Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal erector spinablok versus parasternaal blok bij hartchirurgie bij volwassenen

3 februari 2024 bijgewerkt door: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultrasound-GTrialuided Bilaterale Erector Spina Block Versus Parasternal Block bij hartchirurgie bij volwassenen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Onvoldoende pijnstilling na hartchirurgie verhoogt de morbiditeit en resulteert in een hoge incidentie van persistent poststernotomie-pijnsyndroom. Het gebruik van speciale analgetica op basis van opioïden veroorzaakt bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, urineretentie, ademhalingsdepressie en vertraagde tracheale extubatie. Regionale anesthesietechnieken zoals pectoralis zenuwblokkade en serratus anterieure blokkade zorgen voor analgesie in het borstbeen en pijnverlichting in de laterale/achterste borstwand. Erector spinae (ESP) blok, een nieuw en eenvoudig myofasciaal blok, zorgt voor een brede multidermatomale sensorische blokkade. In de processus spinosus T5 zorgt bilateraal ESP-blok voor analgesie van sensorisch niveau T2 tot T9, wat resulteert in zowel somatische als viscerale analgesie door zowel de dorsale als de ventrale zenuwen van het ruggenmerg, inclusief de sympathische keten, te blokkeren. Dit blok kan voldoende analgesie bieden voor mediane sternotomie, omdat de belangrijkste zenuwtoevoer naar het sternale gebied van T2 tot T6 loopt. Mediane sternotomie-incisie en regio's van de mediastinale buis zijn de belangrijkste bron van pijn bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De voorste en achterste takken van de intercostale zenuwen geven zenuwen aan het borstbeen. Parasternale lokale anesthesie-infiltratie rond het borstbeen is effectief bij het geven van vroege postoperatieve analgesie en het verminderen van de behoefte aan opioïden en heeft daarom positieve effecten op genezing. Deze eenvoudige en snelle techniek kan zelfs worden gebruikt voor antistollingspatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

99 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Groep C (Controle, n = 31), Groep ES (Erector Spina, n = 31), Groep PV (Paravertebrale n = 31) worden gerandomiseerd. Een onderzoeker presenteert de patiëntenverdeling aan patiënten in een gesloten envelop (1:1:1 verdelingsverhouding). Deze envelop wordt geopend in de preoperatieve voorbereidingsruimte. Er zal worden uitgelegd dat patiënten zowel een intraveneuze analgesiebehandeling kunnen krijgen als beide blokkades waarvan wordt aangenomen dat ze zijn uitgevoerd. Patiënten zullen worden verteld om de mate van postoperatieve pijn in de preoperatieve voorbereidingskamer uit te drukken met behulp van een numerieke scoreschaal (NRS) tussen 0 en 10 (geen pijn bij 0, geen pijn bij 10). De vasculaire toegang wordt geopend in de preoperatieve voorbereidingsruimte en er wordt 2 mg demizolam gemaakt. Alle preoperatieve hartmedicatie, behalve bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, worden voortgezet tot de ochtend van de operatie.

Demografische structuren, cardiopulmonale bypass-tijd, aortakruisklemtijd, chirurgische tijd, ejectie-/fractiewaarden worden geregistreerd.

Gewicht en lengte van patiënten worden geregistreerd (BMI). Preoperatief, bloedgroep en typering, volledig hemogram, leverfunctietesten, nierfunctietesten, thoraxradiografie, elektrocardiografie, 2D transthoracale echocardiografie en coronaire angiografie zullen als routineonderzoeken worden uitgevoerd.

Het aantal bloedplaatjes, de bloedingstijd, de stollingstijd, de protrombinetijd en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd worden bij alle patiënten gecontroleerd.

Constructieve blokken:

  1. ESP (Erector Spina Plane) Blokgroep
  2. 2. Parasternale blokgroep
  3. Controlegroep De controlegroep krijgt geen Erector Spina-blok en Paravertebraal Blok. Alleen PCA (Patient Control Analgesia) en intraveneuze analgetica (morfine) zullen worden gebruikt.

Hetzelfde chirurgische en anesthesieteam zal de patiënten behandelen. 6-kanaals ECG en niet-invasieve arteriële drukbewaking zullen worden uitgevoerd nadat de patiënten zijn opgenomen in de operatiekamer. Er wordt een perifere intraveneuze lijn met een 16-gauge naald en een rechter radiale slagader met een 20-gauge naald uitgevoerd. Er wordt bloed afgenomen voor preoperatief bloedgas. Midazolam 0,01 (mg / kg), fentanyl (5-8 μg / kg) en rocuronium (0,6 mg / kg) zullen worden gebruikt voor inductie van anesthesie. Na verdoving worden een centraal veneuze katheter en een urinekatheter ingebracht. Tijdens algehele anesthesie wordt sevofluraan gebruikt in het lucht-zuurstofmengsel met een concentratie van 50% zuurstof. Normocapnische variatie wordt geboden (PCO2 = 35-45). Elke 30 minuten wordt een rocuronium 0,6 mg/kg gebruikt. Alle patiënten ondergaan mediane sternotomie. Heparine 300-500 Eenheden/kg toe te dienen. Geactiveerde stollingstijd (ACT) zal gedurende de hele procedure > 400 worden gehouden. De slokdarmtemperatuur wordt gecontroleerd. De gemiddelde arteriële druk zal gedurende de hele operatie boven de 60 mm Hg worden gehouden. 3-5 minuten nadat de dwarsklem is verwijderd, wordt peroperatief bloed uit de radiale slagader genomen. Heparine wordt geneutraliseerd met protamine 1: 1.3. Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de intensive care.

Op de intensive care worden patiënten geëxtubeerd wanneer de ademhalingsinspanning optreedt, wanneer de patiënt wakker is, de bloedgaswaarden binnen het normale bereik liggen, de lichaamstemperatuur normaal en hemodynamisch stabiel is. Morfineconsumptie door middel van PCA en NRS-scores zal worden gecontroleerd en geregistreerd op 1, 3, 6, 12 en 24 uur na extübatie. MAP (gemiddelde arteriële druk), PH, PO2 (bloedgas) follow-ups worden geregistreerd bij het eerste bloedgas, extubatie en postoperatieve 1,2, 4,6,12, 24 uur. Paracetamol 1 g en tramadol 1 mg/kg intraveneus zal aan de patiënt worden toegediend als NRS> 3 wanneer de patiënt wordt geëxtubeerd.

Als het bewustzijn en de hemodynamische status van de patiënt geen pijnbeoordeling mogelijk maken, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Na de operatie weet de onderzoeker die de NRS-scores op de IC evalueert niet tot welke groep de patiënt behoort.

Orale voeding op het postoperatieve uur, opnamedag op de intensive care, Bijwerkingen Misselijkheid, Braken, Jeuk te volgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Patiënten die een kransslagaderoperatie zullen ondergaan onder cardiopulmonale baypass (verwisseling van één, twee en drie vaten) met een normale linkerventrikelfunctie,
  • Klepaandoeningen met normale linkerventrikelfunctie,
  • ASS (Atriumseptumdefect) gevallen voor sluiting van het atriumseptumdefect
  • Patiënten met klep + CABG zonder linkerventrikeldisfunctie zullen in de studie worden opgenomen.
  • Uitwerpfractie> 50-55

