- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090099
Kétoldali erector spina blokk kontra parasternalis blokk a felnőtt szívsebészetben
Ultrahang-GTrialuided kétoldali erector spina blokk versus parasternalis blokk a felnőtt szívsebészetben: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
99 beteget vonnak be a vizsgálatba. A C csoport (kontroll, n = 31), az ES csoport (Erector Spina, n = 31), a PV csoport (Paravertebralis n = 31) véletlenszerű lesz. A kutató lezárt borítékban mutatja be a betegek eloszlását (1:1:1 eloszlási arány). Ezt a borítékot a preoperatív előkészítő helyiségben fogják felbontani. Elmagyarázzuk, hogy a betegek mind intravénás fájdalomcsillapító kezelésben részesülhetnek, mind a két elvileg elvégzett blokkolásban. A betegeknek meg kell adniuk a posztoperatív fájdalom mértékét a preoperatív előkészítő helyiségben egy 0 és 10 közötti numerikus pontozási skála (NRS) segítségével (nincs fájdalom 0-nál, nincs fájdalom 10-nél). A preoperatív előkészítő helyiségben megnyílik az érrendszer, és 2 mg demizolam készül. Az összes preoperatív szívgyógyszert, kivéve a vérlemezke- és véralvadásgátlókat, a műtét reggeléig folytatják.
A demográfiai struktúrák, a kardiopulmonális bypass idő, az aorta keresztkötési ideje, a műtéti idő, az ejekciós / frakcióértékek rögzítésre kerülnek.
A betegek súlyát és magasságát rögzítik (BMI). Rutinvizsgálatként preoperatív, vércsoport- és tipizálás, teljes hemogram, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok, mellkas röntgen, elektrokardiográfia, 2D transthoracalis echokardiográfia és koszorúér angiográfia történik.
Minden betegnél ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámot, a vérzési időt, az alvadási időt, a protrombin időt, az aktivált parciális tromboplasztin időt.
Konstrukciós blokkok:
- ESP (Erector Spina Plane) blokkcsoport
- 2. Paraszternális blokkcsoport
- Kontroll csoport A kontrollcsoport nem kap Erector Spina blokkot és Paravertebralis blokkot. Csak PCA (Patient Control Analgesia) és intravénás fájdalomcsillapító (Morphine) gyógyszer kerül alkalmazásra.
Ugyanaz a sebészeti és érzéstelenítő csapat fogja kezelni a betegeket. 6 csatornás EKG és non-invazív artériás nyomás monitorozásra kerül sor a betegek műtőbe történő felvétele után. Perifériás intravénás vezetéket 16-os tűvel és jobb radiális artériát 20-as tűvel végeznek. A műtét előtti vérgázhoz vért vesznek. Az érzéstelenítés indukálására 0,01 midazolámot (mg/kg), fentanilt (5-8 μg/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használnak. Érzéstelenítés után központi vénás katétert és húgyúti katétert helyeznek be. Az általános érzéstelenítés során a szevofluránt 50%-os oxigénkoncentrációjú levegő-oxigén keverékben használják. Normokapnikus variációt biztosítunk (PCO2 = 35-45). 30 percenként 0,6 mg/kg rokuroniumot kell használni. Minden betegnél medián szternotómiát végeznek. Heparin 300-500 Egység/ttkg beadandó. Az aktivált alvadási idő (ACT) 400 felett marad az eljárás során. A nyelőcső hőmérsékletét ellenőrizni fogják. Az átlagos artériás nyomást a műtét alatt 60 Hgmm felett kell tartani. Peroperatív vérmintát vesznek a radiális artériából 3-5 perccel a keresztbilincs eltávolítása után. A heparint 1-es protaminnal semlegesítjük: 1.3. A műtét után a betegeket az intenzív osztályra szállítják.
Az intenzív osztályon a betegeket extubálják, amikor a légzési erőfeszítés megtörténik, amikor a beteg ébren van, a vérgázértékek a normál tartományon belül vannak, a testhőmérséklet normális és hemodinamikailag stabil. A morfiumfogyasztást PCA és NRS pontszámok alapján figyelik és rögzítik az extübáció után 1, 3, 6, 12 és 24 órával. A MAP (átlagos artériás nyomás), PH, PO2 (vérgáz) nyomon követése az első vérgáz, extubálás és posztoperatív 1,2, 4,6,12, 24 órában kerül rögzítésre.Paracetamol 1g és Tramadol 1mg/kg intravénásan adják be a betegnek, ha az NRS > 3, amikor a beteget extubálják.
Ha a beteg tudata és hemodinamikai állapota nem teszi lehetővé a fájdalom felmérését, a beteget kizárják a vizsgálatból. A műtét után a vizsgáló, aki értékeli az NRS pontszámokat az intenzív osztályon, nem tudja, melyik csoportba tartozik a beteg.
Orális táplálás a műtét utáni órában, intenzív osztályon tartózkodás napján, Mellékhatások Hányinger, Hányás, Követendő viszketés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Pulyka, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Pulyka, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy nőbetegek
- 18-65 éves korig
- Azok a betegek, akiknél szívkoszorúér-műtétet végeznek kardiopulmonális baypass alatt (egy, kettő és három ér cseréje), normál bal kamra funkció mellett,
- Szelepbetegségek normál bal kamra funkcióval,
- ASD (Atrial Septal Defect) esetek pitvari septum defektus zárásához
- A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknek balkamra-diszfunkciója nincs billentyűvel + CABG-vel.
- Kidobás- Frakció> 50-55
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi és ismételt szívműtétes esetek
- Előrehaladott bal koszorúér-betegség és bal kamra diszfunkció
- preoperatív inotróp támogató terápia,
- Mitrális szűkület esetén pitvari tombusszal,
- Alacsony szívritmus-szindróma esetén,
- A műtét során intraaorta ballonpumpára van szükség,
- vérzési és véralvadási zavar,
- Máj- és veseműködési zavar,
- Nem kontrollált diabetes mellitusban és koszorúér tüdőbetegségben szenvedő betegek,
- Opioid-, fájdalomcsillapító- és bupivakain-allergia,
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátló szereket használva
- Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
A PCA (Patient Control Analgesia) és a morfiumfogyasztást a posztoperatív időszakban ellenőrizni fogják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ES csoport (Erector Spina Plane)
A nagyfrekvenciás (10-18 MHz) ultrahangos lineáris szondát steril tokkal borítva helyezzük el 2 cm-re a T5 tövisnyúlvány oldalához, először jobbra vagy balra.
A T5 transzverzális folyamat és az erector spinae izom tetején történő bemutatása után a 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke-típusú tűt a koponya és a farok között körülbelül 30 fokos szögben szúrják be a bőrbe egy in- sík technika.
Amikor megérinti a keresztirányú folyamatot, a tűt kihúzzuk, és 0,5 ml normál sóoldattal végzett negatív aspirációs teszt, valamint hipo-echogén megjelenítés és hidrodisszekció után helyi érzéstelenítő oldatot alkalmazunk az erector spinae izom alatti fasciára.
0,25%-os bupivakaint kell beadni, amelyről kimutatták, hogy a T5 szint fölé és alá is terjed.
Ugyanezt a folyamatot hajtják végre a másik oldalon is.
|
Amíg a beteg ülő helyzetben van, a T5 tövisnyúlvány 2 cm-es oldalát tartalmazó területet povidon-jóddal megtisztítják.
Steril tokkal borított nagyfrekvenciás ultrahang lineáris szondát helyeznek el 2 cm-re a T5 tövisnyúlvány oldalához, először jobbra vagy balra.
A T5 transzverzális folyamat és az erector spinae izom tetején történő bemutatása után a 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke-típusú tűt a koponya és a farok között körülbelül 30 fokos szögben szúrják be a bőrbe egy in- sík technika.
Amikor megérinti a keresztirányú folyamatot, a tűt kihúzzuk, és 0,5 ml normál sóoldattal végzett negatív aspirációs teszt, valamint hipo-echogén megjelenítés és hidrodisszekció után helyi érzéstelenítő oldatot alkalmazunk az erector spinae izom alatti fasciára.
|
|
Aktív összehasonlító: PS csoport (Para Sternal Block)
Mielőtt a huzalt a szegycsontba helyeznék, a sternotomiát és a mediastinalis tubus régiókat bupivakain és sóoldat keverékével infiltrálják.
|
Amíg a beteg ülő helyzetben van, a T5 tövisnyúlvány 2 cm-es oldalát tartalmazó területet povidon-jóddal megtisztítják.
Steril tokkal borított nagyfrekvenciás ultrahang lineáris szondát helyeznek el 2 cm-re a T5 tövisnyúlvány oldalához, először jobbra vagy balra.
A T5 transzverzális folyamat és az erector spinae izom tetején történő bemutatása után a 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke-típusú tűt a koponya és a farok között körülbelül 30 fokos szögben szúrják be a bőrbe egy in- sík technika.
Amikor megérinti a keresztirányú folyamatot, a tűt kihúzzuk, és 0,5 ml normál sóoldattal végzett negatív aspirációs teszt, valamint hipo-echogén megjelenítés és hidrodisszekció után helyi érzéstelenítő oldatot alkalmazunk az erector spinae izom alatti fasciára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCA morfiumfogyasztása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1, 3, 6, 12 és 24 órával az extubálás után
|
Fájdalom esetén alkalmazott morfium fogyasztás
|
Változás az alapvonalhoz képest 1, 3, 6, 12 és 24 órával az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás fájdalom pontszámok
Időkeret: Időkeret: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra az extubálás után
|
NRS (Numeric Rating scale) Pontszám.
1-től 10-ig, 0: nincs fájdalom, 10:10 olyan fájdalom, amelyet nem lehet elviselni
|
Időkeret: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra az extubálás után
|
|
Vérgázcsere
Időkeret: Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,
|
PH, PO2
|
Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,
|
átlagos artériás nyomás Hgmm
|
Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/14-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .