- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090099
Blocco spinale erettore bilaterale contro blocco parasternale nella cardiochirurgia dell'adulto
Blocco della colonna vertebrale erettore bilaterale ad ultrasuoni-GTrialuito rispetto al blocco parasternale nella cardiochirurgia degli adulti: uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
99 pazienti saranno inclusi nello studio. Gruppo C (Controllo, n = 31), Gruppo ES (Erector Spina, n = 31), Gruppo PV (Paravertebral n = 31) saranno randomizzati. Un ricercatore presenterà la distribuzione del paziente ai pazienti in una busta sigillata (rapporto di distribuzione 1: 1: 1). Questa busta verrà aperta nella sala di preparazione preoperatoria. Verrà spiegato che i pazienti possono ricevere sia il trattamento di analgesia endovenosa che entrambi i blocchi che si pensa vengano eseguiti. Ai pazienti verrà detto di esprimere il grado di dolore postoperatorio nella sala di preparazione preoperatoria utilizzando una scala di punteggio numerica (NRS) compresa tra 0 e 10 (nessun dolore a 0, nessun dolore a 10). L'accesso vascolare verrà aperto nella sala di preparazione preoperatoria e verranno preparati 2 mg di demizolam. Tutti i farmaci cardiaci preoperatori, ad eccezione degli antiaggreganti e degli anticoagulanti, continueranno fino alla mattina dell'intervento.
Verranno registrate le strutture demografiche, il tempo di bypass cardiopolmonare, il tempo di cross clamp aortico, il tempo chirurgico, i valori di eiezione/frazione.
Verranno registrati peso e altezza dei pazienti (BMI). Preoperatorio, gruppo sanguigno e tipizzazione, emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, radiografia del torace, elettrocardiografia, ecocardiografia transtoracica 2D e angiografia coronarica saranno eseguiti come indagini di routine.
Conta piastrinica, tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata saranno controllati in tutti i pazienti.
Blocchi costruttivi:
- Gruppo di blocchi ESP (Erector Spina Plane).
- 2. Gruppo blocco parasternale
- Gruppo di controllo Il gruppo di controllo non riceverà alcun blocco erettore spinale e blocco paravertebrale. Verranno utilizzati solo farmaci PCA (Patient Control Analgesia) e analgesici per via endovenosa (morfina).
La stessa équipe chirurgica e anestesiologica gestirà i pazienti. L'ECG a 6 canali e il monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva verranno eseguiti dopo che i pazienti sono stati ammessi in sala operatoria. Verrà eseguita una linea endovenosa periferica con un ago da 16 gauge e un'arteria radiale destra con un ago da 20 gauge. Il sangue verrà prelevato per l'emogasanalisi preoperatoria. Midazolam 0,01 (mg/kg), fentanil (5-8 μg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) saranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia. Dopo l'anestesia, verranno inseriti il catetere venoso centrale e il catetere urinario. Durante l'anestesia generale il sevoflurano verrà utilizzato nella miscela aria-ossigeno con una concentrazione del 50% di ossigeno. Verrà fornita la variazione normocapnica (PCO2 = 35-45). Verrà utilizzato un rocuronio 0,6 mg/kg ogni 30 minuti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a sternotomia mediana. Eparina 300-500 Unità/kg da somministrare. Il tempo di coagulazione attivato (ACT) sarà mantenuto > 400 durante tutta la procedura. La temperatura esofagea sarà monitorata. La pressione arteriosa media durante l'operazione sarà mantenuta sopra i 60 mm Hg. Il campione di sangue peroperatorio verrà prelevato dall'arteria radiale 3-5 minuti dopo la rimozione del morsetto incrociato. L'eparina sarà neutralizzata con protamina 1: 1.3. Dopo l'operazione, i pazienti saranno trasferiti nell'unità di terapia intensiva.
Nell'unità di terapia intensiva, i pazienti verranno estubati quando si verifica lo sforzo respiratorio, quando il paziente è sveglio, i valori dei gas del sangue sono entro i limiti normali, la temperatura corporea è normale ed emodinamicamente stabile. Il consumo di morfina mediante punteggi PCA e NRS sarà monitorato e registrato a 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'estübation. I follow-up di MAP (pressione arteriosa media), PH, PO2 (emogas) saranno registrati nella prima emogasanalisi, nell'estubazione e nel postoperatorio 1,2, 4,6,12, 24 ore. Paracetamolo 1 g e tramadolo 1 mg/kg per via endovenosa verrà somministrato al paziente se NRS> 3 quando il paziente è estubato.
Se la coscienza e lo stato emodinamico del paziente non consentono la valutazione del dolore, il paziente sarà escluso dallo studio. Dopo l'intervento chirurgico, l'investigatore che valuta i punteggi NRS in terapia intensiva non saprà a quale gruppo appartiene il paziente.
Alimentazione orale nell'ora postoperatoria, giorno di degenza in terapia intensiva, Effetti collaterali Nausea, Vomito, Prurito da seguire
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Tacchino, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Tacchino, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e/o femmine
- Età 18-65 anni
- Pazienti che verranno sottoposti a chirurgia coronarica sotto baypass cardiopolmonare (cambiando uno, due e tre vasi) con normale funzione ventricolare sinistra,
- Malattie valvolari con normale funzione ventricolare sinistra,
- Casi di ASD (Atrial Septal Defect) per chiusura del difetto interatriale
- Saranno inclusi nello studio i pazienti con valvola + CABG senza disfunzione ventricolare sinistra.
- Espulsione- Frazione> 50-55
Criteri di esclusione:
- Casi di cardiochirurgia urgenti e ripetuti
- Malattia coronarica sinistra avanzata e disfunzione ventricolare sinistra
- Ricevere una terapia di supporto inotropo preoperatoria,
- Con stenosi mitralica con tombo atriale,
- Con la sindrome da bassa gittata cardiaca,
- Hai bisogno di una pompa a palloncino intra-aortico durante l'intervento chirurgico,
- disturbi del sanguinamento e della coagulazione,
- Disfunzione epatica e renale,
- Pazienti con diabete mellito non controllato e malattia coronaro-polmonare,
- Allergia agli oppioidi, agli analgesici e alla bupivacaina,
- Pazienti con fbrilazione atriale che utilizzano anticoagulanti
- Pazienti con disfunzione cognitiva
- Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo C
La PCA (analgesia controllata dal paziente) e il consumo di morfina saranno monitorati nel periodo postoperatorio.
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Comparatore attivo: Gruppo ES (Erector Spina Plane)
Una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza (10-18 MHz) coperta da una guaina sterile verrà posizionata 2 cm a lato del processo spinoso T5, prima a destra oa sinistra.
Dopo aver dimostrato il processo trasverso T5 e il muscolo erettore spinale in alto, l'ago di tipo Quincke calibro 22, isolato da 80 mm verrà inserito nella pelle con un angolo di circa 30 gradi dal craniale al caudale, utilizzando un in- tecnica piana.
Quando viene toccato il processo trasverso, l'ago viene ritirato e dopo un test di aspirazione negativo con 0,5 mL di soluzione fisiologica e dopo una visualizzazione ipoecogena e idrodissezione, verrà applicata una soluzione di anestetico locale alla fascia sotto il muscolo erettore spinale.
Verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% che ha dimostrato di diffondersi sia al di sopra che al di sotto del livello di T5.
Lo stesso processo sarà implementato dall'altra parte.
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Mentre il paziente è in posizione seduta, un'area contenente 2 cm lateralmente al processo spinoso T5 verrà pulita con iodio povidone.
Una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza coperta da una guaina sterile verrà posizionata 2 cm a lato del processo spinoso T5, prima a destra oa sinistra.
Dopo aver dimostrato il processo trasverso T5 e il muscolo erettore della colonna vertebrale in alto, l'ago di tipo Quincke calibro 22, isolato da 80 mm verrà inserito nella pelle con un angolo di circa 30 gradi dal craniale al caudale, utilizzando un in- tecnica piana.
Quando il processo trasverso viene toccato, l'ago viene ritirato e dopo un test di aspirazione negativo con 0,5 mL di soluzione fisiologica e dopo una visualizzazione ipoecogena e idrodissezione, verrà applicata una soluzione di anestetico locale alla fascia sotto il muscolo erettore spinale.
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Comparatore attivo: Gruppo PS (blocco parasternale)
Prima che il filo sia inserito nello sterno, le regioni del tubo sternotomico e mediastinico saranno infiltrate con una miscela di bupivacaina e soluzione fisiologica.
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Mentre il paziente è in posizione seduta, un'area contenente 2 cm lateralmente al processo spinoso T5 verrà pulita con iodio povidone.
Una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza coperta da una guaina sterile verrà posizionata 2 cm a lato del processo spinoso T5, prima a destra oa sinistra.
Dopo aver dimostrato il processo trasverso T5 e il muscolo erettore della colonna vertebrale in alto, l'ago di tipo Quincke calibro 22, isolato da 80 mm verrà inserito nella pelle con un angolo di circa 30 gradi dal craniale al caudale, utilizzando un in- tecnica piana.
Quando il processo trasverso viene toccato, l'ago viene ritirato e dopo un test di aspirazione negativo con 0,5 mL di soluzione fisiologica e dopo una visualizzazione ipoecogena e idrodissezione, verrà applicata una soluzione di anestetico locale alla fascia sotto il muscolo erettore spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina mediante PCA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
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Consumo di morfina utilizzato in caso di dolore
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Variazione rispetto al basale 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambia i punteggi del dolore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'estubazione
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Punteggio NRS (scala di valutazione numerica).
da 1 a 10, 0: Nessun dolore, 10: 10 dolore che non può essere tollerato
|
Intervallo di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'estubazione
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Cambia emogas
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'estübation,
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PH, PO2
|
Variazione rispetto al basale a 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'estübation,
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'estübation,
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pressione arteriosa media mmHg
|
Variazione rispetto al basale a 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'estübation,
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: yavuz orak, md, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/14-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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