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Évaluation du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP)

13 juillet 2023 mis à jour par: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Bei COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

Le but de cette étude de cohorte prospective multicentrique est l'évaluation des qualités multidimensionnelles de la dyspnée dans un certain nombre de maladies à l'aide du profil de dyspnée multidimensionnelle (Banzett et al, ERJ 2015).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sites d'étude examineront des patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) en état d'exacerbation aiguë et dans un état stable, des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) en état d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë et des patients nouvellement diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (OSA ) comme groupe témoin.

Dans le cadre aigu de la MPOC et de l'ICC, le questionnaire sera remis le jour de l'admission à l'hôpital et le jour de la sortie. Les patients rempliront en outre le questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS) (en MPOC) ou le questionnaire sur l'activité physique 50+ (en CHF).

En état stable de BPCO, les questionnaires seront donnés une fois lors d'une visite de contrôle de routine à l'hôpital ou au cabinet médical.

Dans le SAOS, le questionnaire sera remis une fois lors de la première visite au laboratoire du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Georg Nilius, Prof.Dr.med
  • Numéro de téléphone: 22000 0049 (0) 201 174
  • E-mail: g.nilius@kem-med.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen, NRW, Allemagne, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid, NRW, Allemagne, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden, NRW, Allemagne, 58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC avec exacerbation aiguë (Groupe I)
  • Patients CHF avec décompensation aiguë (groupe II)
  • patients BPCO stables (groupe III)
  • Patients OSA avec IAH>15 (groupe IV)

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies aiguës sévères qui contredisent la participation à un essai clinique
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Incapable de donner son consentement
  • Capacités linguistiques et autres handicaps qui contredisent la compréhension ou le remplissage d'un questionnaire clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exacerbation de la MPOC
le questionnaire MDP sera administré le jour de l'hospitalisation et le jour de la sortie.
Test diagnostique: Profil de dyspnée multidimensionnelle
Le profil de dyspnée multidimensionnelle mesure l'intensité des inconforts respiratoires dyspnéiques. Il teste cinq qualités sensorielles qui décrivent la dyspnée du patient dans son intensité respective. De plus, il comprend cinq réactions potentielles. Le MDP est conçu pour faire référence à un événement de temps spécifique.
Autres noms:
  • MDP
Comparateur actif: CHF
le questionnaire MDP sera administré le jour de l'hospitalisation et le jour de la sortie.
Test diagnostique: Profil de dyspnée multidimensionnelle
Le profil de dyspnée multidimensionnelle mesure l'intensité des inconforts respiratoires dyspnéiques. Il teste cinq qualités sensorielles qui décrivent la dyspnée du patient dans son intensité respective. De plus, il comprend cinq réactions potentielles. Le MDP est conçu pour faire référence à un événement de temps spécifique.
Autres noms:
  • MDP
Comparateur actif: MPOC
En état stable de BPCO, le questionnaire MDP sera administré une fois lors d'une visite de contrôle de routine à l'hôpital ou au cabinet médical.
Test diagnostique: Profil de dyspnée multidimensionnelle
Le profil de dyspnée multidimensionnelle mesure l'intensité des inconforts respiratoires dyspnéiques. Il teste cinq qualités sensorielles qui décrivent la dyspnée du patient dans son intensité respective. De plus, il comprend cinq réactions potentielles. Le MDP est conçu pour faire référence à un événement de temps spécifique.
Autres noms:
  • MDP
Comparateur actif: OSA
Le questionnaire MDP sera administré une fois lors de la première visite au laboratoire du sommeil.
Test diagnostique: Profil de dyspnée multidimensionnelle
Le profil de dyspnée multidimensionnelle mesure l'intensité des inconforts respiratoires dyspnéiques. Il teste cinq qualités sensorielles qui décrivent la dyspnée du patient dans son intensité respective. De plus, il comprend cinq réactions potentielles. Le MDP est conçu pour faire référence à un événement de temps spécifique.
Autres noms:
  • MDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores MDP pendant le séjour à l'hôpital
Délai: jour 1 à jour 5

A1, Échelle : Échelle sur les sensations respiratoires avec un point de départ et un point final définis (neutre - insupportable). Les valeurs vont de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

SQ1 (qualité sensorielle), Choix : 5 Phrases et termes sur les sensations respiratoires. Choisissez entre oui et non et sélectionnez-en un comme "le plus précisément".

SQ2 (qualité sensorielle), échelles : 5 sous-échelles sur l'intensité des sensations respiratoires (travail musculaire ; faim d'air ; oppression thoracique ; effort mental ; respiration intense) avec des points de départ et d'arrivée définis (aucun - aussi intense qu'on peut l'imaginer). Les valeurs vont de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

A2 (qualité émotionnelle), Échelles : 5 sous-échelles sur les émotions (déprimé, anxieux, frustré, en colère, effrayé) avec des points de départ et d'arrivée définis (aucun - aussi intense qu'on puisse l'imaginer). Les valeurs vont de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
jour 1 à jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des scores MDP avec les données cliniques
Délai: 1 à 5 (+- 3) jours
la comparaison des scores A1 et A2 (échelle 0-10) et SQ2 (échelle 0-10) du MDP entre les maladies, l'évaluation des dépendances des données cliniques de routine avec les scores MDP
1 à 5 (+- 3) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDP2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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