술 내내 평균 동맥압은 60mmHg 이상으로 유지됩니다. 교차 클램프를 제거한 후 3-5분 후에 요골 동맥에서 수술 후 혈액 샘플을 채취합니다. 헤파린은 프로타민 1:1.3으로 중화됩니다. 수술 후 환자는 중환자실로 이송된다.
중환자실에서 환자는 호흡 노력이 있을 때, 환자가 깨어 있을 때, 혈액 가스 값이 정상 범위 내에 있고, 체온이 정상이며 혈역학적으로 안정할 때 발관됩니다. PCA 및 NRS 점수에 의한 모르핀 소비는 발관 후 1, 3, 6, 12 및 24시간에 모니터링되고 기록됩니다. MAP(평균 동맥압), PH, PO2(혈액 가스) 후속 조치는 첫 번째 혈액 가스, 발관 및 수술 후 1,2, 4,6,12, 24시간에 기록됩니다. Paracetamol 1g 및 Tramadol 1mg/kg 환자가 발관되었을 때 NRS> 3이면 정맥 주사가 환자에게 투여됩니다.
환자의 의식 및 혈역학적 상태가 통증 평가를 허용하지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 후 ICU에서 NRS 점수를 평가하는 조사자는 환자가 어떤 그룹인지 알 수 없습니다.
수술 후 1시간 경구 수유, 중환자실 입원일, 부작용 메스꺼움, 구토, 가려움증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, 칠면조, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
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Kahramanmaraş, Onikişubat, 칠면조, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및/또는 여성 환자
- 18-65세
- 정상적인 좌심실 기능을 가진 심폐 베이패스(1, 2, 3개의 혈관을 바꾸는 것) 하에서 관상동맥 수술을 받을 환자,
- 좌심실 기능이 정상인 판막 질환,
- 심방 중격 결손 폐쇄에 대한 ASD(심방 중격 결손) 사례
- 좌심실 기능 장애가 없는 판막 + CABG 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- 배출-분율> 50-55
제외 기준:
- 응급 및 반복 심장 수술 사례
- 진행성 좌관상동맥질환 및 좌심실 기능장애
- 수술 전 근수축 보조 요법을 받고,
- 심방 톰버스를 동반한 승모판 협착증으로,
- 저심박출 증후군으로,
- 수술 중 대동맥 내 풍선 펌프 필요,
- 출혈 및 응고 장애,
- 간 및 신장 기능 장애,
- 조절되지 않는 당뇨병 및 관상동맥폐질환 환자,
- 오피오이드, 진통제 및 부피바카인 알레르기,
- 항응고제를 사용하는 심방세동 환자
- 인지 기능 장애가 있는 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 C
PCA(Patient controlled analgesia) 및 모르핀 소비는 수술 후 기간에 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 그룹 ES(Erector Spina Plane)
멸균 덮개로 덮힌 고주파(10-18MHz) 초음파 선형 탐침을 T5 극돌기 측면으로 2cm 먼저 오른쪽 또는 왼쪽으로 배치합니다.
T5 횡돌기 및 상부 척추기립근 시연 후 22게이지, 80mm 절연 퀸케형 바늘을 두개골에서 미골까지 약 30도 각도로 피부에 삽입합니다. 비행기 기술.
횡돌기를 건드리면 바늘을 빼내고 0.5mL의 생리식염수로 흡인음성검사를 한 후 저에코 표시 및 수압해부 후 척추기립근 아래 근막에 국소마취액을 도포한다.
0.25% 부피바카인 용량이 T5 수준 위와 아래 모두에 퍼지는 것으로 나타났습니다.
다른 쪽에서도 동일한 프로세스가 구현됩니다.
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환자가 앉은 자세에서 T5 극돌기의 측면 2cm를 포함하는 영역을 포비돈 요오드로 세척합니다.
T5 극돌기 옆으로 2cm 떨어진 곳에 멸균 덮개로 덮인 고주파 초음파 선형 탐침을 먼저 오른쪽 또는 왼쪽으로 배치합니다.
T5 횡돌기 및 상부 척추기립근 시연 후 22게이지, 80mm 절연 퀸케형 바늘을 두개골에서 미골까지 약 30도 각도로 피부에 삽입합니다. 비행기 기술.
횡돌기를 건드리면 바늘을 빼내고 0.5mL의 생리식염수로 흡인음성검사를 한 후 저에코 표시 및 수압해부 후 척추기립근 아래 근막에 국소마취액을 도포한다.
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활성 비교기: 그룹 PS(흉골 주위 차단)
와이어가 흉골에 삽입되기 전에 부피바카인과 식염수의 혼합물이 흉골 절개부와 종격동 튜브 영역에 침투됩니다.
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환자가 앉은 자세에서 T5 극돌기의 측면 2cm를 포함하는 영역을 포비돈 요오드로 세척합니다.
T5 극돌기 옆으로 2cm 떨어진 곳에 멸균 덮개로 덮인 고주파 초음파 선형 탐침을 먼저 오른쪽 또는 왼쪽으로 배치합니다.
T5 횡돌기 및 상부 척추기립근 시연 후 22게이지, 80mm 절연 퀸케형 바늘을 두개골에서 미골까지 약 30도 각도로 피부에 삽입합니다. 비행기 기술.
횡돌기를 건드리면 바늘을 빼내고 0.5mL의 생리식염수로 흡인음성검사를 한 후 저에코 표시 및 수압해부 후 척추기립근 아래 근막에 국소마취액을 도포한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA에 의한 모르핀 소비
기간: 발관 후 기준선 1, 3, 6, 12 및 24시간에서의 변화
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통증의 경우 사용되는 모르핀 소비
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발관 후 기준선 1, 3, 6, 12 및 24시간에서의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 변경
기간: 기간: 발관 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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NRS(숫자 등급 척도) 점수.
1에서 10까지, 0: 통증 없음, 10: 10 참을 수 없는 통증
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기간: 발관 후 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
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혈액 가스 변경
기간: 발관 후 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간에 기준선에서 변경,
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PH, PO2
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발관 후 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간에 기준선에서 변경,
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혈압
기간: 발관 후 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간에 기준선에서 변경,
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평균 동맥압 mmHg
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발관 후 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간에 기준선에서 변경,
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: yavuz orak, md, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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