Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální blok erektorové páteře versus parasternální blok v chirurgii srdce dospělých

3. února 2024 aktualizováno: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultrazvukem GTrialuidovaný bilaterální blok erektorové páteře versus parasternální blok v kardiochirurgii dospělých: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Nedostatečná úleva od bolesti po operaci srdce zvyšuje morbiditu a má za následek vysoký výskyt syndromu perzistující poststernotomické bolesti. Použití speciálních analgetik na bázi opioidů způsobuje nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace, retence moči, respirační deprese a opožděná tracheální extubace. Techniky regionální anestezie, jako je blok pectoralis nervu a serratus anterior blok, poskytují analgezii v hrudní kosti a úlevu od bolesti v laterální / zadní hrudní stěně. Erector spinae (ESP) blok, nový a jednoduchý myofasciální blok, poskytuje širokou multidermatomální senzorickou blokádu. U trnového výběžku T5 poskytuje bilaterální blok ESP analgezii od T2 do T9 senzorické úrovně, což vede k somatické i viscerální analgezii blokováním jak dorzálních, tak ventrálních míšních nervů, včetně sympatického řetězce. Tato blokáda může poskytnout adekvátní analgezii pro střední sternotomii, protože hlavní nervové zásobení oblasti hrudní kosti je od T2 do T6. Střední sternotomická incize a oblasti mediastinální trubice jsou hlavním zdrojem bolesti u pacientů podstupujících srdeční operaci. Přední a zadní větve mezižeberních nervů dávají nervy do hrudní kosti. Infiltrace parasternálního lokálního anestetika kolem hrudní kosti je účinná při poskytování časné pooperační analgezie a snížení potřeby opioidů, a proto má pozitivní vliv na hojení. Tuto jednoduchou a rychlou techniku ​​lze použít i u antikoagulovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 99 pacientů. Skupina C (Kontrola, n = 31), Skupina ES (Erector Spina, n = 31), Skupina PV (Paravertebrální n = 31) budou randomizovány. Výzkumník představí pacientům distribuci pacientů v uzavřené obálce (distribuční poměr 1:1:1). Tato obálka bude otevřena v předoperační přípravně. Bude vysvětleno, že pacienti mohou dostávat jak intravenózní analgetiku, tak oba bloky, o kterých se předpokládá, že budou provedeny. Pacientům bude řečeno, aby vyjádřili míru pooperační bolesti v předoperační přípravně pomocí numerické skórovací škály (NRS) mezi 0 a 10 (žádná bolest na 0, žádná bolest na 10). V předoperační přípravně bude otevřen cévní vstup a vyrobeno 2 mg demizolamu. Všechny předoperační léky na srdce, kromě antiagregačních a antikoagulancií, budou pokračovat až do rána operace.

Budou zaznamenávány demografické struktury, doba kardiopulmonálního bypassu, doba zkřížené svorky aorty, operační doba, hodnoty ejekce / frakce.

Zaznamená se hmotnost a výška pacientů (BMI). Jako rutinní vyšetření budou provedeny předoperační vyšetření krevní skupiny a typizace, kompletní hemogram, jaterní testy, testy renálních funkcí, rentgen hrudníku, elektrokardiografie, 2D transtorakální echokardiografie a koronarografie.

U všech pacientů bude kontrolován počet krevních destiček, čas krvácení, čas srážení, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas.

Stavební bloky:

  1. Skupina bloků ESP (Erector Spina Plane).
  2. 2. Parasternal Block Group
  3. Kontrolní skupina Kontrolní skupina neobdrží žádný blok Erector Spina a Paravertebrální blok. Použije se pouze PCA (Patient Control Analgesia) a intravenózní analgetikum (morfium).

O pacienty bude pečovat stejný chirurgický a anesteziologický tým. Po přijetí pacientů na operační sál bude provedeno 6kanálové EKG a neinvazivní monitorování arteriálního tlaku. Bude provedena periferní intravenózní linka s jehlou 16 a pravá radiální tepna jehlou 20. Bude odebrána krev na předoperační odběr krevních plynů. K úvodu do anestezie bude použit midazolam 0,01 (mg/kg), fentanyl (5-8 μg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg). Po anestezii bude zaveden centrální žilní katétr a močový katétr. Při celkové anestezii bude použit sevofluran ve směsi vzduch-kyslík o koncentraci 50% kyslíku. Bude poskytnuta normokapnická variace (PCO2 = 35-45). Bude se používat rokuronium 0,6 mg/kg každých 30 minut. Všichni pacienti podstoupí střední sternotomii. Podává se heparin 300-500 jednotek/kg. Aktivovaný koagulační čas (ACT) bude během procedury udržován > 400. Bude monitorována teplota jícnu. Střední arteriální tlak během operace bude udržován nad 60 mm Hg. Peroperační vzorek krve bude odebrán z radiální tepny 3-5 minut po odstranění příčné svorky. Heparin bude neutralizován protaminem 1:1,3. Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče.

Na jednotce intenzivní péče budou pacienti extubováni, když dojde k dechovému úsilí, když je pacient vzhůru, hodnoty krevních plynů jsou v normálním rozmezí, tělesná teplota je normální a hemodynamicky stabilní. Spotřeba morfinu pomocí skóre PCA a NRS bude monitorována a zaznamenávána 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extübaci. Sledování MAP (střední arteriální tlak), PH, PO2 (krevní plyn) bude zaznamenáváno při prvním krevním plynu, extubaci a pooperačním 1,2, 4,6,12, 24 hod. Paracetamol 1 g a Tramadol 1 mg/kg intravenózně bude pacientovi podána, pokud NRS > 3, když je pacient extubován.

Pokud pacientovo vědomí a hemodynamický stav neumožňují posouzení bolesti, bude pacient ze studie vyloučen. Po operaci zkoušející, který hodnotí skóre NRS na JIP, nebude vědět, o kterou skupinu pacienta jde.

Perorální krmení v pooperační hodině, den pobytu na jednotce intenzivní péče, Nežádoucí účinky Nevolnost, Zvracení, Svědění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a/nebo ženského pohlaví
  • Ve věku 18-65 let
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci koronární tepny pod kardiopulmonálním baypassem (změna jedné, dvou a tří cév) s normální funkcí levé komory,
  • Chlopenní onemocnění s normální funkcí levé komory,
  • Případy ASD (Atrial Septal Defect) pro uzávěr defektu síňového septa
  • Do studie budou zařazeni pacienti s chlopní + CABG bez dysfunkce levé komory.
  • Ejekce- zlomek> 50-55

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní a opakované případy srdečních operací
  • Pokročilé onemocnění levé koronární tepny a dysfunkce levé komory
  • Příjem předoperační inotropní podpůrné terapie,
  • S mitrální stenózou se síňovým tombusem,
  • Se syndromem nízkého srdečního výdeje,
  • Potřebujete intraaortální balónkovou pumpu během operace,
  • poruchy krvácení a koagulace,
  • Dysfunkce jater a ledvin,
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus a ischemickou chorobou srdeční, plicní,
  • Alergie na opiáty, analgetika a bupivakain,
  • Pacienti s atriální fbrilací užívající antikoagulancia
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí
  • Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina C
V pooperačním období bude sledována PCA (Patient controled analgesia) a spotřeba morfinu.
Aktivní komparátor: Skupina ES (Erector Spina Plane)
Vysokofrekvenční (10-18 MHz) ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna 2 cm na stranu trnového výběžku T5, nejprve vpravo nebo vlevo. Po předvedení příčného výběžku T5 a svalu erector spinae nahoře bude 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla Quinckeho typu zavedena do kůže pod úhlem asi 30 stupňů od kraniální k kaudální, pomocí in- technika letadla. Při dotyku příčného výběžku se jehla vytáhne a po negativním aspiračním testu s 0,5 ml fyziologického roztoku a po hypoechogenním zobrazení a hydrodisekci se aplikuje roztok lokálního anestetika do fascie pod m. erector spinae. Bude injikována dávka 0,25 % bupivakainu, která se rozšíří nad i pod hladinu T5. Stejný proces bude implementován na druhé straně.
Zatímco je pacient v sedě, oblast obsahující 2 cm laterálně od trnového výběžku T5 bude vyčištěna povidonem jódu. Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna 2 cm na stranu trnového výběžku T5, nejprve vpravo nebo vlevo. Po předvedení příčného výběžku T5 a svalu erector spinae nahoře bude 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla Quinckeho typu zavedena do kůže pod úhlem asi 30 stupňů od kraniální k kaudální, pomocí in- technika letadla. Při dotyku příčného výběžku se jehla vytáhne a po negativním aspiračním testu s 0,5 ml fyziologického roztoku a po hypoechogenním zobrazení a hydrodisekci se aplikuje roztok lokálního anestetika do fascie pod m. erector spinae.
Aktivní komparátor: Skupina PS (Para Sternal Block)
Před zavedením drátu do hrudní kosti budou oblasti sternotomie a mediastinální trubice infiltrovány směsí bupivakainu a fyziologického roztoku.
Zatímco je pacient v sedě, oblast obsahující 2 cm laterálně od trnového výběžku T5 bude vyčištěna povidonem jódu. Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna 2 cm na stranu trnového výběžku T5, nejprve vpravo nebo vlevo. Po předvedení příčného výběžku T5 a svalu erector spinae nahoře bude 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla Quinckeho typu zavedena do kůže pod úhlem asi 30 stupňů od kraniální k kaudální, pomocí in- technika letadla. Při dotyku příčného výběžku se jehla vytáhne a po negativním aspiračním testu s 0,5 ml fyziologického roztoku a po hypoechogenním zobrazení a hydrodisekci se aplikuje roztok lokálního anestetika do fascie pod m. erector spinae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia pomocí PCA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci
Konzumace morfia používaného v případě bolesti
Změna od výchozí hodnoty 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Časový rámec: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extubaci
NRS (Numeric Rating scale) Skóre. od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
Časový rámec: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extubaci
Změňte krevní plyn
Časové okno: Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,
PH, PO2
Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,
Krevní tlak
Časové okno: Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,
střední arteriální tlak mmHg
Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/14-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok vzpřimovače páteře

Předplatit