- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090099
Bloqueo erector de la columna bilateral versus bloqueo paraesternal en cirugía cardíaca en adultos
Bloqueo bilateral de la columna vertebral erector con ultrasonido GTrialuidado versus bloqueo paraesternal en cirugía cardíaca en adultos: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
99 pacientes serán incluidos en el estudio. Grupo C (Control, n = 31), Grupo ES (Erector Spina, n = 31), Grupo PV (Paravertebral n = 31) serán aleatorizados. Un investigador presentará la distribución del paciente a los pacientes en un sobre sellado (relación de distribución 1: 1: 1). Este sobre se abrirá en la sala de preparación preoperatoria. Se explicará que los pacientes pueden recibir tanto el tratamiento analgésico intravenoso como los dos bloqueos que se piensa realizar. Se indicará a los pacientes que expresen el grado de dolor posoperatorio en la sala de preparación preoperatoria utilizando una escala de puntuación numérica (NRS) entre 0 y 10 (sin dolor en 0, sin dolor en 10). Se abrirá el acceso vascular en la sala de preparación preoperatoria y se realizarán 2 mg de demizolam. Todos los medicamentos cardíacos preoperatorios, excepto los antiplaquetarios y los anticoagulantes, se continuarán hasta la mañana de la cirugía.
Se registrarán las estructuras demográficas, el tiempo de circulación extracorpórea, el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, el tiempo quirúrgico, los valores de eyección/fracción.
Se registrará el peso y la altura de los pacientes (IMC). Preoperatorio, grupo sanguíneo y tipificación, hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, radiografía de tórax, electrocardiografía, ecocardiografía transtorácica 2D y angiografía coronaria se realizarán como investigaciones de rutina.
En todos los pacientes se controlará el recuento de plaquetas, el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación, el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Bloques de construcción:
- Grupo de bloques ESP (Erector Spina Plane)
- 2. Grupo de bloqueo paraesternal
- Grupo de control El grupo de control no recibirá ningún bloque erector de la columna ni bloque paravertebral. Solo se usarán PCA (analgesia de control del paciente) y analgésicos intravenosos (morfina).
El mismo equipo quirúrgico y de anestesia manejará a los pacientes. El ECG de 6 canales y la monitorización de la presión arterial no invasiva se realizarán después de que los pacientes sean admitidos en el quirófano. Se colocará una vía intravenosa periférica con una aguja de calibre 16 y una arteria radial derecha con una aguja de calibre 20. Se tomará sangre para gasometría preoperatoria. Para la inducción de la anestesia se utilizará midazolam 0,01 (mg/kg), fentanilo (5-8 μg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). Después de la anestesia, se insertará un catéter venoso central y un catéter urinario. Durante la anestesia general se utilizará sevoflurano en la mezcla aire-oxígeno con una concentración de 50% de oxígeno. Se proporcionará variación normocápnica (PCO2 = 35-45). Se utilizará un rocuronio 0,6 mg/kg cada 30 minutos. Todos los pacientes se someterán a una esternotomía mediana. Heparina 300-500 Unidades/kg a administrar. El tiempo de coagulación activado (ACT) se mantendrá > 400 durante todo el procedimiento. Se controlará la temperatura esofágica. La presión arterial media durante toda la operación se mantendrá por encima de 60 mm Hg. Se tomará una muestra de sangre peroperatoria de la arteria radial de 3 a 5 minutos después de retirar la pinza cruzada. La heparina se neutralizará con protamina 1:1.3. Después de la operación, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos.
En la unidad de cuidados intensivos, los pacientes serán extubados cuando ocurra el esfuerzo respiratorio, cuando el paciente esté despierto, los valores de gases en sangre estén dentro del rango normal, la temperatura corporal sea normal y hemodinámicamente estable. El consumo de morfina por puntajes de PCA y NRS será monitoreado y registrado a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación. Se realizarán seguimientos de PAM (Presión arterial media), PH, PO2 (Gas en sangre) en la primera gasometría, extubación y postoperatorio a las 1,2, 4,6,12, 24 horas. Paracetamol 1 g y Tramadol 1 mg/kg se administrará por vía intravenosa al paciente si NRS> 3 cuando el paciente está extubado.
Si la conciencia y el estado hemodinámico del paciente no permiten la evaluación del dolor, el paciente será excluido del estudio. Después de la cirugía, el investigador que evalúa las puntuaciones de NRS en la UCI no sabrá en qué grupo se encuentra el paciente.
Alimentación oral en la hora postoperatoria, día de estancia en la unidad de cuidados intensivos, Efectos secundarios Náuseas, Vómitos, Prurito a seguir
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y/o femeninos
- 18-65 años
- Pacientes que van a ser operados de las arterias coronarias bajo baypass cardiopulmonar (cambiando uno, dos y tres vasos) con función ventricular izquierda normal,
- Valvulopatías con función ventricular izquierda normal,
- Casos de ASD (Defecto del tabique auricular) para el cierre del defecto del tabique auricular
- Se incluirán en el estudio pacientes con válvula + CABG sin disfunción ventricular izquierda.
- Eyección- Fracción > 50-55
Criterio de exclusión:
- Casos de cirugía cardiaca de emergencia y repetitiva
- Enfermedad avanzada de la arteria coronaria izquierda y disfunción ventricular izquierda
- Recibir terapia de apoyo inotrópica preoperatoria,
- Con estenosis mitral con tombo atrial,
- Con síndrome de bajo gasto cardíaco,
- Necesita bomba de balón intraaórtico durante la cirugía,
- Trastorno hemorrágico y de la coagulación,
- Disfunción hepática y renal,
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada y enfermedad pulmonar de las arterias coronarias,
- Alergia a opioides, analgésicos y bupivacaína,
- Pacientes con fibrilación auricular que usan anticoagulantes
- Pacientes con disfunción cognitiva
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo C
En el postoperatorio se controlará el PCA (analgesia controlada por el paciente) y el consumo de morfina.
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Comparador activo: Grupo ES (Erector Spina Plane)
Se colocará una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia (10-18 MHz) cubierta con una vaina estéril a 2 cm del lado de la apófisis espinosa T5, primero a la derecha o a la izquierda.
Después de demostrar el proceso transverso T5 y el músculo erector de la columna en la parte superior, se insertará en la piel la aguja tipo Quincke aislada de 80 mm y calibre 22 en un ángulo de unos 30 grados desde el cráneo hasta el caudal, usando un in- técnica del avión.
Cuando se toca el proceso transverso, se retira la aguja y después de una prueba de aspiración negativa con 0,5 ml de solución salina normal y después de una exhibición hipoecogénica e hidrodisección, se aplicará una solución anestésica local en la fascia debajo del músculo erector de la columna.
Se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25 % que se muestra que se extiende tanto por encima como por debajo del nivel T5.
El mismo proceso se implementará en el otro lado.
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Mientras el paciente está sentado, se limpiará con povidona yodada un área que contiene 2 cm lateral de la apófisis espinosa T5.
Se colocará una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril a 2 cm del lado de la apófisis espinosa T5, primero a la derecha o a la izquierda.
Después de demostrar el proceso transverso T5 y el músculo erector de la columna en la parte superior, se insertará en la piel la aguja tipo Quincke aislada de 80 mm y calibre 22 en un ángulo de unos 30 grados desde el cráneo hasta el caudal, usando un in- técnica del avión.
Cuando se toca el proceso transverso, se retira la aguja y después de una prueba de aspiración negativa con 0,5 ml de solución salina normal y después de una exhibición hipoecogénica e hidrodisección, se aplicará una solución anestésica local en la fascia debajo del músculo erector de la columna.
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Comparador activo: Grupo PS (Bloqueo Paraesternal)
Antes de insertar el alambre en el esternón, se infiltrarán las regiones de la esternotomía y del tubo mediastínico con una mezcla de bupivacaína y solución salina.
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Mientras el paciente está sentado, se limpiará con povidona yodada un área que contiene 2 cm lateral de la apófisis espinosa T5.
Se colocará una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril a 2 cm del lado de la apófisis espinosa T5, primero a la derecha o a la izquierda.
Después de demostrar el proceso transverso T5 y el músculo erector de la columna en la parte superior, se insertará en la piel la aguja tipo Quincke aislada de 80 mm y calibre 22 en un ángulo de unos 30 grados desde el cráneo hasta el caudal, usando un in- técnica del avión.
Cuando se toca el proceso transverso, se retira la aguja y después de una prueba de aspiración negativa con 0,5 ml de solución salina normal y después de una exhibición hipoecogénica e hidrodisección, se aplicará una solución anestésica local en la fascia debajo del músculo erector de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de morfina por PCA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación
|
Consumo de morfina utilizada en caso de dolor
|
Cambio desde el inicio 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación
|
Puntuación NRS (Escala de calificación numérica).
del 1 al 10, 0: Sin dolor, 10: 10 dolor que no se puede tolerar
|
Marco de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación
|
Cambiar gases en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,
|
PH, PO2
|
Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,
|
presión arterial media mmHg
|
Cambio desde el inicio a los 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la extubación,
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yavuz orak, md, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/14-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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