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedgevallen en gevallen van herhaalde hartoperaties
  • Gevorderde linker coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie
  • Preoperatieve inotrope ondersteuningstherapie ontvangen,
  • Met mitralisklepstenose met atriale tombus,
  • Met het lage cardiale outputsyndroom,
  • Intra-aorta ballonpomp nodig tijdens operatie,
  • Bloed- en stollingsstoornis,
  • Lever- en nierdisfunctie,
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus en coronaire longziekte,
  • Allergie voor opioïden, pijnstillers en bupivacaïne,
  • Patiënten met atriale fibrillatie die anticoagulantia gebruiken
  • Patiënten met cognitieve disfunctie
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep C
PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) en morfineconsumptie zullen in de postoperatieve periode worden gecontroleerd.
Actieve vergelijker: Groep ES (Erector Spina-vliegtuig)
Een lineaire ultrasone sonde met hoge frequentie (10-18 MHz) bedekt met een steriele huls wordt 2 cm aan de zijkant van de processus spinosus T5 geplaatst, eerst rechts of links. Na demonstratie van het transversale T5-proces en de erector spinae-spier bovenop, wordt de 22-gauge, 80 mm geïsoleerde Quincke-type naald in de huid ingebracht onder een hoek van ongeveer 30 graden van craniaal naar caudaal, met behulp van een in- vliegtuig techniek. Wanneer het transversale proces wordt aangeraakt, wordt de naald teruggetrokken en na een negatieve aspiratietest met 0,5 ml normale zoutoplossing en na een hypo-echogene weergave en hydrodissectie wordt een lokale verdovingsoplossing aangebracht op de fascia onder de erector spinae-spier. Er zal een dosis van 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd waarvan is aangetoond dat deze zich zowel boven als onder het T5-niveau verspreidt. Hetzelfde proces zal aan de andere kant worden geïmplementeerd.
Ander: Erector spina vlak blok
Terwijl de patiënt zit, wordt een gebied met 2 cm lateraal van de processus spinosus T5 gereinigd met povidonjodium. Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde bedekt met een steriele huls wordt 2 cm aan de zijkant van het processus spinosus T5 geplaatst, eerst rechts of links. Na demonstratie van het transversale T5-proces en de erector spinae-spier bovenop, wordt de 22-gauge, 80 mm geïsoleerde Quincke-type naald in de huid ingebracht onder een hoek van ongeveer 30 graden van craniaal naar caudaal, met behulp van een in- vliegtuig techniek. Wanneer het transversale proces wordt aangeraakt, wordt de naald teruggetrokken en na een negatieve aspiratietest met 0,5 ml normale zoutoplossing en na een hypo-echogene weergave en hydrodissectie wordt een lokale verdovingsoplossing aangebracht op de fascia onder de erector spinae-spier.
Actieve vergelijker: Groep PS (Para Sternaal Blok)
Voordat de draad in het borstbeen wordt ingebracht, worden de gebieden van de sternotomie en de mediastinale buis geïnfiltreerd met een mengsel van bupivacaïne en zoutoplossing.
Ander: Erector spina vlak blok
Terwijl de patiënt zit, wordt een gebied met 2 cm lateraal van de processus spinosus T5 gereinigd met povidonjodium. Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde bedekt met een steriele huls wordt 2 cm aan de zijkant van het processus spinosus T5 geplaatst, eerst rechts of links. Na demonstratie van het transversale T5-proces en de erector spinae-spier bovenop, wordt de 22-gauge, 80 mm geïsoleerde Quincke-type naald in de huid ingebracht onder een hoek van ongeveer 30 graden van craniaal naar caudaal, met behulp van een in- vliegtuig techniek. Wanneer het transversale proces wordt aangeraakt, wordt de naald teruggetrokken en na een negatieve aspiratietest met 0,5 ml normale zoutoplossing en na een hypo-echogene weergave en hydrodissectie wordt een lokale verdovingsoplossing aangebracht op de fascia onder de erector spinae-spier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie door PCA
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 1, 3, 6, 12 en 24 uur na extubatie
Morfineconsumptie gebruikt bij pijn
Verandering ten opzichte van baseline 1, 3, 6, 12 en 24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig pijnscores
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de extubatie
NRS-score (Numerieke beoordelingsschaal). van 1 tot 10, 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
Tijdsbestek: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de extubatie
Verander bloedgas
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na extübatie,
PH, PO2
Wijziging van basislijn na 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na extübatie,
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na extübatie,
gemiddelde arteriële druk mmHg
Wijziging van basislijn na 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na extübatie,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yavuz orak, md, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/14-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector spina vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren