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Bloqueo erector de la columna bilateral versus bloqueo paraesternal en cirugía cardíaca en adultos

3 de febrero de 2024 actualizado por: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Bloqueo bilateral de la columna vertebral erector con ultrasonido GTrialuidado versus bloqueo paraesternal en cirugía cardíaca en adultos: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

El alivio inadecuado del dolor después de la cirugía cardíaca aumenta la morbilidad y da como resultado una alta incidencia de síndrome de dolor posesternotomía persistente. El uso de analgesia especial a base de opioides provoca efectos adversos como náuseas, vómitos, sedación, retención urinaria, depresión respiratoria y extubación traqueal retardada. Las técnicas de anestesia regional, como el bloqueo del nervio pectoral y el bloqueo del serrato anterior, proporcionan analgesia en el esternón y alivio del dolor en la pared torácica lateral/posterior. El bloqueo del erector de la columna (ESP), un bloqueo miofascial nuevo y simple, proporciona un amplio bloqueo sensorial multidermatomal. En la apófisis espinosa T5, el bloqueo ESP bilateral proporciona analgesia del nivel sensorial T2 a T9, lo que resulta en analgesia tanto somática como visceral al bloquear los nervios espinales dorsal y ventral, incluida la cadena simpática. Este bloqueo puede proporcionar una analgesia adecuada para la esternotomía mediana porque la principal inervación de la región esternal es de T2 a T6. La incisión de la esternotomía mediana y las regiones del tubo mediastínico son la principal fuente de dolor en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Las ramas anterior y posterior de los nervios intercostales dan nervios al esternón. La infiltración de anestésico local paraesternal alrededor del esternón es eficaz para proporcionar analgesia posoperatoria temprana y reducir los requerimientos de opiáceos y, por lo tanto, tiene efectos positivos en la cicatrización. Esta técnica sencilla y rápida puede utilizarse incluso en pacientes anticoagulados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

99 pacientes serán incluidos en el estudio. Grupo C (Control, n = 31), Grupo ES (Erector Spina, n = 31), Grupo PV (Paravertebral n = 31) serán aleatorizados. Un investigador presentará la distribución del paciente a los pacientes en un sobre sellado (relación de distribución 1: 1: 1). Este sobre se abrirá en la sala de preparación preoperatoria. Se explicará que los pacientes pueden recibir tanto el tratamiento analgésico intravenoso como los dos bloqueos que se piensa realizar. Se indicará a los pacientes que expresen el grado de dolor posoperatorio en la sala de preparación preoperatoria utilizando una escala de puntuación numérica (NRS) entre 0 y 10 (sin dolor en 0, sin dolor en 10). Se abrirá el acceso vascular en la sala de preparación preoperatoria y se realizarán 2 mg de demizolam. Todos los medicamentos cardíacos preoperatorios, excepto los antiplaquetarios y los anticoagulantes, se continuarán hasta la mañana de la cirugía.

Se registrarán las estructuras demográficas, el tiempo de circulación extracorpórea, el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, el tiempo quirúrgico, los valores de eyección/fracción.

Se registrará el peso y la altura de los pacientes (IMC). Preoperatorio, grupo sanguíneo y tipificación, hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, radiografía de tórax, electrocardiografía, ecocardiografía transtorácica 2D y angiografía coronaria se realizarán como investigaciones de rutina.

En todos los pacientes se controlará el recuento de plaquetas, el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación, el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial activada.

Bloques de construcción:

  1. Grupo de bloques ESP (Erector Spina Plane)
  2. 2. Grupo de bloqueo paraesternal
  3. Grupo de control El grupo de control no recibirá ningún bloque erector de la columna ni bloque paravertebral. Solo se usarán PCA (analgesia de control del paciente) y analgésicos intravenosos (morfina).

El mismo equipo quirúrgico y de anestesia manejará a los pacientes. El ECG de 6 canales y la monitorización de la presión arterial no invasiva se realizarán después de que los pacientes sean admitidos en el quirófano. Se colocará una vía intravenosa periférica con una aguja de calibre 16 y una arteria radial derecha con una aguja de calibre 20. Se tomará sangre para gasometría preoperatoria. Para la inducción de la anestesia se utilizará midazolam 0,01 (mg/kg), fentanilo (5-8 μg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). Después de la anestesia, se insertará un catéter venoso central y un catéter urinario. Durante la anestesia general se utilizará sevoflurano en la mezcla aire-oxígeno con una concentración de 50% de oxígeno. Se proporcionará variación normocápnica (PCO2 = 35-45). Se utilizará un rocuronio 0,6 mg/kg cada 30 minutos. Todos los pacientes se someterán a una esternotomía mediana. Heparina 300-500 Unidades/kg a administrar. El tiempo de coagulación activado (ACT) se mantendrá > 400 durante todo el procedimiento. Se controlará la temperatura esofágica. La presión arterial media durante toda la operación se mantendrá por encima de 60 mm Hg. Se tomará una muestra de sangre peroperatoria de la arteria radial de 3 a 5 minutos después de retirar la pinza cruzada. La heparina se neutralizará con protamina 1:1.3. Después de la operación, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos.

En la unidad de cuidados intensivos, los pacientes serán extubados cuando ocurra el esfuerzo respiratorio, cuando el paciente esté despierto, los valores de gases en sangre estén dentro del rango normal, la temperatura corporal sea normal y hemodinámicamente estable. El consumo de morfina por puntajes de PCA y NRS será monitoreado y registrado a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación. Se realizarán seguimientos de PAM (Presión arterial media), PH, PO2 (Gas en sangre) en la primera gasometría, extubación y postoperatorio a las 1,2, 4,6,12, 24 horas. Paracetamol 1 g y Tramadol 1 mg/kg se administrará por vía intravenosa al paciente si NRS> 3 cuando el paciente está extubado.

Si la conciencia y el estado hemodinámico del paciente no permiten la evaluación del dolor, el paciente será excluido del estudio. Después de la cirugía, el investigador que evalúa las puntuaciones de NRS en la UCI no sabrá en qué grupo se encuentra el paciente.

Alimentación oral en la hora postoperatoria, día de estancia en la unidad de cuidados intensivos, Efectos secundarios Náuseas, Vómitos, Prurito a seguir

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y/o femeninos
  • 18-65 años
  • Pacientes que van a ser operados de las arterias coronarias bajo baypass cardiopulmonar (cambiando uno, dos y tres vasos) con función ventricular izquierda normal,
  • Valvulopatías con función ventricular izquierda normal,
  • Casos de ASD (Defecto del tabique auricular) para el cierre del defecto del tabique auricular
  • Se incluirán en el estudio pacientes con válvula + CABG sin disfunción ventricular izquierda.
  • Eyección- Fracción > 50-55

Criterio de exclusión:

  • Casos de cirugía cardiaca de emergencia y repetitiva
  • Enfermedad avanzada de la arteria coronaria izquierda y disfunción ventricular izquierda
  • Recibir terapia de apoyo inotrópica preoperatoria,
  • Con estenosis mitral con tombo atrial,
  • Con síndrome de bajo gasto cardíaco,
  • Necesita bomba de balón intraaórtico durante la cirugía,
  • Trastorno hemorrágico y de la coagulación,
  • Disfunción hepática y renal,
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada y enfermedad pulmonar de las arterias coronarias,
  • Alergia a opioides, analgésicos y bupivacaína,
  • Pacientes con fibrilación auricular que usan anticoagulantes
  • Pacientes con disfunción cognitiva
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo C
En el postoperatorio se controlará el PCA (analgesia controlada por el paciente) y el consumo de morfina.
Comparador activo: Grupo ES (Erector Spina Plane)
Se colocará una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia (10-18 MHz) cubierta con una vaina estéril a 2 cm del lado de la apófisis espinosa T5, primero a la derecha o a la izquierda. Después de demostrar el proceso transverso T5 y el músculo erector de la columna en la parte superior, se insertará en la piel la aguja tipo Quincke aislada de 80 mm y calibre 22 en un ángulo de unos 30 grados desde el cráneo hasta el caudal, usando un in- técnica del avión. Cuando se toca el proceso transverso, se retira la aguja y después de una prueba de aspiración negativa con 0,5 ml de solución salina normal y después de una exhibición hipoecogénica e hidrodisección, se aplicará una solución anestésica local en la fascia debajo del músculo erector de la columna. Se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25 % que se muestra que se extiende tanto por encima como por debajo del nivel T5. El mismo proceso se implementará en el otro lado.
Mientras el paciente está sentado, se limpiará con povidona yodada un área que contiene 2 cm lateral de la apófisis espinosa T5. Se colocará una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril a 2 cm del lado de la apófisis espinosa T5, primero a la derecha o a la izquierda. Después de demostrar el proceso transverso T5 y el músculo erector de la columna en la parte superior, se insertará en la piel la aguja tipo Quincke aislada de 80 mm y calibre 22 en un ángulo de unos 30 grados desde el cráneo hasta el caudal, usando un in- técnica del avión. Cuando se toca el proceso transverso, se retira la aguja y después de una prueba de aspiración negativa con 0,5 ml de solución salina normal y después de una exhibición hipoecogénica e hidrodisección, se aplicará una solución anestésica local en la fascia debajo del músculo erector de la columna.
Comparador activo: Grupo PS (Bloqueo Paraesternal)
Antes de insertar el alambre en el esternón, se infiltrarán las regiones de la esternotomía y del tubo mediastínico con una mezcla de bupivacaína y solución salina.
Mientras el paciente está sentado, se limpiará con povidona yodada un área que contiene 2 cm lateral de la apófisis espinosa T5. Se colocará una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril a 2 cm del lado de la apófisis espinosa T5, primero a la derecha o a la izquierda. Después de demostrar el proceso transverso T5 y el músculo erector de la columna en la parte superior, se insertará en la piel la aguja tipo Quincke aislada de 80 mm y calibre 22 en un ángulo de unos 30 grados desde el cráneo hasta el caudal, usando un in- técnica del avión. Cuando se toca el proceso transverso, se retira la aguja y después de una prueba de aspiración negativa con 0,5 ml de solución salina normal y después de una exhibición hipoecogénica e hidrodisección, se aplicará una solución anestésica local en la fascia debajo del músculo erector de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina por PCA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación
Consumo de morfina utilizada en caso de dolor
Cambio desde el inicio 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación
Puntuación NRS (Escala de calificación numérica). del 1 al 10, 0: Sin dolor, 10: 10 dolor que no se puede tolerar
Marco de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación
Cambiar gases en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,
PH, PO2
Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,
presión arterial media mmHg
Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yavuz orak, md, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/14-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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