Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali erector spina blokk kontra parasternalis blokk a felnőtt szívsebészetben

2024. február 3. frissítette: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultrahang-GTrialuided kétoldali erector spina blokk versus parasternalis blokk a felnőtt szívsebészetben: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A szívműtét utáni nem megfelelő fájdalomcsillapítás növeli a morbiditást, és gyakori a perzisztáló posztternotomiás fájdalom szindróma. A speciális opioid alapú fájdalomcsillapítók alkalmazása káros hatásokat okoz, például hányingert, hányást, szedációt, vizeletvisszatartást, légzésdepressziót és késleltetett légcső extubációt. A regionális érzéstelenítési technikák, mint például a mellkasi idegblokk és a serratus anterior blokk fájdalomcsillapítást biztosítanak a szegycsontban és fájdalomcsillapítást az oldalsó/hátsó mellkasfalban. Az Erector spinae (ESP) blokk, egy új és egyszerű myofascialis blokk, széles multi-dermatomális szenzoros blokkot biztosít. A T5 tüskés folyamatban a bilaterális ESP-blokk fájdalomcsillapítást biztosít a T2-től a T9-ig terjedő szenzoros szintig, ami mind szomatikus, mind zsigeri fájdalomcsillapítást eredményez a gerincvelői idegek dorsalis és ventrális blokkolásával, beleértve a szimpatikus láncot is. Ez a blokk megfelelő fájdalomcsillapítást biztosíthat a medián sternotomiához, mivel a szegycsont régió fő idegellátása a T2-től a T6-ig terjed. A szívműtéten átesett betegeknél a középső sternotomiás bemetszés és a mediastinalis tubus régiói jelentik a fájdalom fő forrását. Az interkostális idegek elülső és hátsó ágai idegeket adnak a szegycsontnak. A szegycsont körüli parasternális helyi érzéstelenítő infiltráció hatékonyan biztosítja a korai posztoperatív fájdalomcsillapítást és csökkenti az opioidszükségletet, ezért pozitív hatással van a gyógyulásra. Ez az egyszerű és gyors technika még véralvadásgátló betegeknél is alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

99 beteget vonnak be a vizsgálatba. A C csoport (kontroll, n = 31), az ES csoport (Erector Spina, n = 31), a PV csoport (Paravertebralis n = 31) véletlenszerű lesz. A kutató lezárt borítékban mutatja be a betegek eloszlását (1:1:1 eloszlási arány). Ezt a borítékot a preoperatív előkészítő helyiségben fogják felbontani. Elmagyarázzuk, hogy a betegek mind intravénás fájdalomcsillapító kezelésben részesülhetnek, mind a két elvileg elvégzett blokkolásban. A betegeknek meg kell adniuk a posztoperatív fájdalom mértékét a preoperatív előkészítő helyiségben egy 0 és 10 közötti numerikus pontozási skála (NRS) segítségével (nincs fájdalom 0-nál, nincs fájdalom 10-nél). A preoperatív előkészítő helyiségben megnyílik az érrendszer, és 2 mg demizolam készül. Az összes preoperatív szívgyógyszert, kivéve a vérlemezke- és véralvadásgátlókat, a műtét reggeléig folytatják.

A demográfiai struktúrák, a kardiopulmonális bypass idő, az aorta keresztkötési ideje, a műtéti idő, az ejekciós / frakcióértékek rögzítésre kerülnek.

A betegek súlyát és magasságát rögzítik (BMI). Rutinvizsgálatként preoperatív, vércsoport- és tipizálás, teljes hemogram, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok, mellkas röntgen, elektrokardiográfia, 2D transthoracalis echokardiográfia és koszorúér angiográfia történik.

Minden betegnél ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámot, a vérzési időt, az alvadási időt, a protrombin időt, az aktivált parciális tromboplasztin időt.

Konstrukciós blokkok:

  1. ESP (Erector Spina Plane) blokkcsoport
  2. 2. Paraszternális blokkcsoport
  3. Kontroll csoport A kontrollcsoport nem kap Erector Spina blokkot és Paravertebralis blokkot. Csak PCA (Patient Control Analgesia) és intravénás fájdalomcsillapító (Morphine) gyógyszer kerül alkalmazásra.

Ugyanaz a sebészeti és érzéstelenítő csapat fogja kezelni a betegeket. 6 csatornás EKG és non-invazív artériás nyomás monitorozásra kerül sor a betegek műtőbe történő felvétele után. Perifériás intravénás vezetéket 16-os tűvel és jobb radiális artériát 20-as tűvel végeznek. A műtét előtti vérgázhoz vért vesznek. Az érzéstelenítés indukálására 0,01 midazolámot (mg/kg), fentanilt (5-8 μg/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használnak. Érzéstelenítés után központi vénás katétert és húgyúti katétert helyeznek be. Az általános érzéstelenítés során a szevofluránt 50%-os oxigénkoncentrációjú levegő-oxigén keverékben használják. Normokapnikus variációt biztosítunk (PCO2 = 35-45). 30 percenként 0,6 mg/kg rokuroniumot kell használni. Minden betegnél medián szternotómiát végeznek. Heparin 300-500 Egység/ttkg beadandó. Az aktivált alvadási idő (ACT) 400 felett marad az eljárás során. A nyelőcső hőmérsékletét ellenőrizni fogják. Az átlagos artériás nyomást a műtét alatt 60 Hgmm felett kell tartani. Peroperatív vérmintát vesznek a radiális artériából 3-5 perccel a keresztbilincs eltávolítása után. A heparint 1-es protaminnal semlegesítjük: 1.3. A műtét után a betegeket az intenzív osztályra szállítják.

Az intenzív osztályon a betegeket extubálják, amikor a légzési erőfeszítés megtörténik, amikor a beteg ébren van, a vérgázértékek a normál tartományon belül vannak, a testhőmérséklet normális és hemodinamikailag stabil. A morfiumfogyasztást PCA és NRS pontszámok alapján figyelik és rögzítik az extübáció után 1, 3, 6, 12 és 24 órával. A MAP (átlagos artériás nyomás), PH, PO2 (vérgáz) nyomon követése az első vérgáz, extubálás és posztoperatív 1,2, 4,6,12, 24 órában kerül rögzítésre.Paracetamol 1g és Tramadol 1mg/kg intravénásan adják be a betegnek, ha az NRS > 3, amikor a beteget extubálják.

Ha a beteg tudata és hemodinamikai állapota nem teszi lehetővé a fájdalom felmérését, a beteget kizárják a vizsgálatból. A műtét után a vizsgáló, aki értékeli az NRS pontszámokat az intenzív osztályon, nem tudja, melyik csoportba tartozik a beteg.

Orális táplálás a műtét utáni órában, intenzív osztályon tartózkodás napján, Mellékhatások Hányinger, Hányás, Követendő viszketés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Pulyka, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Pulyka, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és/vagy nőbetegek
  • 18-65 éves korig
  • Azok a betegek, akiknél szívkoszorúér-műtétet végeznek kardiopulmonális baypass alatt (egy, kettő és három ér cseréje), normál bal kamra funkció mellett,
  • Szelepbetegségek normál bal kamra funkcióval,
  • ASD (Atrial Septal Defect) esetek pitvari septum defektus zárásához
  • A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknek balkamra-diszfunkciója nincs billentyűvel + CABG-vel.
  • Kidobás- Frakció> 50-55

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi és ismételt szívműtétes esetek
  • Előrehaladott bal koszorúér-betegség és bal kamra diszfunkció
  • preoperatív inotróp támogató terápia,
  • Mitrális szűkület esetén pitvari tombusszal,
  • Alacsony szívritmus-szindróma esetén,
  • A műtét során intraaorta ballonpumpára van szükség,
  • vérzési és véralvadási zavar,
  • Máj- és veseműködési zavar,
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban és koszorúér tüdőbetegségben szenvedő betegek,
  • Opioid-, fájdalomcsillapító- és bupivakain-allergia,
  • Pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátló szereket használva
  • Kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: C csoport
A PCA (Patient Control Analgesia) és a morfiumfogyasztást a posztoperatív időszakban ellenőrizni fogják.
Aktív összehasonlító: ES csoport (Erector Spina Plane)
A nagyfrekvenciás (10-18 MHz) ultrahangos lineáris szondát steril tokkal borítva helyezzük el 2 cm-re a T5 tövisnyúlvány oldalához, először jobbra vagy balra. A T5 transzverzális folyamat és az erector spinae izom tetején történő bemutatása után a 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke-típusú tűt a koponya és a farok között körülbelül 30 fokos szögben szúrják be a bőrbe egy in- sík technika. Amikor megérinti a keresztirányú folyamatot, a tűt kihúzzuk, és 0,5 ml normál sóoldattal végzett negatív aspirációs teszt, valamint hipo-echogén megjelenítés és hidrodisszekció után helyi érzéstelenítő oldatot alkalmazunk az erector spinae izom alatti fasciára. 0,25%-os bupivakaint kell beadni, amelyről kimutatták, hogy a T5 szint fölé és alá is terjed. Ugyanezt a folyamatot hajtják végre a másik oldalon is.
Amíg a beteg ülő helyzetben van, a T5 tövisnyúlvány 2 cm-es oldalát tartalmazó területet povidon-jóddal megtisztítják. Steril tokkal borított nagyfrekvenciás ultrahang lineáris szondát helyeznek el 2 cm-re a T5 tövisnyúlvány oldalához, először jobbra vagy balra. A T5 transzverzális folyamat és az erector spinae izom tetején történő bemutatása után a 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke-típusú tűt a koponya és a farok között körülbelül 30 fokos szögben szúrják be a bőrbe egy in- sík technika. Amikor megérinti a keresztirányú folyamatot, a tűt kihúzzuk, és 0,5 ml normál sóoldattal végzett negatív aspirációs teszt, valamint hipo-echogén megjelenítés és hidrodisszekció után helyi érzéstelenítő oldatot alkalmazunk az erector spinae izom alatti fasciára.
Aktív összehasonlító: PS csoport (Para Sternal Block)
Mielőtt a huzalt a szegycsontba helyeznék, a sternotomiát és a mediastinalis tubus régiókat bupivakain és sóoldat keverékével infiltrálják.
Amíg a beteg ülő helyzetben van, a T5 tövisnyúlvány 2 cm-es oldalát tartalmazó területet povidon-jóddal megtisztítják. Steril tokkal borított nagyfrekvenciás ultrahang lineáris szondát helyeznek el 2 cm-re a T5 tövisnyúlvány oldalához, először jobbra vagy balra. A T5 transzverzális folyamat és az erector spinae izom tetején történő bemutatása után a 22-es, 80 mm-es szigetelt Quincke-típusú tűt a koponya és a farok között körülbelül 30 fokos szögben szúrják be a bőrbe egy in- sík technika. Amikor megérinti a keresztirányú folyamatot, a tűt kihúzzuk, és 0,5 ml normál sóoldattal végzett negatív aspirációs teszt, valamint hipo-echogén megjelenítés és hidrodisszekció után helyi érzéstelenítő oldatot alkalmazunk az erector spinae izom alatti fasciára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCA morfiumfogyasztása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1, 3, 6, 12 és 24 órával az extubálás után
Fájdalom esetén alkalmazott morfium fogyasztás
Változás az alapvonalhoz képest 1, 3, 6, 12 és 24 órával az extubálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás fájdalom pontszámok
Időkeret: Időkeret: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra az extubálás után
NRS (Numeric Rating scale) Pontszám. 1-től 10-ig, 0: nincs fájdalom, 10:10 olyan fájdalom, amelyet nem lehet elviselni
Időkeret: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra az extubálás után
Vérgázcsere
Időkeret: Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,
PH, PO2
Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,
Vérnyomás
Időkeret: Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,
átlagos artériás nyomás Hgmm
Váltás az alapvonalról 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra extübáció után,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel