Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna blokada kręgosłupa w porównaniu z blokadą przymostkową w chirurgii serca u dorosłych

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultradźwiękowy-GTrialuided obustronny blok kręgosłupa prostownika w porównaniu z blokadą przymostkową w kardiochirurgii dorosłych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Niewystarczające złagodzenie bólu po operacji kardiochirurgicznej zwiększa chorobowość i skutkuje wysoką częstością występowania przetrwałego zespołu bólowego po sternotomii. Stosowanie specjalnych leków przeciwbólowych na bazie opioidów powoduje działania niepożądane w postaci nudności, wymiotów, sedacji, zatrzymania moczu, depresji oddechowej i opóźnionej ekstubacji tchawicy. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada nerwu piersiowego i blokada zębata przednia, zapewniają znieczulenie w mostku i uśmierzenie bólu w bocznej/tylnej ścianie klatki piersiowej. Blokada Erector spinae (ESP), nowa i prosta blokada mięśniowo-powięziowa, zapewnia szeroki wielodermatomalny blok czuciowy. W wyrostku kolczystym T5 obustronna blokada ESP zapewnia analgezję od poziomu czuciowego T2 do T9, co skutkuje analgezją zarówno somatyczną, jak i trzewną poprzez blokowanie zarówno grzbietowych, jak i brzusznych nerwów rdzeniowych, w tym łańcucha współczulnego. Ta blokada może zapewnić odpowiednią analgezję przy środkowej sternotomii, ponieważ główne unerwienie okolicy mostka przebiega od T2 do T6. Nacięcie sternotomii pośrodkowej i okolice rurki śródpiersia są głównym źródłem bólu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Przednie i tylne gałęzie nerwów międzyżebrowych dostarczają nerwy do mostka. Przymostkowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego wokół mostka skutecznie zapewnia wczesną analgezję pooperacyjną i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, a zatem ma pozytywny wpływ na gojenie. Ta prosta i szybka technika może być stosowana nawet u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 99 pacjentów. Grupa C (kontrola, n = 31), grupa ES (prostownik kręgosłupa, n = 31), grupa PV (przykręgosłup n = 31) zostaną zrandomizowane. Badacz przedstawi pacjentowi rozkład pacjentów w zapieczętowanej kopercie (stosunek podziału 1:1:1). Ta koperta zostanie otwarta w pokoju przygotowań przedoperacyjnych. Zostanie wyjaśnione, że pacjenci mogą otrzymać zarówno dożylne leczenie przeciwbólowe, jak i obie blokady, które uważa się za wykonane. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie stopnia bólu pooperacyjnego w sali przygotowań przedoperacyjnych za pomocą numerycznej skali punktowej (NRS) od 0 do 10 (brak bólu przy 0, brak bólu przy 10). Dostęp naczyniowy zostanie otwarty w sali przygotowania przedoperacyjnego i zostanie wykonany demizolam 2 mg. Wszystkie przedoperacyjne leki nasercowe, z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych, będą kontynuowane do rana w dniu operacji.

Rejestrowane będą struktury demograficzne, czas krążenia pozaustrojowego, czas zakleszczenia aorty, czas operacji, wartości wyrzutowe/frakcyjne.

Waga i wzrost pacjentów będą rejestrowane (BMI). Przedoperacyjne, grupa krwi i typowanie, pełny hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, radiografia klatki piersiowej, elektrokardiografia, echokardiografia przezklatkowa 2D i koronarografia będą wykonywane jako rutynowe badania.

Liczba płytek krwi, czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji zostaną sprawdzone u wszystkich pacjentów.

Bloki konstrukcyjne:

  1. Grupa bloków ESP (Erector Spina Plane).
  2. 2. Grupa blokady przymostkowej
  3. Grupa kontrolna Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej blokady prostownika kręgosłupa ani blokady przykręgosłupowej. Stosowane będą wyłącznie PCA (Patient Control Analgesia) i dożylny lek przeciwbólowy (morfina).

Pacjentami będzie opiekował się ten sam zespół chirurgiczny i anestezjologiczny. Po przyjęciu pacjentów na salę operacyjną wykonywane będzie 6-kanałowe EKG oraz nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego. Zostanie wykonane wkłucie dożylne obwodowe igłą 16G i prawą tętnicę promieniową igłą 20G. Krew zostanie pobrana na przedoperacyjną gazometrię. Do indukcji znieczulenia zostaną użyte midazolam 0,01 (mg/kg), fentanyl (5-8 μg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Po znieczuleniu zakładany jest cewnik do żyły centralnej oraz cewnik moczowy. Podczas znieczulenia ogólnego Sewofluran będzie stosowany w mieszaninie powietrze-tlen o stężeniu 50% tlenu. Zostanie zapewniona zmienność normokapniczna (PCO2 = 35-45). Co 30 minut podawane będzie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. Wszyscy pacjenci zostaną poddani środkowej sternotomii. Heparyna 300-500 jednostek / kg do podania. Aktywny czas krzepnięcia (ACT) będzie utrzymywany na poziomie > 400 przez cały czas trwania zabiegu. Temperatura przełyku będzie monitorowana. Średnie ciśnienie tętnicze podczas całej operacji będzie utrzymywane powyżej 60 mm Hg. Okołooperacyjna próbka krwi zostanie pobrana z tętnicy promieniowej 3-5 minut po zdjęciu zacisku krzyżowego. Heparyna zostanie zobojętniona protaminą 1:1,3. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii.

Na oddziale intensywnej terapii ekstubacja pacjenta następuje, gdy wystąpi wysiłek oddechowy, pacjent jest przytomny, gazometrie są w normie, temperatura ciała jest prawidłowa i hemodynamicznie stabilna. Zużycie morfiny na podstawie wyników PCA i NRS będzie monitorowane i rejestrowane po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po ekstubacji. MAP (średnie ciśnienie tętnicze), PH, PO2 (gazometria) będą rejestrowane w pierwszej gazometrii krwi, ekstubacji i po operacji 1,2, 4,6,12, 24 godziny. Paracetamol 1 g i Tramadol 1 mg/kg dożylnie zostanie podane pacjentowi, jeśli NRS > 3, gdy pacjent jest ekstubowany.

Jeśli stan świadomości i hemodynamiczny pacjenta nie pozwala na ocenę bólu, pacjent zostanie wykluczony z badania. Po operacji badacz oceniający wyniki NRS na OIT nie będzie wiedział, do której grupy należy pacjent.

Karmienie doustne w godzinach pooperacyjnych, dzień pobytu na oddziale intensywnej terapii, Działania niepożądane Nudności, Wymioty, Swędzenie do obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i/lub żeńskiej
  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjenci, którzy będą mieli operację wieńcową w trybie zatoki krążeniowo-oddechowej (zmiana jednego, dwóch i trzech naczyń) z prawidłową czynnością lewej komory,
  • Choroby zastawek z prawidłową funkcją lewej komory,
  • Przypadki ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) do zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  • Pacjenci z zastawką + CABG bez dysfunkcji lewej komory zostaną włączeni do badania.
  • Frakcja wyrzutowa > 50-55

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe i powtórne operacje serca
  • Zaawansowana choroba lewej tętnicy wieńcowej i dysfunkcja lewej komory
  • Otrzymywanie przedoperacyjnej terapii wspomagającej inotropowo,
  • Ze zwężeniem zastawki mitralnej z tombusem przedsionkowym,
  • Z zespołem niskiego rzutu serca,
  • Potrzebujesz wewnątrzaortalnej pompy balonowej podczas operacji,
  • Krwawienia i zaburzenia krzepnięcia,
  • Dysfunkcja wątroby i nerek,
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i chorobą niedokrwienną płuc,
  • alergia na opioidy, leki przeciwbólowe i bupiwakainę,
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków stosujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa C
PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) i zużycie morfiny będą monitorowane w okresie pooperacyjnym.
Aktywny komparator: Grupa ES (Erector Spina Plane)
Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości (10-18 MHz) pokrytą sterylną osłoną umieszcza się 2 cm od boku wyrostka kolczystego T5, najpierw po prawej lub lewej stronie. Po zademonstrowaniu wyrostka poprzecznego T5 i mięśnia prostownika grzbietu na górze, izolowana igła typu Quincke o rozmiarze 22, 80 mm zostanie wprowadzona w skórę pod kątem około 30 stopni od czaszki do ogona, przy użyciu technika samolotowa. Po dotknięciu wyrostka poprzecznego igła jest wycofywana i po ujemnym teście aspiracji z 0,5 ml soli fizjologicznej oraz po ukazaniu się hipoechogeniczności i hydrodysekcji, na powięź pod mięśniem prostownika grzbietu zostanie nałożony miejscowy roztwór znieczulający. Zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy, która, jak pokazano, rozprzestrzenia się zarówno powyżej, jak i poniżej poziomu T5. Ten sam proces zostanie zaimplementowany po drugiej stronie.
Inny: Blok płaski kręgosłupa prostownika
Podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, obszar zawierający 2 cm bocznej powierzchni wyrostka kolczystego T5 zostanie oczyszczony jodowanym powidonem. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości pokrytą sterylną osłoną umieszcza się 2 cm z boku wyrostka kolczystego T5, najpierw po prawej lub lewej stronie. Po zademonstrowaniu wyrostka poprzecznego T5 i mięśnia prostownika grzbietu na górze, izolowana igła typu Quincke o średnicy 22 G, 80 mm, zostanie wprowadzona w skórę pod kątem około 30 stopni od czaszki do ogona, przy użyciu technika samolotowa. Po dotknięciu wyrostka poprzecznego igła jest wycofywana i po ujemnym teście aspiracji z 0,5 ml soli fizjologicznej oraz po ukazaniu się hipoechogeniczności i hydrodysekcji, na powięź pod mięśniem prostownika grzbietu zostanie nałożony miejscowy roztwór znieczulający.
Aktywny komparator: Grupa PS (blokada przymostkowa)
Przed wprowadzeniem drutu do mostka okolice mostka i rurki śródpiersia zostaną nasączone mieszaniną bupiwakainy i soli fizjologicznej.
Inny: Blok płaski kręgosłupa prostownika
Podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, obszar zawierający 2 cm bocznej powierzchni wyrostka kolczystego T5 zostanie oczyszczony jodowanym powidonem. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości pokrytą sterylną osłoną umieszcza się 2 cm z boku wyrostka kolczystego T5, najpierw po prawej lub lewej stronie. Po zademonstrowaniu wyrostka poprzecznego T5 i mięśnia prostownika grzbietu na górze, izolowana igła typu Quincke o średnicy 22 G, 80 mm, zostanie wprowadzona w skórę pod kątem około 30 stopni od czaszki do ogona, przy użyciu technika samolotowa. Po dotknięciu wyrostka poprzecznego igła jest wycofywana i po ujemnym teście aspiracji z 0,5 ml soli fizjologicznej oraz po ukazaniu się hipoechogeniczności i hydrodysekcji, na powięź pod mięśniem prostownika grzbietu zostanie nałożony miejscowy roztwór znieczulający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny przez PCA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji
Spożycie morfiny stosowanej w przypadku bólu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po ekstubacji
NRS (liczbowa skala ocen) Wynik. od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po ekstubacji
Zmień gazometrię
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po ekstübacji,
PH, PO2
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po ekstübacji,
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po ekstübacji,
średnie ciśnienie tętnicze mmHg
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po ekstübacji,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

  • Główny śledczy: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/14-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaski kręgosłupa prostownika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj