Utvärdering av den multidimensionella dyspnéprofilen (MDP)
Das Multidimensional Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieplatserna kommer att undersöka patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) i tillstånd av akut exacerbation och i stabilt tillstånd, patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) i tillstånd av akut dekompenserad hjärtinsufficiens och patienter som nyligen fått diagnosen obstruktiv sömnapné (OSA). ) som en kontrollgrupp.
I den akuta situationen KOL och CHF kommer frågeformuläret att ges vid sjukhusinläggningsdagen och vid utskrivningsdagen. Patienterna kommer dessutom att fylla i frågeformuläret för allvarlig andningsinsufficiens (SRI) (vid KOL) eller frågeformuläret för fysisk aktivitet 50+ (i CHF).
Vid stabilt tillstånd av KOL kommer frågeformulären att ges en gång under ett rutinkontrollbesök på sjukhuset eller läkarmottagningen.
I OSA kommer frågeformuläret att ges en gång under det första besöket i sömnlaboratoriet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
Menden, NRW, Tyskland, 58706
- Praxis Dr. med V. Jansen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter med akut exacerbation (Grupp I)
- CHF-patienter med akut dekompensation (grupp II)
- stabila KOL-patienter (grupp III)
- OSA-patienter med AHI>15 (grupp IV)
Exklusions kriterier:
- Andra svåra akuta sjukdomar som motsäger deltagandet i en klinisk prövning
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Inte kapabel att ge samtycke
- Språkförmågor och andra funktionsnedsättningar som strider mot förståelsen eller ifyllandet av ett kliniskt frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL-exacerbation
frågeformuläret MDP kommer att administreras på dagen för sjukhusinläggning och på dagen för utskrivning.
|
Den multidimensionella dyspnéprofilen mäter intensiteten av dyspnéiska andningsbesvär.
Den testar fem sensoriska egenskaper som beskriver patientens dyspné i dess respektive intensitet.
Dessutom innehåller den fem potentiella reaktioner.
MDP är utformad för att referera till en specifik tidshändelse.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CHF
frågeformuläret MDP kommer att administreras på dagen för sjukhusinläggning och på dagen för utskrivning.
|
Den multidimensionella dyspnéprofilen mäter intensiteten av dyspnéiska andningsbesvär.
Den testar fem sensoriska egenskaper som beskriver patientens dyspné i dess respektive intensitet.
Dessutom innehåller den fem potentiella reaktioner.
MDP är utformad för att referera till en specifik tidshändelse.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KOL
Vid stabilt tillstånd av KOL kommer frågeformuläret MDP att administreras en gång under ett rutinkontrollbesök på sjukhuset eller läkarmottagningen.
|
Den multidimensionella dyspnéprofilen mäter intensiteten av dyspnéiska andningsbesvär.
Den testar fem sensoriska egenskaper som beskriver patientens dyspné i dess respektive intensitet.
Dessutom innehåller den fem potentiella reaktioner.
MDP är utformad för att referera till en specifik tidshändelse.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OSA
Frågeformuläret MDP kommer att administreras en gång under det första besöket i sömnlaboratoriet.
|
Den multidimensionella dyspnéprofilen mäter intensiteten av dyspnéiska andningsbesvär.
Den testar fem sensoriska egenskaper som beskriver patientens dyspné i dess respektive intensitet.
Dessutom innehåller den fem potentiella reaktioner.
MDP är utformad för att referera till en specifik tidshändelse.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDP-poäng under sjukhusvistelse
Tidsram: dag 1 till dag 5
|
A1, Skala: Skala om andningsförnimmelser med en definierad start- och slutpunkt (neutral - outhärdlig). Värden sträcker sig från 0-10, och högre värden representerar ett sämre resultat. SQ1 (sensorisk kvalitet), Val: 5 fraser och termer om andningsförnimmelser. Välj mellan ja och nej och välj en som "mest korrekt". SQ2 (sensorisk kvalitet), Skalor: 5 underskalor om andningssensationers intensitet (muskelarbete; lufthunger; tryck över bröstet; mental ansträngning; andas mycket) med definierade start- och slutpunkter (ingen - så intensiv som man kan tänka sig). Värden når från 0 - 10, och högre värden representerar ett sämre resultat. A2 (emotionell kvalitet), Skalor: 5 delskalor om känslor (deprimerade, oroliga, frustrerade, arga, rädda) med definierade start- och slutpunkter (inga - så intensiva som man kan tänka sig). Värden når från 0 - 10, och högre värden representerar ett sämre resultat. |
dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av MDP-poäng med kliniska data
Tidsram: 1 till 5 (+- 3) dagar
|
jämförelse av A1 och A2 (skala 0-10) och SQ2 (skala 0-10) poäng för MDP mellan sjukdomarna, utvärdering av beroenden av kliniska rutindata med MDP poäng
|
1 till 5 (+- 3) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDP2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .