- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090099
Bilaterální blok erektorové páteře versus parasternální blok v chirurgii srdce dospělých
Ultrazvukem GTrialuidovaný bilaterální blok erektorové páteře versus parasternální blok v kardiochirurgii dospělých: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 99 pacientů. Skupina C (Kontrola, n = 31), Skupina ES (Erector Spina, n = 31), Skupina PV (Paravertebrální n = 31) budou randomizovány. Výzkumník představí pacientům distribuci pacientů v uzavřené obálce (distribuční poměr 1:1:1). Tato obálka bude otevřena v předoperační přípravně. Bude vysvětleno, že pacienti mohou dostávat jak intravenózní analgetiku, tak oba bloky, o kterých se předpokládá, že budou provedeny. Pacientům bude řečeno, aby vyjádřili míru pooperační bolesti v předoperační přípravně pomocí numerické skórovací škály (NRS) mezi 0 a 10 (žádná bolest na 0, žádná bolest na 10). V předoperační přípravně bude otevřen cévní vstup a vyrobeno 2 mg demizolamu. Všechny předoperační léky na srdce, kromě antiagregačních a antikoagulancií, budou pokračovat až do rána operace.
Budou zaznamenávány demografické struktury, doba kardiopulmonálního bypassu, doba zkřížené svorky aorty, operační doba, hodnoty ejekce / frakce.
Zaznamená se hmotnost a výška pacientů (BMI). Jako rutinní vyšetření budou provedeny předoperační vyšetření krevní skupiny a typizace, kompletní hemogram, jaterní testy, testy renálních funkcí, rentgen hrudníku, elektrokardiografie, 2D transtorakální echokardiografie a koronarografie.
U všech pacientů bude kontrolován počet krevních destiček, čas krvácení, čas srážení, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Stavební bloky:
- Skupina bloků ESP (Erector Spina Plane).
- 2. Parasternal Block Group
- Kontrolní skupina Kontrolní skupina neobdrží žádný blok Erector Spina a Paravertebrální blok. Použije se pouze PCA (Patient Control Analgesia) a intravenózní analgetikum (morfium).
O pacienty bude pečovat stejný chirurgický a anesteziologický tým. Po přijetí pacientů na operační sál bude provedeno 6kanálové EKG a neinvazivní monitorování arteriálního tlaku. Bude provedena periferní intravenózní linka s jehlou 16 a pravá radiální tepna jehlou 20. Bude odebrána krev na předoperační odběr krevních plynů. K úvodu do anestezie bude použit midazolam 0,01 (mg/kg), fentanyl (5-8 μg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg). Po anestezii bude zaveden centrální žilní katétr a močový katétr. Při celkové anestezii bude použit sevofluran ve směsi vzduch-kyslík o koncentraci 50% kyslíku. Bude poskytnuta normokapnická variace (PCO2 = 35-45). Bude se používat rokuronium 0,6 mg/kg každých 30 minut. Všichni pacienti podstoupí střední sternotomii. Podává se heparin 300-500 jednotek/kg. Aktivovaný koagulační čas (ACT) bude během procedury udržován > 400. Bude monitorována teplota jícnu. Střední arteriální tlak během operace bude udržován nad 60 mm Hg. Peroperační vzorek krve bude odebrán z radiální tepny 3-5 minut po odstranění příčné svorky. Heparin bude neutralizován protaminem 1:1,3. Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče.
Na jednotce intenzivní péče budou pacienti extubováni, když dojde k dechovému úsilí, když je pacient vzhůru, hodnoty krevních plynů jsou v normálním rozmezí, tělesná teplota je normální a hemodynamicky stabilní. Spotřeba morfinu pomocí skóre PCA a NRS bude monitorována a zaznamenávána 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extübaci. Sledování MAP (střední arteriální tlak), PH, PO2 (krevní plyn) bude zaznamenáváno při prvním krevním plynu, extubaci a pooperačním 1,2, 4,6,12, 24 hod. Paracetamol 1 g a Tramadol 1 mg/kg intravenózně bude pacientovi podána, pokud NRS > 3, když je pacient extubován.
Pokud pacientovo vědomí a hemodynamický stav neumožňují posouzení bolesti, bude pacient ze studie vyloučen. Po operaci zkoušející, který hodnotí skóre NRS na JIP, nebude vědět, o kterou skupinu pacienta jde.
Perorální krmení v pooperační hodině, den pobytu na jednotce intenzivní péče, Nežádoucí účinky Nevolnost, Zvracení, Svědění
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a/nebo ženského pohlaví
- Ve věku 18-65 let
- Pacienti, kteří podstoupí operaci koronární tepny pod kardiopulmonálním baypassem (změna jedné, dvou a tří cév) s normální funkcí levé komory,
- Chlopenní onemocnění s normální funkcí levé komory,
- Případy ASD (Atrial Septal Defect) pro uzávěr defektu síňového septa
- Do studie budou zařazeni pacienti s chlopní + CABG bez dysfunkce levé komory.
- Ejekce- zlomek> 50-55
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní a opakované případy srdečních operací
- Pokročilé onemocnění levé koronární tepny a dysfunkce levé komory
- Příjem předoperační inotropní podpůrné terapie,
- S mitrální stenózou se síňovým tombusem,
- Se syndromem nízkého srdečního výdeje,
- Potřebujete intraaortální balónkovou pumpu během operace,
- poruchy krvácení a koagulace,
- Dysfunkce jater a ledvin,
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus a ischemickou chorobou srdeční, plicní,
- Alergie na opiáty, analgetika a bupivakain,
- Pacienti s atriální fbrilací užívající antikoagulancia
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí
- Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina C
V pooperačním období bude sledována PCA (Patient controled analgesia) a spotřeba morfinu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ES (Erector Spina Plane)
Vysokofrekvenční (10-18 MHz) ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna 2 cm na stranu trnového výběžku T5, nejprve vpravo nebo vlevo.
Po předvedení příčného výběžku T5 a svalu erector spinae nahoře bude 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla Quinckeho typu zavedena do kůže pod úhlem asi 30 stupňů od kraniální k kaudální, pomocí in- technika letadla.
Při dotyku příčného výběžku se jehla vytáhne a po negativním aspiračním testu s 0,5 ml fyziologického roztoku a po hypoechogenním zobrazení a hydrodisekci se aplikuje roztok lokálního anestetika do fascie pod m. erector spinae.
Bude injikována dávka 0,25 % bupivakainu, která se rozšíří nad i pod hladinu T5.
Stejný proces bude implementován na druhé straně.
|
Zatímco je pacient v sedě, oblast obsahující 2 cm laterálně od trnového výběžku T5 bude vyčištěna povidonem jódu.
Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna 2 cm na stranu trnového výběžku T5, nejprve vpravo nebo vlevo.
Po předvedení příčného výběžku T5 a svalu erector spinae nahoře bude 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla Quinckeho typu zavedena do kůže pod úhlem asi 30 stupňů od kraniální k kaudální, pomocí in- technika letadla.
Při dotyku příčného výběžku se jehla vytáhne a po negativním aspiračním testu s 0,5 ml fyziologického roztoku a po hypoechogenním zobrazení a hydrodisekci se aplikuje roztok lokálního anestetika do fascie pod m. erector spinae.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PS (Para Sternal Block)
Před zavedením drátu do hrudní kosti budou oblasti sternotomie a mediastinální trubice infiltrovány směsí bupivakainu a fyziologického roztoku.
|
Zatímco je pacient v sedě, oblast obsahující 2 cm laterálně od trnového výběžku T5 bude vyčištěna povidonem jódu.
Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna 2 cm na stranu trnového výběžku T5, nejprve vpravo nebo vlevo.
Po předvedení příčného výběžku T5 a svalu erector spinae nahoře bude 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla Quinckeho typu zavedena do kůže pod úhlem asi 30 stupňů od kraniální k kaudální, pomocí in- technika letadla.
Při dotyku příčného výběžku se jehla vytáhne a po negativním aspiračním testu s 0,5 ml fyziologického roztoku a po hypoechogenním zobrazení a hydrodisekci se aplikuje roztok lokálního anestetika do fascie pod m. erector spinae.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia pomocí PCA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Konzumace morfia používaného v případě bolesti
|
Změna od výchozí hodnoty 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Časový rámec: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extubaci
|
NRS (Numeric Rating scale) Skóre.
od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
|
Časový rámec: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extubaci
|
|
Změňte krevní plyn
Časové okno: Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,
|
PH, PO2
|
Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,
|
střední arteriální tlak mmHg
|
Změna od základní linie za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po extübaci,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/14-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok vzpřimovače páteře
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme