- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090099
Bloc rachidien érecteur bilatéral versus bloc parasternal en chirurgie cardiaque chez l'adulte
Bloc rachidien érecteur bilatéral par ultrasons-GTrialuided versus bloc parasternal en chirurgie cardiaque chez l'adulte: une étude prospective, randomisée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
99 patients seront inclus dans l'étude. Le groupe C (contrôle, n = 31), le groupe ES (Erector Spina, n = 31), le groupe PV (Paravertébral n = 31) seront randomisés. Un chercheur présentera la distribution des patients aux patients dans une enveloppe scellée (rapport de distribution 1 : 1 : 1). Cette enveloppe sera ouverte dans la salle de préparation préopératoire. Il sera expliqué que les patients peuvent recevoir à la fois un traitement d'analgésie intraveineuse et les deux blocs supposés être effectués. Les patients seront invités à exprimer le degré de douleur postopératoire dans la salle de préparation préopératoire à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) comprise entre 0 et 10 (pas de douleur à 0, pas de douleur à 10). L'accès vasculaire sera ouvert dans la salle de préparation préopératoire et 2 mg de démizolam seront réalisés. Tous les médicaments cardiaques préopératoires, à l'exception des antiagrégants plaquettaires et des anticoagulants, seront poursuivis jusqu'au matin de l'intervention.
Les structures démographiques, le temps de pontage cardio-pulmonaire, le temps de clampage croisé aortique, le temps chirurgical, les valeurs d'éjection / fraction seront enregistrés.
Le poids et la taille des patients seront enregistrés (IMC). Préopératoire, groupe sanguin et typage, hémogramme complet, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, radiographie thoracique, électrocardiographie, échocardiographie transthoracique 2D et angiographie coronarienne seront effectués comme examens de routine.
La numération plaquettaire, le temps de saignement, le temps de coagulation, le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle activée seront vérifiés chez tous les patients.
Blocs de construction :
- Groupe de blocs ESP (Erector Spina Plane)
- 2. Groupe bloc parasternal
- Groupe de contrôle Le groupe de contrôle ne recevra aucun bloc Erector Spina et bloc paravertébral. Seuls les médicaments PCA (Patient Control Analgesia) et analgésiques intraveineux (Morphine) seront utilisés.
La même équipe de chirurgie et d'anesthésie prendra en charge les patients. Un ECG à 6 canaux et une surveillance non invasive de la pression artérielle seront effectués après l'admission des patients en salle d'opération. Une ligne intraveineuse périphérique avec une aiguille de calibre 16 et une artère radiale droite avec une aiguille de calibre 20 seront réalisées. Du sang sera prélevé pour les gaz sanguins préopératoires. Le midazolam 0,01 (mg/kg), le fentanyl (5-8 μg/kg) et le rocuronium (0,6 mg/kg) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie. Après l'anesthésie, un cathéter veineux central et un cathéter urinaire seront insérés. Pendant l'anesthésie générale, le sévoflurane sera utilisé dans le mélange air-oxygène avec une concentration de 50 % d'oxygène. Une variation normocapnique sera fournie (PCO2 = 35-45). Un rocuronium 0,6 mg/kg sera utilisé toutes les 30 minutes. Tous les patients subiront une sternotomie médiane. Héparine 300-500 Unités/kg à administrer. Le temps de coagulation activé (ACT) sera maintenu> 400 tout au long de la procédure. La température oesophagienne sera surveillée. La pression artérielle moyenne tout au long de l'opération sera maintenue au-dessus de 60 mm Hg. Un échantillon de sang peropératoire sera prélevé de l'artère radiale 3 à 5 minutes après le retrait de la pince croisée. L'héparine sera neutralisée avec la protamine 1 : 1.3. Après l'opération, les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs.
Dans l'unité de soins intensifs, les patients seront extubés lorsque l'effort respiratoire se produit, lorsque le patient est éveillé, que les valeurs des gaz sanguins sont dans la plage normale, que la température corporelle est normale et hémodynamiquement stable. La consommation de morphine par les scores PCA et NRS sera surveillée et enregistrée à 1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'extubation. Les suivis MAP (Pression artérielle moyenne), PH, PO2 (Gaz du sang) seront enregistrés dans la première gaz du sang, extubation et postopératoire 1,2, 4,6,12, 24 heures. Paracétamol 1 g et Tramadol 1mg/kg par voie intraveineuse sera administré au patient si NRS> 3 lorsque le patient est extubé.
Si la conscience et l'état hémodynamique du patient ne permettent pas d'évaluer la douleur, le patient sera exclu de l'étude. Après la chirurgie, l'investigateur qui évalue les scores NRS à l'USI ne saura pas à quel groupe appartient le patient.
Alimentation orale à l'heure postopératoire, jour de séjour en unité de soins intensifs, Effets secondaires Nausées, Vomissements, Démangeaisons à suivre
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Turquie, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Turquie, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et/ou féminins
- 18-65 ans
- Les patients qui vont subir une chirurgie coronarienne sous baypass cardio-pulmonaire (changement d'un, deux et trois vaisseaux) avec une fonction ventriculaire gauche normale,
- Maladies valvulaires avec fonction ventriculaire gauche normale,
- Cas de TSA (défaut septal auriculaire) pour la fermeture du défaut septal auriculaire
- Les patients avec valve + pontage coronarien sans dysfonction ventriculaire gauche seront inclus dans l'étude.
- Éjection - Fraction> 50-55
Critère d'exclusion:
- Cas d'urgence et de chirurgie cardiaque répétée
- Maladie coronarienne gauche avancée et dysfonction ventriculaire gauche
- Recevoir une thérapie de soutien inotrope préopératoire,
- Avec une sténose mitrale avec tombus auriculaire,
- Avec le syndrome de bas débit cardiaque,
- Besoin d'une pompe à ballon intra-aortique pendant la chirurgie,
- Troubles hémorragiques et de la coagulation,
- Dysfonctionnement hépatique et rénal,
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé et de maladie pulmonaire coronarienne,
- Allergie aux opioïdes, antalgiques et bupivacaïne,
- Patients atteints de fbrilation auriculaire utilisant des anticoagulants
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe C
L'ACP (analgésie contrôlée par le patient) et la consommation de morphine seront surveillées en période postopératoire.
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Comparateur actif: Groupe ES (Erector Spina Plane)
Une sonde linéaire ultrasonore haute fréquence (10-18 MHz) recouverte d'une gaine stérile sera placée à 2 cm du côté de l'apophyse épineuse T5, d'abord à droite ou à gauche.
Après avoir démontré le processus transverse T5 et le muscle érecteur de la colonne vertébrale sur le dessus, l'aiguille de type Quincke isolée de calibre 22 et de 80 mm sera insérée dans la peau à un angle d'environ 30 degrés du crâne à la caudale, à l'aide d'un in- technique de l'avion.
Lorsque l'apophyse transverse est touchée, l'aiguille est retirée et après un test d'aspiration négatif avec 0,5 mL de sérum physiologique et après un affichage hypo-échogène et une hydrodissection, une solution anesthésique locale sera appliquée sur le fascia sous le muscle érecteur du rachis.
Une dose de 0,25 % de bupivacaïne sera injectée et se propagera à la fois au-dessus et au-dessous du niveau T5.
Le même processus sera mis en œuvre de l'autre côté.
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Pendant que le patient est en position assise, une zone contenant 2 cm de côté de l'apophyse épineuse T5 sera nettoyée avec de la povidone iodée.
Une sonde linéaire à ultrasons haute fréquence recouverte d'une gaine stérile sera placée à 2 cm du côté de l'apophyse épineuse T5, d'abord à droite ou à gauche.
Après avoir démontré le processus transverse T5 et le muscle érecteur de la colonne vertébrale sur le dessus, l'aiguille de type Quincke isolée de calibre 22 et de 80 mm sera insérée dans la peau à un angle d'environ 30 degrés du crâne à la caudale, à l'aide d'un in- technique de l'avion.
Lorsque l'apophyse transverse est touchée, l'aiguille est retirée et après un test d'aspiration négatif avec 0,5 mL de sérum physiologique et après un affichage hypo-échogène et une hydrodissection, une solution anesthésique locale sera appliquée sur le fascia sous le muscle érecteur du rachis.
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Comparateur actif: Groupe PS (bloc para sternal)
Avant que le fil ne soit inséré dans le sternum, les régions de la sternotomie et du tube médiastinal seront infiltrées avec un mélange de bupivacaïne et de solution saline.
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Pendant que le patient est en position assise, une zone contenant 2 cm de côté de l'apophyse épineuse T5 sera nettoyée avec de la povidone iodée.
Une sonde linéaire à ultrasons haute fréquence recouverte d'une gaine stérile sera placée à 2 cm du côté de l'apophyse épineuse T5, d'abord à droite ou à gauche.
Après avoir démontré le processus transverse T5 et le muscle érecteur de la colonne vertébrale sur le dessus, l'aiguille de type Quincke isolée de calibre 22 et de 80 mm sera insérée dans la peau à un angle d'environ 30 degrés du crâne à la caudale, à l'aide d'un in- technique de l'avion.
Lorsque l'apophyse transverse est touchée, l'aiguille est retirée et après un test d'aspiration négatif avec 0,5 mL de sérum physiologique et après un affichage hypo-échogène et une hydrodissection, une solution anesthésique locale sera appliquée sur le fascia sous le muscle érecteur du rachis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de morphine par PCA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'extubation
|
Consommation de morphine utilisée en cas de douleur
|
Changement par rapport à la ligne de base 1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifier les scores de douleur
Délai: Délai : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'extubation
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Score NRS (échelle d'évaluation numérique).
de 1 à 10 , 0 : Aucune douleur, 10 : 10 douleur insupportable
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Délai : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'extubation
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Changer les gaz sanguins
Délai: Changement de la ligne de base à 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'extubation,
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PH, PO2
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Changement de la ligne de base à 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'extubation,
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Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'extubation,
|
pression artérielle moyenne mmHg
|
Changement de la ligne de base à 60 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après l'extubation,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/14-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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